Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja modelu biomatematycznego w celu określenia parametrów elastycznej insulinoterapii (ModIF)

20 października 2022 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Walidacja modelu biomatematycznego w celu określenia parametrów elastycznej insulinoterapii: monocentryczne, kontrolowane, randomizowane i prospektywne pilotażowe badanie kliniczne u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Cukrzyca typu 1 jest chorobą autoimmunologiczną, która wymaga codziennego leczenia insuliną. Zastosowanie pomp podskórnych do ciągłego podawania insuliny było ważnym postępem dla pacjentów z cukrzycą. Ewolucja technologii poprzez miniaturyzację pomp insulinowych i pojawienie się ciągłych czujników glukozy umożliwiła zrozumienie rozwoju sztucznej trzustki. Kilka zespołów pracuje nad opracowaniem sztucznej trzustki, osiągając znaczne postępy w podawaniu insuliny w pętli zamkniętej, zwłaszcza w nocy.

Laboratorium Nauk Cyfrowych w Nantes opracowało nowy model biomatematyczny opisujący dynamikę glukoza-insulina, bliższy fizjologicznej rzeczywistości pacjentów z cukrzycą typu 1. Model ten pozwala przede wszystkim na identyfikację parametrów elastycznej insulinoterapii (dawka podstawowa, wrażliwość na insulinę, wskaźniki węglowodanowe).

Celem tego badania jest sprawdzenie przydatności tego modelu bio-matematycznego do pomocy lekarzowi w określeniu parametrów elastycznej insulinoterapii (dawka podstawowa, wrażliwość na insulinę, stosunek węglowodanów).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, pilotażowe badanie kliniczne, porównujące skuteczność decyzji medycznej wspomaganej przez ten model biomatematyczny („rozszerzony lekarz”) z samodzielną decyzją medyczną, mające na celu zdefiniowanie parametrów elastycznej insulinoterapii w oparciu o dane z zapisu ciągłego pomiaru glukozy przez 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z cukrzycą typu 1 od co najmniej 2 lat ze wskazaniem do założenia czujnika,
  2. Pacjent z co najmniej 6-miesięczną terapią zewnętrzną pompą insulinową i używający pompy Medtronic 640G z systemem Enlite® lub bez niego.
  3. Pacjent mający co najmniej 6 miesięczny staż elastycznej insulinoterapii,
  4. Pacjent z HbA1c <10% (krótszy niż 4 miesiące czasu trwania badań w laboratorium medycznym lub równoważnym),
  5. Pacjent, który od co najmniej 3 miesięcy nosi urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii,
  6. Dorosły pacjent,
  7. Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub równoważnym,
  8. Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z cukrzycą typu 2 lub cukrzycą wtórną
  2. Pacjent z jakimkolwiek poważnym schorzeniem, które może mieć wpływ na udział w badaniu,
  3. Pacjent korzystający ze środka ochrony prawnej,
  4. Kobieta, która jest w ciąży lub może zajść w ciążę w trakcie badania, tj. brak skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym,
  5. Karmienie piersią,
  6. Stan psychiczny i/lub fizyczny, który może mieć wpływ na prawidłowe monitorowanie procedur badania,
  7. Ciężka hipoglikemia prowadząca do drgawek lub utraty przytomności w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
  8. Zmniejszone uczucie hipoglikemii (w ocenie klinicysty),
  9. zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny obliczony na podstawie CKD-EPI < 30 ml/min),
  10. Pacjent po przeszczepie trzustki lub wysepek trzustkowych,
  11. Osoby z poważnymi nieskorygowanymi problemami ze słuchem i/lub ostrością wzroku,
  12. Insulinooporność zdefiniowana jako dzienne zapotrzebowanie na insulinę > 1 j./kg mc./dobę w tygodniu poprzedzającym włączenie,
  13. Pacjent leczony doustną terapią kortykosteroidami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzony lekarz
Decyzja medyczna wspomagana przez model biomatematyczny w celu określenia parametrów elastycznej insulinoterapii na podstawie danych z ciągłego zapisu pomiarów glukozy.
Inny: Model biomatematyczny
model bio-matematyczny pomagający lekarzowi określić parametry elastycznej insulinoterapii (dawka podstawowa, wrażliwość na insulinę, proporcje węglowodanów)
Komparator placebo: Kontrola
Samodzielna decyzja medyczna o określeniu parametrów elastycznej insulinoterapii na podstawie danych z ciągłego zapisu pomiarów glukozy.
Inny: Bez modelu biomatematycznego
Brak modelu bio-matematycznego, który pomógłby lekarzowi określić parametry elastycznej insulinoterapii (dawka podstawowa, wrażliwość na insulinę, proporcje węglowodanów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent czasu w docelowej glikemii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
procent czasu w docelowej glikemii (70-180 mg/dl) w ciągu czterech tygodni następujących po konsultacji lekarskiej, podczas której lekarz szacuje parametry elastycznej insulinoterapii, konwencjonalnie lub za pomocą modelu biomatematycznego i parametryzuje w pompa insulinowa.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zmienności glukozy
Ramy czasowe: 75 dni
Odczyty hipoglikemii < 0,7 g/l, czas poniżej 0,7 g/l, czas powyżej 1,8 g/l
75 dni
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 75 dni
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii (wymagającej interwencji osoby trzeciej)
75 dni
Solidność modelu
Ramy czasowe: 75 dni
dla każdego holtera glikemicznego identyfikacja modelu z pierwszych 3 dni rejestracji i porównanie w ciągu ostatnich 3 dni przewidywanych wyników z obserwowanymi poziomami glukozy. I porównanie, w ramieniu z modelowaniem opóźnionym, dawek oszacowanych przez diabetologa i dawek oszacowanych na podstawie modelu.
75 dni
ocena przestrzegania zaleceń przez pacjenta
Ramy czasowe: 75 dni
ocena różnicy między dawkami teoretycznymi zalecanymi w wyniku modelowania, a dawkami rzeczywistymi podawanymi przez pacjenta
75 dni
ocena akceptacji pacjenta
Ramy czasowe: 75 dni
Kwestionariusz jakości życia SF36
75 dni
średni czas konsultacji lekarskiej w każdej grupie.
Ramy czasowe: 75 dni
Czas trwania konsultacji
75 dni
zmiany częstości akcji serca w czasie
Ramy czasowe: 75 dni
75 dni
zmiany aktywności w czasie
Ramy czasowe: 75 dni
75 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucy CHAILLOUS, Dr, CHU de Nantes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC20_0278

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Model biomatematyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj