Доципарстат (DSTAT) в сочетании со стандартной химиотерапией для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) (DASH AML) (AML)
18 марта 2024 г. обновлено: Chimerix
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности доципарстата натрия в сочетании со стандартной химиотерапией для лечения недавно диагностированного острого миелоидного лейкоза
Исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности доципарстата натрия у взрослых с недавно диагностированным нелеченным ОМЛ с неблагоприятным или промежуточным генетическим риском.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности доципарстата натрия в сочетании со стандартной интенсивной индукционной и консолидирующей химиотерапией для лечения пациентов с недавно диагностированным ОМЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Allina Health System / Virginia Piper Cancer Institute
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10595
- New York Medical College
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sanai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Medical Gibbs Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностированный, ранее не леченный ОМЛ (согласно критериям Всемирной организации здравоохранения) с наличием не менее 20% бластов в периферической крови или костном мозге.
- Возраст ≥ 18 лет с промежуточным или неблагоприятным генетическим риском (согласно критериям ELN).
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
Критерий исключения:
- Острый промиелоцитарный лейкоз (t(15;17)), миелоидная саркома без поражения костного мозга или бластная трансформация хронического миелогенного лейкоза.
- Клинические признаки активного лейкоза центральной нервной системы.
- Лечение ОМЛ, включая Vyxeos (CPX-351, липосомальный цитарабин и даунорубицин), гемтузумаб озогамицин или любую другую запрещенную сопутствующую терапию ОМЛ, ранее полученную или предполагаемую к началу в ходе исследования.
- Прием любой формы антикоагулянтной терапии (например, нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин, кумадин, ингибиторы фактора Ха). Допускается промывание постоянных катетеров гепарином.
- Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до исходного уровня.
- Любая серьезная операция или лучевая терапия в течение 28 дней до исходного уровня.
- Непосредственно опасные для жизни тяжелые осложнения лейкемии, такие как пневмония с гипоксией или шоком и/или диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови.
- Активное или неконтролируемое кровотечение на момент рандомизации; нарушение свертываемости крови, унаследованное или вызванное заболеванием; история известной артериально-венозной мальформации, внутричерепного кровоизлияния или предполагаемой или известной церебральной аневризмы; или клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение в течение 3 недель до рандомизации.
- Наличие значительной активной или неконтролируемой инфекции, включая ВИЧ или гепатит B или C.
- Активное (неконтролируемое, метастатическое) вторичное злокачественное новообразование.
- Наличие в анамнезе тяжелой застойной сердечной недостаточности или другого сердечного заболевания, противопоказающего к применению идарубицина или даунорубицина (например, фракция сердечного выброса).
- QTc > 480 мс.
- Тяжелая почечная недостаточность, определяемая расчетным клиренсом креатинина.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин в 2 раза выше ВГН.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доципарстат
Лечение стандартной интенсивной индукционной, реиндукционной или консолидационной химиотерапией и доципарстатом 4 мг/кг внутривенно (в/в) болюсно в первый день, вводимым через 30 минут после завершения приема первой дозы идарубицина или даунорубицина, с последующим введением доципарстата 0,25 мг/кг/час через непрерывная внутривенная инфузия 24 часа в день в течение 5 или 7 дней.
|
Доципарстат представляет собой гликозаминогликан, полученный из свиного гепарина.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Лечение стандартной интенсивной индукционной, реиндукционной или консолидационной химиотерапией и внутривенным болюсным введением плацебо в первый день, вводимым через 30 минут после завершения приема первой дозы идарубицина или даунорубицина, с последующим введением плацебо посредством непрерывной внутривенной инфузии 24 часа в день в течение 5 или 7 дней. дни.
|
0,9% физиологический раствор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Измеряется от рандомизации до даты смерти от любой причины в течение 1 года.
|
Общая выживаемость определялась для всех участников исследования через 5 лет после рандомизации. Общая выживаемость должна была измеряться от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Участники, о смерти которых не было известно во время последнего последующего контакта, должны были быть подвергнуты цензуре в день, когда в последний раз было известно, что они живы. Из-за досрочного прекращения субъекты не завершили долгосрочное наблюдение, и эффективность (включая общий результат выживаемости) не анализировалась. |
Измеряется от рандомизации до даты смерти от любой причины в течение 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без событий
Временное ограничение: Измерено от рандомизации до 5 лет
|
Бессобытийная выживаемость (EFS) определяется как время до неэффективности индукционной/реиндукционной терапии (в течение 42 дней), рецидива после полной ремиссии (CR) или смерти от любой причины.
|
Измерено от рандомизации до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMX-DS-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .