Studio pilota per la chirurgia della tiroide tramite supporto video preoperatorio e piattaforma Web personalizzata e sicura (AMEDOP)
Interesse per il miglioramento delle informazioni mediche preoperatorie tramite supporto video e piattaforma Web personalizzata e sicura: studio pilota in chirurgia tiroidea (AMEDOP)
Le informazioni mediche fornite al paziente prima di qualsiasi intervento chirurgico costituiscono un passaggio essenziale e obbligatorio durante la gestione iniziale del paziente operato.
Ci sono diverse ragioni per la quantità e la qualità delle informazioni mediche conservate dal paziente. È stata sviluppata una piattaforma internet con accesso personalizzato e sicuro. Questa piattaforma contiene, tra l'altro, un video esplicativo della chirurgia tiroidea e consente al paziente di avere accesso in qualsiasi momento alle informazioni sulla gestione chirurgica.
I ricercatori ritengono che l'accesso illimitato per la durata dello studio a questa piattaforma potrebbe ridurre il livello di ansia preoperatoria dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è valutare l'impatto di informazioni mediche preoperatorie aggiuntive, personalizzate e accessibili tramite una piattaforma Internet sicura sul livello di ansia dei pazienti prima dell'intervento chirurgico. Per questo, i pazienti che accetteranno di partecipare allo studio saranno randomizzati (estratti a sorte) durante la visita di inclusione e divisi in uno dei seguenti due gruppi:
- Il gruppo di controllo: i pazienti inclusi in questo gruppo riceveranno le consuete informazioni mediche nell'ambito dell'intervento chirurgico eseguito;
- Il gruppo sperimentale: i pazienti inclusi in questo gruppo avranno, oltre alle consuete informazioni mediche, un accesso personalizzato e sicuro ad una piattaforma in modo da poter avere informazioni aggiuntive sull'intervento eseguito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cesar Cartier, PI
- Numero di telefono: +33 0467336895
- Email: c-cartier@chu-montpellier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Susana Leornard, CRA
- Numero di telefono: +33 04 67 33 61 56
- Email: s-leonard@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia, 34295
- Reclutamento
- CHU Gui de Chauliac
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Contatto:
- Susana LEONARD, CRA
- Numero di telefono: +33 04 67 33 61 56
- Email: s-leonard@chu-montpellier.fr
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Investigatore principale:
- Cesar Cartier, PI
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Sub-investigatore:
- Thibault Kennel, sub- PI
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Sub-investigatore:
- Agnes Viquesnel, sub-PI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni,
- Indicazione di lobo-istmectomia o tiroidectomia totale
- Adempimenti per la compilazione di autoquestionari
- Persona iscritta o beneficiaria di un regime previdenziale.
- Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).
Criteri di esclusione:
- Difficoltà a comprendere la lingua francese
- Mancanza di accesso a Internet
- Le persone poste sotto la protezione della giustizia,
- Persona sotto tutela o curatela
- Persona che partecipa ad un'altra ricerca comprendente un periodo di esclusione ancora in corso,
- Soggetto con salute fisica e/o psicologica gravemente compromessa, che, secondo lo sperimentatore, può influire sulla compliance del partecipante allo studio
- Donna incinta/in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: accesso alla piattaforma informativa su Internet
consuete informazioni preoperatorie e accesso alla piattaforma informativa su Internet
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Questa piattaforma contiene, tra l'altro, un video esplicativo della chirurgia tiroidea e consente al paziente di avere accesso in qualsiasi momento alle informazioni sulla gestione chirurgica.
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Nessun intervento: le solite informazioni preoperatorie
informazioni mediche fornite al paziente prima di qualsiasi intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PUNTEGGIO Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Lasso di tempo: Giorno basale [-90 / -7] e Giorno intervento [-1 / 0]
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tasso di pazienti con sintomi di ansia perioperatoria ritrovati da APAIS SCORE >= 11. Valuta da 1 (assente) a 5 (estremo). Punteggio da 2 a 4: rifiuto delle informazioni, da 5 a 7: desiderio medio di informazioni, > 7: fame di informazioni. |
Giorno basale [-90 / -7] e Giorno intervento [-1 / 0]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PUNTEGGIO State-Trait Anxiety Inventory (STAI-ETAT).
Lasso di tempo: Giorno basale[ -90 / -7], Giorno chirurgia [-1 / 0], Giorno di dimissione dall'ospedale [0 / 7] e Giorno visita postoperatoria [5-30]
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punteggio complessivo di ansia.
20 item sotto forma di una scala Likert a 4 risposte (da 1: bassa ansia a 4: massima ansia).
Il punteggio va da 20 a 80 a seconda del grado di ansia.
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Giorno basale[ -90 / -7], Giorno chirurgia [-1 / 0], Giorno di dimissione dall'ospedale [0 / 7] e Giorno visita postoperatoria [5-30]
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Auto-questionario sull'uso di Internet
Lasso di tempo: Giorno di riferimento [-90 / -7]
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Descrizione dell'uso di Internet e numero mediano di utilizzo di Internet durante il periodo preoperatorio raccolti utilizzando il libro di follow-up dato al paziente durante la visita di inclusione. 4 item, se la risposta per il 1° item è SI (Consulti regolarmente Internet per motivi di salute?) il soggetto deve completare gli item 2 e 4. Se è NO il soggetto deve compilare solo l'item 3. L'item 2 è "perché stai consultando internet" il soggetto aveva 3 possibilità di questionario a scelta multipla rispondendo con sì o no. Item 3 "Perché il soggetto non usa internet" Questionario a 3 possibilità a scelta multipla rispondendo con sì o no. Voce 4 "utilità delle informazioni trovate su internet" da 1 (nessuna) a 5 (molto importante). |
Giorno di riferimento [-90 / -7]
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Auto-questionario sull'uso di Internet
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico [-1/0], Giorno della dimissione dall'ospedale [0-7] e Giorno della visita postoperatoria [5-30]
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Descrizione dell'uso di Internet e numero mediano di utilizzo di Internet durante il periodo preoperatorio raccolti utilizzando il libro di follow-up dato al paziente durante la visita postoperatoria. 4 item, se la risposta per il 1° item è SI (Consulti regolarmente Internet per motivi di salute?) il soggetto deve completare gli item 2 e 4. Se è NO il soggetto deve compilare solo l'item 3. L'item 2 è "perché stai consultando internet" il soggetto aveva 3 possibilità di questionario a scelta multipla rispondendo con sì o no. Item 3 "Perché il soggetto non usa internet" Questionario a 3 possibilità a scelta multipla rispondendo con sì o no. Voce 4 "utilità delle informazioni trovate su internet" da 1 (nessuna) a 5 (molto importante). |
Giorno dell'intervento chirurgico [-1/0], Giorno della dimissione dall'ospedale [0-7] e Giorno della visita postoperatoria [5-30]
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questionario specifico EDOP
Lasso di tempo: visita post-operatoria Giorno [5-30] dopo aver visionato il video di proiezione
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questionario specifico in gruppo sperimentale su piattaforma internet. 6 articoli. Item 1, 2, 3, 6 sotto forma di scala Likert a 5 risposte (da 1: per niente soddisfatto, a 5 molto soddisfatto). Punto 4 numero di volte in cui la piattaforma viene consultata. Il punto 5 è se il soggetto ha consultato un altro sito Web dopo aver consultato la piattaforma EDOP. Se sì quante volte e il/i nome/i del sito web, perché hai consultato il sito web. |
visita post-operatoria Giorno [5-30] dopo aver visionato il video di proiezione
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questionario di valutazione della soddisfazione e comprensione delle informazioni mediche preoperatorie per il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno basale [-90 / -7], Giorno intervento chirurgico [-1/0], Giorno di dimissione dall'ospedale [0-7] e Giorno della visita postoperatoria [5-30]
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Livello di soddisfazione e comprensione ottenuti sul questionario di valutazione della soddisfazione e comprensione delle informazioni mediche preoperatorie ricevute per il gruppo di controllo. 4 articoli. Item 1 "qualità dell'informazione": 2 domande informazioni e comprensione chiare sotto forma di una scala Likert a 5 risposte (da 1: per niente, a 5 Totalmente). Item 2 necessità di informazioni complementari, scelta tra nessuna, poche, molte informazioni. Item 3 "comprensione su diversi argomenti spiegati dal medico riguardo all'intervento. Questo item è suddiviso in 6 domande sotto forma di una scala Likert a 5 risposte (da 1: per niente, a 5 Totalmente). Voce 4 Grado di scala analogica visiva da 0 per niente soddisfatto, a 100 totalmente soddisfatto. |
Giorno basale [-90 / -7], Giorno intervento chirurgico [-1/0], Giorno di dimissione dall'ospedale [0-7] e Giorno della visita postoperatoria [5-30]
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questionario di valutazione della soddisfazione e comprensione delle informazioni mediche preoperatorie per il gruppo sperimentale
Lasso di tempo: 2 volte al Baseline Day [-90 / -7] prima e dopo la presentazione della piattaforma EDOP, Surgery Day [-1/0], alla dimissione dall'ospedale Day [0-7] e alla visita postoperatoria Day [5-30 ]
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Livello di soddisfazione e comprensione ottenuti sul questionario di valutazione della soddisfazione e comprensione delle informazioni mediche preoperatorie ricevute per il gruppo sperimentale prima e dopo la presentazione della piattaforma EDOP. 4 articoli. Item 1 "qualità dell'informazione": 2 domande informazioni e comprensione chiare sotto forma di una scala Likert a 5 risposte (da 1: per niente, a 5 Totalmente). Item 2 necessità di informazioni complementari, scelta tra nessuna, poche, molte informazioni. Item 3 "comprensione su diversi argomenti spiegati dal medico riguardo all'intervento. Questo item è suddiviso in 6 domande sotto forma di una scala Likert a 5 risposte (da 1: per niente, a 5 Totalmente). Voce 4 Grado di scala analogica visiva da 0 per niente soddisfatto, a 100 totalmente soddisfatto. |
2 volte al Baseline Day [-90 / -7] prima e dopo la presentazione della piattaforma EDOP, Surgery Day [-1/0], alla dimissione dall'ospedale Day [0-7] e alla visita postoperatoria Day [5-30 ]
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PUNTEGGIO State-Trait Anxiety Inventory (STAI-TRAIT).
Lasso di tempo: Giorno di riferimento[ -90 / -7]
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punteggio di ansia di tratto.
20 item sotto forma di una scala Likert a 4 risposte (da 1: bassa ansia a 4: massima ansia).
Il punteggio va da 20 a 80 a seconda del grado di ansia.
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Giorno di riferimento[ -90 / -7]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cesar Cartier, PI, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL19_0085 (7782)
- 2019-A02241-56 (Altro identificatore: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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