Pilotundersøgelse for skjoldbruskkirtelkirurgi ved præoperativ videostøtte og personlig og sikker webplatform (AMEDOP)
Interesse for at forbedre præoperativ medicinsk information ved hjælp af videosupport og personlig og sikker webplatform: Pilotundersøgelse i thyreoideakirurgi (AMEDOP)
Den medicinske information, der leveres til patienten før enhver operation, udgør et væsentligt og obligatorisk trin under den indledende behandling af den opererede patient.
Der er forskellige årsager til mængden og kvaliteten af den medicinske information, som patienten opbevarer. Der er udviklet en internetplatform med personlig og sikker adgang. Denne platform indeholder blandt andet en forklarende video af skjoldbruskkirteloperationer og giver patienten mulighed for til enhver tid at få adgang til information om operationshåndtering.
Efterforskerne mener, at ubegrænset adgang til denne platform i hele undersøgelsens varighed kan reducere det præoperative angstniveau hos patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet er at vurdere indvirkningen af yderligere, personlig og tilgængelig præoperativ medicinsk information via en sikker internetplatform på patienters angstniveau før deres operation. Til dette vil patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, blive randomiseret (tegnet tilfældigt) under inklusionsbesøget og opdelt i en af følgende to grupper:
- Kontrolgruppen: patienter inkluderet i denne gruppe vil modtage den sædvanlige medicinske information som en del af den udførte operation;
- Forsøgsgruppen: de patienter, der indgår i denne gruppe, vil ud over de sædvanlige medicinske oplysninger have personlig og sikker adgang til en platform, så de kan få foretaget yderligere information om operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cesar Cartier, PI
- Telefonnummer: +33 0467336895
- E-mail: c-cartier@chu-montpellier.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Susana Leornard, CRA
- Telefonnummer: +33 04 67 33 61 56
- E-mail: s-leonard@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- CHU Gui de Chauliac
-
Kontakt:
- Susana LEONARD, CRA
- Telefonnummer: +33 04 67 33 61 56
- E-mail: s-leonard@chu-montpellier.fr
-
Ledende efterforsker:
- Cesar Cartier, PI
-
Underforsker:
- Thibault Kennel, sub- PI
-
Underforsker:
- Agnes Viquesnel, sub-PI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75,
- Indikation af lobo-istmektomi eller total thyreoidektomi
- Overholdelse for udfyldelse af selvspørgeskemaer
- Person, der er tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning.
- Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen).
Ekskluderingskriterier:
- Svært ved at forstå det franske sprog
- Mangel på internetadgang
- Personer, der er stillet under retfærdighedens beskyttelse,
- Person under værgemål eller kuratur
- Person, der deltager i en anden forskning, herunder en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang,
- Forsøgsperson med alvorligt nedsat fysisk og/eller psykisk helbred, som ifølge investigator kan påvirke undersøgelsesdeltagerens compliance
- Gravid/ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: adgang til internetinformationsplatformen
sædvanlig præoperativ information og adgang til internetinformationsplatformen
|
Denne platform indeholder blandt andet en forklarende video af skjoldbruskkirteloperationer og giver patienten mulighed for til enhver tid at få adgang til information om operationshåndtering.
|
|
Ingen indgriben: sædvanlig præoperativ information
medicinsk information leveret til patienten før enhver operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) SCORE
Tidsramme: Baseline Day [-90 / -7] og Operation Day [-1 / 0]
|
rate af patienter med perioperative angstsymptomer genfindes efter APAIS SCORE >= 11. Vurder fra 1 (fraværende) til 5 (ekstrem). Score 2 til 4 : afvisning af information, 5 til 7 : medium lyst til information, > 7 : sulten efter information. |
Baseline Day [-90 / -7] og Operation Day [-1 / 0]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STAI-ETAT SCORE
Tidsramme: Baseline Day[ -90 / -7], Operation Day [-1 / 0], udskrivelse fra hospitalet Day [0 / 7] og postoperativt besøg Day [5-30]
|
samlet angstscore.
20 punkter i form af en 4-respons Likert-skala (fra 1 : lav angst til 4 : højeste angst).
Scoren går fra 20 til 80 afhængigt af graden af angst.
|
Baseline Day[ -90 / -7], Operation Day [-1 / 0], udskrivelse fra hospitalet Day [0 / 7] og postoperativt besøg Day [5-30]
|
|
Selvspørgeskema til internetbrug
Tidsramme: Basisdag [-90 / -7]
|
Beskrivelse af internetbrug og median antal internetbrug i den præoperative periode indsamlet ved hjælp af den opfølgningsbog, som patienten fik under inklusionsbesøget. 4 punkter, hvis svaret på 1. punkt er JA (Konsulterer du regelmæssigt internettet for dit helbred?) skal forsøgspersonen udfylde punkt 2 og 4. Hvis det er NEJ, skal emnet kun udfylde punkt 3. Punkt 2 er "hvorfor konsulterer du internettet" emnet havde 3 muligheder multiple choice spørgeskema ved at svare med ja eller nej. Punkt 3 "Hvorfor emnet ikke bruger internettet" 3 mulighed for multiple choice-spørgeskema ved at svare med ja eller nej. Punkt 4 "anvendelighed af de oplysninger, der findes på internettet" rate fra 1 (ingen) til 5 (meget vigtigt). |
Basisdag [-90 / -7]
|
|
Selvspørgeskema til internetbrug
Tidsramme: Operationsdag [ -1 / 0], Udskrivelse fra hospital Dag [0-7] og postoperativt besøg Dag [5-30]
|
Beskrivelse af internetbrug og median antal internetbrug i den præoperative periode indsamlet ved hjælp af opfølgningsbogen givet til patienten under postoperativt besøg. 4 punkter, hvis svaret på 1. punkt er JA (Konsulterer du regelmæssigt internettet for dit helbred?) skal forsøgspersonen udfylde punkt 2 og 4. Hvis det er NEJ, skal emnet kun udfylde punkt 3. Punkt 2 er "hvorfor konsulterer du internettet" emnet havde 3 muligheder multiple choice spørgeskema ved at svare med ja eller nej. Punkt 3 "Hvorfor emnet ikke bruger internettet" 3 mulighed for multiple choice-spørgeskema ved at svare med ja eller nej. Punkt 4 "anvendelighed af de oplysninger, der findes på internettet" rate fra 1 (ingen) til 5 (meget vigtigt). |
Operationsdag [ -1 / 0], Udskrivelse fra hospital Dag [0-7] og postoperativt besøg Dag [5-30]
|
|
specifikt spørgeskema EDOP
Tidsramme: postoperativt besøg Dag [5-30] efter at have set screeningsvideoen
|
specifikt spørgeskema i forsøgsgruppe på internetplatformen. 6 genstande. Punkt 1, 2, 3, 6 i form af en 5-svar Likert-skala (fra 1: slet ikke tilfreds, til 5 meget tilfreds). Punkt 4 antal gange platformen konsulteres. Punkt 5 er, hvis forsøgspersonen havde konsulteret anden hjemmeside efter at have konsulteret EDOP-platformen. Hvis ja, hvor mange gange og navnet/navnene på webstedet, hvorfor konsulterede du webstedet. |
postoperativt besøg Dag [5-30] efter at have set screeningsvideoen
|
|
spørgeskema til tilfredshedsvurdering og forståelse af den præoperative medicinske information til kontrolgruppen
Tidsramme: Baseline Day [-90 / -7], Operation Day [-1/0], ved udskrivelse fra hospital Dag [0-7] og ved det postoperative besøg Dag [5-30]
|
Niveau af tilfredshed og forståelse opnået på tilfredshedsvurderingsspørgeskemaet og forståelse af den præoperative medicinske information modtaget for kontrolgruppen. 4 genstande. Punkt 1 "informationskvalitet" : 2 spørgsmål klar information og forståelse i form af en 5-svar Likert-skala (fra 1: slet ikke, til 5 Totalt). Punkt 2 nødvendigheden af supplerende information, valg mellem ingen, få, mange oplysninger. Punkt 3 "forståelse af forskellige emner forklaret af lægen vedrørende operationen. Dette punkt er opdelt i 6 spørgsmål i form af en 5-svar Likert-skala (fra 1: slet ikke til 5 Totalt). Punkt 4 Visuel analog skalahastighed fra 0 slet ikke tilfreds til 100 helt tilfreds. |
Baseline Day [-90 / -7], Operation Day [-1/0], ved udskrivelse fra hospital Dag [0-7] og ved det postoperative besøg Dag [5-30]
|
|
spørgeskema til tilfredshedsvurdering og forståelse af den præoperative medicinske information for eksperimentel gruppe
Tidsramme: 2 gange ved Baseline Day [-90 / -7] før og efter præsentation af EDOP platform, Operation Day [-1/0], ved udskrivelse fra hospital Dag [0-7] og ved det postoperative besøg Dag [5-30 ]
|
Niveau af tilfredshed og forståelse opnået på tilfredshedsvurderingsspørgeskemaet og forståelse af den præoperative medicinske information modtaget for eksperimentel gruppe før og efter præsentationen af EDOP-platformen. 4 genstande. Punkt 1 "informationskvalitet" : 2 spørgsmål klar information og forståelse i form af en 5-svar Likert-skala (fra 1: slet ikke, til 5 Totalt). Punkt 2 nødvendigheden af supplerende information, valg mellem ingen, få, mange oplysninger. Punkt 3 "forståelse af forskellige emner forklaret af lægen vedrørende operationen. Dette punkt er opdelt i 6 spørgsmål i form af en 5-svar Likert-skala (fra 1: slet ikke til 5 Totalt). Punkt 4 Visuel analog skalahastighed fra 0 slet ikke tilfreds til 100 helt tilfreds. |
2 gange ved Baseline Day [-90 / -7] før og efter præsentation af EDOP platform, Operation Day [-1/0], ved udskrivelse fra hospital Dag [0-7] og ved det postoperative besøg Dag [5-30 ]
|
|
SCORE for tilstandsegenskabsangst (STAI-TRAIT).
Tidsramme: Basisdag[ -90 / -7]
|
karaktertræk angst.
20 punkter i form af en 4-respons Likert-skala (fra 1 : lav angst til 4 : højeste angst).
Scoren går fra 20 til 80 afhængigt af graden af angst.
|
Basisdag[ -90 / -7]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cesar Cartier, PI, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL19_0085 (7782)
- 2019-A02241-56 (Anden identifikator: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
-
University of CagliariRekrutteringUbestemte Thyroid NodulesItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileGeneprodxUkendtUbestemt Thyroid CytologyForenede Stater
-
TheraclionAfsluttetIkke-malign Thyroid NoduleBulgarien
-
University of Sao Paulo General HospitalRekruttering
-
TheraclionAfsluttetGodartede Thyroid NodulesBulgarien
-
Fundatia Bio-ForumAfsluttetGodartet Thyroid NoduleRumænien
-
The University of Hong KongAfsluttetGodartede Thyroid NodulesHong Kong