Dociparstat (DSTAT) i kombination med standardkemoterapi til behandling af akut myeloid leukæmi (AML) (DASH AML) (AML)
18. marts 2024 opdateret af: Chimerix
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Dociparstat Natrium i kombination med standardkemoterapi til behandling af nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi
Fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af dociparstatnatrium hos voksne med nyligt diagnosticeret ubehandlet AML med ugunstig eller mellemliggende genetisk risiko.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af dociparstat natrium i kombination med standard intensiv induktion og konsolidering kemoterapi til behandling af nydiagnosticerede AML patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Allina Health System / Virginia Piper Cancer Institute
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10595
- New York Medical College
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sanai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- East Carolina University Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Spartanburg Medical Gibbs Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet AML (ifølge Verdenssundhedsorganisationens kriterier) med mindst 20 % blaster i det perifere blod eller knoglemarv.
- Alder ≥ 18 med mellemliggende eller ugunstig genetisk risiko (i henhold til ELN-kriterier).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
Ekskluderingskriterier:
- Akut promyelocytisk leukæmi (t(15;17)), myeloid sarkom uden knoglemarvsinvolvering eller blasttransformation af kronisk myelogen leukæmi.
- Klinisk bevis for aktiv leukæmi i centralnervesystemet.
- AML-behandling, inklusive Vyxeos (CPX-351, liposomalt cytarabin og daunorubicin), gemtuzumab ozogamicin eller enhver anden forbudt samtidig AML-behandling, der tidligere er modtaget eller forventes at starte under undersøgelsen.
- Modtagelse af enhver form for antikoagulantbehandling (f.eks. ufraktioneret heparin, lavmolekylær heparin, coumadin, faktor Xa-hæmmere). Heparinskylning af indlagte katetre er tilladt.
- Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før baseline.
- Enhver større operation eller strålebehandling inden for 28 dage før baseline.
- Umiddelbart livstruende, alvorlige komplikationer af leukæmi såsom lungebetændelse med hypoxi eller shock og/eller spredt intravaskulær koagulation.
- Aktiv eller ukontrolleret blødning på tidspunktet for randomisering; en blødningsforstyrrelse, enten arvelig eller forårsaget af sygdom; anamnese med kendt arteriel-venøs misdannelse, intrakraniel blødning eller mistænkt eller kendt cerebral aneurisme; eller klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for de 3 uger før randomisering.
- Tilstedeværelse af betydelig aktiv eller ukontrolleret infektion, herunder HIV eller hepatitis B eller C.
- Aktiv (ukontrolleret, metastatisk) anden malignitet.
- Anamnese med alvorlig kongestiv hjertesvigt eller anden hjertesygdom, der kontraindikerer brugen af idarubicin eller daunorubicin (f.eks. hjerteudstødningsfraktion)
- QTc >480 msek.
- Alvorligt nedsat nyrefunktion, bestemt ved beregnet kreatininclearance
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3x øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin >2x ULN.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dociparstat
Behandling med standard intensiv induktion, reinduktion eller konsolideringskemoterapi og dociparstat 4 mg/kg intravenøs (IV) bolus på dag 1, administreret 30 minutter efter afslutning af den første dosis idarubicin eller daunorubicin, efterfulgt af dociparstat 0,25 mg/kg/time via kontinuerlig IV-infusion 24 timer dagligt i 5 eller 7 dage.
|
Dociparstat er en glycosaminoglycan afledt af svineheparin.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Styring
Behandling med standard intensiv induktion, reinduktion eller konsolidering kemoterapi og placebo intravenøs (IV) bolus på dag 1, administreret 30 minutter efter afslutning af den første dosis af idarubicin eller daunorubicin, efterfulgt af placebo via kontinuerlig IV infusion 24 timer dagligt i 5 eller 7 dage.
|
0,9% normal saltvand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Målt fra randomisering til dato for død af enhver årsag, op til 1 år.
|
Samlet overlevelse blev defineret for alle undersøgelsesdeltagere gennem 5 år efter randomisering. Samlet overlevelse skulle måles fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag. Deltagere, der ikke vides at være døde ved sidste opfølgende kontakt, skulle censureres på den dato, hvor de sidst vidstes at være i live. På grund af tidlig ophør gennemførte forsøgspersonerne ikke langtidsopfølgning, og effektiviteten (inklusive det samlede overlevelsesresultat) blev ikke analyseret. |
Målt fra randomisering til dato for død af enhver årsag, op til 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Målt fra randomisering op til 5 år
|
Hændelsesfri overlevelse (EFS) er defineret som tid til induktion/reinduktionsbehandlingssvigt (inden for 42 dage), tilbagefald efter fuldstændig remission (CR) eller død af enhver årsag.
|
Målt fra randomisering op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2020
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMX-DS-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .