Estudo Piloto para Cirurgia de Tireóide por Vídeo Suporte Pré-operatório e Plataforma Web Personalizada e Segura (AMEDOP)
Interesse de Melhorar a Informação Médica Pré-operatória por Suporte de Vídeo e Plataforma Web Personalizada e Segura: Estudo Piloto em Cirurgia da Tireoide (AMEDOP)
A informação médica entregue ao paciente antes de qualquer cirurgia constitui uma etapa essencial e obrigatória durante o manejo inicial do paciente operado.
Existem diferentes razões para a quantidade e qualidade das informações médicas retidas pelo paciente. Foi desenvolvida uma plataforma de internet com acesso personalizado e seguro. Esta plataforma contém, entre outras coisas, um vídeo explicativo da cirurgia da tiroide e permite ao paciente ter acesso a informação sobre a gestão cirúrgica a qualquer momento.
Os investigadores acreditam que o acesso ilimitado durante o estudo a esta plataforma pode reduzir o nível de ansiedade pré-operatória dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é avaliar o impacto de informações médicas pré-operatórias adicionais, personalizadas e acessíveis por meio de uma plataforma segura na Internet sobre o nível de ansiedade dos pacientes antes da cirurgia. Para isso, os pacientes que concordarem em participar do estudo serão randomizados (sorteados aleatoriamente) durante a visita de inclusão e divididos em um dos dois grupos a seguir:
- O grupo controle: os pacientes incluídos neste grupo receberão as informações médicas usuais como parte da cirurgia realizada;
- O grupo experimental: os doentes incluídos neste grupo terão, para além da informação médica habitual, acesso personalizado e seguro a uma plataforma para que possam ter informação adicional sobre a cirurgia realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cesar Cartier, PI
- Número de telefone: +33 0467336895
- E-mail: c-cartier@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Susana Leornard, CRA
- Número de telefone: +33 04 67 33 61 56
- E-mail: s-leonard@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Hérault
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Montpellier, Hérault, França, 34295
- Recrutamento
- CHU Gui de Chauliac
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Contato:
- Susana LEONARD, CRA
- Número de telefone: +33 04 67 33 61 56
- E-mail: s-leonard@chu-montpellier.fr
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Investigador principal:
- Cesar Cartier, PI
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Subinvestigador:
- Thibault Kennel, sub- PI
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Subinvestigador:
- Agnes Viquesnel, sub-PI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos,
- Indicação de loboistmectomia ou tireoidectomia total
- Conformidade para o preenchimento de autoquestionários
- Pessoa filiada ou beneficiária de um regime de segurança social.
- Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo participante e pelo investigador (o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa).
Critério de exclusão:
- Dificuldade em entender a língua francesa
- Falta de acesso a internet
- Pessoas colocadas sob a proteção da justiça,
- Pessoa sob tutela ou curatela
- Pessoa que participa de outra pesquisa com período de exclusão ainda em andamento,
- Sujeito com saúde física e/ou psicológica gravemente prejudicada, o que, segundo o investigador, pode afetar a adesão do participante do estudo
- Mulher grávida/lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: acesso à plataforma de informação na Internet
informações pré-operatórias usuais e acesso à plataforma de informações na internet
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Esta plataforma contém, entre outras coisas, um vídeo explicativo da cirurgia da tiroide e permite ao paciente ter acesso a informação sobre a gestão cirúrgica a qualquer momento.
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Sem intervenção: informações pré-operatórias habituais
informações médicas entregues ao paciente antes de qualquer cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PONTUAÇÃO da Escala Pré-operatória de Ansiedade e Informação de Amsterdã (APAIS)
Prazo: Dia da linha de base [-90/-7] e Dia da cirurgia [-1/0]
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taxa de pacientes com sintomas de ansiedade perioperatória redefinida pelo APAIS SCORE >= 11. Classifique de 1 (ausente) a 5 (extremo). Pontuação 2 a 4: rejeição da informação, 5 a 7: desejo médio de informação, > 7: fome de informação. |
Dia da linha de base [-90/-7] e Dia da cirurgia [-1/0]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PONTUAÇÃO do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-ETAT)
Prazo: Dia basal [ -90 / -7], Dia da cirurgia [-1 / 0], Dia da alta hospitalar [0 / 7] e Dia da visita pós-operatória [5-30]
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escore geral de ansiedade.
20 itens na forma de uma escala Likert de 4 respostas (de 1: baixa ansiedade a 4: alta ansiedade).
A pontuação vai de 20 a 80 dependendo do grau de ansiedade.
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Dia basal [ -90 / -7], Dia da cirurgia [-1 / 0], Dia da alta hospitalar [0 / 7] e Dia da visita pós-operatória [5-30]
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Autoquestionário de uso da Internet
Prazo: Dia base [-90 / -7]
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Descrição do uso de internet e número mediano de uso de internet no período pré-operatório coletados por meio do livro de acompanhamento fornecido ao paciente durante a consulta de inclusão. 4 itens, se a resposta do 1º item for SIM (Você consulta regularmente a Internet sobre sua saúde?) o sujeito deve preencher o item 2 e 4. Se for NÃO o sujeito deve preencher apenas o item 3. O item 2 é "por que você está consultando a internet" o sujeito tinha 3 possibilidades de questionário de múltipla escolha respondendo com sim ou não. Item 3 "Por que o sujeito não usa internet" 3 possibilidade de questionário de múltipla escolha respondendo com sim ou não. O item 4 "utilidade das informações encontradas na internet" pontua de 1 (nenhuma) a 5 (muito importante). |
Dia base [-90 / -7]
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Autoquestionário de uso da Internet
Prazo: Dia da cirurgia [-1/0], Dia da alta hospitalar [0-7] e Dia da visita pós-operatória [5-30]
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Descrição do uso da internet e número mediano de uso da internet durante o período pré-operatório coletado por meio do livro de acompanhamento fornecido ao paciente durante a visita pós-operatória. 4 itens, se a resposta do 1º item for SIM (Você consulta regularmente a Internet sobre sua saúde?) o sujeito deve preencher o item 2 e 4. Se for NÃO o sujeito deve preencher apenas o item 3. O item 2 é "por que você está consultando a internet" o sujeito tinha 3 possibilidades de questionário de múltipla escolha respondendo com sim ou não. Item 3 "Por que o sujeito não usa internet" 3 possibilidade de questionário de múltipla escolha respondendo com sim ou não. O item 4 "utilidade das informações encontradas na internet" pontua de 1 (nenhuma) a 5 (muito importante). |
Dia da cirurgia [-1/0], Dia da alta hospitalar [0-7] e Dia da visita pós-operatória [5-30]
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questionário específico EDOP
Prazo: visita pós-operatória Dia [5-30] depois de ver o vídeo de triagem
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questionário específico em grupo experimental na plataforma da internet. 6 itens. Itens 1, 2, 3, 6 na forma de uma escala Likert de 5 respostas (de 1: nada satisfeito a 5 muito satisfeito). Item 4 número de vezes que a plataforma é consultada. O item 5 é se o sujeito consultou outro site após consultar a plataforma EDOP. Se sim, quantas vezes e o(s) nome(s) do site, por que você consultou o site. |
visita pós-operatória Dia [5-30] depois de ver o vídeo de triagem
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questionário de avaliação de satisfação e compreensão das informações médicas pré-operatórias para o grupo controle
Prazo: Dia basal [-90 / -7], Dia da cirurgia [-1/0], Dia da alta hospitalar [0-7] e Dia da visita pós-operatória [5-30]
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Grau de satisfação e compreensão obtido no questionário de avaliação de satisfação e compreensão das informações médicas pré-operatórias recebidas para o grupo controle. 4 itens. Item 1 "qualidade da informação" : 2 perguntas informações claras e compreensão na forma de uma escala Likert de 5 respostas (de 1: de jeito nenhum a 5 totalmente). Item 2 necessidade de informações complementares, escolha entre nenhuma, poucas, muitas informações. Item 3 "compreensão sobre diversos temas explicados pelo médico a respeito da cirurgia. Este item é dividido em 6 questões na forma de uma escala Likert de 5 respostas (de 1: de jeito nenhum, a 5 Totalmente). Item 4 Taxa da escala visual analógica de 0 nada satisfeito a 100 totalmente satisfeito. |
Dia basal [-90 / -7], Dia da cirurgia [-1/0], Dia da alta hospitalar [0-7] e Dia da visita pós-operatória [5-30]
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questionário de avaliação de satisfação e compreensão das informações médicas pré-operatórias para grupo experimental
Prazo: 2 vezes no dia da linha de base [-90 / -7] antes e depois da apresentação da plataforma EDOP, dia da cirurgia [-1/0], no dia da alta hospitalar [0-7] e no dia da visita pós-operatória [5-30 ]
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Grau de satisfação e compreensão obtido no questionário de avaliação de satisfação e compreensão das informações médicas pré-operatórias recebidas pelo grupo experimental antes e após a apresentação da placa EDOP. 4 itens. Item 1 "qualidade da informação" : 2 perguntas informações claras e compreensão na forma de uma escala Likert de 5 respostas (de 1: de jeito nenhum a 5 totalmente). Item 2 necessidade de informações complementares, escolha entre nenhuma, poucas, muitas informações. Item 3 "compreensão sobre diversos temas explicados pelo médico a respeito da cirurgia. Este item é dividido em 6 questões na forma de uma escala Likert de 5 respostas (de 1: de jeito nenhum, a 5 Totalmente). Item 4 Taxa da escala visual analógica de 0 nada satisfeito a 100 totalmente satisfeito. |
2 vezes no dia da linha de base [-90 / -7] antes e depois da apresentação da plataforma EDOP, dia da cirurgia [-1/0], no dia da alta hospitalar [0-7] e no dia da visita pós-operatória [5-30 ]
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PONTUAÇÃO do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-TRAIT)
Prazo: Dia base [ -90 / -7]
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pontuação de ansiedade traço.
20 itens na forma de uma escala Likert de 4 respostas (de 1: baixa ansiedade a 4: alta ansiedade).
A pontuação vai de 20 a 80 dependendo do grau de ansiedade.
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Dia base [ -90 / -7]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cesar Cartier, PI, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0085 (7782)
- 2019-A02241-56 (Outro identificador: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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