Dociparstat (DSTAT) standard kemoterápiával kombinálva az akut myeloid leukémia (AML) (DASH AML) kezelésére (AML)
2024. március 18. frissítette: Chimerix
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a dociparsztát-nátrium hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére standard kemoterápiával kombinálva az újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémia kezelésére
3. fázisú vizsgálat a dociparstat-nátrium hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére újonnan diagnosztizált, nem kezelt AML-ben szenvedő felnőtteknél, káros vagy közepes genetikai kockázattal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a dociparstat-nátrium hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére standard intenzív indukciós és konszolidációs kemoterápiával kombinálva újonnan diagnosztizált AML-es betegek kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Allina Health System / Virginia Piper Cancer Institute
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Egyesült Államok, 10595
- New York Medical College
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sanai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina University Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Medical Gibbs Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt AML (az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint), legalább 20%-os blaszttal a perifériás vérben vagy a csontvelőben.
- Életkor ≥ 18 éves, közepes vagy káros genetikai kockázattal (ELN kritériumok szerint).
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van.
Kizárási kritériumok:
- Akut promyelocyta leukémia (t(15;17)), mieloid szarkóma csontvelő-érintettség nélkül vagy krónikus mielogén leukémia blast transzformációja.
- Az aktív központi idegrendszeri leukémia klinikai bizonyítékai.
- AML-kezelés, beleértve a Vyxeos-t (CPX-351, liposzómális citarabin és daunorubicin), gemtuzumab-ozogamicint vagy bármely más tiltott egyidejű AML-terápiát, amelyet korábban kaptak vagy várhatóan elkezdenek a vizsgálat során.
- Bármilyen típusú antikoaguláns terápia (pl. frakcionálatlan heparin, kis molekulatömegű heparin, kumadin, Xa faktor inhibitorok) részesülése. A beépített katéterek heparinnal történő átöblítése megengedett.
- Kezelés bármely más vizsgálati szerrel a kiindulási állapot előtt 28 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Bármilyen nagyobb műtét vagy sugárterápia az alapvonal előtti 28 napon belül.
- Azonnal életveszélyes, a leukémia súlyos szövődményei, például tüdőgyulladás hipoxiával vagy sokkkal és/vagy disszeminált intravaszkuláris koaguláció.
- Aktív vagy kontrollálatlan vérzés a randomizáció idején; öröklött vagy betegség által okozott vérzési rendellenesség; az anamnézisben szereplő ismert artériás-vénás malformáció, intracranialis vérzés vagy feltételezett vagy ismert agyi aneurizma; vagy klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés a randomizálást megelőző 3 héten belül.
- Jelentős aktív vagy kontrollálatlan fertőzés jelenléte, beleértve a HIV-t vagy a hepatitis B-t vagy C-t.
- Aktív (kontrollálatlan, áttétes) második rosszindulatú daganat.
- Súlyos pangásos szívelégtelenség vagy más olyan szívbetegség anamnézisében, amely ellenjavallt idarubicin vagy daunorubicin alkalmazását (pl. szívkilökődési frakció
- QTc >480 msec.
- Súlyos vesekárosodás, a számított kreatinin-clearance alapján
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN) vagy összbilirubin > 2x ULN.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dociparstat
Kezelés standard intenzív indukciós, újraindukciós vagy konszolidációs kemoterápiával és dociparsztát 4 mg/kg intravénás (IV) bolusszal az 1. napon, 30 perccel az első idarubicin vagy daunorubicin adag beadása után, majd 0,25 mg/kg/óra dociparsztáttal. folyamatos IV infúzió napi 24 órában 5 vagy 7 napon keresztül.
|
A dociparsztát egy sertésheparinból származó glikozaminoglikán.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Kezelés standard intenzív indukciós, reindukciós vagy konszolidációs kemoterápiával és placebo intravénás (IV) bolusszal az 1. napon, 30 perccel az idarubicin vagy daunorubicin első adagjának beadása után, majd placebo folyamatos IV infúzióval, napi 24 órán keresztül, naponta 5 vagy 7 órán keresztül. napok.
|
0,9% normál sóoldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig mérve, legfeljebb 1 évig.
|
A teljes túlélést minden vizsgálati résztvevő esetében meghatározták a randomizálást követő 5 évig. A teljes túlélést a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig kellett mérni. Azokat a résztvevőket, akikről nem ismert, hogy az utolsó kapcsolatfelvételkor meghaltak, cenzúrázni kellett azon a napon, amikor utoljára ismerték, hogy életben voltak. A korai befejezés miatt az alanyok nem fejezték be a hosszú távú követést, és a hatékonyságot (beleértve az általános túlélési eredményt) nem elemezték. |
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig mérve, legfeljebb 1 évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendezvénymentes túlélés
Időkeret: Randomizálástól 5 évig mérve
|
Az eseménymentes túlélés (EFS) az indukciós/reindukciós kezelés sikertelenségéig (42 napon belül), a teljes remisszió utáni relapszusig (CR) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Randomizálástól 5 évig mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMX-DS-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .