術前ビデオ サポートとパーソナライズされた安全な Web プラットフォームによる甲状腺手術のパイロット スタディ (AMEDOP)
ビデオサポートとパーソナライズされた安全な Web プラットフォームによる術前医療情報の改善への関心: 甲状腺手術におけるパイロットスタディ (AMEDOP)
手術前に患者に提供される医療情報は、手術を受けた患者の初期管理における不可欠かつ必須のステップを構成します。
患者が保持する医療情報の量と質にはさまざまな理由があります。 パーソナライズされた安全なアクセスを備えたインターネット プラットフォームが開発されました。 このプラットフォームには、とりわけ、甲状腺手術の説明ビデオが含まれており、患者はいつでも手術管理に関する情報にアクセスできます。
研究者は、このプラットフォームへの研究期間中の無制限のアクセスにより、患者の術前の不安レベルを軽減できると考えています.
調査の概要
詳細な説明
目的は、手術前の患者の不安レベルに対する、安全なインターネット プラットフォームを介した追加のパーソナライズされたアクセス可能な術前医療情報の影響を評価することです。 このため、研究への参加に同意した患者は、包含訪問中に無作為化（無作為に抽出）され、次の2つのグループのいずれかに分けられます。
- 対照群：この群に含まれる患者は、実施された手術の一部として通常の医療情報を受け取ります。
- 実験グループ: このグループに含まれる患者は、通常の医療情報に加えて、実施された手術に関する追加情報を得ることができるように、プラットフォームへのパーソナライズされた安全なアクセスを持ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cesar Cartier, PI
- 電話番号：+33 0467336895
- メール：c-cartier@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Susana Leornard, CRA
- 電話番号：+33 04 67 33 61 56
- メール：s-leonard@chu-montpellier.fr
研究場所
-
-
Hérault
-
Montpellier、Hérault、フランス、34295
- 募集
- CHU Gui de Chauliac
-
コンタクト：
- Susana LEONARD, CRA
- 電話番号：+33 04 67 33 61 56
- メール：s-leonard@chu-montpellier.fr
-
主任研究者：
- Cesar Cartier, PI
-
副調査官：
- Thibault Kennel, sub- PI
-
副調査官：
- Agnes Viquesnel, sub-PI
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢、
- 葉峡部切除術または甲状腺全切除術の適応
- 自己アンケート回答の遵守
- 社会保障制度の加入者または受益者。
- 参加者と研究者が署名した無料のインフォームド 書面による同意 (遅くとも参加当日、研究に必要な検査の前)。
除外基準:
- フランス語を理解するのが難しい
- インターネットアクセスの欠如
- 正義の保護下に置かれた人々、
- 後見人または保佐人
- 除外期間中の別の研究に参加している者、
- -研究者によると、研究参加者のコンプライアンスに影響を与える可能性がある、身体的および/または心理的健康が著しく損なわれている被験者
- 妊娠中・授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：インターネット情報プラットフォームへのアクセス
通常の術前情報とインターネット情報プラットフォームへのアクセス
|
このプラットフォームには、とりわけ、甲状腺手術の説明ビデオが含まれており、患者はいつでも手術管理に関する情報にアクセスできます。
|
|
介入なし：いつもの術前情報
手術前に患者に提供される医療情報
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アムステルダム術前不安および情報尺度 (APAIS) スコア
時間枠：ベースライン日 [-90 / -7] および手術日 [-1 / 0]
|
APAIS SCORE >= 11 で再発見された周術期の不安症状を有する患者の割合。 1 (不在) から 5 (極端) までの評価。 スコア 2 から 4 : 情報の拒絶、5 から 7 : 情報に対する中程度の欲求、> 7 : 情報への渇望。 |
ベースライン日 [-90 / -7] および手術日 [-1 / 0]
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-ETAT) スコア
時間枠：基準日[ -90 / -7]、手術日 [-1 / 0]、退院日 [0 / 7]、術後通院日 [5-30]
|
全体的な不安スコア.
4 応答のリッカート スケール形式の 20 項目 (1 : 低い不安から 4 : 最高の不安まで)。
スコアは、不安の程度に応じて 20 から 80 まで変化します。
|
基準日[ -90 / -7]、手術日 [-1 / 0]、退院日 [0 / 7]、術後通院日 [5-30]
|
|
インターネット利用自己アンケート
時間枠：基準日 [-90 / -7]
|
包含訪問中に患者に与えられたフォローアップブックを使用して収集された、術前期間中のインターネット使用の説明とインターネット使用の中央値。 4 項目。1 番目の項目の回答が YES (健康のために定期的にインターネットを利用していますか?) の場合、被験者は項目 2 と 4 を完了する必要があります。NO の場合、被験者は項目 3 のみを完了する必要があります。 項目 2 の「なぜあなたはインターネットを調べているのですか」 被験者は 3 つの選択肢から選択可能な質問で、はいまたはいいえで答えました。 項目 3 「対象者がインターネットを使用しない理由」 3 はいまたはいいえで答える複数選択式アンケート。 項目 4「インターネットで見つけた情報の有用性」を 1 (なし) から 5 (非常に重要) で評価してください。 |
基準日 [-90 / -7]
|
|
インターネット利用自己アンケート
時間枠：手術日[-1/0]、退院日[0-7]、術後通院日[5-30]
|
手術後の訪問中に患者に渡されたフォローアップブックを使用して収集された、術前期間中のインターネット使用の説明とインターネット使用の中央値。 4 項目。1 番目の項目の回答が YES (健康のために定期的にインターネットを利用していますか?) の場合、被験者は項目 2 と 4 を完了する必要があります。NO の場合、被験者は項目 3 のみを完了する必要があります。 項目 2 の「なぜあなたはインターネットを調べているのですか」 被験者は 3 つの選択肢から選択可能な質問で、はいまたはいいえで答えました。 項目 3 「対象者がインターネットを使用しない理由」 3 はいまたはいいえで答える複数選択式アンケート。 項目 4「インターネットで見つけた情報の有用性」を 1 (なし) から 5 (非常に重要) で評価してください。 |
手術日[-1/0]、退院日[0-7]、術後通院日[5-30]
|
|
特定のアンケート EDOP
時間枠：術後の訪問 [5-30日] スクリーニングビデオを見た後
|
インターネットプラットフォーム上の実験グループでの特定のアンケート。 6 アイテム。 項目 1、2、3、6 は 5 段階のリッカート尺度 (1: まったく満足していない、5 は非常に満足している) の形式で表されます。 項目 4 プラットフォームが参照された回数。 項目 5 は、対象者が EDOP プラットフォームを参照した後に他の Web サイトを参照したかどうかです。 はいの場合、その回数とウェブサイトの名前、なぜそのウェブサイトを調べたのですか。 |
術後の訪問 [5-30日] スクリーニングビデオを見た後
|
|
対照群の満足度評価アンケートと術前医療情報の理解
時間枠：基準日 [-90 / -7]、手術日 [-1/0]、退院日 [0-7]、術後来院日 [5-30]
|
満足度評価アンケートで得られた満足度と理解度、および対照群について受け取った術前医療情報の理解度。 4 アイテム。 項目 1「情報の質」: 5 段階のリッカート尺度 (1: まったくない、5 まったくない) の形で明確な情報と理解を 2 つの質問で表します。 項目 2 補足情報の必要性、情報なし、少ない情報、多い情報の選択。 項目 3「手術を検討している医師から説明されたさまざまなトピックについての理解。 この項目は、5 回答のリッカート尺度 (1: まったくない、5 まったくない) の形式で 6 つの質問に分けられます。 項目 4 ビジュアル アナログ スケール レート 0 からまったく満足していない、100 で完全に満足している。 |
基準日 [-90 / -7]、手術日 [-1/0]、退院日 [0-7]、術後来院日 [5-30]
|
|
満足度評価アンケートと実験群の術前医療情報の理解
時間枠：ベースライン日 [-90 / -7] の 2 回、EDOP プラットフォームのプレゼンテーションの前後、手術日 [-1/0]、退院日 [0-7]、および術後の訪問日 [5-30] ]
|
満足度評価アンケートで得られた満足度と理解度、および EDOP プレートフォームの提示前後に実験群が受け取った術前医療情報の理解度。 4 アイテム。 項目 1「情報の質」: 5 段階のリッカート尺度 (1: まったくない、5 まったくない) の形で明確な情報と理解を 2 つの質問で表します。 項目 2 補足情報の必要性、情報なし、少ない情報、多い情報の選択。 項目 3「手術を検討している医師から説明されたさまざまなトピックについての理解。 この項目は、5 回答のリッカート尺度 (1: まったくない、5 まったくない) の形式で 6 つの質問に分けられます。 項目 4 ビジュアル アナログ スケール レート 0 からまったく満足していない、100 で完全に満足している。 |
ベースライン日 [-90 / -7] の 2 回、EDOP プラットフォームのプレゼンテーションの前後、手術日 [-1/0]、退院日 [0-7]、および術後の訪問日 [5-30] ]
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-TRAIT) スコア
時間枠：基準日[ -90 / -7]
|
特性不安スコア.
4 応答のリッカート スケール形式の 20 項目 (1 : 低い不安から 4 : 最高の不安まで)。
スコアは、不安の程度に応じて 20 から 80 まで変化します。
|
基準日[ -90 / -7]
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Cesar Cartier, PI、University Hospital, Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RECHMPL19_0085 (7782)
- 2019-A02241-56 (その他の識別子：IDRCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。