Dociparstat (DSTAT) in combinazione con chemioterapia standard per il trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del dociparstat sodico in combinazione con la chemioterapia standard per il trattamento della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

Sponsor

Lead Sponsor: Chimerix

Fonte Chimerix
Breve riassunto

Studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza del dociparstat sodico negli adulti con neoformazione LMA non trattata diagnosticata con rischio genetico avverso o intermedio.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli a valutare l'efficacia e la sicurezza del dociparstat sodico in combinazione con lo standard intensivo chemioterapia di induzione e consolidamento per il trattamento di pazienti con LMA di nuova diagnosi.

Stato generale Non ancora reclutamento
Data d'inizio 30 gennaio 2021
Data di completamento 15 febbraio 2026
Data di completamento principale 1 maggio 2024
Fase Fase 3
Tipo di studio Interventistica
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Sopravvivenza globale Misurato dalla randomizzazione fino a 5 anni
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi Misurato dalla randomizzazione fino a 5 anni
Iscrizione 570
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: Dociparstat sodico

Descrizione: Dociparstat è un glicosaminoglicano derivato dall'eparina suina.

Etichetta del gruppo del braccio: Dociparstat sodico (DSTAT)

Tipo di intervento: Altro

Nome intervento: Placebo

Descrizione: Soluzione salina normale allo 0,9%

Etichetta del gruppo del braccio: Placebo

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione:

1. LMA di nuova diagnosi, non trattata in precedenza (secondo l'Organizzazione mondiale della sanità criteri) con almeno il 20% di blasti nel sangue periferico o nel midollo osseo.

2. Età da 18 a <60 anni con rischio genetico avverso, OPPURE Età> = 60 con intermedio o rischio genetico avverso (secondo criteri ELN).

3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2 se ≤79 anni di età; Stato ECOG di 0 o 1 se ≥80 anni di età.

Criteri di esclusione:

1. Leucemia promielocitica acuta (t (15; 17)), sarcoma mieloide senza midollo osseo coinvolgimento o trasformazione esplosiva della leucemia mieloide cronica.

2. LMA con una storia di mielodisplasia antecedente che è stata trattata in precedenza (ad esempio, con un agente ipometilante).

3. LMA correlata alla terapia dopo precedente radioterapia o chemioterapia per un altro cancro o disturbo.

4. Evidenza clinica di leucemia attiva del sistema nervoso centrale.

5. Trattamento della LMA, incluso Vyxeos (CPX-351, citarabina liposomiale e daunorubicina), gemtuzumab ozogamicin, o qualsiasi altra terapia concomitante di LMA precedentemente proibita ricevuto o previsto per iniziare durante lo studio.

6. Ricezione di qualsiasi forma di terapia anticoagulante (ad es. Eparina non frazionata, bassa eparina a peso molecolare, cumadina, inibitori del fattore Xa). Vampate di eparina a permanenza i cateteri sono consentiti.

7. Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima della linea di base.

8. Qualsiasi intervento chirurgico importante o radioterapia nei 28 giorni precedenti il ​​basale.

9. Immediatamente in pericolo di vita, gravi complicanze della leucemia come la polmonite con ipossia o shock e / o coagulazione intravascolare disseminata.

10. Sanguinamento attivo o incontrollato al momento della randomizzazione; un disturbo emorragico, ereditato o causato da una malattia; storia di malformazioni arteriose venose note, emorragia intracranica o aneurisma cerebrale sospetto o noto; o clinicamente sanguinamento gastrointestinale significativo nelle 3 settimane precedenti la randomizzazione.

11. Presenza di una significativa infezione attiva o non controllata, inclusi HIV o epatite B o C.

12. Seconda neoplasia attiva (non controllata, metastatica).

13. Storia di grave insufficienza cardiaca congestizia o altra malattia cardiaca che controindica l'uso di idarubicina o daunorubicina (ad es. frazione di eiezione cardiaca <45%).

14. QTc> 450 msec per un maschio,> 470 msec per una femmina o> 480 msec se il bundle sottostante blocco di ramo.

15. Grave insufficienza renale, determinata dalla clearance della creatinina calcolata <30 ml / min o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL / min / 1,73 m2.

16. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST)> 3 volte il limite superiore bilirubina normale (ULN) o totale> 2x ULN.

Genere: Tutti

Età minima: 18 anni

Età massima: N / A

Volontari sani: No

Contatto generale

Cognome: Marion Morrison, MD

Telefono: 919.313.2977

E-mail: [email protected]

Data di verifica

Agosto 2020

Parte responsabile

Genere: Sponsor

parole
Ha accesso esteso No
Condizione Sfoglia
Numero di armi 2
Braccio di gruppo

Etichetta: Dociparstat sodico (DSTAT)

Genere: Sperimentale

Descrizione: Trattamento con chemioterapia intensiva standard di induzione, reinduzione o consolidamento e bolo EV di Dociparstat 4 mg / kg il giorno 1, somministrato 30 minuti dopo il completamento della prima dose di idarubicina o daunorubicina, seguito da Dociparstat 0,25 mg / kg / ora tramite infusione EV continua 24 ore al giorno per 5 o 7 giorni.

Etichetta: Placebo

Genere: Comparatore di placebo

Descrizione: Trattamento con chemioterapia intensiva standard di induzione, reinduzione o consolidamento e bolo EV con Placebo il Giorno 1, somministrato 30 minuti dopo il completamento della prima dose di idarubicina o daunorubicina, seguito da Placebo tramite infusione endovenosa continua 24 ore al giorno per 5 o 7 giorni.

Dati del paziente No
Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: Randomizzato

Modello di intervento: Assegnazione parallela

Scopo principale: Trattamento

Mascheramento: Quadrupla (partecipante, fornitore di cure, sperimentatore, valutatore dei risultati)

Fonte: ClinicalTrials.gov