Пилотное исследование хирургии щитовидной железы с предоперационной видеоподдержкой и персонализированной и безопасной веб-платформой (AMEDOP)
Интерес к улучшению предоперационной медицинской информации с помощью видеоподдержки и персонализированной и безопасной веб-платформы: пилотное исследование в области хирургии щитовидной железы (AMEDOP)
Медицинская информация, предоставляемая пациенту перед любой операцией, представляет собой важный и обязательный шаг во время начального ведения оперированного пациента.
Существуют разные причины количества и качества медицинской информации, сохраняемой пациентом. Разработана интернет-платформа с персонализированным и безопасным доступом. Эта платформа содержит, среди прочего, пояснительное видео об операции на щитовидной железе и позволяет пациенту в любое время получить доступ к информации о хирургическом лечении.
Исследователи считают, что неограниченный доступ на время исследования к этой платформе может снизить уровень предоперационной тревожности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние дополнительной, персонализированной и доступной предоперационной медицинской информации через безопасную интернет-платформу на уровень тревоги пациентов перед операцией. Для этого пациенты, согласившиеся на участие в исследовании, будут рандомизированы (выбраны случайным образом) во время визита для включения и разделены на одну из следующих двух групп:
- Контрольная группа: пациенты, включенные в эту группу, получат обычную медицинскую информацию в рамках выполненной операции;
- Экспериментальная группа: пациенты, включенные в эту группу, будут иметь, помимо обычной медицинской информации, персонализированный и безопасный доступ к платформе, чтобы они могли иметь дополнительную информацию о проведенной операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cesar Cartier, PI
- Номер телефона: +33 0467336895
- Электронная почта: c-cartier@chu-montpellier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Susana Leornard, CRA
- Номер телефона: +33 04 67 33 61 56
- Электронная почта: s-leonard@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Франция, 34295
- Рекрутинг
- CHU Gui de Chauliac
-
Контакт:
- Susana LEONARD, CRA
- Номер телефона: +33 04 67 33 61 56
- Электронная почта: s-leonard@chu-montpellier.fr
-
Главный следователь:
- Cesar Cartier, PI
-
Младший исследователь:
- Thibault Kennel, sub- PI
-
Младший исследователь:
- Agnes Viquesnel, sub-PI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет,
- Показания к лобоистмэктомии или тотальной тиреоидэктомии
- Соблюдение правил заполнения самоанкет
- Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения.
- Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное участником и исследователем (не позднее дня включения и до проведения любого исследования, требуемого исследованием).
Критерий исключения:
- Трудности с пониманием французского языка
- Отсутствие доступа в интернет
- Лица, поставленные под защиту правосудия,
- Лицо, находящееся под опекой или попечительством
- Лицо, участвующее в другом исследовании, включая период исключения, который все еще продолжается,
- Субъект с тяжелыми нарушениями физического и/или психологического здоровья, что, по мнению исследователя, может повлиять на соблюдение участником исследования
- Беременная/кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: доступ к информационной платформе в Интернете
обычная предоперационная информация и доступ к информационной интернет-платформе
|
Эта платформа содержит, среди прочего, пояснительное видео об операции на щитовидной железе и позволяет пациенту в любое время получить доступ к информации о хирургическом лечении.
|
|
Без вмешательства: обычная предоперационная информация
медицинская информация, предоставленная пациенту перед любой операцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амстердамская предоперационная шкала тревоги и информации (APAIS) SCORE
Временное ограничение: Исходный день [-90/-7] и день операции [-1/0]
|
частота пациентов с периоперационными тревожными симптомами по шкале APAIS SCORE >= 11. Оцените от 1 (отсутствует) до 5 (крайний). От 2 до 4 баллов: неприятие информации, от 5 до 7: среднее стремление к информации, > 7: жажда информации. |
Исходный день [-90/-7] и день операции [-1/0]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник состояния и тревожности (STAI-ETAT) ОЦЕНКА
Временное ограничение: Исходный день [-90/-7], день операции [-1/0], день выписки из больницы [0/7] и день послеоперационного визита [5-30]
|
общий балл тревожности.
20 пунктов в виде шкалы Лайкерта с 4 ответами (от 1: низкая тревожность до 4: наивысшая тревожность).
Оценка идет от 20 до 80 в зависимости от степени беспокойства.
|
Исходный день [-90/-7], день операции [-1/0], день выписки из больницы [0/7] и день послеоперационного визита [5-30]
|
|
Самостоятельный опросник по использованию Интернета
Временное ограничение: Базовый день [-90 / -7]
|
Описание использования Интернета и медиана числа пользователей Интернета в предоперационный период, собранные с использованием контрольной книги, выданной пациенту во время визита с включением. 4 задания, при ответе на 1-й пункт ДА (Регулярно ли вы пользуетесь Интернетом для своего здоровья?) испытуемый должен выполнить пункты 2 и 4. Если ответ НЕТ, испытуемый должен выполнить только пункт 3. Пункт 2 - «почему вы консультируетесь в Интернете?», у субъекта было 3 варианта опросника с множественным выбором, отвечая «да» или «нет». Пункт 3 «Почему испытуемый не пользуется Интернетом» 3 возможности опросника с множественным выбором, ответив «да» или «нет». Пункт 4 «Полезность информации, найденной в Интернете» оценивается от 1 (нет) до 5 (очень важно). |
Базовый день [-90 / -7]
|
|
Самостоятельный опросник по использованию Интернета
Временное ограничение: День операции [-1 / 0], день выписки из больницы [0-7] и день послеоперационного визита [5-30]
|
Описание использования Интернета и среднее число пользователей Интернета в предоперационный период, собранное с использованием журнала наблюдения, выданного пациенту во время послеоперационного визита. 4 задания, при ответе на 1-й пункт ДА (Регулярно ли вы пользуетесь Интернетом для своего здоровья?) испытуемый должен выполнить пункты 2 и 4. Если ответ НЕТ, испытуемый должен выполнить только пункт 3. Пункт 2 - «почему вы консультируетесь в Интернете?», у субъекта было 3 варианта опросника с множественным выбором, отвечая «да» или «нет». Пункт 3 «Почему испытуемый не пользуется Интернетом» 3 возможности опросника с множественным выбором, ответив «да» или «нет». Пункт 4 «Полезность информации, найденной в Интернете» оценивается от 1 (нет) до 5 (очень важно). |
День операции [-1 / 0], день выписки из больницы [0-7] и день послеоперационного визита [5-30]
|
|
специальный вопросник EDOP
Временное ограничение: послеоперационный визит День [5-30] после просмотра скринингового видео
|
специальный вопросник в экспериментальной группе на интернет-платформе. 6 штук. Пункты 1, 2, 3, 6 в виде 5-балльной шкалы Лайкерта (от 1: совсем не доволен, до 5 очень доволен). Пункт 4 количество обращений к платформе. Пункт 5 — если субъект обратился к другому веб-сайту после консультации с платформой EDOP. Если да, то сколько раз и название (названия) веб-сайта, почему вы обращались к веб-сайту. |
послеоперационный визит День [5-30] после просмотра скринингового видео
|
|
Анкета для оценки удовлетворенности и понимания предоперационной медицинской информации для контрольной группы
Временное ограничение: Исходный день [-90 / -7], день операции [-1/0], день при выписке из больницы [0-7] и день посещения после операции [5-30]
|
Уровень удовлетворенности и понимания, полученные при заполнении анкеты для оценки удовлетворенности, и понимание предоперационной медицинской информации, полученной для контрольной группы. 4 шт. Пункт 1 «качество информации»: 2 вопроса «четкая информация и понимание» в виде 5-балльной шкалы Лайкерта (от 1: совсем нет, до 5: полностью). Пункт 2 необходимость дополнительной информации, выбор между отсутствием, небольшим количеством информации, большим количеством информации. Пункт 3 «Понимание различных тем, объясненных врачом относительно операции. Этот пункт разбит на 6 вопросов в виде шкалы Лайкерта с 5 ответами (от 1: совсем нет, до 5: полностью). Пункт 4. Скорость визуальной аналоговой шкалы от 0 совсем не устраивает до 100 полностью устраивает. |
Исходный день [-90 / -7], день операции [-1/0], день при выписке из больницы [0-7] и день посещения после операции [5-30]
|
|
опросник для оценки удовлетворенности и понимания предоперационной медицинской информации для экспериментальной группы
Временное ограничение: 2 раза в исходный день [-90 / -7] до и после презентации платформы EDOP, в день операции [-1/0], при выписке из больницы, в день [0-7] и в день послеоперационного визита [5-30]. ]
|
Уровень удовлетворенности и понимания, полученные с помощью анкеты для оценки удовлетворенности, и понимания предоперационной медицинской информации, полученной для экспериментальной группы до и после презентации формы платформы EDOP. 4 шт. Пункт 1 «качество информации»: 2 вопроса «четкая информация и понимание» в виде 5-балльной шкалы Лайкерта (от 1: совсем нет, до 5: полностью). Пункт 2 необходимость дополнительной информации, выбор между отсутствием, небольшим количеством информации, большим количеством информации. Пункт 3 «Понимание различных тем, объясненных врачом относительно операции. Этот пункт разбит на 6 вопросов в виде шкалы Лайкерта с 5 ответами (от 1: совсем нет, до 5: полностью). Пункт 4. Скорость визуальной аналоговой шкалы от 0 совсем не устраивает до 100 полностью устраивает. |
2 раза в исходный день [-90 / -7] до и после презентации платформы EDOP, в день операции [-1/0], при выписке из больницы, в день [0-7] и в день послеоперационного визита [5-30]. ]
|
|
Опросник тревожности состояний (STAI-TRAIT) SCORE
Временное ограничение: Базовый день[-90/-7]
|
показатель личностной тревожности.
20 пунктов в виде шкалы Лайкерта с 4 ответами (от 1: низкая тревожность до 4: наивысшая тревожность).
Оценка идет от 20 до 80 в зависимости от степени беспокойства.
|
Базовый день[-90/-7]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cesar Cartier, PI, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL19_0085 (7782)
- 2019-A02241-56 (Другой идентификатор: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Щитовидная железа
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия