柔軟なインスリン療法のパラメーターの特定に役立つ生物数学モデルの検証 (ModIF)
2026年9月10日 更新者:Nantes University Hospital
柔軟なインスリン療法のパラメーターの特定に役立つ生物数学モデルの検証: 1 型糖尿病患者を対象とした単中心、対照、無作為化および前向きパイロット臨床研究。
1 型糖尿病は自己免疫疾患であり、インスリンによる毎日の治療が必要です。 継続的なインスリン送達のための皮下ポンプの使用は、糖尿病患者にとって重要な進歩です。 インスリンポンプの小型化や連続血糖センサーの登場など技術の進化により、人工膵臓の発展を理解できるようになりました。 いくつかのチームが人工膵臓の開発に取り組んでおり、特に夜間におけるクローズドループのインスリン投与が大幅に進歩しています。
ナントのデジタル科学研究所は、1 型糖尿病患者の生理学的現実により近い、グルコースとインスリンの動態を記述する新しい生物数学モデルを開発しました。 このモデルにより、まず、柔軟なインスリン療法のパラメータ (基礎速度、インスリン感受性、炭水化物比) を特定することができます。
この研究の目的は、医師が柔軟なインスリン療法のパラメーター (基礎速度、インスリン感受性、炭水化物比) を特定するのに役立つこの生物数学モデルの関連性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、連続血糖測定記録からのデータに基づいて柔軟なインスリン療法のパラメーターを定義するために、この生物数学モデル (「拡張医師」) によって支援された医療決定と支援されていない医療決定の有効性を比較する、公開ランダム化パイロット臨床研究です。 7日間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも2年以上1型糖尿病を患っており、センサー設置の適応がある患者、
- 少なくとも 6 か月の外部インスリン ポンプ療法を受けており、Enlite® システムの有無にかかわらず Medtronic 640G ポンプを使用している患者。
- 少なくとも6か月の柔軟なインスリン療法の経験を持つ患者、
- HbA1c <10%の患者(医療研究所または同等の機関での検査期間が4か月未満)、
- 少なくとも3か月間持続血糖監視装置を装着している患者、
- 成人患者さん、
- 社会保障または同等の制度に加入している患者、
- インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
除外基準:
- 2型糖尿病または二次性糖尿病の患者
- 研究への参加に影響を与える可能性のある重篤な病状を患っている患者、
- 法的保護措置の恩恵を受ける患者、
- 研究期間中に妊娠している、または妊娠する可能性がある女性、つまり、出産適齢期の女性に効果的な避妊がされていない女性、
- 母乳育児、
- 研究手順の適切なモニタリングに影響を与える可能性のある心理的および/または身体的状態、
- 過去 12 か月以内にけいれんまたは意識喪失を引き起こす重度の低血糖症、
- 低血糖感情の減少(臨床医の判断による)、
- 腎機能障害(CKD-EPIによって計算されたクレアチニンクリアランスが30mL/分未満)、
- 膵臓または膵島移植を受けた患者、
- 重度の未矯正の聴覚および/または視力の問題がある人、
- 組み込む前の週の毎日のインスリン必要量 > 1 U/kg/日によって定義されるインスリン抵抗性、
- 患者は経口コルチコステロイド療法で治療を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:拡張医師
連続血糖測定記録のデータに基づいて柔軟なインスリン療法のパラメーターを定義するための生物数学モデルによって医療上の決定が支援されます。
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医師が柔軟なインスリン療法のパラメータ(基礎速度、インスリン感受性、炭水化物比)を特定するのに役立つ生物数学モデル
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プラセボコンパレーター:コントロール
継続的なグルコース測定記録からのデータに基づいて、柔軟なインスリン療法のパラメーターを定義するための医学的意思決定。
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医師が柔軟なインスリン療法のパラメータ(基礎速度、インスリン感受性、炭水化物比)を特定するのに役立つ生物数学モデルがない
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖目標達成時間の割合
時間枠:4週間
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診察後の 4 週間の血糖目標値 (70 ~ 180 mg/dL) に達している時間の割合。柔軟なインスリン療法のパラメーターは、従来どおり、または生物数学モデルの助けを借りて医師によって推定され、次のようにパラメーター化されます。インスリンポンプ。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコースの変動係数
時間枠:75日
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低血糖値 < 0.7 g/L、0.7 g/L を下回った時間、1.8 g/L を超えた時間
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75日
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重度の低血糖の頻度
時間枠:75日
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重度の低血糖の頻度(第三者の介入が必要)
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75日
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モデルの堅牢性
時間枠:75日
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各血糖ホルターについて、最初の 3 日間の記録からモデルを特定し、最後の 3 日間の予測結果と観察されたグルコース レベルを比較します。
そして、「遅延モデリング」部門における、糖尿病専門医によって推定された線量とモデルから推定された線量の比較。
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75日
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患者のコンプライアンスの評価
時間枠:75日
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モデリング後に推奨される理論的用量と患者が与えた実際の用量との差の評価
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75日
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患者の受け入れの評価
時間枠:75日
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生活の質アンケート SF36
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75日
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各グループの医療相談の平均時間。
時間枠:75日
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相談期間
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75日
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時間の経過に伴う心拍数の変化
時間枠:75日
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75日
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時間の経過に伴う活動の変化
時間枠:75日
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75日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Lucy CHAILLOUS, Dr、Nantes university hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月12日
一次修了 (実際)
2022年10月4日
研究の完了 (実際)
2022年10月4日
試験登録日
最初に提出
2020年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月30日
最初の投稿 (実際)
2020年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。