Studio pilota per la chirurgia tiroidea con supporto video preoperatorio e piattaforma web personalizzata e sicura

Interesse a migliorare le informazioni mediche preoperatorie tramite supporto video e piattaforma web personalizzata e sicura: studio pilota in chirurgia tiroidea (AMEDOP)

Sponsor

Lead Sponsor: University Hospital, Montpellier

Collaboratore: EDOP

Fonte University Hospital, Montpellier
Breve riassunto

Le informazioni mediche fornite al paziente prima di qualsiasi intervento chirurgico costituiscono un elemento essenziale e passaggio obbligatorio durante la gestione iniziale del paziente operato.

Ci sono diversi motivi per la quantità e la qualità delle informazioni mediche conservate da il paziente. È stata sviluppata una piattaforma Internet con accesso personalizzato e sicuro. Questa piattaforma contiene, tra le altre cose, un video esplicativo della chirurgia della tiroide e consente al paziente di avere accesso alle informazioni sulla gestione chirurgica in qualsiasi momento.

Gli investigatori ritengono che l'accesso illimitato per tutta la durata dello studio a questo piattaforma potrebbe ridurre il livello di ansia preoperatoria dei pazienti.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è valutare l'impatto di preoperatori aggiuntivi, personalizzati e accessibili informazioni mediche tramite una piattaforma Internet sicura sul livello di ansia dei pazienti prima il loro intervento chirurgico. Per questo, i pazienti che accettano di partecipare allo studio saranno randomizzati (estratto a sorte) durante la visita di inclusione e suddiviso in uno dei due seguenti gruppi:

- Il gruppo di controllo: i pazienti inclusi in questo gruppo riceveranno il consueto medico informazioni come parte dell'intervento eseguito;

- Il gruppo sperimentale: i pazienti inclusi in questo gruppo avranno, oltre a le solite informazioni mediche, accesso personalizzato e sicuro a una piattaforma in modo che può avere informazioni aggiuntive sull'intervento eseguito.

Stato generale Non ancora reclutamento
Data d'inizio 15 ottobre 2020
Data di completamento 7 novembre 2022
Data di completamento principale 7 novembre 2022
Fase N / A
Tipo di studio Interventistica
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
PUNTEGGIO della scala di ansia e informazione preoperatoria di Amsterdam (APAIS) Giorno di riferimento [-90 / -7] e Giorno dell'intervento [-1 / 0]
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
PUNTEGGIO dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI-ETAT) Giorno di riferimento [-90 / -7], Giorno dell'intervento [-1 / 0], Giorno della dimissione dall'ospedale [0/7] e Giorno della visita postoperatoria [5-30]
Auto-questionario sull'uso di Internet Giorno di riferimento [-90 / -7]
Auto-questionario sull'uso di Internet Giorno dell'intervento [-1 / 0], Giorno della dimissione dall'ospedale [0-7] e Giorno della visita postoperatoria [5-30]
questionario specifico EDOP Visita post-operatoria Giorno [5-30] dopo aver visto il video di screening
questionario di valutazione della soddisfazione e comprensione delle informazioni mediche preoperatorie per il gruppo di controllo Baseline Day [-90 / -7], Surgery Day [-1/0], alla dimissione dall'ospedale Day [0-7] e al giorno della visita postoperatoria [5-30]
questionario di valutazione della soddisfazione e comprensione delle informazioni mediche preoperatorie per il gruppo sperimentale 2 volte al Baseline Day [-90 / -7] prima e dopo la presentazione della piattaforma EDOP, Surgery Day [-1/0], alla dimissione dall'ospedale Day [0-7] e al giorno della visita postoperatoria [5-30 ]
PUNTEGGIO dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI-TRAIT) Giorno di riferimento [-90 / -7]
Iscrizione 200
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Altro

Nome intervento: accesso alla piattaforma informativa su Internet

Descrizione: Questa piattaforma contiene, tra le altre cose, un video esplicativo della chirurgia della tiroide e consente al paziente di avere accesso alle informazioni sulla gestione chirurgica in qualsiasi momento.

Etichetta del gruppo del braccio: accesso alla piattaforma informativa su Internet

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione:

- Età compresa tra 18 e 75 anni,

- Indicazione di loboistmectomia o tiroidectomia totale

- Conformità per la compilazione di auto-questionari

- Persona affiliata o beneficiaria di un regime di sicurezza sociale.

- Consenso gratuito, informato e scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (a il più tardi il giorno dell'inserimento e prima di ogni esame richiesto dal ricerca).

Criteri di esclusione:

- Difficoltà a capire la lingua francese

- Mancanza di accesso a Internet

- Persone poste sotto la protezione della giustizia,

- Persona sotto tutela o curatela

- Persona che partecipa a un'altra ricerca compreso un periodo di esclusione ancora in corso progresso,

- Soggetto con salute fisica e / o psicologica gravemente compromessa, che, secondo lo sperimentatore, può influire sulla compliance del partecipante allo studio

- Donna incinta / in allattamento

Genere: Tutti

Età minima: 18 anni

Età massima: 75 anni

Volontari sani: No

Ufficiale generale
Cognome Ruolo Affiliazione
Cesar Cartier, PI Principal Investigator University Hospital, Montpellier
Contatto generale

Cognome: Cesar Cartier, PI

Telefono: 0467336895

Telefono interno: +33

E-mail: [email protected]

Posizione
Servizio, struttura: Contatto: Investigatore: CHU Gui de Chauliac Sandra Girard, CRA 0467336156 +33 [email protected] Cesar Cartier, PI Investigatore principale Thibault Kennel, sub- PI Sub-Investigatore Agnes Viquesnel, sub-PI Sub-Investigatore
Paesi di posizione

Francia

Data di verifica

Luglio 2020

Parte responsabile

Genere: Sponsor

parole
Ha accesso esteso No
Condizione Sfoglia
Numero di armi 2
Braccio di gruppo

Etichetta: accesso alla piattaforma informativa su Internet

Genere: Comparatore attivo

Descrizione: le normali informazioni preoperatorie e l'accesso alla piattaforma informativa su Internet

Etichetta: solite informazioni preoperatorie

Genere: Nessun intervento

Descrizione: informazioni mediche fornite al paziente prima di qualsiasi intervento chirurgico

Acronimo AMEDOP
Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: Randomizzato

Modello di intervento: Assegnazione parallela

Scopo principale: Terapia di supporto

Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Fonte: ClinicalTrials.gov