Dociparstat (DSTAT) em combinação com a quimioterapia padrão para o tratamento da leucemia mielóide aguda (LMA) (DASH AML) (AML)

Critério de inclusão:

1. LMA recentemente diagnosticada e não tratada previamente (de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde) com pelo menos 20% de blastos no sangue periférico ou na medula óssea.
2. Idade ≥ 18 anos com risco genético intermediário ou adverso (de acordo com os critérios do ELN).
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.

Critério de exclusão:

1. Leucemia promielocítica aguda (t(15;17)), sarcoma mielóide sem envolvimento da medula óssea ou transformação blástica da leucemia mielóide crônica.
2. Evidência clínica de leucemia ativa do sistema nervoso central.
3. Tratamento AML, incluindo Vyxeos (CPX-351, citarabina lipossomal e daunorrubicina), gemtuzumab ozogamicina ou qualquer outra terapia AML concomitante proibida anteriormente recebida ou prevista para começar durante o estudo.
4. Receber qualquer forma de terapia anticoagulante (por exemplo, heparina não fracionada, heparina de baixo peso molecular, coumadina, inibidores do fator Xa). A irrigação com heparina de cateteres de demora é permitida.
5. Tratamento com qualquer outro agente experimental dentro de 28 dias, ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da linha de base.
6. Qualquer grande cirurgia ou radioterapia dentro de 28 dias antes da linha de base.
7. Complicações graves de leucemia imediatamente fatais, como pneumonia com hipóxia ou choque e/ou coagulação intravascular disseminada.
8. Sangramento ativo ou descontrolado no momento da randomização; um distúrbio hemorrágico, herdado ou causado por doença; história de malformação arteriovenosa conhecida, hemorragia intracraniana ou aneurisma cerebral suspeito ou conhecido; ou sangramento gastrointestinal clinicamente significativo nas 3 semanas anteriores à randomização.
9. Presença de infecção significativa ativa ou não controlada, incluindo HIV ou hepatite B ou C.
10. Segunda neoplasia ativa (descontrolada, metastática).
11. História de insuficiência cardíaca congestiva grave ou outra doença cardíaca que contraindica o uso de idarrubicina ou daunorrubicina (por exemplo, fração de ejeção cardíaca
12. QTc >480 mseg.
13. Insuficiência renal grave, conforme determinado pelo clearance de creatinina calculado
14. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >3x limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total >2x LSN.