Kilpirauhasleikkauksen pilottitutkimus preoperatiivisen videotuen ja henkilökohtaisen ja suojatun verkkoalustan avulla (AMEDOP)
Kiinnostus parantaa leikkausta edeltävää lääketieteellistä tietoa videotuen ja henkilökohtaisen ja suojatun verkkoalustan avulla: Kilpirauhaskirurgian pilottitutkimus (AMEDOP)
Potilaalle ennen leikkausta toimitetut lääketieteelliset tiedot ovat olennainen ja pakollinen vaihe leikkauksen alkuvaiheessa.
Potilaan säilyttämän lääketieteellisen tiedon määrälle ja laadulle on erilaisia syitä. Internet-alusta, jossa on henkilökohtainen ja turvallinen pääsy, on kehitetty. Tämä alusta sisältää muun muassa selventävän videon kilpirauhasleikkauksesta ja antaa potilaalle mahdollisuuden saada tietoa leikkauksen hoidosta milloin tahansa.
Tutkijat uskovat, että rajoittamaton pääsy tälle alustalle tutkimuksen ajan voisi vähentää potilaiden preoperatiivista ahdistustasoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on arvioida ylimääräisen, henkilökohtaisen ja saatavilla olevan preoperatiivisen lääketieteellisen tiedon vaikutusta suojatun Internet-alustan kautta potilaiden ahdistuneisuustasoon ennen leikkausta. Tätä varten potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan (satunnaisesti) inkluusiokäynnin aikana ja jaetaan johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä:
- Kontrolliryhmä: tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat tavanomaista lääketieteellistä tietoa osana suoritettua leikkausta;
- Koeryhmä: tähän ryhmään kuuluvilla potilailla on tavanomaisten lääketieteellisten tietojen lisäksi henkilökohtainen ja turvallinen pääsy alustalle, jotta he voivat saada lisätietoa tehdystä leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cesar Cartier, PI
- Puhelinnumero: +33 0467336895
- Sähköposti: c-cartier@chu-montpellier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Susana Leornard, CRA
- Puhelinnumero: +33 04 67 33 61 56
- Sähköposti: s-leonard@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- CHU Gui de Chauliac
-
Ottaa yhteyttä:
- Susana LEONARD, CRA
- Puhelinnumero: +33 04 67 33 61 56
- Sähköposti: s-leonard@chu-montpellier.fr
-
Päätutkija:
- Cesar Cartier, PI
-
Alatutkija:
- Thibault Kennel, sub- PI
-
Alatutkija:
- Agnes Viquesnel, sub-PI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75,
- Indikaatio loboisthmectomy tai täydellinen kilpirauhasen poisto
- Vaatimustenmukaisuus itsekyselylomakkeiden täyttämisessä
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö tai edunsaaja.
- Osallistujan ja tutkijan allekirjoittama ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta).
Poissulkemiskriteerit:
- Ranskan kielen ymmärtäminen on vaikeaa
- Internet-yhteyden puute
- Oikeuden suojeluksessa olevat henkilöt,
- Huoltajana tai huoltajana oleva henkilö
- Henkilö, joka osallistuu toiseen tutkimukseen, joka sisältää edelleen käynnissä olevan poissulkemisajan,
- Kohde, jonka fyysinen ja/tai psyykkinen terveys on vakavasti heikentynyt, mikä voi tutkijan mukaan vaikuttaa tutkimukseen osallistujan mukautumiseen
- Raskaana oleva / imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pääsy Internet-tietoalustaan
tavanomaiset preoperatiiviset tiedot ja pääsy Internet-tietoalustaan
|
Tämä alusta sisältää muun muassa selventävän videon kilpirauhasleikkauksesta ja antaa potilaalle mahdollisuuden saada tietoa leikkauksen hoidosta milloin tahansa.
|
|
Ei väliintuloa: tavalliset preoperatiiviset tiedot
potilaalle ennen leikkausta toimitettuja lääketieteellisiä tietoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amsterdamin Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) SCORE
Aikaikkuna: Peruspäivä [-90/-7] ja leikkauspäivä [-1/0]
|
perioperatiivisia ahdistuneisuusoireita sairastavien potilaiden osuus APAIS SCORE:lla >= 11. Arvio 1 (poissa) - 5 (äärimmäinen). Arvosanat 2-4 : tiedon hylkääminen, 5-7 : keskitasoinen tiedonhalu, > 7 : tiedon nälkä. |
Peruspäivä [-90/-7] ja leikkauspäivä [-1/0]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-ETAT) PISTEET
Aikaikkuna: Peruspäivä[ -90 / -7], leikkauspäivä [-1 / 0], sairaalasta lähtöpäivä [0/7] ja postoperatiivinen käyntipäivä [5-30]
|
yleinen ahdistuneisuuspisteet.
20 kohtaa 4-vasteisen Likert-asteikon muodossa (1: alhainen ahdistuneisuus 4:een: korkein ahdistus).
Pisteet vaihtelevat 20:stä 80:een riippuen ahdistuneisuusasteesta.
|
Peruspäivä[ -90 / -7], leikkauspäivä [-1 / 0], sairaalasta lähtöpäivä [0/7] ja postoperatiivinen käyntipäivä [5-30]
|
|
Internetin käytön itsekyselylomake
Aikaikkuna: Peruspäivä [-90 / -7]
|
Kuvaus internetin käytöstä ja netin käytön mediaanimäärästä leikkausta edeltävänä aikana kerätty käyttämällä potilaalle osallistumiskäynnin aikana annettua seurantakirjaa. 4 kohtaa, jos vastaus 1. kohtaan on KYLLÄ (Käytkö säännöllisesti Internetistä terveytesi suhteen?), tutkittavan on täytettävä kohta 2 ja 4. Jos EI, tutkittavan tulee täyttää vain kohta 3. Kohta 2 on "miksi konsultoit Internetiä" koehenkilöllä oli 3 mahdollisuutta monivalintakyselyyn vastaamalla kyllä tai ei. Kohta 3 "Miksi aihe ei käytä Internetiä" 3 mahdollisuus monivalintakyselyyn vastaamalla kyllä tai ei. Kohta 4 "Internetistä löytyneen tiedon hyödyllisyys" arvosana 1 (ei mitään) 5 (erittäin tärkeä). |
Peruspäivä [-90 / -7]
|
|
Internetin käytön itsekyselylomake
Aikaikkuna: Leikkauspäivä [ -1/0], kotiutuspäivä [0-7] ja postoperatiivinen käyntipäivä [5-30]
|
Kuvaus internetin käytöstä ja netin käytön mediaanimäärästä leikkausta edeltävän ajanjakson aikana kerätty käyttämällä potilaalle postoperatiivisen käynnin aikana annettua seurantakirjaa. 4 kohtaa, jos vastaus 1. kohtaan on KYLLÄ (Käytkö säännöllisesti Internetistä terveytesi suhteen?), tutkittavan on täytettävä kohta 2 ja 4. Jos EI, tutkittavan tulee täyttää vain kohta 3. Kohta 2 on "miksi konsultoit Internetiä" koehenkilöllä oli 3 mahdollisuutta monivalintakyselyyn vastaamalla kyllä tai ei. Kohta 3 "Miksi aihe ei käytä Internetiä" 3 mahdollisuus monivalintakyselyyn vastaamalla kyllä tai ei. Kohta 4 "Internetistä löytyneen tiedon hyödyllisyys" arvosana 1 (ei mitään) 5 (erittäin tärkeä). |
Leikkauspäivä [ -1/0], kotiutuspäivä [0-7] ja postoperatiivinen käyntipäivä [5-30]
|
|
erityinen EDOP-kyselylomake
Aikaikkuna: postoperatiivinen käynti Päivä [5-30] seulontavideon katselun jälkeen
|
erityinen kyselylomake koeryhmässä Internet-alustalla. 6 kohdetta. Kohteet 1, 2, 3, 6 5-vastaisen Likert-asteikon muodossa (1: en ollenkaan tyytyväinen, 5 erittäin tyytyväinen). Kohta 4, kuinka monta kertaa alustaa on kuultu. Kohta 5 on, jos tutkittava olisi tutustunut muuhun verkkosivustoon EDOP-alustan kuulemisen jälkeen. Jos kyllä, kuinka monta kertaa ja verkkosivuston nimi (nimet), miksi otit yhteyttä verkkosivustoon. |
postoperatiivinen käynti Päivä [5-30] seulontavideon katselun jälkeen
|
|
tyytyväisyyden arviointikysely ja kontrolliryhmän preoperatiivisten lääketieteellisten tietojen ymmärtäminen
Aikaikkuna: Peruspäivä [-90 / -7], leikkauspäivä [-1/0], sairaalasta lähtöpäivä [0-7] ja postoperatiivisen käynnin päivä [5-30]
|
Tyytyväisyystaso ja ymmärrys, joka saavutettiin tyytyväisyydenarviointikyselyssä ja ymmärrys kontrolliryhmälle saadusta preoperatiivisesta lääketieteellisestä tiedosta. 4 kohdetta. Kohta 1 "tiedon laatu" : 2 kysymystä selkeää tietoa ja ymmärrystä 5-vastaisen Likert-asteikon muodossa (1: ei ollenkaan, 5:een Täysin). Kohta 2 täydentävän tiedon tarve, valinta ei, muutama, monta tietoa. Kohta 3 "leikkausta käsittelevän lääkärin selittämä eri aiheiden ymmärtäminen. Tämä kohta on jaettu 6 kysymykseen 5-vastaisen Likert-asteikon muodossa (1: ei ollenkaan, 5:een Täysin). Kohta 4 Visuaalinen analoginen skaalausaste 0:sta ei ollenkaan tyytyväinen 100:aan täysin tyytyväinen. |
Peruspäivä [-90 / -7], leikkauspäivä [-1/0], sairaalasta lähtöpäivä [0-7] ja postoperatiivisen käynnin päivä [5-30]
|
|
tyytyväisyyden arviointikysely ja kokeellisen ryhmän preoperatiivisten lääketieteellisten tietojen ymmärtäminen
Aikaikkuna: 2 kertaa peruspäivänä [-90 / -7] ennen ja jälkeen EDOP-alustan esittelyn, Leikkauspäivä [-1/0], sairaalasta lähtöpäivänä [0-7] ja postoperatiivisen käynnin päivänä [5-30 ]
|
Tyytyväisyysarviointilomakkeella saavutettu tyytyväisyyden ja ymmärryksen taso sekä kokeelliseen ryhmään saadun preoperatiivisen lääketieteellisen tiedon ymmärtäminen ennen ja jälkeen EDOP-levylomakkeen esittelyn. 4 kohdetta. Kohta 1 "tiedon laatu" : 2 kysymystä selkeää tietoa ja ymmärrystä 5-vastaisen Likert-asteikon muodossa (1: ei ollenkaan, 5:een Täysin). Kohta 2 täydentävän tiedon tarve, valinta ei, muutama, monta tietoa. Kohta 3 "leikkausta käsittelevän lääkärin selittämä eri aiheiden ymmärtäminen. Tämä kohta on jaettu 6 kysymykseen 5-vastaisen Likert-asteikon muodossa (1: ei ollenkaan, 5:een Täysin). Kohta 4 Visuaalinen analoginen skaalausaste 0:sta ei ollenkaan tyytyväinen 100:aan täysin tyytyväinen. |
2 kertaa peruspäivänä [-90 / -7] ennen ja jälkeen EDOP-alustan esittelyn, Leikkauspäivä [-1/0], sairaalasta lähtöpäivänä [0-7] ja postoperatiivisen käynnin päivänä [5-30 ]
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-TRAIT) PISTEET
Aikaikkuna: Peruspäivä[ -90 / -7]
|
ominaisuus ahdistuneisuuspisteet.
20 kohtaa 4-vasteisen Likert-asteikon muodossa (1: alhainen ahdistuneisuus 4:een: korkein ahdistus).
Pisteet vaihtelevat 20:stä 80:een riippuen ahdistuneisuusasteesta.
|
Peruspäivä[ -90 / -7]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cesar Cartier, PI, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL19_0085 (7782)
- 2019-A02241-56 (Muu tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .