- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04571736
Pilotstudie for skjoldbruskkjertelkirurgi av preoperativ videostøtte og personlig og sikker nettplattform (AMEDOP)
Interesse for å forbedre preoperativ medisinsk informasjon ved hjelp av videostøtte og personlig og sikker nettplattform: Pilotstudie i skjoldbruskkjertelkirurgi (AMEDOP)
Den medisinske informasjonen som leveres til pasienten før enhver operasjon, utgjør et vesentlig og obligatorisk trinn under den første behandlingen av den opererte pasienten.
Det er forskjellige årsaker til mengden og kvaliteten på medisinsk informasjon som oppbevares av pasienten. Det er utviklet en internettplattform med personlig og sikker tilgang. Denne plattformen inneholder blant annet en forklarende video av skjoldbruskkjerteloperasjon og lar pasienten til enhver tid ha tilgang til informasjon om kirurgisk behandling.
Etterforskerne mener at ubegrenset tilgang til denne plattformen under studiens varighet kan redusere det preoperative angstnivået til pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å vurdere effekten av ytterligere, personlig og tilgjengelig preoperativ medisinsk informasjon via en sikker internettplattform på angstnivået til pasienter før operasjonen. For dette vil pasienter som godtar å delta i studien bli randomisert (trukket tilfeldig) under inklusjonsbesøket og delt inn i en av følgende to grupper:
- Kontrollgruppen: pasienter inkludert i denne gruppen vil motta vanlig medisinsk informasjon som en del av operasjonen som utføres;
- Eksperimentgruppen: pasientene som inngår i denne gruppen vil, i tillegg til vanlig medisinsk informasjon, få personlig og sikker tilgang til en plattform slik at de kan få utført tilleggsinformasjon om operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cesar Cartier, PI
- Telefonnummer: +33 0467336895
- E-post: c-cartier@chu-montpellier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Susana Leornard, CRA
- Telefonnummer: +33 04 67 33 61 56
- E-post: s-leonard@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- CHU Gui De Chauliac
-
Ta kontakt med:
- Susana LEONARD, CRA
- Telefonnummer: +33 04 67 33 61 56
- E-post: s-leonard@chu-montpellier.fr
-
Hovedetterforsker:
- Cesar Cartier, PI
-
Underetterforsker:
- Thibault Kennel, sub- PI
-
Underetterforsker:
- Agnes Viquesnel, sub-PI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75,
- Indikasjon på lobo-istmektomi eller total tyreoidektomi
- Samsvar for å fylle ut selvspørreskjemaer
- Person tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning.
- Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og etterforskeren (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen).
Ekskluderingskriterier:
- Vanskeligheter med å forstå det franske språket
- Mangel på internettilgang
- Personer plassert under rettferdighetens beskyttelse,
- Person under vergemål eller kuratorskap
- Person som deltar i en annen forskning, inkludert en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår,
- Person med alvorlig svekket fysisk og/eller psykisk helse, som ifølge etterforskeren kan påvirke etterlevelsen til studiedeltakeren
- Gravid/ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: tilgang til informasjonsplattformen på Internett
vanlig preoperativ informasjon og tilgang til internettinformasjonsplattformen
|
Denne plattformen inneholder blant annet en forklarende video av skjoldbruskkjerteloperasjon og lar pasienten til enhver tid ha tilgang til informasjon om kirurgisk behandling.
|
Ingen inngripen: vanlig preoperativ informasjon
medisinsk informasjon levert til pasienten før enhver operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) POENG
Tidsramme: Baseline Day [-90 / -7] og Surgery Day [-1 / 0]
|
frekvensen av pasienter med perioperative angstsymptomer gjenfinnes etter APAIS SCORE >= 11. Ranger fra 1 (fraværende) til 5 (ekstrem). Poeng 2 til 4 : avvisning av informasjon, 5 til 7 : middels ønske om informasjon, > 7 : sulten på informasjon. |
Baseline Day [-90 / -7] og Surgery Day [-1 / 0]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for tilstandsegenskapsangst (STAI-ETAT).
Tidsramme: Baseline Day[ -90 / -7], Operation Day [-1 / 0], utskrivning fra sykehuset Day [0 / 7] og postoperativt besøk Day [5-30]
|
samlet angstscore.
20 elementer i form av en 4-respons Likert-skala (fra 1 : lav angst til 4 : høyeste angst).
Poengsummen går fra 20 til 80 avhengig av graden av angst.
|
Baseline Day[ -90 / -7], Operation Day [-1 / 0], utskrivning fra sykehuset Day [0 / 7] og postoperativt besøk Day [5-30]
|
Internett-bruk selvspørreskjema
Tidsramme: Baseline Day [-90 / -7]
|
Beskrivelse av internettbruk og median antall internettbruk i den preoperative perioden samlet inn ved hjelp av oppfølgingsboken gitt til pasienten under inklusjonsbesøket. 4 punkter, hvis svaret for det første elementet er JA (Konsulterer du regelmessig Internett for helsen din?) må forsøkspersonen fylle ut element 2 og 4. Hvis det er NEI, må emnet kun fylle ut element 3. Punkt 2 er "hvorfor konsulterer du internett" emnet hadde 3 muligheter flervalgsspørreskjema ved å svare med ja eller nei. Punkt 3 "Hvorfor emnet ikke bruker internett" 3 mulighet for flervalgsspørreskjema ved å svare med ja eller nei. Punkt 4 "nytte av informasjonen funnet på internett" rate fra 1 (ingen) til 5 (veldig viktig). |
Baseline Day [-90 / -7]
|
Internett-bruk selvspørreskjema
Tidsramme: Kirurgidag [ -1 / 0], Utskrivning fra sykehus Dag [0-7] og postoperativt besøk Dag [5-30]
|
Beskrivelse av internettbruk og median antall internettbruk i løpet av den preoperative perioden samlet ved hjelp av oppfølgingsboken gitt til pasienten under postoperativt besøk. 4 punkter, hvis svaret for det første elementet er JA (Konsulterer du regelmessig Internett for helsen din?) må forsøkspersonen fylle ut element 2 og 4. Hvis det er NEI, må emnet kun fylle ut element 3. Punkt 2 er "hvorfor konsulterer du internett" emnet hadde 3 muligheter flervalgsspørreskjema ved å svare med ja eller nei. Punkt 3 "Hvorfor emnet ikke bruker internett" 3 mulighet for flervalgsspørreskjema ved å svare med ja eller nei. Punkt 4 "nytte av informasjonen funnet på internett" rate fra 1 (ingen) til 5 (veldig viktig). |
Kirurgidag [ -1 / 0], Utskrivning fra sykehus Dag [0-7] og postoperativt besøk Dag [5-30]
|
spesifikt spørreskjema EDOP
Tidsramme: postoperativt besøk Dag [5-30] etter å ha sett visningsvideoen
|
spesifikt spørreskjema i forsøksgruppe på internettplattformen. 6 gjenstander. Punkt 1, 2, 3, 6 i form av en 5-respons Likert-skala (fra 1: ikke fornøyd i det hele tatt, til 5 veldig fornøyd). Punkt 4 antall ganger plattformen konsulteres. Punkt 5 er hvis forsøkspersonen hadde konsultert en annen nettside etter å ha konsultert EDOP-plattformen. Hvis ja, hvor mange ganger, og navnet/navnene på nettstedet, hvorfor konsulterte du nettstedet. |
postoperativt besøk Dag [5-30] etter å ha sett visningsvideoen
|
tilfredshetsvurdering spørreskjema og forståelse av preoperativ medisinsk informasjon for kontrollgruppe
Tidsramme: Baseline Day [-90 / -7], Operation Day [-1/0], ved utskrivning fra sykehus Dag [0-7] og ved det postoperative besøket Day [5-30]
|
Nivå av tilfredshet og forståelse oppnådd på tilfredshetsvurderingsspørreskjemaet og forståelse av den preoperative medisinske informasjonen mottatt for kontrollgruppen. 4 elementer. Punkt 1 "kvalitet på informasjon" : 2 spørsmål klar informasjon og forståelse i form av en 5-respons Likert-skala (fra 1: ikke i det hele tatt, til 5 Totalt). Punkt 2 nødvendighet av utfyllende informasjon, valg mellom ingen, noen få, mange opplysninger. Punkt 3 "forståelse av forskjellige emner forklart av legen som gjelder operasjonen. Dette elementet er delt inn i 6 spørsmål i form av en 5-respons Likert-skala (fra 1: ikke i det hele tatt, til 5 totalt). Punkt 4 Visuell analog skalahastighet fra 0 ikke fornøyd i det hele tatt, til 100 helt fornøyd. |
Baseline Day [-90 / -7], Operation Day [-1/0], ved utskrivning fra sykehus Dag [0-7] og ved det postoperative besøket Day [5-30]
|
tilfredshetsvurdering spørreskjema og forståelse av preoperativ medisinsk informasjon for eksperimentell gruppe
Tidsramme: 2 ganger ved Baseline Day [-90 / -7] før og etter presentasjon av EDOP-plattformen, Surgery Day [-1/0], ved utskrivning fra sykehus Dag [0-7] og ved postoperativt besøk Dag [5-30 ]
|
Nivå av tilfredshet og forståelse oppnådd på tilfredshetsvurderingsspørreskjemaet og forståelse av den preoperative medisinske informasjonen mottatt for eksperimentell gruppe før og etter presentasjonen av EDOP-plateformen. 4 elementer. Punkt 1 "kvalitet på informasjon" : 2 spørsmål klar informasjon og forståelse i form av en 5-respons Likert-skala (fra 1: ikke i det hele tatt, til 5 Totalt). Punkt 2 nødvendighet av utfyllende informasjon, valg mellom ingen, noen få, mange opplysninger. Punkt 3 "forståelse av forskjellige emner forklart av legen som gjelder operasjonen. Dette elementet er delt inn i 6 spørsmål i form av en 5-respons Likert-skala (fra 1: ikke i det hele tatt, til 5 totalt). Punkt 4 Visuell analog skalahastighet fra 0 ikke fornøyd i det hele tatt, til 100 helt fornøyd. |
2 ganger ved Baseline Day [-90 / -7] før og etter presentasjon av EDOP-plattformen, Surgery Day [-1/0], ved utskrivning fra sykehus Dag [0-7] og ved postoperativt besøk Dag [5-30 ]
|
Score for tilstandsegenskapsangst (STAI-TRAIT).
Tidsramme: Basisdag[ -90 / -7]
|
karaktertrekk angst.
20 elementer i form av en 4-respons Likert-skala (fra 1 : lav angst til 4 : høyeste angst).
Poengsummen går fra 20 til 80 avhengig av graden av angst.
|
Basisdag[ -90 / -7]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cesar Cartier, PI, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL19_0085 (7782)
- 2019-A02241-56 (Annen identifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skjoldbruskkjertelen
-
Rijnstate HospitalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); ZonMw... og andre samarbeidspartnereRekrutteringRadiofrekvensablasjon | Thyroid Nodule, giftig eller med hypertyreose | Autonom skjoldbruskkjertelfunksjon | Thyroid Nodule; Hypertyreose | Jod Hypertyreose | Jod BivirkningNederland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-indusert hypotyreoseBelgia
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Samsung Medical CenterFullført
-
Yonsei UniversityFullførtThyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtThyroid NeoplasmaForente stater
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalFullførtStruma | Thyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Saint Petersburg State University, RussiaFullførtAnestesi | Parathyreoidea neoplasmer | Thyroid NeoplasmaDen russiske føderasjonen
-
Yansong LinAktiv, ikke rekrutterendeDTC - Differentiated Thyroid CancerKina