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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04572009
Validation d'un modèle biomathématique pour aider à identifier les paramètres de l'insulinothérapie flexible (ModIF)
Validation d'un modèle biomathématique pour aider à identifier les paramètres de l'insulinothérapie flexible : étude clinique pilote monocentrique, contrôlée, randomisée et prospective chez des patients atteints de diabète de type 1.
Le diabète de type 1 est une maladie auto-immune qui nécessite un traitement quotidien à l'insuline. L'utilisation de pompes sous-cutanées pour l'administration continue d'insuline a été une avancée importante pour les patients diabétiques. L'évolution des technologies à travers la miniaturisation des pompes à insuline et l'avènement des capteurs de glucose en continu a permis de comprendre le développement du pancréas artificiel. Plusieurs équipes travaillent à la mise au point d'un pancréas artificiel avec des progrès considérables dans l'administration d'insuline en boucle fermée, notamment pendant la nuit.
Le Laboratoire des Sciences du Numérique de Nantes a développé un nouveau modèle bio-mathématique décrivant la dynamique glucose-insuline, plus proche de la réalité physiologique des patients diabétiques de type 1. Ce modèle permet d'abord d'identifier les paramètres de l'insulinothérapie flexible (débit basal, sensibilité à l'insuline, ratios glucidiques).
L'objectif de cette étude est de tester la pertinence de ce modèle bio-mathématique pour aider le médecin à identifier les paramètres de l'insulinothérapie flexible (débit basal, sensibilité à l'insuline, ratios glucidiques).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de diabète de type 1 depuis au moins deux ans avec une indication de placement de capteur,
- Patient patient avec au moins 6 mois de traitement par pompe à insuline externe et utilisant la pompe Medtronic 640G avec ou sans le système Enlite®.
- Patient ayant au moins 6 mois d'expérience en insulinothérapie flexible,
- Patient avec HbA1c <10 % (durée de test inférieure à 4 mois dans un laboratoire médical ou équivalent),
- Patient portant un appareil de Surveillance continue de la glycémie depuis au moins 3 mois,
- Patiente adulte,
- Patient affilié à une Sécurité Sociale ou équivalent,
- Patient ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patient atteint de diabète de type 2 ou de diabète secondaire
- Patient présentant une condition médicale grave pouvant affecter la participation à l'étude,
- Patient bénéficiant d'une mesure de protection légale,
- Femme enceinte ou susceptible de le devenir au cours de l'étude, c'est-à-dire absence de contraception efficace chez les femmes en âge de procréer,
- Allaitement maternel,
- Condition psychologique et / ou physique pouvant affecter le bon suivi des procédures d'étude,
- Hypoglycémie sévère ayant entraîné des convulsions ou une perte de conscience au cours des 12 derniers mois,
- Diminution des sensations d'hypoglycémie (selon le jugement du clinicien),
- Insuffisance rénale (clairance de la créatinine calculée par CKD-EPI < 30mL/min),
- Patient ayant subi une greffe de pancréas ou d'îlots pancréatiques,
- Les personnes ayant de graves problèmes d'audition et/ou d'acuité visuelle non corrigés,
- Résistance à l'insuline définie par des besoins quotidiens en insuline > 1 U/kg/jour dans la semaine précédant l'inclusion,
- Patient traité par corticothérapie orale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médecin augmenté
Décision médicale assistée par le modèle bio-mathématique pour définir les paramètres d'une insulinothérapie flexible à partir des données d'un dossier de mesure en continu de la glycémie.
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modèle bio-mathématique pour aider le médecin à identifier les paramètres de l'insulinothérapie flexible (débit basal, sensibilité à l'insuline, ratios glucidiques)
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Comparateur placebo: Contrôle
Décision médicale non assistée pour définir les paramètres de l'insulinothérapie flexible sur la base des données d'un dossier de mesure continue de la glycémie.
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Pas de modèle bio-mathématique pour aider le médecin à identifier les paramètres de l'insulinothérapie flexible (débit basal, sensibilité à l'insuline, ratios glucidiques)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pourcentage de temps dans l'objectif glycémique
Délai: 4 semaines
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pourcentage de temps à l'objectif glycémique (70-180 mg/dL) pendant les quatre semaines suivant la consultation médicale où les paramètres de l'insulinothérapie flexible sont estimés par le médecin, soit de manière conventionnelle, soit à l'aide du modèle bio-mathématique, et paramétrés en la pompe à insuline.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coefficient de variation du glucose
Délai: 75 jours
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Lectures hypoglycémiques < 0,7 g/L, Temps inférieur à 0,7 g/L, Temps supérieur à 1,8 g/L
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75 jours
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Fréquence des hypoglycémies sévères
Délai: 75 jours
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Fréquence des hypoglycémies sévères (nécessitant l'intervention d'un tiers)
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75 jours
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Robustesse du modèle
Délai: 75 jours
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pour chaque holter glycémique, identification du modèle dès les 3 premiers jours d'enregistrement et comparaison durant les 3 derniers jours des résultats prédits avec les glycémies observées.
Et comparaison, dans le bras "modélisation différée", des doses estimées par le diabétologue et des doses estimées à partir du modèle.
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75 jours
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évaluation de l'observance du patient
Délai: 75 jours
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évaluation de l'écart entre les doses théoriques recommandées suite à la modélisation et les doses réelles données par le patient
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75 jours
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évaluation de l'acceptation du patient
Délai: 75 jours
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Questionnaire de qualité de vie SF36
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75 jours
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le temps moyen de consultation médicale dans chaque groupe.
Délai: 75 jours
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Durée de la consultation
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75 jours
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changements de la fréquence cardiaque au fil du temps
Délai: 75 jours
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75 jours
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évolution de l'activité dans le temps
Délai: 75 jours
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75 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucy CHAILLOUS, Dr, Nantes university hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC20_0278
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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