Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en biomatematisk modell for å identifisere parametrene for fleksibel insulinterapi (ModIF)

10. september 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Validering av en biomatematisk modell for å hjelpe med å identifisere parametrene for fleksibel insulinterapi: Monosentrisk, kontrollert, randomisert og prospektiv klinisk pilotstudie hos pasienter med type 1-diabetes.

Type 1 diabetes er en autoimmun sykdom som krever daglig behandling med insulin. Bruken av subkutane pumper for kontinuerlig insulintilførsel har vært et viktig fremskritt for diabetikere. Utviklingen av teknologier gjennom miniatyrisering av insulinpumper og bruken av kontinuerlige glukosesensorer har gjort det mulig å forstå utviklingen av den kunstige bukspyttkjertelen. Flere team jobber med utviklingen av en kunstig bukspyttkjertel med betydelig fremgang i insulintilførsel med lukket sløyfe, spesielt om natten.

Laboratory of Digital Sciences i Nantes har utviklet en ny bio-matematisk modell som beskriver glukose-insulin-dynamikken, nærmere den fysiologiske virkeligheten til pasienter med type 1-diabetes. Denne modellen gjør det først mulig å identifisere parametrene for fleksibel insulinbehandling (basalrate, insulinfølsomhet, karbohydratforhold).

Målet med denne studien er å teste relevansen til denne biomatematiske modellen for å hjelpe legen med å identifisere parametrene for fleksibel insulinbehandling (basal rate, insulinfølsomhet, karbohydratforhold).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen randomisert klinisk pilotstudie, som sammenligner effektiviteten av medisinske beslutninger assistert av denne bio-matematiske modellen ("augmented physician") versus uassistert medisinsk beslutning, for å definere parametrene for fleksibel insulinbehandling basert på data fra en kontinuerlig glukosemålingsjournal i 7 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med type 1 diabetes i minst to år med indikasjon for sensorplassering,
  2. Pasientpasient med minst 6 måneders ekstern insulinpumpebehandling og bruker Medtronic 640G-pumpen med eller uten Enlite®-systemet.
  3. Pasient som har minst 6 måneders erfaring med fleksibel insulinbehandling,
  4. Pasient med HbA1c <10 % (under 4 måneders varighet av testing i medisinsk laboratorium eller tilsvarende),
  5. Pasient som har brukt en enhet for kontinuerlig glukoseovervåking i minst 3 måneder,
  6. Voksen pasient,
  7. Pasient tilknyttet en trygd eller tilsvarende,
  8. Pasient som har signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med type 2 diabetes eller sekundær diabetes
  2. Pasient med enhver alvorlig medisinsk tilstand som kan påvirke deltakelse i studien,
  3. Pasient som nyter godt av et rettslig beskyttelsestiltak,
  4. Kvinne som er gravid eller sannsynligvis vil bli gravid i løpet av studien, dvs. mangel på effektiv prevensjon hos kvinner i fertil alder,
  5. Amming,
  6. Psykologisk og/eller fysisk tilstand som kan påvirke riktig overvåking av studieprosedyrer,
  7. Alvorlig hypoglykemi som fører til kramper eller tap av bevissthet i løpet av de siste 12 månedene,
  8. Reduserte hypoglykemiske følelser (som bedømt av klinikeren),
  9. Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance beregnet ved CKD-EPI < 30 ml/min),
  10. Pasient som har hatt en bukspyttkjerteltransplantasjon eller bukspyttkjerteløyer,
  11. Personer med alvorlige ukorrigerte hørsels- og/eller synsproblemer,
  12. Insulinresistens definert av daglig insulinbehov > 1 U/kg/dag i uken før inkludering,
  13. Pasient behandlet med oral kortikosteroidbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utvidet lege
Medisinsk beslutning assistert av den biomatematiske modellen for å definere parametrene for fleksibel insulinbehandling basert på data fra en kontinuerlig glukosemålingspost.
bio-matematisk modell for å hjelpe legen med å identifisere parametrene for fleksibel insulinterapi (basal rate, insulinfølsomhet, karbohydratforhold)
Placebo komparator: Kontroll
Uassistert medisinsk beslutning om å definere parametrene for fleksibel insulinbehandling basert på data fra en kontinuerlig glukosemålingsregistrering.
Ingen bio-matematisk modell for å hjelpe legen med å identifisere parametrene for fleksibel insulinbehandling (basalrate, insulinfølsomhet, karbohydratforhold)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av tiden i glykemisk mål
Tidsramme: 4 uker
prosentandel av tiden i glykemisk mål (70-180 mg/dL) i løpet av de fire ukene etter medisinsk konsultasjon, der parametrene for fleksibel insulinbehandling estimeres av legen, enten konvensjonelt eller ved hjelp av den biomatematiske modellen, og parametrisert i insulinpumpen.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjonskoeffisient av glukose
Tidsramme: 75 dager
Hypoglykemiske målinger < 0,7 g/l, tid under 0,7 g/l, tid over 1,8 g/l
75 dager
Hyppighet av alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 75 dager
Hyppighet av alvorlig hypoglykemi (krever intervensjon fra en tredjepart)
75 dager
Modellens robusthet
Tidsramme: 75 dager
for hvert glykemisk holter, identifikasjon av modellen fra de første 3 dagene med registrering og sammenligning i løpet av de siste 3 dagene av de forutsagte resultatene med de observerte glukosenivåene. Og sammenligning, i "forsinket modellering"-armen, av dosene estimert av diabetologen og dosene estimert fra modellen.
75 dager
vurdering av pasientens etterlevelse
Tidsramme: 75 dager
evaluering av forskjellen mellom de teoretiske dosene anbefalt etter modellering og de faktiske dosene gitt av pasienten
75 dager
vurdering av pasientaksept
Tidsramme: 75 dager
Spørreskjema for livskvalitet SF36
75 dager
gjennomsnittlig tid for medisinsk konsultasjon i hver gruppe.
Tidsramme: 75 dager
Varighet av konsultasjonen
75 dager
endringer i hjertefrekvens over tid
Tidsramme: 75 dager
75 dager
endringer i aktivitet over tid
Tidsramme: 75 dager
75 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucy CHAILLOUS, Dr, Nantes university hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere