Dociparstat (DSTAT) in combinatie met standaardchemotherapie voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML) (DASH AML) (AML)
18 maart 2024 bijgewerkt door: Chimerix
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Dociparstat-natrium in combinatie met standaardchemotherapie te evalueren voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie
Fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van dociparstat-natrium te evalueren bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde onbehandelde AML met een ongunstig of intermediair genetisch risico.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van natriumdociparstat te evalueren in combinatie met standaard intensieve inductie- en consolidatiechemotherapie voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde AML-patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Allina Health System / Virginia Piper Cancer Institute
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10595
- New York Medical College
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sanai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Medical Gibbs Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde AML (volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie) met ten minste 20% blasten in het perifere bloed of beenmerg.
- Leeftijd ≥ 18 met gemiddeld of ongunstig genetisch risico (volgens ELN-criteria).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.
Uitsluitingscriteria:
- Acute promyelocytaire leukemie (t(15;17)), myeloïde sarcoom zonder betrokkenheid van het beenmerg, of blastaire transformatie van chronische myeloïde leukemie.
- Klinisch bewijs van actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel.
- AML-behandeling, inclusief Vyxeos (CPX-351, liposomaal cytarabine en daunorubicine), gemtuzumab ozogamicine, of enige andere verboden gelijktijdige AML-therapie die eerder is ontvangen of naar verwachting zal starten tijdens het onderzoek.
- Elke vorm van anticoagulantia krijgen (bijv. ongefractioneerde heparine, heparine met laag molecuulgewicht, coumadine, factor Xa-remmers). Heparinespoeling van verblijfskatheters is toegestaan.
- Behandeling met een ander onderzoeksmiddel binnen 28 dagen, of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de uitgangswaarde.
- Elke grote operatie of bestraling binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline.
- Onmiddellijk levensbedreigende, ernstige complicaties van leukemie zoals longontsteking met hypoxie of shock, en/of gedissemineerde intravasculaire coagulatie.
- Actieve of ongecontroleerde bloeding op het moment van randomisatie; een bloedingsaandoening, geërfd of veroorzaakt door ziekte; voorgeschiedenis van bekende arterieel-veneuze malformatie, intracraniële bloeding of vermoedelijk of bekend cerebraal aneurysma; of klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen de 3 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Aanwezigheid van een significante actieve of ongecontroleerde infectie, waaronder HIV of hepatitis B of C.
- Actieve (ongecontroleerde, uitgezaaide) tweede maligniteit.
- Voorgeschiedenis van ernstig congestief hartfalen of andere hartziekte die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van idarubicine of daunorubicine (bijv. cardiale ejectiefractie
- QTc >480 msec.
- Ernstige nierfunctiestoornis, zoals bepaald aan de hand van de berekende creatinineklaring
- Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >3x bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine >2x ULN.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dociparstat
Behandeling met standaard intensieve inductie-, herinductie- of consolidatiechemotherapie en dociparstat 4 mg/kg intraveneuze (IV) bolus op dag 1, toegediend 30 minuten na voltooiing van de eerste dosis idarubicine of daunorubicine, gevolgd door dociparstat 0,25 mg/kg/uur via continue IV-infusie 24 uur per dag gedurende 5 of 7 dagen.
|
Dociparstat is een glycosaminoglycaan afgeleid van varkensheparine.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Behandeling met standaard intensieve inductie-, herinductie- of consolidatiechemotherapie en placebo intraveneuze (IV) bolus op dag 1, toegediend 30 minuten na voltooiing van de eerste dosis idarubicine of daunorubicine, gevolgd door placebo via continue IV-infusie 24 uur per dag gedurende 5 of 7 dagen.
|
0,9% normale zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 1 jaar.
|
De totale overleving werd voor alle studiedeelnemers tot en met 5 jaar na randomisatie gedefinieerd. De totale overleving moest worden gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers waarvan niet bekend was dat ze bij het laatste vervolgcontact waren overleden, moesten worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze nog leefden. Als gevolg van vroegtijdige beëindiging voltooiden de proefpersonen de follow-up op lange termijn niet en werd de werkzaamheid (inclusief het algehele overlevingsresultaat) niet geanalyseerd. |
Gemeten vanaf de randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: Gemeten vanaf randomisatie tot 5 jaar
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) wordt gedefinieerd als de tijd tot het falen van de inductie-/reïnductiebehandeling (binnen 42 dagen), terugval na volledige remissie (CR) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Gemeten vanaf randomisatie tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMX-DS-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .