Étude pilote pour la chirurgie de la thyroïde par support vidéo préopératoire et plateforme Web personnalisée et sécurisée (AMEDOP)
Intérêt d'Amélioration de l'Information Médicale Préopératoire par Support Vidéo et Plateforme Web Personnalisée et Sécurisée : Étude Pilote en Chirurgie Thyroïdienne (AMEDOP)
L'information médicale délivrée au patient avant toute intervention chirurgicale constitue une étape essentielle et obligatoire lors de la prise en charge initiale du patient opéré.
Différentes raisons expliquent la quantité et la qualité des informations médicales conservées par le patient. Une plateforme internet avec un accès personnalisé et sécurisé a été développée. Cette plateforme contient, entre autres, une vidéo explicative de la chirurgie thyroïdienne et permet au patient d'avoir accès à tout moment aux informations sur la prise en charge chirurgicale.
Les investigateurs pensent qu'un accès illimité pendant toute la durée de l'étude à cette plateforme pourrait réduire le niveau d'anxiété préopératoire des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est d'évaluer l'impact d'une information médicale préopératoire complémentaire, personnalisée et accessible via une plateforme internet sécurisée sur le niveau d'anxiété des patients avant leur chirurgie. Pour cela, les patients acceptant de participer à l'étude seront randomisés (tirés au sort) lors de la visite d'inclusion et répartis dans l'un des deux groupes suivants :
- Le groupe témoin : les patients inclus dans ce groupe recevront les informations médicales usuelles dans le cadre de l'intervention chirurgicale pratiquée ;
- Le groupe expérimental : les patients inclus dans ce groupe auront, en plus des informations médicales habituelles, un accès personnalisé et sécurisé à une plateforme afin qu'ils puissent disposer d'informations complémentaires sur l'intervention chirurgicale pratiquée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cesar Cartier, PI
- Numéro de téléphone: +33 0467336895
- E-mail: c-cartier@chu-montpellier.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Susana Leornard, CRA
- Numéro de téléphone: +33 04 67 33 61 56
- E-mail: s-leonard@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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Hérault
-
Montpellier, Hérault, France, 34295
- Recrutement
- CHU Gui de Chauliac
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Contact:
- Susana LEONARD, CRA
- Numéro de téléphone: +33 04 67 33 61 56
- E-mail: s-leonard@chu-montpellier.fr
-
Chercheur principal:
- Cesar Cartier, PI
-
Sous-enquêteur:
- Thibault Kennel, sub- PI
-
Sous-enquêteur:
- Agnes Viquesnel, sub-PI
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 75 ans,
- Indication de lobo-isthmectomie ou thyroïdectomie totale
- Conformité pour le remplissage des auto-questionnaires
- Personne affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
- Consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche).
Critère d'exclusion:
- Difficulté à comprendre la langue française
- Manque d'accès à Internet
- Les personnes placées sous la protection de la justice,
- Personne sous tutelle ou curatelle
- Personne participant à une autre recherche comportant une période d'exclusion encore en cours,
- Sujet présentant une santé physique et / ou psychologique gravement altérée, ce qui, selon l'investigateur, peut affecter la conformité du participant à l'étude
- Femme enceinte / allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: accès à la plateforme d'information internet
informations préopératoires usuelles et accès à la plateforme d'information internet
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Cette plateforme contient, entre autres, une vidéo explicative de la chirurgie thyroïdienne et permet au patient d'avoir accès à tout moment aux informations sur la prise en charge chirurgicale.
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Aucune intervention: informations préopératoires habituelles
informations médicales délivrées au patient avant toute intervention chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS) SCORE
Délai: Jour de référence [-90/-7] et jour de chirurgie [-1/0]
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taux de patients présentant des symptômes d'anxiété périopératoire retrouvés par le SCORE APAIS >= 11. Coter de 1 (absent) à 5 (extrême). Score 2 à 4 : rejet de l'information, 5 à 7 : désir moyen d'information, > 7 : soif d'information. |
Jour de référence [-90/-7] et jour de chirurgie [-1/0]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SCORE de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-ETAT)
Délai: Jour initial [-90/-7], jour de chirurgie [-1/0], jour de sortie de l'hôpital [0/7] et jour de visite postopératoire [5-30]
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score global d'anxiété.
20 items sous forme d'une échelle de Likert à 4 réponses (de 1 : anxiété faible à 4 : anxiété la plus élevée).
Le score va de 20 à 80 selon le degré d'anxiété.
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Jour initial [-90/-7], jour de chirurgie [-1/0], jour de sortie de l'hôpital [0/7] et jour de visite postopératoire [5-30]
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Auto-questionnaire sur l'utilisation d'Internet
Délai: Jour de référence [-90/-7]
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Description de l'utilisation d'Internet et nombre médian d'utilisation d'Internet pendant la période préopératoire recueillis à l'aide du carnet de suivi remis au patient lors de la visite d'inclusion. 4 items, si la réponse au 1er item est OUI (Consultez-vous régulièrement Internet pour votre santé ?) le sujet doit compléter les items 2 et 4. Si c'est NON le sujet doit compléter uniquement l'item 3. L'item 2 est "pourquoi consultez-vous internet" le sujet avait 3 possibilités de questionnaire à choix multiples en répondant par oui ou non. Item 3 "Pourquoi le sujet n'utilise pas internet" 3 possibilité questionnaire à choix multiple en répondant par oui ou non. Item 4 « utilité de l'information trouvée sur internet » notez de 1 (aucun) à 5 (très important). |
Jour de référence [-90/-7]
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Auto-questionnaire sur l'utilisation d'Internet
Délai: Chirurgie Jour [-1/0], Sortie d'hôpital Jour [0-7] et Visite postopératoire Jour [5-30]
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Description de l'utilisation d'Internet et nombre médian d'utilisation d'Internet pendant la période préopératoire recueillis à l'aide du carnet de suivi remis au patient lors de la visite post opératoire. 4 items, si la réponse au 1er item est OUI (Consultez-vous régulièrement Internet pour votre santé ?) le sujet doit compléter les items 2 et 4. Si c'est NON le sujet doit compléter uniquement l'item 3. L'item 2 est "pourquoi consultez-vous internet" le sujet avait 3 possibilités de questionnaire à choix multiples en répondant par oui ou non. Item 3 "Pourquoi le sujet n'utilise pas internet" 3 possibilité questionnaire à choix multiple en répondant par oui ou non. Item 4 « utilité de l'information trouvée sur internet » notez de 1 (aucun) à 5 (très important). |
Chirurgie Jour [-1/0], Sortie d'hôpital Jour [0-7] et Visite postopératoire Jour [5-30]
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questionnaire spécifique EDOP
Délai: visite post-opératoire Jour [5-30] après visionnage de la vidéo de dépistage
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questionnaire spécifique en groupe expérimental sur la plateforme internet. 6 Articles. Items 1, 2, 3, 6 sous la forme d'une échelle de Likert à 5 réponses (de 1 : pas du tout satisfait, à 5 très satisfait). Item 4 nombre de fois que la plateforme est consultée. L'item 5 indique si le sujet a consulté un autre site Web après avoir consulté la plateforme EDOP. Si oui, combien de fois, et le(s) nom(s) du site Web, pourquoi avez-vous consulté le site Web. |
visite post-opératoire Jour [5-30] après visionnage de la vidéo de dépistage
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questionnaire d'évaluation de la satisfaction et compréhension des informations médicales préopératoires pour le groupe témoin
Délai: Jour initial [-90/-7], Jour de chirurgie [-1/0], Jour à la sortie de l'hôpital [0-7] et Jour à la visite postopératoire [5-30]
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Niveau de satisfaction et de compréhension obtenus sur le questionnaire d'évaluation de la satisfaction et compréhension des informations médicales préopératoires reçues pour le groupe témoin. 4 Articles. Item 1 « qualité de l'information » : 2 questions information claire et compréhension sous forme d'une échelle de Likert à 5 réponses (de 1 : pas du tout, à 5 Totalement). Item 2 nécessité d'informations complémentaires, choix entre pas, peu, beaucoup d'informations. Item 3 "compréhension sur différents sujets expliqués par le médecin concernant la chirurgie. Cet item est divisé en 6 questions sous forme d'une échelle de Likert à 5 réponses (de 1 : pas du tout, à 5 Totalement). Item 4 Taux d'échelle visuelle analogique de 0 pas du tout satisfait à 100 totalement satisfait. |
Jour initial [-90/-7], Jour de chirurgie [-1/0], Jour à la sortie de l'hôpital [0-7] et Jour à la visite postopératoire [5-30]
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questionnaire d'évaluation de la satisfaction et compréhension des informations médicales préopératoires pour le groupe expérimental
Délai: 2 fois au Jour de référence [-90/-7] avant et après la présentation de la plateforme EDOP, Jour de chirurgie [-1/0], à la sortie de l'hôpital Jour [0-7] et à la visite postopératoire Jour [5-30 ]
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Niveau de satisfaction et de compréhension obtenus sur le questionnaire d'évaluation de la satisfaction et compréhension des informations médicales préopératoires reçues pour le groupe expérimental avant et après la présentation de la plateforme EDOP. 4 Articles. Item 1 « qualité de l'information » : 2 questions information claire et compréhension sous forme d'une échelle de Likert à 5 réponses (de 1 : pas du tout, à 5 Totalement). Item 2 nécessité d'informations complémentaires, choix entre pas, peu, beaucoup d'informations. Item 3 "compréhension sur différents sujets expliqués par le médecin concernant la chirurgie. Cet item est divisé en 6 questions sous forme d'une échelle de Likert à 5 réponses (de 1 : pas du tout, à 5 Totalement). Item 4 Taux d'échelle visuelle analogique de 0 pas du tout satisfait à 100 totalement satisfait. |
2 fois au Jour de référence [-90/-7] avant et après la présentation de la plateforme EDOP, Jour de chirurgie [-1/0], à la sortie de l'hôpital Jour [0-7] et à la visite postopératoire Jour [5-30 ]
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SCORE de l'Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-TRAIT)
Délai: Jour de référence[ -90 / -7]
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score d'anxiété de trait.
20 items sous forme d'une échelle de Likert à 4 réponses (de 1 : anxiété faible à 4 : anxiété la plus élevée).
Le score va de 20 à 80 selon le degré d'anxiété.
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Jour de référence[ -90 / -7]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cesar Cartier, PI, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL19_0085 (7782)
- 2019-A02241-56 (Autre identifiant: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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