Estudio Piloto para Cirugía de Tiroides por Video Soporte Preoperatorio y Plataforma Web Personalizada y Segura (AMEDOP)
Interés de Mejorar la Información Médica Preoperatoria mediante Soporte en Video y Plataforma Web Personalizada y Segura: Estudio Piloto en Cirugía de Tiroides (AMEDOP)
La información médica entregada al paciente antes de cualquier cirugía constituye un paso imprescindible y obligatorio durante el manejo inicial del paciente operado.
Hay diferentes razones para la cantidad y calidad de la información médica retenida por el paciente. Se ha desarrollado una plataforma de internet con acceso personalizado y seguro. Esta plataforma contiene, entre otras cosas, un video explicativo de la cirugía de tiroides y permite al paciente tener acceso a información sobre el manejo quirúrgico en cualquier momento.
Los investigadores creen que el acceso ilimitado a esta plataforma durante la duración del estudio podría reducir el nivel de ansiedad preoperatoria de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es evaluar el impacto de la información médica preoperatoria adicional, personalizada y accesible a través de una plataforma segura de Internet en el nivel de ansiedad de los pacientes antes de su cirugía. Para ello, los pacientes que accedan a participar en el estudio serán aleatorizados (seleccionados al azar) durante la visita de inclusión y divididos en uno de los dos grupos siguientes:
- El grupo control: los pacientes incluidos en este grupo recibirán la información médica habitual como parte de la cirugía realizada;
- El grupo experimental: los pacientes incluidos en este grupo tendrán, además de la información médica habitual, acceso personalizado y seguro a una plataforma para que puedan disponer de información adicional sobre la cirugía realizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cesar Cartier, PI
- Número de teléfono: +33 0467336895
- Correo electrónico: c-cartier@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susana Leornard, CRA
- Número de teléfono: +33 04 67 33 61 56
- Correo electrónico: s-leonard@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia, 34295
- Reclutamiento
- CHU Gui de Chauliac
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Contacto:
- Susana LEONARD, CRA
- Número de teléfono: +33 04 67 33 61 56
- Correo electrónico: s-leonard@chu-montpellier.fr
-
Investigador principal:
- Cesar Cartier, PI
-
Sub-Investigador:
- Thibault Kennel, sub- PI
-
Sub-Investigador:
- Agnes Viquesnel, sub-PI
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años,
- Indicación de loboistmectomía o tiroidectomía total
- Cumplimiento para la cumplimentación de autocuestionarios
- Persona afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social.
- Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación).
Criterio de exclusión:
- Dificultad para entender el idioma francés.
- falta de acceso a internet
- Las personas puestas bajo la protección de la justicia,
- Persona bajo tutela o curatela
- Persona que participa en otra investigación que incluye un período de exclusión aún en curso,
- Sujeto con grave deterioro de la salud física y/o psicológica, que, según el investigador, pueda afectar el cumplimiento del participante del estudio
- Mujer embarazada/lactando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: acceso a la plataforma de información de internet
información preoperatoria habitual y acceso a la plataforma de información de internet
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Esta plataforma contiene, entre otras cosas, un video explicativo de la cirugía de tiroides y permite al paciente tener acceso a información sobre el manejo quirúrgico en cualquier momento.
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Sin intervención: información preoperatoria habitual
información médica entregada al paciente antes de cualquier cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Ámsterdam (APAIS) PUNTUACIÓN
Periodo de tiempo: Día de referencia [-90 / -7] y Día de cirugía [-1 / 0]
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tasa de pacientes con síntomas de ansiedad perioperatoria reencontrados por APAIS SCORE >= 11. Califique de 1 (ausente) a 5 (extremo). Puntuación 2 a 4: rechazo de información, 5 a 7: deseo medio de información, > 7: hambre de información. |
Día de referencia [-90 / -7] y Día de cirugía [-1 / 0]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PUNTUACIÓN del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-ETAT)
Periodo de tiempo: Día inicial [-90 / -7], Día de cirugía [-1 / 0], Día de alta hospitalaria [0 / 7] y Día de visita postoperatoria [5-30]
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puntuación global de ansiedad.
20 ítems en forma de escala tipo Likert de 4 respuestas (de 1 : baja ansiedad a 4 : máxima ansiedad).
La puntuación va de 20 a 80 dependiendo del grado de ansiedad.
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Día inicial [-90 / -7], Día de cirugía [-1 / 0], Día de alta hospitalaria [0 / 7] y Día de visita postoperatoria [5-30]
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Autocuestionario de uso de Internet
Periodo de tiempo: Día de referencia [-90 / -7]
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Descripción del uso de internet y mediana del uso de internet durante el preoperatorio recogido mediante el libro de seguimiento entregado al paciente durante la visita de inclusión. 4 ítems, si la respuesta al 1er ítem es SÍ (¿Consulta regularmente Internet por su salud?) el sujeto deberá completar el ítem 2 y 4. Si es NO el sujeto deberá completar únicamente el ítem 3. El ítem 2 es "¿por qué estás consultando Internet?" El sujeto tenía un cuestionario de opción múltiple de 3 posibilidades respondiendo con sí o no. Ítem 3 "Por qué el sujeto no usa internet" Cuestionario de opción múltiple de 3 posibilidades respondiendo con sí o no. Ítem 4 “Utilidad de la información encontrada en internet” puntúe de 1 (ninguna) a 5 (muy importante). |
Día de referencia [-90 / -7]
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Autocuestionario de uso de Internet
Periodo de tiempo: Día de cirugía [-1/0], Día de alta hospitalaria [0-7] y Día de visita postoperatoria [5-30]
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Descripción del uso de internet y mediana del uso de internet durante el preoperatorio recogido mediante el libro de seguimiento entregado al paciente durante la visita postoperatoria. 4 ítems, si la respuesta al 1er ítem es SÍ (¿Consulta regularmente Internet por su salud?) el sujeto deberá completar el ítem 2 y 4. Si es NO el sujeto deberá completar únicamente el ítem 3. El ítem 2 es "¿por qué estás consultando Internet?" El sujeto tenía un cuestionario de opción múltiple de 3 posibilidades respondiendo con sí o no. Ítem 3 "Por qué el sujeto no usa internet" Cuestionario de opción múltiple de 3 posibilidades respondiendo con sí o no. Ítem 4 “Utilidad de la información encontrada en internet” puntúe de 1 (ninguna) a 5 (muy importante). |
Día de cirugía [-1/0], Día de alta hospitalaria [0-7] y Día de visita postoperatoria [5-30]
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cuestionario específico EDOP
Periodo de tiempo: visita postoperatoria Día [5-30] después de ver el video de proyección
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cuestionario específico en grupo experimental en la plataforma de internet. 6 artículos. Ítems 1, 2, 3, 6 en forma de escala tipo Likert de 5 respuestas (desde 1: nada satisfecho, hasta 5 muy satisfecho). Ítem 4 Número de veces que se consulta la plataforma. El ítem 5 es si el sujeto había consultado otro sitio web después de consultar la plataforma EDOP. En caso afirmativo, cuántas veces y el nombre o nombres del sitio web, por qué consultó el sitio web. |
visita postoperatoria Día [5-30] después de ver el video de proyección
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cuestionario de evaluación de satisfacción y comprensión de la información médica preoperatoria para el grupo control
Periodo de tiempo: Día basal [-90 / -7], Día de cirugía [-1/0], Día de alta hospitalaria [0-7] y Día de visita postoperatoria [5-30]
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Nivel de satisfacción y comprensión obtenida en el cuestionario de valoración de la satisfacción y comprensión de la información médica preoperatoria recibida para el grupo control. 4 artículos. Ítem 1 "calidad de la información": 2 preguntas información clara y comprensión en forma de escala Likert de 5 respuestas (desde 1: nada, hasta 5 Totalmente). Ítem 2 necesidad de información complementaria, elección entre ninguna, poca, mucha información. Ítem 3 “comprensión sobre diferentes temas explicados por el médico referente a la cirugía. Este ítem se divide en 6 preguntas en forma de escala Likert de 5 respuestas (desde 1: nada, hasta 5 Totalmente). Ítem 4 Califica la escala analógica visual de 0 no satisfecho en absoluto, a 100 totalmente satisfecho. |
Día basal [-90 / -7], Día de cirugía [-1/0], Día de alta hospitalaria [0-7] y Día de visita postoperatoria [5-30]
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cuestionario de evaluación de satisfacción y comprensión de la información médica preoperatoria para grupo experimental
Periodo de tiempo: 2 veces en el Día Base [-90 / -7] antes y después de la presentación de la plataforma EDOP, Día de la Cirugía [-1/0], Día del alta hospitalaria [0-7] y Día de la visita postoperatoria [5-30] ]
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Nivel de satisfacción y comprensión obtenida en el cuestionario de valoración de la satisfacción y comprensión de la información médica preoperatoria recibida para el grupo experimental antes y después de la presentación de la plataforma EDOP. 4 artículos. Ítem 1 "calidad de la información": 2 preguntas información clara y comprensión en forma de escala Likert de 5 respuestas (desde 1: nada, hasta 5 Totalmente). Ítem 2 necesidad de información complementaria, elección entre ninguna, poca, mucha información. Ítem 3 “comprensión sobre diferentes temas explicados por el médico referente a la cirugía. Este ítem se divide en 6 preguntas en forma de escala Likert de 5 respuestas (desde 1: nada, hasta 5 Totalmente). Ítem 4 Califica la escala analógica visual de 0 no satisfecho en absoluto, a 100 totalmente satisfecho. |
2 veces en el Día Base [-90 / -7] antes y después de la presentación de la plataforma EDOP, Día de la Cirugía [-1/0], Día del alta hospitalaria [0-7] y Día de la visita postoperatoria [5-30] ]
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PUNTUACIÓN del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-TRAIT)
Periodo de tiempo: Día de referencia[ -90 / -7]
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puntuación de ansiedad rasgo.
20 ítems en forma de escala tipo Likert de 4 respuestas (de 1 : baja ansiedad a 4 : máxima ansiedad).
La puntuación va de 20 a 80 dependiendo del grado de ansiedad.
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Día de referencia[ -90 / -7]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cesar Cartier, PI, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL19_0085 (7782)
- 2019-A02241-56 (Otro identificador: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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