Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for skjoldbruskkjertelkirurgi av preoperativ videostøtte og personlig og sikker nettplattform (AMEDOP)

9. februar 2024 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Interesse for å forbedre preoperativ medisinsk informasjon ved hjelp av videostøtte og personlig og sikker nettplattform: Pilotstudie i skjoldbruskkjertelkirurgi (AMEDOP)

Den medisinske informasjonen som leveres til pasienten før enhver operasjon, utgjør et vesentlig og obligatorisk trinn under den første behandlingen av den opererte pasienten.

Det er forskjellige årsaker til mengden og kvaliteten på medisinsk informasjon som oppbevares av pasienten. Det er utviklet en internettplattform med personlig og sikker tilgang. Denne plattformen inneholder blant annet en forklarende video av skjoldbruskkjerteloperasjon og lar pasienten til enhver tid ha tilgang til informasjon om kirurgisk behandling.

Etterforskerne mener at ubegrenset tilgang til denne plattformen under studiens varighet kan redusere det preoperative angstnivået til pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Målet er å vurdere effekten av ytterligere, personlig og tilgjengelig preoperativ medisinsk informasjon via en sikker internettplattform på angstnivået til pasienter før operasjonen. For dette vil pasienter som godtar å delta i studien bli randomisert (trukket tilfeldig) under inklusjonsbesøket og delt inn i en av følgende to grupper:

  • Kontrollgruppen: pasienter inkludert i denne gruppen vil motta vanlig medisinsk informasjon som en del av operasjonen som utføres;
  • Eksperimentgruppen: pasientene som inngår i denne gruppen vil, i tillegg til vanlig medisinsk informasjon, få personlig og sikker tilgang til en plattform slik at de kan få utført tilleggsinformasjon om operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • CHU Gui De Chauliac
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cesar Cartier, PI
        • Underetterforsker:
          • Thibault Kennel, sub- PI
        • Underetterforsker:
          • Agnes Viquesnel, sub-PI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75,
  • Indikasjon på lobo-istmektomi eller total tyreoidektomi
  • Samsvar for å fylle ut selvspørreskjemaer
  • Person tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning.
  • Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og etterforskeren (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen).

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskeligheter med å forstå det franske språket
  • Mangel på internettilgang
  • Personer plassert under rettferdighetens beskyttelse,
  • Person under vergemål eller kuratorskap
  • Person som deltar i en annen forskning, inkludert en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår,
  • Person med alvorlig svekket fysisk og/eller psykisk helse, som ifølge etterforskeren kan påvirke etterlevelsen til studiedeltakeren
  • Gravid/ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tilgang til informasjonsplattformen på Internett
vanlig preoperativ informasjon og tilgang til internettinformasjonsplattformen
Denne plattformen inneholder blant annet en forklarende video av skjoldbruskkjerteloperasjon og lar pasienten til enhver tid ha tilgang til informasjon om kirurgisk behandling.
Ingen inngripen: vanlig preoperativ informasjon
medisinsk informasjon levert til pasienten før enhver operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) POENG
Tidsramme: Baseline Day [-90 / -7] og Surgery Day [-1 / 0]

frekvensen av pasienter med perioperative angstsymptomer gjenfinnes etter APAIS SCORE >= 11.

Ranger fra 1 (fraværende) til 5 (ekstrem). Poeng 2 til 4 : avvisning av informasjon, 5 til 7 : middels ønske om informasjon, > 7 : sulten på informasjon.

Baseline Day [-90 / -7] og Surgery Day [-1 / 0]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for tilstandsegenskapsangst (STAI-ETAT).
Tidsramme: Baseline Day[ -90 / -7], Operation Day [-1 / 0], utskrivning fra sykehuset Day [0 / 7] og postoperativt besøk Day [5-30]
samlet angstscore. 20 elementer i form av en 4-respons Likert-skala (fra 1 : lav angst til 4 : høyeste angst). Poengsummen går fra 20 til 80 avhengig av graden av angst.
Baseline Day[ -90 / -7], Operation Day [-1 / 0], utskrivning fra sykehuset Day [0 / 7] og postoperativt besøk Day [5-30]
Internett-bruk selvspørreskjema
Tidsramme: Baseline Day [-90 / -7]

Beskrivelse av internettbruk og median antall internettbruk i den preoperative perioden samlet inn ved hjelp av oppfølgingsboken gitt til pasienten under inklusjonsbesøket.

4 punkter, hvis svaret for det første elementet er JA (Konsulterer du regelmessig Internett for helsen din?) må forsøkspersonen fylle ut element 2 og 4. Hvis det er NEI, må emnet kun fylle ut element 3.

Punkt 2 er "hvorfor konsulterer du internett" emnet hadde 3 muligheter flervalgsspørreskjema ved å svare med ja eller nei.

Punkt 3 "Hvorfor emnet ikke bruker internett" 3 mulighet for flervalgsspørreskjema ved å svare med ja eller nei.

Punkt 4 "nytte av informasjonen funnet på internett" rate fra 1 (ingen) til 5 (veldig viktig).

Baseline Day [-90 / -7]
Internett-bruk selvspørreskjema
Tidsramme: Kirurgidag [ -1 / 0], Utskrivning fra sykehus Dag [0-7] og postoperativt besøk Dag [5-30]

Beskrivelse av internettbruk og median antall internettbruk i løpet av den preoperative perioden samlet ved hjelp av oppfølgingsboken gitt til pasienten under postoperativt besøk.

4 punkter, hvis svaret for det første elementet er JA (Konsulterer du regelmessig Internett for helsen din?) må forsøkspersonen fylle ut element 2 og 4. Hvis det er NEI, må emnet kun fylle ut element 3.

Punkt 2 er "hvorfor konsulterer du internett" emnet hadde 3 muligheter flervalgsspørreskjema ved å svare med ja eller nei.

Punkt 3 "Hvorfor emnet ikke bruker internett" 3 mulighet for flervalgsspørreskjema ved å svare med ja eller nei.

Punkt 4 "nytte av informasjonen funnet på internett" rate fra 1 (ingen) til 5 (veldig viktig).

Kirurgidag [ -1 / 0], Utskrivning fra sykehus Dag [0-7] og postoperativt besøk Dag [5-30]
spesifikt spørreskjema EDOP
Tidsramme: postoperativt besøk Dag [5-30] etter å ha sett visningsvideoen

spesifikt spørreskjema i forsøksgruppe på internettplattformen. 6 gjenstander. Punkt 1, 2, 3, 6 i form av en 5-respons Likert-skala (fra 1: ikke fornøyd i det hele tatt, til 5 veldig fornøyd).

Punkt 4 antall ganger plattformen konsulteres. Punkt 5 er hvis forsøkspersonen hadde konsultert en annen nettside etter å ha konsultert EDOP-plattformen. Hvis ja, hvor mange ganger, og navnet/navnene på nettstedet, hvorfor konsulterte du nettstedet.

postoperativt besøk Dag [5-30] etter å ha sett visningsvideoen
tilfredshetsvurdering spørreskjema og forståelse av preoperativ medisinsk informasjon for kontrollgruppe
Tidsramme: Baseline Day [-90 / -7], Operation Day [-1/0], ved utskrivning fra sykehus Dag [0-7] og ved det postoperative besøket Day [5-30]

Nivå av tilfredshet og forståelse oppnådd på tilfredshetsvurderingsspørreskjemaet og forståelse av den preoperative medisinske informasjonen mottatt for kontrollgruppen.

4 elementer. Punkt 1 "kvalitet på informasjon" : 2 spørsmål klar informasjon og forståelse i form av en 5-respons Likert-skala (fra 1: ikke i det hele tatt, til 5 Totalt).

Punkt 2 nødvendighet av utfyllende informasjon, valg mellom ingen, noen få, mange opplysninger.

Punkt 3 "forståelse av forskjellige emner forklart av legen som gjelder operasjonen. Dette elementet er delt inn i 6 spørsmål i form av en 5-respons Likert-skala (fra 1: ikke i det hele tatt, til 5 totalt).

Punkt 4 Visuell analog skalahastighet fra 0 ikke fornøyd i det hele tatt, til 100 helt fornøyd.

Baseline Day [-90 / -7], Operation Day [-1/0], ved utskrivning fra sykehus Dag [0-7] og ved det postoperative besøket Day [5-30]
tilfredshetsvurdering spørreskjema og forståelse av preoperativ medisinsk informasjon for eksperimentell gruppe
Tidsramme: 2 ganger ved Baseline Day [-90 / -7] før og etter presentasjon av EDOP-plattformen, Surgery Day [-1/0], ved utskrivning fra sykehus Dag [0-7] og ved postoperativt besøk Dag [5-30 ]

Nivå av tilfredshet og forståelse oppnådd på tilfredshetsvurderingsspørreskjemaet og forståelse av den preoperative medisinske informasjonen mottatt for eksperimentell gruppe før og etter presentasjonen av EDOP-plateformen.

4 elementer. Punkt 1 "kvalitet på informasjon" : 2 spørsmål klar informasjon og forståelse i form av en 5-respons Likert-skala (fra 1: ikke i det hele tatt, til 5 Totalt).

Punkt 2 nødvendighet av utfyllende informasjon, valg mellom ingen, noen få, mange opplysninger.

Punkt 3 "forståelse av forskjellige emner forklart av legen som gjelder operasjonen. Dette elementet er delt inn i 6 spørsmål i form av en 5-respons Likert-skala (fra 1: ikke i det hele tatt, til 5 totalt).

Punkt 4 Visuell analog skalahastighet fra 0 ikke fornøyd i det hele tatt, til 100 helt fornøyd.

2 ganger ved Baseline Day [-90 / -7] før og etter presentasjon av EDOP-plattformen, Surgery Day [-1/0], ved utskrivning fra sykehus Dag [0-7] og ved postoperativt besøk Dag [5-30 ]
Score for tilstandsegenskapsangst (STAI-TRAIT).
Tidsramme: Basisdag[ -90 / -7]
karaktertrekk angst. 20 elementer i form av en 4-respons Likert-skala (fra 1 : lav angst til 4 : høyeste angst). Poengsummen går fra 20 til 80 avhengig av graden av angst.
Basisdag[ -90 / -7]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cesar Cartier, PI, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL19_0085 (7782)
  • 2019-A02241-56 (Annen identifikator: IDRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbruskkjertelen

3
Abonnere