- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04572009
Validering av en biomatematisk modell för att hjälpa till att identifiera parametrarna för flexibel insulinterapi (ModIF)
Validering av en biomatematisk modell för att hjälpa till att identifiera parametrarna för flexibel insulinterapi: Monocentrisk, kontrollerad, randomiserad och prospektiv klinisk pilotstudie hos patienter med typ 1-diabetes.
Typ 1-diabetes är en autoimmun sjukdom som kräver daglig behandling med insulin. Användningen av subkutana pumpar för kontinuerlig insulintillförsel har varit ett viktigt framsteg för diabetespatienter. Utvecklingen av teknologier genom miniatyriseringen av insulinpumpar och tillkomsten av kontinuerliga glukossensorer har gjort det möjligt att förstå utvecklingen av den konstgjorda bukspottkörteln. Flera team arbetar med utvecklingen av en artificiell bukspottkörtel med betydande framsteg i insulintillförseln i slutet slinga, särskilt under natten.
Laboratory of Digital Sciences i Nantes har utvecklat en ny biomatematisk modell som beskriver glukos-insulins dynamik, närmare den fysiologiska verkligheten hos patienter med typ 1-diabetes. Denna modell gör det först möjligt att identifiera parametrarna för flexibel insulinterapi (basaldos, insulinkänslighet, kolhydratkvoter).
Syftet med denna studie är att testa relevansen av denna biomatematiska modell för att hjälpa läkaren att identifiera parametrarna för flexibel insulinterapi (basaldos, insulinkänslighet, kolhydratkvoter).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med typ 1-diabetes i minst två år med indikation för sensorplacering,
- Patientpatient med minst 6 månaders extern insulinpumpbehandling och som använder Medtronic 640G-pumpen med eller utan Enlite®-systemet.
- Patient som har minst 6 månaders erfarenhet av flexibel insulinbehandling,
- Patient med HbA1c <10 % (mindre än 4 månaders testtid i ett medicinskt laboratorium eller motsvarande),
- Patient som har burit en apparat för kontinuerlig glukosövervakning i minst 3 månader,
- Vuxen patient,
- Patient ansluten till socialförsäkring eller motsvarande,
- Patient som har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patient med typ 2-diabetes eller sekundär diabetes
- Patient med något allvarligt medicinskt tillstånd som kan påverka deltagandet i studien,
- Patient som drar nytta av en rättsskyddsåtgärd,
- Kvinna som är gravid eller sannolikt kommer att bli gravid under studiens gång, d.v.s. brist på effektiva preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder,
- Amning,
- Psykologiskt och/eller fysiskt tillstånd som kan påverka korrekt övervakning av studieprocedurer,
- Allvarlig hypoglykemi som leder till kramper eller medvetslöshet under de senaste 12 månaderna,
- Minskade hypoglykemiska känslor (enligt läkarens bedömning),
- Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance beräknat med CKD-EPI < 30 ml/min),
- Patient som har genomgått en pankreastransplantation eller pankreasöar,
- Personer med allvarliga okorrigerade hörsel- och/eller synskärpa problem,
- Insulinresistens definieras av dagligt insulinbehov > 1 U/kg/dag under veckan före inkludering,
- Patient behandlad med oral kortikosteroidbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Förstärkt läkare
Medicinskt beslut med hjälp av den biomatematiska modellen för att definiera parametrarna för flexibel insulinterapi baserat på data från en kontinuerlig glukosmätningspost.
|
biomatematisk modell för att hjälpa läkaren att identifiera parametrarna för flexibel insulinterapi (basaldos, insulinkänslighet, kolhydratkvoter)
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Medicinskt beslut utan hjälp att definiera parametrarna för flexibel insulinbehandling baserat på data från en kontinuerlig glukosmätningspost.
|
Ingen biomatematisk modell för att hjälpa läkaren att identifiera parametrarna för flexibel insulinterapi (basaldos, insulinkänslighet, kolhydratkvoter)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
procent av tiden i glykemiskt mål
Tidsram: 4 veckor
|
procent av tiden i glykemiskt mål (70-180 mg/dL) under de fyra veckorna efter medicinsk konsultation där parametrarna för flexibel insulinterapi uppskattas av läkaren, antingen konventionellt eller med hjälp av den biomatematiska modellen, och parametriseras i insulinpumpen.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Variationskoefficient för glukos
Tidsram: 75 dagar
|
Hypoglykemiska värden < 0,7 g/L, Tid under 0,7 g/L, Tid över 1,8 g/L
|
75 dagar
|
Frekvens av svår hypoglykemi
Tidsram: 75 dagar
|
Frekvens av allvarlig hypoglykemi (kräver ingripande av en tredje part)
|
75 dagar
|
Modellens robusthet
Tidsram: 75 dagar
|
för varje glykemiskt holter, identifiering av modellen från de första 3 dagarna av registreringen och jämförelse under de sista 3 dagarna av de förutsagda resultaten med de observerade glukosnivåerna.
Och jämförelse, i armen "fördröjd modellering", av de doser som uppskattats av diabetologen och de doser som uppskattats från modellen.
|
75 dagar
|
bedömning av patientföljsamhet
Tidsram: 75 dagar
|
utvärdering av skillnaden mellan de teoretiska doserna som rekommenderas efter modellering och de faktiska doserna som patienten ger
|
75 dagar
|
bedömning av patientacceptans
Tidsram: 75 dagar
|
Enkät om livskvalitet SF36
|
75 dagar
|
den genomsnittliga tiden för medicinsk konsultation i varje grupp.
Tidsram: 75 dagar
|
Samrådets varaktighet
|
75 dagar
|
förändringar i hjärtfrekvens över tid
Tidsram: 75 dagar
|
75 dagar
|
|
förändringar i aktivitet över tid
Tidsram: 75 dagar
|
75 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lucy CHAILLOUS, Dr, CHU de Nantes
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC20_0278
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes
-
HealthCore-NERIYale UniversityAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinIndiana University; Benaroya Research InstituteRekryteringDiabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ 1 | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusDanmark
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Medical College of WisconsinAktiv, inte rekryterandeTyp 1 diabetes | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Eledon PharmaceuticalsIndragenSpröd typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityOkändTyp 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | typ 1 diabetesEgypten
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
Kliniska prövningar på Biomatematisk modell
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekryteringPostpartum hypertoniFörenta staterna
-
Universidad Complutense de MadridNORICUM SLRekryteringEdentulous Alveolar Ridge | Alveolär benförlust | Förlust av tänder på grund av extraktionSpanien
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Avslutad
-
Sheba Medical CenterAvslutad
-
Angiotech PharmaceuticalsAvslutadPneumothoraxFörenta staterna
-
HOYA Lens Thailand LTD.Rekrytering
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...AvslutadExklusiv amning | SpädbarnsmatningsmetoderSydafrika
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationAvslutadLymfödemFörenta staterna
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustRekryteringMuskuloskeletala sjukdomar | Mental sjukdomStorbritannien