Dociparstat (DSTAT) in combinazione con la chemioterapia standard per il trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) (DASH AML) (AML)
18 marzo 2024 aggiornato da: Chimerix
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del dociparstat sodico in combinazione con la chemioterapia standard per il trattamento della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi
Studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di dociparstat sodico negli adulti con LMA non trattata di nuova diagnosi con rischio genetico avverso o intermedio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di dociparstat sodico in combinazione con la chemioterapia intensiva standard di induzione e consolidamento per il trattamento di pazienti con LMA di nuova diagnosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Allina Health System / Virginia Piper Cancer Institute
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New York
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Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10595
- New York Medical College
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sanai School of Medicine
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina University Vidant Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Gabrail Cancer Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Medical Gibbs Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LMA di nuova diagnosi, non trattata in precedenza (secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) con almeno il 20% di blasti nel sangue periferico o nel midollo osseo.
- Età ≥ 18 anni con rischio genetico intermedio o avverso (secondo i criteri ELN).
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
Criteri di esclusione:
- Leucemia promielocitica acuta (t(15;17)), sarcoma mieloide senza coinvolgimento del midollo osseo o trasformazione blastica della leucemia mieloide cronica.
- Evidenza clinica di leucemia attiva del sistema nervoso centrale.
- Trattamento della LMA, incluso Vyxeos (CPX-351, citarabina liposomiale e daunorubicina), gemtuzumab ozogamicina o qualsiasi altra terapia antiAML concomitante vietata precedentemente ricevuta o di cui è previsto l'inizio durante lo studio.
- Ricezione di qualsiasi forma di terapia anticoagulante (ad esempio, eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare, coumadin, inibitori del fattore Xa). È consentito il lavaggio con eparina dei cateteri permanenti.
- Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del basale.
- Qualsiasi intervento chirurgico importante o radioterapia entro 28 giorni prima del basale.
- Immediato pericolo di vita, gravi complicanze della leucemia come polmonite con ipossia o shock e/o coagulazione intravascolare disseminata.
- Sanguinamento attivo o non controllato al momento della randomizzazione; un disturbo della coagulazione, ereditato o causato da una malattia; anamnesi di malformazione artero-venosa nota, emorragia intracranica o aneurisma cerebrale sospetto o noto; o sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo nelle 3 settimane precedenti la randomizzazione.
- Presenza di una significativa infezione attiva o incontrollata, incluso l'HIV o l'epatite B o C.
- Seconda neoplasia attiva (non controllata, metastatica).
- Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia grave o altra malattia cardiaca che controindica l'uso di idarubicina o daunorubicina (ad es. frazione di eiezione cardiaca
- QTc >480 ms.
- Insufficienza renale grave, come determinato dalla clearance della creatinina calcolata
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >3 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale >2x ULN.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dociparstat
Trattamento con chemioterapia standard intensiva di induzione, reinduzione o consolidamento e dociparstat 4 mg/kg per via endovenosa (IV) in bolo il giorno 1, somministrato 30 minuti dopo il completamento della prima dose di idarubicina o daunorubicina, seguito da dociparstat 0,25 mg/kg/ora tramite infusione endovenosa continua 24 ore al giorno per 5 o 7 giorni.
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Dociparstat è un glicosaminoglicano derivato dall'eparina suina.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
Trattamento con chemioterapia intensiva standard di induzione, reinduzione o consolidamento e placebo in bolo endovenoso (IV) il giorno 1, somministrato 30 minuti dopo il completamento della prima dose di idarubicina o daunorubicina, seguito da placebo tramite infusione endovenosa continua 24 ore al giorno per 5 o 7 giorni.
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Soluzione salina normale allo 0,9%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Misurato dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 1 anno.
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La sopravvivenza globale è stata definita per tutti i partecipanti allo studio fino a 5 anni dopo la randomizzazione. La sopravvivenza globale doveva essere misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti di cui non si sapeva che erano morti all'ultimo contatto successivo dovevano essere censurati nella data in cui si sapeva per l'ultima volta che erano vivi. A causa dell’interruzione anticipata, i soggetti non hanno completato il follow-up a lungo termine e l’efficacia (incluso il risultato della sopravvivenza globale) non è stata analizzata. |
Misurato dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Misurato dalla randomizzazione fino a 5 anni
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La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definita come il tempo al fallimento del trattamento di induzione/reinduzione (entro 42 giorni), recidiva dopo remissione completa (CR) o morte per qualsiasi causa.
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Misurato dalla randomizzazione fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMX-DS-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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