Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dociparstat (DSTAT) w skojarzeniu ze standardową chemioterapią w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) (DASH AML) (AML)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Chimerix

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa docyparstatu sodowego w połączeniu ze standardową chemioterapią w leczeniu nowo rozpoznanej ostrej białaczki szpikowej

Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania docyparstatu sodowego u osób dorosłych z nowo rozpoznaną nieleczoną AML z niekorzystnym lub pośrednim ryzykiem genetycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania docyparstatu sodowego w połączeniu ze standardową intensywną chemioterapią indukcyjną i konsolidacyjną w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Allina Health System / Virginia Piper Cancer Institute
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sanai School of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo rozpoznana, wcześniej nieleczona AML (zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia) z co najmniej 20% blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym.
  2. Wiek ≥ 18 lat ze średnim lub niekorzystnym ryzykiem genetycznym (zgodnie z kryteriami ELN).
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra białaczka promielocytowa (t(15;17)), mięsak szpikowy bez zajęcia szpiku kostnego lub transformacja blastyczna przewlekłej białaczki szpikowej.
  2. Kliniczne dowody aktywnej białaczki ośrodkowego układu nerwowego.
  3. Leczenie AML, w tym Vyxeos (CPX-351, liposomalna cytarabina i daunorubicyna), gemtuzumab ozogamycyny lub jakakolwiek inna zabroniona terapia towarzysząca AML, która była wcześniej stosowana lub ma zostać rozpoczęta podczas badania.
  4. Otrzymywanie jakiejkolwiek formy leczenia przeciwzakrzepowego (np. heparyna niefrakcjonowana, heparyna drobnocząsteczkowa, kumadyna, inhibitory czynnika Xa). Dozwolone jest płukanie założonych na stałe cewników heparyną.
  5. Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed punktem wyjściowym.
  6. Jakakolwiek poważna operacja lub radioterapia w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym.
  7. Bezpośrednio zagrażające życiu, ciężkie powikłania białaczki, takie jak zapalenie płuc z niedotlenieniem lub wstrząsem i/lub rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe.
  8. Czynne lub niekontrolowane krwawienie w czasie randomizacji; skaza krwotoczna, wrodzona lub spowodowana chorobą; historia znanej malformacji tętniczo-żylnej, krwotoku śródczaszkowego lub podejrzenia lub rozpoznania tętniaka mózgu; lub klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 3 tygodni przed randomizacją.
  9. Obecność istotnej czynnej lub niekontrolowanej infekcji, w tym HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  10. Aktywny (niekontrolowany, przerzutowy) drugi nowotwór złośliwy.
  11. Ciężka zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie lub inna choroba serca, która stanowi przeciwwskazanie do stosowania idarubicyny lub daunorubicyny (np. frakcja wyrzutowa serca)
  12. QTc >480 ms.
  13. Ciężkie zaburzenia czynności nerek, określone na podstawie obliczonego klirensu kreatyniny
  14. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3x górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita >2x GGN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dociparstat
Leczenie standardową intensywną chemioterapią indukcyjną, reindukcyjną lub konsolidacyjną oraz docyparstatem w dawce 4 mg/kg dożylnie (IV) w dniu 1., podawanym 30 minut po przyjęciu pierwszej dawki idarubicyny lub daunorubicyny, a następnie docyparstatem w dawce 0,25 mg/kg/h przez ciągły wlew dożylny 24 godziny na dobę przez 5 lub 7 dni.
Lek: Dociparstat
Dociparstat jest glikozaminoglikanem otrzymywanym z heparyny świńskiej.
Inne nazwy:
  • ODSH
  • DSTAT
  • CX-01
  • 2-0,3-0 odsiarczona heparyna
  • docyparstat sodu
Komparator placebo: Kontrola
Leczenie standardową intensywną chemioterapią indukcyjną, reindukcyjną lub konsolidacyjną oraz bolusem dożylnym (IV) placebo w dniu 1., podawane 30 minut po przyjęciu pierwszej dawki idarubicyny lub daunorubicyny, a następnie placebo w ciągłym wlewie dożylnym przez 24 godziny na dobę przez 5 lub 7 dni.
Inny: Kontrola
0,9% zwykła sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
  • 0,9% zwykła sól fizjologiczna
  • Chlorek sodu 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Mierzone od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, do 1 roku.

Całkowite przeżycie określono dla wszystkich uczestników badania w ciągu 5 lat od randomizacji.

Całkowite przeżycie mierzono od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, o których nie było wiadomo, że zmarli podczas ostatniego kontaktu kontrolnego, mieli zostać ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo było, że żyją.

Ze względu na wcześniejsze zakończenie badania pacjenci nie ukończyli długoterminowej obserwacji i nie analizowano skuteczności (w tym całkowitego czasu przeżycia).
Mierzone od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, do 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Mierzone od randomizacji do 5 lat
Czas przeżycia wolny od zdarzeń (EFS) definiuje się jako czas do niepowodzenia leczenia indukującego/reindukującego (w ciągu 42 dni), nawrotu choroby po całkowitej remisji (CR) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Mierzone od randomizacji do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chimerix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMX-DS-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Dociparstat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj