- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04572009
Validering av en biomatematisk modell for å identifisere parametrene for fleksibel insulinterapi (ModIF)
Validering av en biomatematisk modell for å hjelpe med å identifisere parametrene for fleksibel insulinterapi: Monosentrisk, kontrollert, randomisert og prospektiv klinisk pilotstudie hos pasienter med type 1-diabetes.
Type 1 diabetes er en autoimmun sykdom som krever daglig behandling med insulin. Bruken av subkutane pumper for kontinuerlig insulintilførsel har vært et viktig fremskritt for diabetikere. Utviklingen av teknologier gjennom miniatyrisering av insulinpumper og bruken av kontinuerlige glukosesensorer har gjort det mulig å forstå utviklingen av den kunstige bukspyttkjertelen. Flere team jobber med utviklingen av en kunstig bukspyttkjertel med betydelig fremgang i insulintilførsel med lukket sløyfe, spesielt om natten.
Laboratory of Digital Sciences i Nantes har utviklet en ny bio-matematisk modell som beskriver glukose-insulin-dynamikken, nærmere den fysiologiske virkeligheten til pasienter med type 1-diabetes. Denne modellen gjør det først mulig å identifisere parametrene for fleksibel insulinbehandling (basalrate, insulinfølsomhet, karbohydratforhold).
Målet med denne studien er å teste relevansen til denne biomatematiske modellen for å hjelpe legen med å identifisere parametrene for fleksibel insulinbehandling (basal rate, insulinfølsomhet, karbohydratforhold).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med type 1 diabetes i minst to år med indikasjon for sensorplassering,
- Pasientpasient med minst 6 måneders ekstern insulinpumpebehandling og bruker Medtronic 640G-pumpen med eller uten Enlite®-systemet.
- Pasient som har minst 6 måneders erfaring med fleksibel insulinbehandling,
- Pasient med HbA1c <10 % (under 4 måneders varighet av testing i medisinsk laboratorium eller tilsvarende),
- Pasient som har brukt en enhet for kontinuerlig glukoseovervåking i minst 3 måneder,
- Voksen pasient,
- Pasient tilknyttet en trygd eller tilsvarende,
- Pasient som har signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med type 2 diabetes eller sekundær diabetes
- Pasient med enhver alvorlig medisinsk tilstand som kan påvirke deltakelse i studien,
- Pasient som nyter godt av et rettslig beskyttelsestiltak,
- Kvinne som er gravid eller sannsynligvis vil bli gravid i løpet av studien, dvs. mangel på effektiv prevensjon hos kvinner i fertil alder,
- Amming,
- Psykologisk og/eller fysisk tilstand som kan påvirke riktig overvåking av studieprosedyrer,
- Alvorlig hypoglykemi som fører til kramper eller tap av bevissthet i løpet av de siste 12 månedene,
- Reduserte hypoglykemiske følelser (som bedømt av klinikeren),
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance beregnet ved CKD-EPI < 30 ml/min),
- Pasient som har hatt en bukspyttkjerteltransplantasjon eller bukspyttkjerteløyer,
- Personer med alvorlige ukorrigerte hørsels- og/eller synsproblemer,
- Insulinresistens definert av daglig insulinbehov > 1 U/kg/dag i uken før inkludering,
- Pasient behandlet med oral kortikosteroidbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utvidet lege
Medisinsk beslutning assistert av den biomatematiske modellen for å definere parametrene for fleksibel insulinbehandling basert på data fra en kontinuerlig glukosemålingspost.
|
bio-matematisk modell for å hjelpe legen med å identifisere parametrene for fleksibel insulinterapi (basal rate, insulinfølsomhet, karbohydratforhold)
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Uassistert medisinsk beslutning om å definere parametrene for fleksibel insulinbehandling basert på data fra en kontinuerlig glukosemålingsregistrering.
|
Ingen bio-matematisk modell for å hjelpe legen med å identifisere parametrene for fleksibel insulinbehandling (basalrate, insulinfølsomhet, karbohydratforhold)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av tiden i glykemisk mål
Tidsramme: 4 uker
|
prosentandel av tiden i glykemisk mål (70-180 mg/dL) i løpet av de fire ukene etter medisinsk konsultasjon, der parametrene for fleksibel insulinbehandling estimeres av legen, enten konvensjonelt eller ved hjelp av den biomatematiske modellen, og parametrisert i insulinpumpen.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjonskoeffisient av glukose
Tidsramme: 75 dager
|
Hypoglykemiske målinger < 0,7 g/l, tid under 0,7 g/l, tid over 1,8 g/l
|
75 dager
|
|
Hyppighet av alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 75 dager
|
Hyppighet av alvorlig hypoglykemi (krever intervensjon fra en tredjepart)
|
75 dager
|
|
Modellens robusthet
Tidsramme: 75 dager
|
for hvert glykemisk holter, identifikasjon av modellen fra de første 3 dagene med registrering og sammenligning i løpet av de siste 3 dagene av de forutsagte resultatene med de observerte glukosenivåene.
Og sammenligning, i "forsinket modellering"-armen, av dosene estimert av diabetologen og dosene estimert fra modellen.
|
75 dager
|
|
vurdering av pasientens etterlevelse
Tidsramme: 75 dager
|
evaluering av forskjellen mellom de teoretiske dosene anbefalt etter modellering og de faktiske dosene gitt av pasienten
|
75 dager
|
|
vurdering av pasientaksept
Tidsramme: 75 dager
|
Spørreskjema for livskvalitet SF36
|
75 dager
|
|
gjennomsnittlig tid for medisinsk konsultasjon i hver gruppe.
Tidsramme: 75 dager
|
Varighet av konsultasjonen
|
75 dager
|
|
endringer i hjertefrekvens over tid
Tidsramme: 75 dager
|
75 dager
|
|
|
endringer i aktivitet over tid
Tidsramme: 75 dager
|
75 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucy CHAILLOUS, Dr, Nantes university hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC20_0278
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .