Pilotstudie zur Schilddrüsenchirurgie durch präoperative Videounterstützung und personalisierte und sichere Webplattform (AMEDOP)
Interesse an der Verbesserung präoperativer medizinischer Informationen durch Videounterstützung und personalisierte und sichere Webplattform: Pilotstudie in der Schilddrüsenchirurgie (AMEDOP)
Die medizinische Information, die dem Patienten vor jeder Operation übermittelt wird, stellt einen wesentlichen und obligatorischen Schritt während der anfänglichen Behandlung des operierten Patienten dar.
Es gibt verschiedene Gründe für die Quantität und Qualität der vom Patienten gespeicherten medizinischen Informationen. Eine Internetplattform mit personalisiertem und sicherem Zugang wurde entwickelt. Diese Plattform enthält unter anderem ein Erklärvideo zur Schilddrüsenoperation und ermöglicht dem Patienten jederzeit den Zugriff auf Informationen zum OP-Management.
Die Forscher glauben, dass der unbegrenzte Zugang zu dieser Plattform für die Dauer der Studie das präoperative Angstniveau der Patienten verringern könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es, die Auswirkungen zusätzlicher, personalisierter und zugänglicher präoperativer medizinischer Informationen über eine sichere Internetplattform auf das Angstniveau von Patienten vor ihrer Operation zu bewerten. Dazu werden Patienten, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, während des Einschlussbesuchs randomisiert (zufällig gezogen) und in eine der folgenden zwei Gruppen eingeteilt:
- Die Kontrollgruppe: Patienten dieser Gruppe erhalten im Rahmen der durchgeführten Operation die üblichen medizinischen Informationen;
- Die experimentelle Gruppe: Die in dieser Gruppe eingeschlossenen Patienten erhalten zusätzlich zu den üblichen medizinischen Informationen einen personalisierten und sicheren Zugang zu einer Plattform, um zusätzliche Informationen über die durchgeführte Operation zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cesar Cartier, PI
- Telefonnummer: +33 0467336895
- E-Mail: c-cartier@chu-montpellier.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Susana Leornard, CRA
- Telefonnummer: +33 04 67 33 61 56
- E-Mail: s-leonard@chu-montpellier.fr
Studienorte
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- CHU Gui de Chauliac
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Kontakt:
- Susana LEONARD, CRA
- Telefonnummer: +33 04 67 33 61 56
- E-Mail: s-leonard@chu-montpellier.fr
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Hauptermittler:
- Cesar Cartier, PI
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Unterermittler:
- Thibault Kennel, sub- PI
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Unterermittler:
- Agnes Viquesnel, sub-PI
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75,
- Indikation zur Loboisthmektomie oder totalen Thyreoidektomie
- Compliance für das Ausfüllen von Selbstfragebögen
- Versicherte oder Begünstigte eines Systems der sozialen Sicherheit.
- Freie, informierte und schriftliche Zustimmung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung).
Ausschlusskriterien:
- Schwierigkeiten, die französische Sprache zu verstehen
- Fehlender Internetzugang
- Personen, die unter den Schutz der Justiz gestellt werden,
- Person unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Person, die an einer anderen Forschung mit noch laufender Ausschlussfrist teilnimmt,
- Proband mit stark beeinträchtigter körperlicher und / oder psychischer Gesundheit, die nach Angaben des Prüfarztes die Compliance des Studienteilnehmers beeinträchtigen kann
- Schwangere / stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Zugang zur Internet-Informationsplattform
üblichen präoperativen Informationen und Zugang zur Internet-Informationsplattform
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Diese Plattform enthält unter anderem ein Erklärvideo zur Schilddrüsenoperation und ermöglicht dem Patienten jederzeit den Zugriff auf Informationen zum OP-Management.
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Kein Eingriff: üblichen präoperativen Informationen
medizinische Informationen, die dem Patienten vor einer Operation übermittelt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) SCORE
Zeitfenster: Ausgangstag [-90 / -7] und Operationstag [-1 / 0]
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Rate der Patienten mit perioperativen Angstsymptomen, die durch APAIS SCORE >= 11 wiedergefunden werden. Bewerten Sie von 1 (nicht vorhanden) bis 5 (extrem). Score 2 bis 4 : Informationsverweigerung, 5 bis 7 : mittleres Informationsbedürfnis, > 7 : Informationshunger. |
Ausgangstag [-90 / -7] und Operationstag [-1 / 0]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI-ETAT) SCORE
Zeitfenster: Ausgangstag [-90/-7], Operationstag [-1/0], Entlassung aus dem Krankenhaus [0/7] und postoperativer Besuchstag [5-30]
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Gesamtangstwert.
20 Items in Form einer 4-stufigen Likert-Skala (von 1: geringe Angst bis 4: höchste Angst).
Die Punktzahl reicht von 20 bis 80, je nach Grad der Angst.
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Ausgangstag [-90/-7], Operationstag [-1/0], Entlassung aus dem Krankenhaus [0/7] und postoperativer Besuchstag [5-30]
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Selbstbefragung zur Internetnutzung
Zeitfenster: Baseline-Tag [-90 / -7]
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Beschreibung der Internetnutzung und durchschnittliche Anzahl der Internetnutzung während der präoperativen Phase, erhoben anhand des Nachsorgebuchs, das dem Patienten während des Aufnahmebesuchs ausgehändigt wurde. 4 Items, wenn die Antwort für das 1. Item JA ist (Konsultieren Sie regelmäßig das Internet für Ihre Gesundheit?), muss der Proband die Items 2 und 4 ausfüllen. Wenn nein, muss der Proband nur das Item 3 ausfüllen. Punkt 2 ist „Warum konsultieren Sie das Internet?“ Das Subjekt hatte 3 Möglichkeiten Multiple-Choice-Fragebogen, indem er mit Ja oder Nein beantwortete. Item 3 „Warum das Thema Internet nicht nutzen“ 3-Möglichkeiten-Multiple-Choice-Fragebogen durch Beantwortung mit Ja oder Nein. Item 4 „Nützlichkeit der im Internet gefundenen Informationen“ bewertet von 1 (keine) bis 5 (sehr wichtig). |
Baseline-Tag [-90 / -7]
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Selbstbefragung zur Internetnutzung
Zeitfenster: Tag der Operation [-1 / 0], Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus [0-7] und Tag der postoperativen Visite [5-30]
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Beschreibung der Internetnutzung und durchschnittliche Anzahl der Internetnutzung während der präoperativen Phase, erhoben anhand des Nachsorgebuchs, das dem Patienten während des postoperativen Besuchs ausgehändigt wurde. 4 Items, wenn die Antwort für das 1. Item JA ist (Konsultieren Sie regelmäßig das Internet für Ihre Gesundheit?), muss der Proband die Items 2 und 4 ausfüllen. Wenn nein, muss der Proband nur das Item 3 ausfüllen. Punkt 2 ist „Warum konsultieren Sie das Internet?“ Das Subjekt hatte 3 Möglichkeiten Multiple-Choice-Fragebogen, indem er mit Ja oder Nein beantwortete. Item 3 „Warum das Thema Internet nicht nutzen“ 3-Möglichkeiten-Multiple-Choice-Fragebogen durch Beantwortung mit Ja oder Nein. Item 4 „Nützlichkeit der im Internet gefundenen Informationen“ bewertet von 1 (keine) bis 5 (sehr wichtig). |
Tag der Operation [-1 / 0], Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus [0-7] und Tag der postoperativen Visite [5-30]
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spezifischen Fragebogen EDOP
Zeitfenster: postoperativer Besuch Tag [5-30] nach dem Ansehen des Screening-Videos
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spezifischer Fragebogen in Experimentalgruppe auf der Internetplattform. 6 Artikel. Items 1, 2, 3, 6 in Form einer 5-stufigen Likert-Skala (von 1: gar nicht zufrieden, bis 5: sehr zufrieden). Punkt 4 wie oft die Plattform konsultiert wird. Punkt 5 ist, wenn die Person eine andere Website konsultiert hat, nachdem sie die EDOP-Plattform konsultiert hat. Wenn ja, wie oft und Name(n) der Website, warum haben Sie die Website konsultiert. |
postoperativer Besuch Tag [5-30] nach dem Ansehen des Screening-Videos
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Zufriedenheitsbewertungsfragebogen und Verständnis der präoperativen medizinischen Informationen für die Kontrollgruppe
Zeitfenster: Baseline-Tag [-90 / -7], Operationstag [-1/0], bei der Entlassung aus dem Krankenhaus Tag [0-7] und am postoperativen Besuchstag [5-30]
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Grad der Zufriedenheit und des Verständnisses, das anhand des Fragebogens zur Zufriedenheitsbewertung und des Verständnisses der erhaltenen präoperativen medizinischen Informationen für die Kontrollgruppe erhalten wurde. 4 Artikel. Item 1 „Qualität der Information“ : 2 Fragen klare Information und Verständnis in Form einer 5-stufigen Likert-Skala (von 1: gar nicht bis 5 voll und ganz). Item 2 Notwendigkeit ergänzender Informationen, Auswahl zwischen keiner, wenigen, vielen Informationen. Punkt 3 „Verständnis zu verschiedenen Themen, die vom Arzt in Bezug auf die Operation erklärt werden. Dieses Item ist in 6 Fragen in Form einer 5-stufigen Likert-Skala (von 1: gar nicht bis 5: völlig) unterteilt. Item 4 Visuelle Analogskalenrate von 0 überhaupt nicht zufrieden bis 100 voll und ganz zufrieden. |
Baseline-Tag [-90 / -7], Operationstag [-1/0], bei der Entlassung aus dem Krankenhaus Tag [0-7] und am postoperativen Besuchstag [5-30]
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Zufriedenheitsbewertungsfragebogen und Verständnis der präoperativen medizinischen Informationen für Versuchsgruppen
Zeitfenster: 2 Mal am Baseline-Tag [-90/-7] vor und nach der Präsentation der EDOP-Plattform, Operationstag [-1/0], am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus [0-7] und am postoperativen Besuchstag [5-30 ]
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Grad der Zufriedenheit und des Verständnisses, das anhand des Zufriedenheitsbewertungsfragebogens erhalten wurde, und des Verständnisses der präoperativen medizinischen Informationen, die für die experimentelle Gruppe vor und nach der Präsentation der EDOP-Plattenform erhalten wurden. 4 Artikel. Item 1 „Qualität der Information“ : 2 Fragen klare Information und Verständnis in Form einer 5-stufigen Likert-Skala (von 1: gar nicht bis 5 voll und ganz). Item 2 Notwendigkeit ergänzender Informationen, Auswahl zwischen keiner, wenigen, vielen Informationen. Punkt 3 „Verständnis zu verschiedenen Themen, die vom Arzt in Bezug auf die Operation erklärt werden. Dieses Item ist in 6 Fragen in Form einer 5-stufigen Likert-Skala (von 1: gar nicht bis 5: völlig) unterteilt. Item 4 Visuelle Analogskalenrate von 0 überhaupt nicht zufrieden bis 100 voll und ganz zufrieden. |
2 Mal am Baseline-Tag [-90/-7] vor und nach der Präsentation der EDOP-Plattform, Operationstag [-1/0], am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus [0-7] und am postoperativen Besuchstag [5-30 ]
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI-TRAIT) SCORE
Zeitfenster: Baseline-Tag[ -90 / -7]
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Eigenschaftsangstwert.
20 Items in Form einer 4-stufigen Likert-Skala (von 1: geringe Angst bis 4: höchste Angst).
Die Punktzahl reicht von 20 bis 80, je nach Grad der Angst.
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Baseline-Tag[ -90 / -7]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cesar Cartier, PI, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL19_0085 (7782)
- 2019-A02241-56 (Andere Kennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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