급성 골수성 백혈병(AML)(DASH AML) 치료를 위한 표준 화학요법과 병용하는 Dociparstat(DSTAT) (AML)
2024년 3월 18일 업데이트: Chimerix
새로 진단된 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 표준 화학요법과 병용 시 Dociparstat Sodium의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
불리한 또는 중간 정도의 유전 위험이 있는 새로 진단된 치료되지 않은 AML이 있는 성인에서 도시파르스타트 나트륨의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구.
연구 개요
상세 설명
새로 진단된 AML 환자의 치료를 위한 표준 집중 유도 및 통합 화학요법과 병용한 도시파르스타트 나트륨의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Allina Health System / Virginia Piper Cancer Institute
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New York
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Hawthorne, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sanai School of Medicine
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University Vidant Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Gibbs Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 말초 혈액 또는 골수에서 최소 20%의 모세포가 있는 새로 진단되고 이전에 치료되지 않은 AML(세계 보건 기구 기준에 따름).
- 중간 또는 불리한 유전적 위험이 있는 18세 이상(ELN 기준에 따름).
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병(t(15;17)), 골수 침범이 없는 골수성 육종 또는 만성 골수성 백혈병의 돌풍 변형.
- 활동성 중추신경계 백혈병의 임상적 증거.
- Vyxeos(CPX-351, 리포솜 시타라빈 및 다우노루비신), 젬투주맙 오조가미신 또는 이전에 받았거나 연구 중에 시작할 것으로 예상되는 기타 금지된 병용 AML 요법을 포함한 AML 치료.
- 모든 형태의 항응고제 요법(예: 미분획 헤파린, 저분자량 헤파린, 쿠마딘, 인자 Xa 억제제)을 받고 있습니다. 유치 카테터의 헤파린 플러시가 허용됩니다.
- 베이스라인 이전에 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 제제로 치료.
- 기준선 이전 28일 이내의 모든 주요 수술 또는 방사선 요법.
- 저산소증 또는 쇼크를 동반한 폐렴 및/또는 파종성 혈관내 응고와 같은 즉시 생명을 위협하는 심각한 백혈병 합병증.
- 무작위 배정 시점에 활동성 출혈 또는 조절되지 않는 출혈; 유전되거나 질병에 의해 유발되는 출혈 장애; 알려진 동맥-정맥 기형, 두개내 출혈, 또는 의심되거나 알려진 뇌동맥류의 병력; 또는 무작위화 전 3주 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈.
- HIV 또는 B형 또는 C형 간염을 포함하여 상당한 활동성 또는 제어되지 않는 감염의 존재.
- 활동성(제어되지 않는 전이성) 2차 악성 종양.
- 심각한 울혈성 심부전 또는 이다루비신 또는 다우노루비신의 사용을 금하는 기타 심장 질환(예: 심장 박출률
- QTc >480밀리초.
- 계산된 크레아티닌 청소율로 결정되는 중증 신장애
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >3x 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈 >2x ULN.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dociparstat
표준 집중 유도, 재유도 또는 강화 화학요법과 1일차에 도시파르스타트 4 mg/kg 정맥내(IV) 볼루스로 치료하고, 이다루비신 또는 다우노루비신의 첫 번째 투여 완료 후 30분 후에 투여한 후 다음을 통해 도시파르스타트 0.25 mg/kg/hr을 투여합니다. 5일 또는 7일 동안 매일 24시간 연속 IV 주입.
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도시파르스타트는 돼지 헤파린에서 추출한 글리코사미노글리칸입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
1일차에 표준 집중 유도, 재유도 또는 강화 화학요법과 위약 정맥내(IV) 볼루스로 치료하고, 첫 번째 이다루비신 또는 다우노루비신 투여 완료 후 30분 후에 투여한 후, 5~7일 동안 매일 24시간 연속 IV 주입을 통해 위약을 투여합니다. 날.
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0.9% 일반 식염수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 1년까지 측정됩니다.
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전체 생존율은 무작위 배정 후 5년 동안 모든 연구 참가자에 대해 정의되었습니다. 전체 생존율은 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정되었습니다. 마지막 후속 접촉 시 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다. 조기 종료로 인해 대상자는 장기 추적 관찰을 완료하지 못했고 효능(전체 생존 결과 포함)은 분석되지 않았습니다. |
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 1년까지 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 무작위배정에서 최대 5년까지 측정
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사건 없는 생존(EFS)은 유도/재유도 치료 실패(42일 이내), 완전관해(CR) 후 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위배정에서 최대 5년까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMX-DS-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
Dociparstat에 대한 임상 시험
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