Badanie pilotażowe dotyczące chirurgii tarczycy dzięki przedoperacyjnemu wsparciu wideo oraz spersonalizowanej i bezpiecznej platformie internetowej (AMEDOP)
Zainteresowanie poprawą przedoperacyjnych informacji medycznych dzięki wsparciu wideo oraz spersonalizowanej i bezpiecznej platformie internetowej: badanie pilotażowe w chirurgii tarczycy (AMEDOP)
Informacja medyczna przekazana pacjentowi przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym jest niezbędnym i obowiązkowym etapem wstępnego postępowania z operowanym pacjentem.
Istnieją różne przyczyny ilości i jakości informacji medycznych zatrzymywanych przez pacjenta. Powstała platforma internetowa ze spersonalizowanym i bezpiecznym dostępem. Platforma ta zawiera między innymi film objaśniający operację tarczycy i umożliwia pacjentowi w każdej chwili dostęp do informacji na temat postępowania chirurgicznego.
Badacze uważają, że nieograniczony dostęp na czas trwania badania do tej platformy mógłby zmniejszyć przedoperacyjny poziom lęku pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest ocena wpływu dodatkowych, spersonalizowanych i dostępnych przedoperacyjnych informacji medycznych za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej na poziom lęku pacjentów przed operacją. W tym celu pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną zrandomizowani (wylosowani) podczas wizyty włączenia i podzieleni na jedną z dwóch następujących grup:
- Grupa kontrolna: pacjenci zaliczeni do tej grupy otrzymają zwykłą informację medyczną w ramach wykonywanego zabiegu;
- Grupa eksperymentalna: pacjenci zaliczeni do tej grupy będą mieli, oprócz zwykłych informacji medycznych, spersonalizowany i bezpieczny dostęp do platformy, dzięki czemu będą mogli uzyskać dodatkowe informacje na temat przeprowadzonej operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cesar Cartier, PI
- Numer telefonu: +33 0467336895
- E-mail: c-cartier@chu-montpellier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Susana Leornard, CRA
- Numer telefonu: +33 04 67 33 61 56
- E-mail: s-leonard@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- CHU Gui de Chauliac
-
Kontakt:
- Susana LEONARD, CRA
- Numer telefonu: +33 04 67 33 61 56
- E-mail: s-leonard@chu-montpellier.fr
-
Główny śledczy:
- Cesar Cartier, PI
-
Pod-śledczy:
- Thibault Kennel, sub- PI
-
Pod-śledczy:
- Agnes Viquesnel, sub-PI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat,
- Wskazania do loboisthmektomii lub całkowitej tyreoidektomii
- Zgodność z wypełnianiem kwestionariuszy
- Osoba stowarzyszona lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
- Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie).
Kryteria wyłączenia:
- Trudność w zrozumieniu języka francuskiego
- Brak dostępu do internetu
- Osoby objęte ochroną wymiaru sprawiedliwości,
- Osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratelą
- Osoba biorąca udział w innym badaniu obejmującym jeszcze trwający okres wykluczenia,
- Uczestnik z poważnie upośledzonym zdrowiem fizycznym i/lub psychicznym, co zdaniem badacza może mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń przez uczestnika badania
- Kobieta w ciąży / karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: dostęp do internetowej platformy informacyjnej
zwykłe informacje przedoperacyjne oraz dostęp do internetowej platformy informacyjnej
|
Platforma ta zawiera między innymi film objaśniający operację tarczycy i umożliwia pacjentowi w każdej chwili dostęp do informacji na temat postępowania chirurgicznego.
|
|
Brak interwencji: zwykłe informacje przedoperacyjne
informacje medyczne dostarczane pacjentowi przed jakąkolwiek operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala przedoperacyjnego lęku i informacji w Amsterdamie (APAIS) SCORE
Ramy czasowe: Dzień bazowy [-90 / -7] i dzień operacji [-1 / 0]
|
odsetek pacjentów z okołooperacyjnymi objawami lękowymi zrewiduj według skali APAIS SCORE >= 11. Oceń od 1 (nieobecny) do 5 (ekstremalny). Ocena od 2 do 4: odrzucenie informacji, od 5 do 7: średnie pragnienie informacji, > 7: głód informacji. |
Dzień bazowy [-90 / -7] i dzień operacji [-1 / 0]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-ETAT).
Ramy czasowe: Dzień wyjściowy [-90 / -7], dzień operacji [-1 / 0], dzień wypisu ze szpitala [0 / 7] i dzień wizyty pooperacyjnej [5-30]
|
ogólny wynik lęku.
20 pozycji w postaci 4-odpowiedziowej skali Likerta (od 1: niski poziom lęku do 4: najwyższy poziom lęku).
Wynik wynosi od 20 do 80 w zależności od stopnia niepokoju.
|
Dzień wyjściowy [-90 / -7], dzień operacji [-1 / 0], dzień wypisu ze szpitala [0 / 7] i dzień wizyty pooperacyjnej [5-30]
|
|
Kwestionariusz korzystania z Internetu
Ramy czasowe: Dzień bazowy [-90 / -7]
|
Opis korzystania z Internetu i mediana liczby korzystania z Internetu w okresie przedoperacyjnym zebrane za pomocą książeczki kontrolnej wydanej pacjentowi podczas wizyty włączenia. 4 pozycje, jeśli odpowiedź na pytanie 1. brzmi TAK (Czy regularnie korzystasz z Internetu w celu ochrony swojego zdrowia?) osoba badana musi wypełnić pozycje 2 i 4. Jeśli odpowiedź brzmi NIE, osoba badana musi wypełnić tylko pozycję 3. Pozycja 2 to „dlaczego konsultujesz się z Internetem” badany miał 3 możliwości kwestionariusza wielokrotnego wyboru, odpowiadając tak lub nie. Pozycja 3 „Dlaczego podmiot nie korzysta z internetu” 3 możliwości kwestionariusz wielokrotnego wyboru poprzez udzielenie odpowiedzi tak lub nie. Pozycja 4 „przydatność informacji znalezionych w Internecie” ocenia od 1 (brak) do 5 (bardzo ważne). |
Dzień bazowy [-90 / -7]
|
|
Kwestionariusz korzystania z Internetu
Ramy czasowe: Dzień operacji [-1 / 0], wypis ze szpitala dzień [0-7] i wizyta pooperacyjna dzień [5-30]
|
Opis korzystania z Internetu i mediana liczby korzystania z Internetu w okresie przedoperacyjnym zebrane za pomocą książeczki kontrolnej wręczanej pacjentowi podczas wizyty pooperacyjnej. 4 pozycje, jeśli odpowiedź na pytanie 1. brzmi TAK (Czy regularnie korzystasz z Internetu w celu ochrony swojego zdrowia?) osoba badana musi wypełnić pozycje 2 i 4. Jeśli odpowiedź brzmi NIE, osoba badana musi wypełnić tylko pozycję 3. Pozycja 2 to „dlaczego konsultujesz się z Internetem” badany miał 3 możliwości kwestionariusza wielokrotnego wyboru, odpowiadając tak lub nie. Pozycja 3 „Dlaczego podmiot nie korzysta z internetu” 3 możliwości kwestionariusz wielokrotnego wyboru poprzez udzielenie odpowiedzi tak lub nie. Pozycja 4 „przydatność informacji znalezionych w Internecie” ocenia od 1 (brak) do 5 (bardzo ważne). |
Dzień operacji [-1 / 0], wypis ze szpitala dzień [0-7] i wizyta pooperacyjna dzień [5-30]
|
|
specjalny kwestionariusz EDOP
Ramy czasowe: wizyta pooperacyjna Doba [5-30] po obejrzeniu filmu przesiewowego
|
specjalny kwestionariusz w grupie eksperymentalnej na platformie internetowej. 6 przedmiotów. Pozycje 1, 2, 3, 6 w postaci 5-odpowiedziowej skali Likerta (od 1: w ogóle niezadowolony do 5 bardzo zadowolony). Pozycja 4 Liczba konsultacji z platformą. Pozycja 5 dotyczy tego, czy podmiot odwiedził inną stronę internetową po konsultacji z platformą EDOP. Jeśli tak, to ile razy i nazwę (nazwy) strony internetowej, dlaczego sprawdzałeś witrynę. |
wizyta pooperacyjna Doba [5-30] po obejrzeniu filmu przesiewowego
|
|
kwestionariusz oceny satysfakcji i zrozumienia przedoperacyjnej informacji medycznej dla grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień wyjściowy [-90 / -7], dzień operacji [-1/0], dzień wypisu ze szpitala [0-7] i dzień wizyty pooperacyjnej [5-30]
|
Poziom zadowolenia i zrozumienia uzyskany w kwestionariuszu oceny satysfakcji oraz zrozumienie otrzymanych przedoperacyjnych informacji medycznych dla grupy kontrolnej. 4 pozycje. Pozycja 1 „jakość informacji” : 2 pytania o jasne informacje i zrozumienie w postaci 5-odpowiedziowej skali Likerta (od 1: wcale, do 5 całkowicie). Pozycja 2 Konieczność informacji uzupełniających, wybór pomiędzy nie, kilkoma, wieloma informacjami. Pozycja 3 „zrozumienie różnych tematów wyjaśnionych przez lekarza dotyczącego operacji. Pozycja ta podzielona jest na 6 pytań w postaci pięciostopniowej skali Likerta (od 1: wcale, do 5 całkowicie). Pozycja 4 Skala wizualna analogowa od 0 w ogóle niezadowolonych do 100 w pełni usatysfakcjonowanych. |
Dzień wyjściowy [-90 / -7], dzień operacji [-1/0], dzień wypisu ze szpitala [0-7] i dzień wizyty pooperacyjnej [5-30]
|
|
kwestionariusz oceny satysfakcji i zrozumienia przedoperacyjnej informacji medycznej dla grupy eksperymentalnej
Ramy czasowe: 2 razy w dniu wyjściowym [-90 / -7] przed i po prezentacji platformy EDOP, w dniu operacji [-1/0], w dniu wypisu ze szpitala [0-7] oraz w dniu wizyty pooperacyjnej [5-30] ]
|
Poziom zadowolenia i zrozumienia uzyskanego w kwestionariuszu oceny satysfakcji oraz zrozumienia otrzymanych przedoperacyjnych informacji medycznych dla grupy eksperymentalnej przed i po prezentacji tablicy EDOP. 4 pozycje. Pozycja 1 „jakość informacji” : 2 pytania o jasne informacje i zrozumienie w postaci 5-odpowiedziowej skali Likerta (od 1: wcale, do 5 całkowicie). Pozycja 2 Konieczność informacji uzupełniających, wybór pomiędzy nie, kilkoma, wieloma informacjami. Pozycja 3 „zrozumienie różnych tematów wyjaśnionych przez lekarza dotyczącego operacji. Pozycja ta podzielona jest na 6 pytań w postaci pięciostopniowej skali Likerta (od 1: wcale, do 5 całkowicie). Pozycja 4 Skala wizualna analogowa od 0 w ogóle niezadowolonych do 100 w pełni usatysfakcjonowanych. |
2 razy w dniu wyjściowym [-90 / -7] przed i po prezentacji platformy EDOP, w dniu operacji [-1/0], w dniu wypisu ze szpitala [0-7] oraz w dniu wizyty pooperacyjnej [5-30] ]
|
|
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI-TRAIT) SCORE
Ramy czasowe: Dzień bazowy [ -90 / -7]
|
wskaźnik lęku jako cechy.
20 pozycji w postaci 4-odpowiedziowej skali Likerta (od 1: niski poziom lęku do 4: najwyższy poziom lęku).
Wynik wynosi od 20 do 80 w zależności od stopnia niepokoju.
|
Dzień bazowy [ -90 / -7]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cesar Cartier, PI, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL19_0085 (7782)
- 2019-A02241-56 (Inny identyfikator: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .