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Validation d'un modèle biomathématique pour aider à identifier les paramètres de l'insulinothérapie flexible (ModIF)

10 septembre 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

Validation d'un modèle biomathématique pour aider à identifier les paramètres de l'insulinothérapie flexible : étude clinique pilote monocentrique, contrôlée, randomisée et prospective chez des patients atteints de diabète de type 1.

Le diabète de type 1 est une maladie auto-immune qui nécessite un traitement quotidien à l'insuline. L'utilisation de pompes sous-cutanées pour l'administration continue d'insuline a été une avancée importante pour les patients diabétiques. L'évolution des technologies à travers la miniaturisation des pompes à insuline et l'avènement des capteurs de glucose en continu a permis de comprendre le développement du pancréas artificiel. Plusieurs équipes travaillent à la mise au point d'un pancréas artificiel avec des progrès considérables dans l'administration d'insuline en boucle fermée, notamment pendant la nuit.

Le Laboratoire des Sciences du Numérique de Nantes a développé un nouveau modèle bio-mathématique décrivant la dynamique glucose-insuline, plus proche de la réalité physiologique des patients diabétiques de type 1. Ce modèle permet d'abord d'identifier les paramètres de l'insulinothérapie flexible (débit basal, sensibilité à l'insuline, ratios glucidiques).

L'objectif de cette étude est de tester la pertinence de ce modèle bio-mathématique pour aider le médecin à identifier les paramètres de l'insulinothérapie flexible (débit basal, sensibilité à l'insuline, ratios glucidiques).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique pilote randomisée ouverte, comparant l'efficacité de la décision médicale assistée par ce modèle bio-mathématique ("médecin augmenté") par rapport à la décision médicale non assistée, pour définir les paramètres de l'insulinothérapie flexible sur la base des données d'un enregistrement de mesure continue de la glycémie pendant 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient atteint de diabète de type 1 depuis au moins deux ans avec une indication de placement de capteur,
  2. Patient patient avec au moins 6 mois de traitement par pompe à insuline externe et utilisant la pompe Medtronic 640G avec ou sans le système Enlite®.
  3. Patient ayant au moins 6 mois d'expérience en insulinothérapie flexible,
  4. Patient avec HbA1c <10 % (durée de test inférieure à 4 mois dans un laboratoire médical ou équivalent),
  5. Patient portant un appareil de Surveillance continue de la glycémie depuis au moins 3 mois,
  6. Patiente adulte,
  7. Patient affilié à une Sécurité Sociale ou équivalent,
  8. Patient ayant signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patient atteint de diabète de type 2 ou de diabète secondaire
  2. Patient présentant une condition médicale grave pouvant affecter la participation à l'étude,
  3. Patient bénéficiant d'une mesure de protection légale,
  4. Femme enceinte ou susceptible de le devenir au cours de l'étude, c'est-à-dire absence de contraception efficace chez les femmes en âge de procréer,
  5. Allaitement maternel,
  6. Condition psychologique et / ou physique pouvant affecter le bon suivi des procédures d'étude,
  7. Hypoglycémie sévère ayant entraîné des convulsions ou une perte de conscience au cours des 12 derniers mois,
  8. Diminution des sensations d'hypoglycémie (selon le jugement du clinicien),
  9. Insuffisance rénale (clairance de la créatinine calculée par CKD-EPI < 30mL/min),
  10. Patient ayant subi une greffe de pancréas ou d'îlots pancréatiques,
  11. Les personnes ayant de graves problèmes d'audition et/ou d'acuité visuelle non corrigés,
  12. Résistance à l'insuline définie par des besoins quotidiens en insuline > 1 U/kg/jour dans la semaine précédant l'inclusion,
  13. Patient traité par corticothérapie orale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médecin augmenté
Décision médicale assistée par le modèle bio-mathématique pour définir les paramètres d'une insulinothérapie flexible à partir des données d'un dossier de mesure en continu de la glycémie.
modèle bio-mathématique pour aider le médecin à identifier les paramètres de l'insulinothérapie flexible (débit basal, sensibilité à l'insuline, ratios glucidiques)
Comparateur placebo: Contrôle
Décision médicale non assistée pour définir les paramètres de l'insulinothérapie flexible sur la base des données d'un dossier de mesure continue de la glycémie.
Pas de modèle bio-mathématique pour aider le médecin à identifier les paramètres de l'insulinothérapie flexible (débit basal, sensibilité à l'insuline, ratios glucidiques)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de temps dans l'objectif glycémique
Délai: 4 semaines
pourcentage de temps à l'objectif glycémique (70-180 mg/dL) pendant les quatre semaines suivant la consultation médicale où les paramètres de l'insulinothérapie flexible sont estimés par le médecin, soit de manière conventionnelle, soit à l'aide du modèle bio-mathématique, et paramétrés en la pompe à insuline.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de variation du glucose
Délai: 75 jours
Lectures hypoglycémiques < 0,7 g/L, Temps inférieur à 0,7 g/L, Temps supérieur à 1,8 g/L
75 jours
Fréquence des hypoglycémies sévères
Délai: 75 jours
Fréquence des hypoglycémies sévères (nécessitant l'intervention d'un tiers)
75 jours
Robustesse du modèle
Délai: 75 jours
pour chaque holter glycémique, identification du modèle dès les 3 premiers jours d'enregistrement et comparaison durant les 3 derniers jours des résultats prédits avec les glycémies observées. Et comparaison, dans le bras "modélisation différée", des doses estimées par le diabétologue et des doses estimées à partir du modèle.
75 jours
évaluation de l'observance du patient
Délai: 75 jours
évaluation de l'écart entre les doses théoriques recommandées suite à la modélisation et les doses réelles données par le patient
75 jours
évaluation de l'acceptation du patient
Délai: 75 jours
Questionnaire de qualité de vie SF36
75 jours
le temps moyen de consultation médicale dans chaque groupe.
Délai: 75 jours
Durée de la consultation
75 jours
changements de la fréquence cardiaque au fil du temps
Délai: 75 jours
75 jours
évolution de l'activité dans le temps
Délai: 75 jours
75 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucy CHAILLOUS, Dr, Nantes university hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

1 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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