Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av en biomatematisk modell för att hjälpa till att identifiera parametrarna för flexibel insulinterapi (ModIF)

20 oktober 2022 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Validering av en biomatematisk modell för att hjälpa till att identifiera parametrarna för flexibel insulinterapi: Monocentrisk, kontrollerad, randomiserad och prospektiv klinisk pilotstudie hos patienter med typ 1-diabetes.

Typ 1-diabetes är en autoimmun sjukdom som kräver daglig behandling med insulin. Användningen av subkutana pumpar för kontinuerlig insulintillförsel har varit ett viktigt framsteg för diabetespatienter. Utvecklingen av teknologier genom miniatyriseringen av insulinpumpar och tillkomsten av kontinuerliga glukossensorer har gjort det möjligt att förstå utvecklingen av den konstgjorda bukspottkörteln. Flera team arbetar med utvecklingen av en artificiell bukspottkörtel med betydande framsteg i insulintillförseln i slutet slinga, särskilt under natten.

Laboratory of Digital Sciences i Nantes har utvecklat en ny biomatematisk modell som beskriver glukos-insulins dynamik, närmare den fysiologiska verkligheten hos patienter med typ 1-diabetes. Denna modell gör det först möjligt att identifiera parametrarna för flexibel insulinterapi (basaldos, insulinkänslighet, kolhydratkvoter).

Syftet med denna studie är att testa relevansen av denna biomatematiska modell för att hjälpa läkaren att identifiera parametrarna för flexibel insulinterapi (basaldos, insulinkänslighet, kolhydratkvoter).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen randomiserad klinisk pilotstudie, som jämför effektiviteten av medicinska beslut med hjälp av denna biomatematiska modell ("augmented physician") kontra medicinska beslut utan assistans, för att definiera parametrarna för flexibel insulinterapi baserat på data från en kontinuerlig glukosmätningsjournal i 7 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med typ 1-diabetes i minst två år med indikation för sensorplacering,
  2. Patientpatient med minst 6 månaders extern insulinpumpbehandling och som använder Medtronic 640G-pumpen med eller utan Enlite®-systemet.
  3. Patient som har minst 6 månaders erfarenhet av flexibel insulinbehandling,
  4. Patient med HbA1c <10 % (mindre än 4 månaders testtid i ett medicinskt laboratorium eller motsvarande),
  5. Patient som har burit en apparat för kontinuerlig glukosövervakning i minst 3 månader,
  6. Vuxen patient,
  7. Patient ansluten till socialförsäkring eller motsvarande,
  8. Patient som har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patient med typ 2-diabetes eller sekundär diabetes
  2. Patient med något allvarligt medicinskt tillstånd som kan påverka deltagandet i studien,
  3. Patient som drar nytta av en rättsskyddsåtgärd,
  4. Kvinna som är gravid eller sannolikt kommer att bli gravid under studiens gång, d.v.s. brist på effektiva preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder,
  5. Amning,
  6. Psykologiskt och/eller fysiskt tillstånd som kan påverka korrekt övervakning av studieprocedurer,
  7. Allvarlig hypoglykemi som leder till kramper eller medvetslöshet under de senaste 12 månaderna,
  8. Minskade hypoglykemiska känslor (enligt läkarens bedömning),
  9. Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance beräknat med CKD-EPI < 30 ml/min),
  10. Patient som har genomgått en pankreastransplantation eller pankreasöar,
  11. Personer med allvarliga okorrigerade hörsel- och/eller synskärpa problem,
  12. Insulinresistens definieras av dagligt insulinbehov > 1 U/kg/dag under veckan före inkludering,
  13. Patient behandlad med oral kortikosteroidbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förstärkt läkare
Medicinskt beslut med hjälp av den biomatematiska modellen för att definiera parametrarna för flexibel insulinterapi baserat på data från en kontinuerlig glukosmätningspost.
biomatematisk modell för att hjälpa läkaren att identifiera parametrarna för flexibel insulinterapi (basaldos, insulinkänslighet, kolhydratkvoter)
Placebo-jämförare: Kontrollera
Medicinskt beslut utan hjälp att definiera parametrarna för flexibel insulinbehandling baserat på data från en kontinuerlig glukosmätningspost.
Ingen biomatematisk modell för att hjälpa läkaren att identifiera parametrarna för flexibel insulinterapi (basaldos, insulinkänslighet, kolhydratkvoter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procent av tiden i glykemiskt mål
Tidsram: 4 veckor
procent av tiden i glykemiskt mål (70-180 mg/dL) under de fyra veckorna efter medicinsk konsultation där parametrarna för flexibel insulinterapi uppskattas av läkaren, antingen konventionellt eller med hjälp av den biomatematiska modellen, och parametriseras i insulinpumpen.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variationskoefficient för glukos
Tidsram: 75 dagar
Hypoglykemiska värden < 0,7 g/L, Tid under 0,7 g/L, Tid över 1,8 g/L
75 dagar
Frekvens av svår hypoglykemi
Tidsram: 75 dagar
Frekvens av allvarlig hypoglykemi (kräver ingripande av en tredje part)
75 dagar
Modellens robusthet
Tidsram: 75 dagar
för varje glykemiskt holter, identifiering av modellen från de första 3 dagarna av registreringen och jämförelse under de sista 3 dagarna av de förutsagda resultaten med de observerade glukosnivåerna. Och jämförelse, i armen "fördröjd modellering", av de doser som uppskattats av diabetologen och de doser som uppskattats från modellen.
75 dagar
bedömning av patientföljsamhet
Tidsram: 75 dagar
utvärdering av skillnaden mellan de teoretiska doserna som rekommenderas efter modellering och de faktiska doserna som patienten ger
75 dagar
bedömning av patientacceptans
Tidsram: 75 dagar
Enkät om livskvalitet SF36
75 dagar
den genomsnittliga tiden för medicinsk konsultation i varje grupp.
Tidsram: 75 dagar
Samrådets varaktighet
75 dagar
förändringar i hjärtfrekvens över tid
Tidsram: 75 dagar
75 dagar
förändringar i aktivitet över tid
Tidsram: 75 dagar
75 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lucy CHAILLOUS, Dr, CHU de Nantes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Biomatematisk modell

3
Prenumerera