Kísérleti tanulmány a pajzsmirigy-sebészetről preoperatív videótámogatással és személyre szabott és biztonságos webes platformmal (AMEDOP)
A műtét előtti orvosi információk videótámogatás és személyre szabott és biztonságos webplatform javítása iránti érdeklődése: Pilot Study in Thyroid Surgery (AMEDOP)
A műtét előtt a betegnek átadott orvosi tájékoztatás elengedhetetlen és kötelező lépés az operált beteg kezdeti kezelésében.
A páciens által megőrzött orvosi információk mennyiségének és minőségének különböző okai vannak. Személyre szabott és biztonságos hozzáféréssel rendelkező internetes platformot fejlesztettek ki. Ez a platform többek között tartalmaz egy magyarázó videót a pajzsmirigyműtétről, és lehetővé teszi a páciens számára, hogy bármikor hozzáférjen a sebészeti kezeléssel kapcsolatos információkhoz.
A kutatók úgy vélik, hogy a platformhoz való korlátlan hozzáférés a vizsgálat időtartama alatt csökkentheti a betegek preoperatív szorongási szintjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cél annak felmérése, hogy egy biztonságos internetes platformon keresztül további, személyre szabott és hozzáférhető preoperatív orvosi információk milyen hatással vannak a betegek műtét előtti szorongásos szintjére. Ennek érdekében a vizsgálatban való részvételre hajlandó betegeket a felvételi vizit során randomizálják (véletlenszerűen kisorsolják), és a következő két csoport egyikébe osztják:
- A kontrollcsoport: az ebbe a csoportba tartozó betegek az elvégzett műtét részeként megkapják a szokásos orvosi információkat;
- Kísérleti csoport: az ebbe a csoportba tartozó betegek a szokásos orvosi információkon túl személyre szabott és biztonságos hozzáférést kapnak egy platformhoz, így további információkhoz juthatnak az elvégzett műtétről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cesar Cartier, PI
- Telefonszám: +33 0467336895
- E-mail: c-cartier@chu-montpellier.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Susana Leornard, CRA
- Telefonszám: +33 04 67 33 61 56
- E-mail: s-leonard@chu-montpellier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Franciaország, 34295
- Toborzás
- CHU Gui de Chauliac
-
Kapcsolatba lépni:
- Susana LEONARD, CRA
- Telefonszám: +33 04 67 33 61 56
- E-mail: s-leonard@chu-montpellier.fr
-
Kutatásvezető:
- Cesar Cartier, PI
-
Alkutató:
- Thibault Kennel, sub- PI
-
Alkutató:
- Agnes Viquesnel, sub-PI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti életkor,
- Lobo-isthmectomia vagy teljes thyreoidectomia indikációja
- Az önkérdőívek kitöltésének megfelelősége
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy kedvezményezett személy.
- A résztvevő és a vizsgáló által aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés (legkésőbb a felvétel napján és a kutatás által megkövetelt vizsgálat előtt).
Kizárási kritériumok:
- A francia nyelv megértésének nehézségei
- Internet hozzáférés hiánya
- Az igazságszolgáltatás védelme alá helyezett személyek,
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló személy
- Más kutatásban részt vevő személy, beleértve a még folyamatban lévő kizárási időszakot,
- Súlyosan károsodott fizikai és/vagy pszichológiai egészségi állapotú alany, amely a vizsgáló szerint befolyásolhatja a vizsgálatban résztvevő együttműködését
- Terhes/szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hozzáférés az internetes információs platformhoz
szokásos preoperatív információ és hozzáférés az internetes információs platformhoz
|
Ez a platform többek között tartalmaz egy magyarázó videót a pajzsmirigyműtétről, és lehetővé teszi a páciens számára, hogy bármikor hozzáférjen a sebészeti kezeléssel kapcsolatos információkhoz.
|
|
Nincs beavatkozás: szokásos preoperatív információk
bármely műtét előtt a betegnek átadott orvosi információk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amszterdam Preoperatív Szorongás és Információs Skála (APAIS) SCORE
Időkeret: Kiindulási nap [-90/-7] és műtét napja [-1/0]
|
a perioperatív szorongásos tünetekkel küzdő betegek aránya az APAIS SCORE alapján >= 11. Értékelés 1-től (hiányzik) 5-ig (szélsőséges). Pontszám 2-től 4-ig: információ elutasítása, 5-7: közepes információvágy, > 7: információéhes. |
Kiindulási nap [-90/-7] és műtét napja [-1/0]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állapot-vonás szorongás-leltár (STAI-ETAT) SCORE
Időkeret: Kiindulási nap[-90/-7], műtéti nap [-1/0], kórházból való elbocsátás [0/7] nap és posztoperatív látogatás [5-30. nap]
|
általános szorongásos pontszám.
20 tétel egy 4-válaszos Likert-skála formájában (1-től: alacsony szorongás a 4-ig: legmagasabb szorongás).
A pontszám 20-tól 80-ig terjed a szorongás mértékétől függően.
|
Kiindulási nap[-90/-7], műtéti nap [-1/0], kórházból való elbocsátás [0/7] nap és posztoperatív látogatás [5-30. nap]
|
|
Internethasználati önkérdőív
Időkeret: Kiindulási nap [-90 / -7]
|
A preoperatív időszakban az internethasználat és az internethasználat mediánszámának leírása a betegnek a befogadó látogatás során kapott nyomon követési könyv segítségével. 4 tétel, ha az 1. tételre IGEN a válasz (Rendszeresen felkeresi az internetet az egészsége érdekében?), akkor az alanynak ki kell töltenie a 2. és a 4. tételt. Ha NEM, csak a 3. tételt kell kitöltenie. A 2. pont a "miért konzultál az interneten" az alanynak 3 lehetőség volt a feleletválasztós kérdőívre igennel vagy nemmel válaszolva. 3. pont „Miért a tárgy ne használjon internetet” 3 lehetőség feleletválasztós kérdőív igennel vagy nemmel válaszolva. A 4. tétel „az interneten talált információk hasznossága” 1-től 5-ig (nagyon fontos) arány. |
Kiindulási nap [-90 / -7]
|
|
Internethasználati önkérdőív
Időkeret: Sebészeti nap [ -1 / 0], elbocsátás a kórházból [0-7] nap és posztoperatív látogatás [5-30. nap]
|
A műtét előtti időszakban az internethasználat és a medián internethasználat leírása a műtét utáni vizit során a betegnek adott nyomon követési könyv alapján. 4 tétel, ha az 1. tételre IGEN a válasz (Rendszeresen felkeresi az internetet az egészsége érdekében?), akkor az alanynak ki kell töltenie a 2. és a 4. tételt. Ha NEM, csak a 3. tételt kell kitöltenie. A 2. pont a "miért konzultál az interneten" az alanynak 3 lehetőség volt a feleletválasztós kérdőívre igennel vagy nemmel válaszolva. 3. pont „Miért a tárgy ne használjon internetet” 3 lehetőség feleletválasztós kérdőív igennel vagy nemmel válaszolva. A 4. tétel „az interneten talált információk hasznossága” 1-től 5-ig (nagyon fontos) arány. |
Sebészeti nap [ -1 / 0], elbocsátás a kórházból [0-7] nap és posztoperatív látogatás [5-30. nap]
|
|
konkrét kérdőív EDOP
Időkeret: posztoperatív látogatás [5-30.] napon a szűrővideó megtekintése után
|
konkrét kérdőív kísérleti csoportban az internetes platformon. 6 tétel. Az 1., 2., 3., 6. tételek egy 5-válaszos Likert-skála formájában (1-től: egyáltalán nem vagyok elégedett, 5-ig nagyon elégedett). 4. tétel, ahányszor lekérdezték a platformot. Az 5. pont az, ha az alany a EDOP platformon való konzultációt követően egy másik weboldalra nézett. Ha igen, hányszor, és a webhely neve(i), miért fordult a webhelyhez. |
posztoperatív látogatás [5-30.] napon a szűrővideó megtekintése után
|
|
elégedettséget értékelő kérdőív és a preoperatív orvosi információk megértése a kontrollcsoport számára
Időkeret: Kiindulási nap [-90 / -7], műtéti nap [-1/0], a kórházból való elbocsátáskor [0-7] nap és a posztoperatív vizit [5-30. nap]
|
Az elégedettséget értékelő kérdőíven elért elégedettség és megértés szintje, valamint a kontrollcsoport számára kapott preoperatív orvosi információk megértése. 4 tétel. 1. pont "információ minősége": 2 kérdés egyértelmű tájékoztatásra és megértésre egy 5-válaszos Likert-skála formájában (1-től: egyáltalán nem, 5-ig Teljesen). 2. pont a kiegészítő információk szükségessége, a nem, kevés, sok információ közötti választás. 3. pont „megértés különböző témákban, amelyet a műtéttel foglalkozó orvos magyaráz. Ez a tétel 6 kérdésre oszlik egy 5-válaszos Likert-skála formájában (1-től: egyáltalán nem, 5-ig Teljesen). 4. elem Vizuális analóg skála aránya 0-tól egyáltalán nem elégedett 100-ig teljesen elégedett. |
Kiindulási nap [-90 / -7], műtéti nap [-1/0], a kórházból való elbocsátáskor [0-7] nap és a posztoperatív vizit [5-30. nap]
|
|
elégedettséget értékelő kérdőív és a preoperatív orvosi információk megértése a kísérleti csoport számára
Időkeret: 2 alkalommal a Kiindulási napon [-90 / -7] a EDOP platform bemutatása előtt és után, Sebészeti Nap [-1/0], kórházi elbocsátáskor [0-7] napon és a posztoperatív vizit napon [5-30. ]
|
Az elégedettségértékelési kérdőíven elért elégedettség és megértés szintje, valamint a kísérleti csoporthoz kapott preoperatív orvosi információk megértése az EDOP-platform bemutatása előtt és után. 4 tétel. 1. pont "információ minősége": 2 kérdés egyértelmű tájékoztatásra és megértésre egy 5-válaszos Likert-skála formájában (1-től: egyáltalán nem, 5-ig Teljesen). 2. pont a kiegészítő információk szükségessége, a nem, kevés, sok információ közötti választás. 3. pont „megértés különböző témákban, amelyet a műtéttel foglalkozó orvos magyaráz. Ez a tétel 6 kérdésre oszlik egy 5-válaszos Likert-skála formájában (1-től: egyáltalán nem, 5-ig Teljesen). 4. elem Vizuális analóg skála aránya 0-tól egyáltalán nem elégedett 100-ig teljesen elégedett. |
2 alkalommal a Kiindulási napon [-90 / -7] a EDOP platform bemutatása előtt és után, Sebészeti Nap [-1/0], kórházi elbocsátáskor [0-7] napon és a posztoperatív vizit napon [5-30. ]
|
|
Állapot-vonás szorongás-leltár (STAI-TRAIT) SCORE
Időkeret: Kiindulási nap[ -90 / -7]
|
vonás szorongás pontszáma.
20 tétel egy 4-válaszos Likert-skála formájában (1-től: alacsony szorongás a 4-ig: legmagasabb szorongás).
A pontszám 20-tól 80-ig terjed a szorongás mértékétől függően.
|
Kiindulási nap[ -90 / -7]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cesar Cartier, PI, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL19_0085 (7782)
- 2019-A02241-56 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .