Dociparstat (DSTAT) i kombinasjon med standard kjemoterapi for behandling av akutt myeloid leukemi (AML) (DASH AML) (AML)
18. mars 2024 oppdatert av: Chimerix
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dociparstat Sodium i kombinasjon med standard kjemoterapi for behandling av nylig diagnostisert akutt myeloisk leukemi
Fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dociparstatnatrium hos voksne med nylig diagnostisert ubehandlet AML med ugunstig eller middels genetisk risiko.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dociparstatnatrium i kombinasjon med standard intensiv induksjons- og konsolideringskjemoterapi for behandling av nydiagnostiserte AML-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Allina Health System / Virginia Piper Cancer Institute
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Forente stater, 10595
- New York Medical College
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sanai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Gibbs Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert, tidligere ubehandlet AML (i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier) med minst 20 % blaster i det perifere blodet eller benmargen.
- Alder ≥ 18 med middels eller ugunstig genetisk risiko (i henhold til ELN-kriterier).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt promyelocytisk leukemi (t(15;17)), myeloid sarkom uten benmargspåvirkning, eller blasttransformasjon av kronisk myelogen leukemi.
- Klinisk bevis på aktiv sentralnervesystemleukemi.
- AML-behandling, inkludert Vyxeos (CPX-351, liposomalt cytarabin og daunorubicin), gemtuzumab ozogamicin eller annen forbudt samtidig AML-behandling som tidligere er mottatt eller forventet å starte i løpet av studien.
- Mottar enhver form for antikoagulantbehandling (f.eks. ufraksjonert heparin, lavmolekylært heparin, kumadin, faktor Xa-hemmere). Heparinskylling av inneliggende katetre er tillatt.
- Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel innen 28 dager, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før baseline.
- Enhver større operasjon eller strålebehandling innen 28 dager før baseline.
- Umiddelbart livstruende, alvorlige komplikasjoner av leukemi som lungebetennelse med hypoksi eller sjokk, og/eller disseminert intravaskulær koagulasjon.
- Aktiv eller ukontrollert blødning på tidspunktet for randomisering; en blødningsforstyrrelse, enten arvet eller forårsaket av sykdom; historie med kjent arteriell-venøs misdannelse, intrakraniell blødning eller mistenkt eller kjent cerebral aneurisme; eller klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 3 uker før randomisering.
- Tilstedeværelse av betydelig aktiv eller ukontrollert infeksjon, inkludert HIV eller hepatitt B eller C.
- Aktiv (ukontrollert, metastatisk) andre malignitet.
- Anamnese med alvorlig kongestiv hjertesvikt eller annen hjertesykdom som kontraindiserer bruken av idarubicin eller daunorubicin (f.eks. hjerteutløsningsfraksjon
- QTc >480 msek.
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, bestemt ved beregnet kreatininclearance
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3x øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin >2x ULN.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dociparstat
Behandling med standard intensiv induksjon, reinduksjon eller konsolideringskjemoterapi og dociparstat 4 mg/kg intravenøs (IV) bolus på dag 1, administrert 30 minutter etter fullført første dose av idarubicin eller daunorubicin, etterfulgt av dociparstat 0,25 mg/kg/time via kontinuerlig IV-infusjon 24 timer daglig i 5 eller 7 dager.
|
Dociparstat er en glykosaminoglykan avledet fra svineheparin.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Behandling med standard intensiv induksjon, reinduksjon eller konsolideringskjemoterapi og placebo intravenøs (IV) bolus på dag 1, administrert 30 minutter etter fullført første dose av idarubicin eller daunorubicin, etterfulgt av placebo via kontinuerlig IV infusjon 24 timer daglig i 5 eller 7 dager.
|
0,9 % normal saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Målt fra randomisering til dato for død uansett årsak, opptil 1 år.
|
Total overlevelse ble definert for alle studiedeltakere gjennom 5 år etter randomisering. Total overlevelse skulle måles fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak. Deltakere som ikke var kjent for å ha dødd ved siste oppfølgingskontakt, skulle sensureres på datoen de sist var kjent for å være i live. På grunn av tidlig avslutning fullførte ikke forsøkspersonene langtidsoppfølging og effekt (inkludert samlet overlevelsesresultat) ble ikke analysert. |
Målt fra randomisering til dato for død uansett årsak, opptil 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Målt fra randomisering opp til 5 år
|
Event free survival (EFS) er definert som tid til induksjons-/reinduksjonsbehandlingssvikt (innen 42 dager), tilbakefall etter fullstendig remisjon (CR) eller død av en hvilken som helst årsak.
|
Målt fra randomisering opp til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMX-DS-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .