Pilotní studie pro chirurgii štítné žlázy prostřednictvím předoperační videopodpory a personalizované a zabezpečené webové platformy (AMEDOP)
Zájem o zlepšení předoperačních lékařských informací pomocí video podpory a personalizované a zabezpečené webové platformy: Pilotní studie chirurgie štítné žlázy (AMEDOP)
Lékařské informace dodané pacientovi před jakýmkoli chirurgickým zákrokem představují nezbytný a povinný krok během počáteční péče o operovaného pacienta.
Existují různé důvody pro množství a kvalitu lékařských informací uchovávaných pacientem. Byla vyvinuta internetová platforma s personalizovaným a bezpečným přístupem. Tato platforma obsahuje mimo jiné vysvětlující video operace štítné žlázy a umožňuje pacientovi kdykoli přístup k informacím o chirurgickém řešení.
Vyšetřovatelé se domnívají, že neomezený přístup k této platformě po dobu trvání studie by mohl snížit úroveň předoperační úzkosti pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je posoudit dopad dodatečných, personalizovaných a dostupných předoperačních lékařských informací prostřednictvím zabezpečené internetové platformy na úroveň úzkosti pacientů před jejich operací. Za tímto účelem budou pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, randomizováni (náhodně vylosováni) během inkluzní návštěvy a rozděleni do jedné z následujících dvou skupin:
- Kontrolní skupina: pacienti zařazení do této skupiny obdrží obvyklé lékařské informace jako součást provedeného chirurgického zákroku;
- Experimentální skupina: pacienti zařazení do této skupiny budou mít kromě běžných lékařských informací personalizovaný a zabezpečený přístup k platformě, aby mohli mít další informace o provedené operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cesar Cartier, PI
- Telefonní číslo: +33 0467336895
- E-mail: c-cartier@chu-montpellier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Susana Leornard, CRA
- Telefonní číslo: +33 04 67 33 61 56
- E-mail: s-leonard@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francie, 34295
- Nábor
- CHU Gui de Chauliac
-
Kontakt:
- Susana LEONARD, CRA
- Telefonní číslo: +33 04 67 33 61 56
- E-mail: s-leonard@chu-montpellier.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cesar Cartier, PI
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thibault Kennel, sub- PI
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Agnes Viquesnel, sub-PI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let,
- Indikace lobo-istmektomie nebo totální tyreoidektomie
- Dodržování při vyplňování vlastních dotazníků
- Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
- Volný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem).
Kritéria vyloučení:
- Obtížné porozumění francouzskému jazyku
- Nedostatek přístupu k internetu
- Osoby umístěné pod ochranou spravedlnosti,
- Osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Osoba účastnící se jiného výzkumu, včetně stále probíhajícího období vyloučení,
- Subjekt s vážně narušeným fyzickým a/nebo psychickým zdravím, které podle výzkumníka může ovlivnit compliance účastníka studie
- Těhotná / kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: přístup k internetové informační platformě
obvyklé předoperační informace a přístup k internetové informační platformě
|
Tato platforma obsahuje mimo jiné vysvětlující video operace štítné žlázy a umožňuje pacientovi kdykoli přístup k informacím o chirurgickém řešení.
|
|
Žádný zásah: obvyklé předoperační informace
lékařské informace doručené pacientovi před jakoukoli operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amsterdamská předoperační škála úzkosti a informací (APAIS) SKÓRE
Časové okno: Základní den [-90 / -7] a chirurgický den [-1 / 0]
|
podíl pacientů s perioperačními symptomy úzkosti zjištěný podle APAIS SKÓRE >= 11. Hodnotit od 1 (nepřítomný) do 5 (extrémní). Skóre 2 až 4: odmítání informací, 5 až 7: střední touha po informacích, > 7: hlad po informacích. |
Základní den [-90 / -7] a chirurgický den [-1 / 0]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stavu inventarizace úzkosti (STAI-ETAT).
Časové okno: Základní den[ -90 / -7], chirurgický den [-1 / 0], propuštění z nemocnice [0 / 7] a pooperační den návštěvy [5-30]
|
celkové skóre úzkosti.
20 položek ve formě Likertovy škály se 4 odpověďmi (od 1 : nízká úzkost po 4 : nejvyšší úzkost).
Skóre se pohybuje od 20 do 80 v závislosti na stupni úzkosti.
|
Základní den[ -90 / -7], chirurgický den [-1 / 0], propuštění z nemocnice [0 / 7] a pooperační den návštěvy [5-30]
|
|
Samodotazník o používání internetu
Časové okno: Základní den [-90 / -7]
|
Popis používání internetu a medián počtu používání internetu v předoperačním období shromážděný pomocí kontrolní knihy, kterou dostal pacient během inkluzní návštěvy. 4 položky, pokud je odpověď na 1. položku ANO (Hledáte pravidelně pro své zdraví internet?) musí subjekt vyplnit položku 2 a 4. Pokud NE, subjekt musí vyplnit pouze položku 3. Položka 2 je "proč konzultujete internet" subjekt měl 3 možnosti dotazníku s výběrem odpovědi ano nebo ne. Položka 3 „Proč předmět nepoužívat internet“ 3 možnost dotazníku s výběrem ano nebo ne. Položka 4 "využitelnost informací nalezených na internetu" ohodnoťte od 1 (žádné) do 5 (velmi důležité). |
Základní den [-90 / -7]
|
|
Samodotazník o používání internetu
Časové okno: Den operace [ -1 / 0], Den propuštění z nemocnice [0-7] a den pooperační návštěvy [5-30]
|
Popis používání internetu a medián počtu používání internetu v předoperačním období shromážděný pomocí kontrolní knihy, kterou dostal pacient během pooperační návštěvy. 4 položky, pokud je odpověď na 1. položku ANO (Hledáte pravidelně pro své zdraví internet?) musí subjekt vyplnit položku 2 a 4. Pokud NE, subjekt musí vyplnit pouze položku 3. Položka 2 je "proč konzultujete internet" subjekt měl 3 možnosti dotazníku s výběrem odpovědi ano nebo ne. Položka 3 „Proč předmět nepoužívat internet“ 3 možnost dotazníku s výběrem ano nebo ne. Položka 4 "využitelnost informací nalezených na internetu" ohodnoťte od 1 (žádné) do 5 (velmi důležité). |
Den operace [ -1 / 0], Den propuštění z nemocnice [0-7] a den pooperační návštěvy [5-30]
|
|
specifický dotazník EDOP
Časové okno: pooperační návštěva Den [5-30] po zhlédnutí screeningového videa
|
specifický dotazník v experimentální skupině na internetové platformě. 6 položek. Položky 1, 2, 3, 6 ve formě Likertovy škály s 5 odpověďmi (od 1: vůbec nespokojen až po 5 velmi spokojen). Položka 4, kolikrát je platforma konzultována. Položka 5 je, pokud subjekt konzultoval jinou webovou stránku po konzultaci s platformou EDOP. Pokud ano, kolikrát a název (názvy) webových stránek, proč jste web navštívili. |
pooperační návštěva Den [5-30] po zhlédnutí screeningového videa
|
|
dotazník hodnocení spokojenosti a porozumění předoperačním lékařským informacím pro kontrolní skupinu
Časové okno: Výchozí den [-90 / -7], chirurgický den [-1/0], den propuštění z nemocnice [0-7] a den pooperační návštěvy [5-30]
|
Míra spokojenosti a porozumění získané z dotazníku pro hodnocení spokojenosti a porozumění předoperačním lékařským informacím získaným pro kontrolní skupinu. 4 položky. Položka 1 „kvalita informací“ : 2 otázky jasné informace a porozumění formou Likertovy škály s 5 odpověďmi (od 1: vůbec ne, do 5 Celkem). Položka 2 nutnost doplňujících informací, výběr mezi žádnými, několika, mnoha informacemi. Položka 3 "pochopení různých témat vysvětlených lékařem týkajícím se operace. Tato položka je rozdělena do 6 otázek ve formě Likertovy škály s 5 odpověďmi (od 1: vůbec ne, do 5 zcela). Položka 4 Míra vizuálního analogového měřítka od 0 vůbec nespokojeno do 100 zcela spokojeno. |
Výchozí den [-90 / -7], chirurgický den [-1/0], den propuštění z nemocnice [0-7] a den pooperační návštěvy [5-30]
|
|
dotazník hodnocení spokojenosti a porozumění předoperačním lékařským informacím pro experimentální skupinu
Časové okno: 2krát ve výchozí den [-90 / -7] před a po představení platformy EDOP, chirurgický den [-1/0], při propuštění z nemocnice [0-7] a v den pooperační návštěvy [5-30 ]
|
Míra spokojenosti a porozumění získaná na dotazníku hodnocení spokojenosti a porozumění předoperačním lékařským informacím obdrženým pro experimentální skupinu před a po prezentaci EDOP platformy. 4 položky. Položka 1 „kvalita informací“ : 2 otázky jasné informace a porozumění formou Likertovy škály s 5 odpověďmi (od 1: vůbec ne, do 5 Celkem). Položka 2 nutnost doplňujících informací, výběr mezi žádnými, několika, mnoha informacemi. Položka 3 "pochopení různých témat vysvětlených lékařem týkajícím se operace. Tato položka je rozdělena do 6 otázek ve formě Likertovy škály s 5 odpověďmi (od 1: vůbec ne, do 5 zcela). Položka 4 Míra vizuálního analogového měřítka od 0 vůbec nespokojeno do 100 zcela spokojeno. |
2krát ve výchozí den [-90 / -7] před a po představení platformy EDOP, chirurgický den [-1/0], při propuštění z nemocnice [0-7] a v den pooperační návštěvy [5-30 ]
|
|
Skóre stavu inventarizace úzkosti (STAI-TRAIT).
Časové okno: Základní den[ -90 / -7]
|
skóre úzkosti.
20 položek ve formě Likertovy škály se 4 odpověďmi (od 1 : nízká úzkost po 4 : nejvyšší úzkost).
Skóre se pohybuje od 20 do 80 v závislosti na stupni úzkosti.
|
Základní den[ -90 / -7]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cesar Cartier, PI, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL19_0085 (7782)
- 2019-A02241-56 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .