Pilotstudie voor schildklierchirurgie door preoperatieve video-ondersteuning en een gepersonaliseerd en beveiligd webplatform (AMEDOP)
Belang van verbetering van preoperatieve medische informatie door video-ondersteuning en gepersonaliseerd en beveiligd webplatform: pilotstudie in schildklierchirurgie (AMEDOP)
De medische informatie die vóór elke operatie aan de patiënt wordt verstrekt, vormt een essentiële en verplichte stap tijdens de eerste behandeling van de geopereerde patiënt.
Er zijn verschillende redenen voor de kwantiteit en kwaliteit van de medische informatie die de patiënt bewaart. Er is een internetplatform met gepersonaliseerde en beveiligde toegang ontwikkeld. Dit platform bevat onder meer een verklarende video van schildklierchirurgie en geeft de patiënt op elk moment toegang tot informatie over chirurgische behandeling.
De onderzoekers zijn van mening dat onbeperkte toegang voor de duur van de studie tot dit platform het preoperatieve angstniveau van patiënten zou kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om de impact te beoordelen van aanvullende, gepersonaliseerde en toegankelijke preoperatieve medische informatie via een beveiligd internetplatform op het angstniveau van patiënten vóór hun operatie. Hiervoor worden patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek gerandomiseerd (willekeurig getrokken) tijdens het opnamebezoek en verdeeld in een van de volgende twee groepen:
- De controlegroep: patiënten die tot deze groep behoren, krijgen de gebruikelijke medische informatie als onderdeel van de uitgevoerde operatie;
- De experimentele groep: de patiënten die tot deze groep behoren, krijgen naast de gebruikelijke medische informatie gepersonaliseerde en beveiligde toegang tot een platform zodat ze aanvullende informatie over de uitgevoerde ingreep kunnen krijgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cesar Cartier, PI
- Telefoonnummer: +33 0467336895
- E-mail: c-cartier@chu-montpellier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Susana Leornard, CRA
- Telefoonnummer: +33 04 67 33 61 56
- E-mail: s-leonard@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34295
- Werving
- CHU Gui de Chauliac
-
Contact:
- Susana LEONARD, CRA
- Telefoonnummer: +33 04 67 33 61 56
- E-mail: s-leonard@chu-montpellier.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Cesar Cartier, PI
-
Onderonderzoeker:
- Thibault Kennel, sub- PI
-
Onderonderzoeker:
- Agnes Viquesnel, sub-PI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75,
- Indicatie van lobo-isthmectomie of totale thyreoïdectomie
- Naleving voor het invullen van zelfvragenlijsten
- Persoon aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel.
- Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek dat vereist is voor het onderzoek).
Uitsluitingscriteria:
- Moeite met het begrijpen van de Franse taal
- Gebrek aan internettoegang
- Personen die onder de bescherming van justitie zijn geplaatst,
- Persoon onder curatele of curatele
- Persoon die deelneemt aan een ander onderzoek waarvan de uitsluitingsperiode nog loopt,
- Proefpersoon met een ernstig verminderde fysieke en/of psychische gezondheid, die volgens de onderzoeker de therapietrouw van de studiedeelnemer kan beïnvloeden
- Zwangere / zogende vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: toegang tot het internetinformatieplatform
gebruikelijke preoperatieve informatie en toegang tot het internetinformatieplatform
|
Dit platform bevat onder meer een verklarende video van schildklierchirurgie en geeft de patiënt op elk moment toegang tot informatie over chirurgische behandeling.
|
|
Geen tussenkomst: gebruikelijke preoperatieve informatie
medische informatie die vóór een operatie aan de patiënt wordt verstrekt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amsterdam Preoperatieve Angst- en Informatieschaal (APAIS) SCORE
Tijdsspanne: Basislijndag [-90 / -7] en operatiedag [-1 / 0]
|
percentage patiënten met peri-operatieve angstsymptomen hervinden door APAIS SCORE >= 11. Geef een cijfer van 1 (afwezig) tot 5 (extreem). Score 2 tot 4: afwijzing van informatie, 5 tot 7: gemiddeld verlangen naar informatie, > 7: honger naar informatie. |
Basislijndag [-90 / -7] en operatiedag [-1 / 0]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-ETAT) SCORE
Tijdsspanne: Basislijndag [ -90 / -7], operatiedag [-1 / 0], ontslag uit het ziekenhuis dag [0 / 7] en postoperatief bezoek dag [5-30]
|
algehele angstscore.
20 items in de vorm van een Likertschaal met 4 antwoorden (van 1: weinig angst tot 4: hoogste angst).
De score gaat van 20 tot 80, afhankelijk van de mate van angst.
|
Basislijndag [ -90 / -7], operatiedag [-1 / 0], ontslag uit het ziekenhuis dag [0 / 7] en postoperatief bezoek dag [5-30]
|
|
Zelfvragenlijst internetgebruik
Tijdsspanne: Basisdag [-90 / -7]
|
Beschrijving van het internetgebruik en het mediane aantal internetgebruik tijdens de preoperatieve periode, verzameld met behulp van het follow-upboek dat de patiënt tijdens het inclusiebezoek kreeg. 4 items, als het antwoord op het 1e item JA is (Raadpleegt u regelmatig het internet voor uw gezondheid?) moet de proefpersoon item 2 en 4 invullen. Als het antwoord NEE is, hoeft de proefpersoon alleen item 3 in te vullen. Item 2 is "waarom raadpleegt u internet" de proefpersoon had een meerkeuzevragenlijst met 3 mogelijkheden door te antwoorden met ja of nee. Item 3 "Waarom de proefpersoon geen internet gebruikt" 3 Mogelijkheid meerkeuzevragenlijst door te beantwoorden met ja of nee. Item 4 "nut van de op internet gevonden informatie" scoort van 1 (geen) tot 5 (zeer belangrijk). |
Basisdag [-90 / -7]
|
|
Zelfvragenlijst internetgebruik
Tijdsspanne: Operatiedag [ -1 / 0], Ontslag uit het ziekenhuis Dag [0-7] en postoperatief bezoek Dag [5-30]
|
Beschrijving van het internetgebruik en het mediane aantal internetgebruik tijdens de preoperatieve periode verzameld met behulp van het follow-upboek dat aan de patiënt is gegeven tijdens het postoperatieve bezoek. 4 items, als het antwoord op het 1e item JA is (Raadpleegt u regelmatig het internet voor uw gezondheid?) moet de proefpersoon item 2 en 4 invullen. Als het antwoord NEE is, hoeft de proefpersoon alleen item 3 in te vullen. Item 2 is "waarom raadpleegt u internet" de proefpersoon had een meerkeuzevragenlijst met 3 mogelijkheden door te antwoorden met ja of nee. Item 3 "Waarom de proefpersoon geen internet gebruikt" 3 Mogelijkheid meerkeuzevragenlijst door te beantwoorden met ja of nee. Item 4 "nut van de op internet gevonden informatie" scoort van 1 (geen) tot 5 (zeer belangrijk). |
Operatiedag [ -1 / 0], Ontslag uit het ziekenhuis Dag [0-7] en postoperatief bezoek Dag [5-30]
|
|
specifieke vragenlijst EDOP
Tijdsspanne: postoperatief bezoek Dag [5-30] na het bekijken van de screeningvideo
|
specifieke vragenlijst in experimentele groep op het internetplatform. 6 artikelen. Items 1, 2, 3, 6 in de vorm van een Likertschaal met 5 antwoorden (van 1: helemaal niet tevreden tot 5 zeer tevreden). Item 4 aantal keren dat het platform wordt geraadpleegd. Item 5 is als het onderwerp een andere website had geraadpleegd na raadpleging van het EDOP-platform. Zo ja, hoe vaak, en de naam/namen van de website, waarom heeft u de website geraadpleegd. |
postoperatief bezoek Dag [5-30] na het bekijken van de screeningvideo
|
|
tevredenheidsbeoordelingsvragenlijst en begrip van de preoperatieve medische informatie voor de controlegroep
Tijdsspanne: Basislijndag [-90/-7], operatiedag [-1/0], bij ontslag uit het ziekenhuis dag [0-7] en bij het postoperatieve bezoek dag [5-30]
|
Mate van tevredenheid en begrip verkregen op de tevredenheidsbeoordelingsvragenlijst en begrip van de preoperatieve medische informatie ontvangen voor de controlegroep. 4 artikelen. Item 1 "kwaliteit van informatie" : 2 vragen duidelijke informatie en begrip in de vorm van een Likertschaal met 5 antwoorden (van 1: helemaal niet tot 5 helemaal). Item 2 noodzaak van aanvullende informatie, keuze tussen geen, weinig, veel informatie. Item 3 "Begrip van verschillende onderwerpen uitgelegd door de arts die de operatie overweegt. Dit item is verdeeld in 6 vragen in de vorm van een Likertschaal met 5 antwoorden (van 1: helemaal niet tot 5 helemaal). Item 4 Visuele analoge schaal van 0 helemaal niet tevreden tot 100 helemaal tevreden. |
Basislijndag [-90/-7], operatiedag [-1/0], bij ontslag uit het ziekenhuis dag [0-7] en bij het postoperatieve bezoek dag [5-30]
|
|
tevredenheidsbeoordelingsvragenlijst en begrip van de preoperatieve medische informatie voor experimentele groep
Tijdsspanne: 2 keer op basislijndag [-90 / -7] voor en na de presentatie van het EDOP-platform, operatiedag [-1/0], bij ontslag uit het ziekenhuis op dag [0-7] en bij het postoperatieve bezoek op dag [5-30 ]
|
Mate van tevredenheid en begrip verkregen op de tevredenheidsbeoordelingsvragenlijst en begrip van de preoperatieve medische informatie ontvangen voor experimentele groep voor en na de presentatie van het EDOP-platform. 4 artikelen. Item 1 "kwaliteit van informatie" : 2 vragen duidelijke informatie en begrip in de vorm van een Likertschaal met 5 antwoorden (van 1: helemaal niet tot 5 helemaal). Item 2 noodzaak van aanvullende informatie, keuze tussen geen, weinig, veel informatie. Item 3 "Begrip van verschillende onderwerpen uitgelegd door de arts die de operatie overweegt. Dit item is verdeeld in 6 vragen in de vorm van een Likertschaal met 5 antwoorden (van 1: helemaal niet tot 5 helemaal). Item 4 Visuele analoge schaal van 0 helemaal niet tevreden tot 100 helemaal tevreden. |
2 keer op basislijndag [-90 / -7] voor en na de presentatie van het EDOP-platform, operatiedag [-1/0], bij ontslag uit het ziekenhuis op dag [0-7] en bij het postoperatieve bezoek op dag [5-30 ]
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-TRAIT) SCORE
Tijdsspanne: Basislijndag[ -90 / -7]
|
eigenschap angstscore.
20 items in de vorm van een Likertschaal met 4 antwoorden (van 1: weinig angst tot 4: hoogste angst).
De score gaat van 20 tot 80, afhankelijk van de mate van angst.
|
Basislijndag[ -90 / -7]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cesar Cartier, PI, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL19_0085 (7782)
- 2019-A02241-56 (Andere identificatie: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .