Валидация биоматематической модели для определения параметров гибкой инсулинотерапии (ModIF)
10 сентября 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital
Валидация биоматематической модели, помогающей определить параметры гибкой инсулинотерапии: моноцентрическое, контролируемое, рандомизированное и проспективное пилотное клиническое исследование у пациентов с диабетом 1 типа.
Диабет 1 типа является аутоиммунным заболеванием, которое требует ежедневного лечения инсулином. Использование подкожных помп для непрерывной доставки инсулина стало важным достижением для пациентов с диабетом. Эволюция технологий за счет миниатюризации инсулиновых помп и появления непрерывных датчиков глюкозы позволила понять развитие искусственной поджелудочной железы. Несколько команд работают над созданием искусственной поджелудочной железы со значительным прогрессом в доставке инсулина с обратной связью, особенно в ночное время.
Лаборатория цифровых наук Нанта разработала новую биоматематическую модель, описывающую динамику глюкозы и инсулина, более близкую к физиологической реальности пациентов с диабетом 1 типа. Данная модель позволяет в первую очередь выявить параметры гибкой инсулинотерапии (базальная скорость, чувствительность к инсулину, соотношение углеводов).
Целью данного исследования является проверка актуальности этой биоматематической модели, чтобы помочь врачу определить параметры гибкой инсулинотерапии (базальная скорость, чувствительность к инсулину, соотношение углеводов).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое рандомизированное пилотное клиническое исследование, в котором сравнивается эффективность медицинского решения, принимаемого с помощью этой биоматематической модели («дополненный врач»), с медицинским решением без посторонней помощи, чтобы определить параметры гибкой инсулинотерапии на основе данных непрерывной записи измерения уровня глюкозы. на 7 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диабетом 1 типа в течение не менее двух лет с показаниями для установки датчика,
- Пациент Пациент, прошедший не менее 6 месяцев терапии с помощью внешней инсулиновой помпы и использующий помпу Medtronic 640G с системой Enlite® или без нее.
- Пациент, имеющий не менее 6 месяцев опыта гибкой инсулинотерапии,
- Пациент с HbA1c <10% (продолжительность тестирования в медицинской лаборатории или эквиваленте менее 4 месяцев),
- Пациент, который носил устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы не менее 3 месяцев,
- Взрослый пациент,
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или эквивалентной,
- Пациент, подписавший форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациент с диабетом 2 типа или вторичным диабетом
- Пациент с любым серьезным заболеванием, которое может повлиять на участие в исследовании,
- Пациент, пользующийся мерой правовой защиты,
- Женщина, которая беременна или может забеременеть в ходе исследования, т. е. отсутствие эффективной контрацепции у женщин детородного возраста,
- Грудное вскармливание,
- Психологическое и/или физическое состояние, которое может повлиять на надлежащий мониторинг учебных процедур,
- Тяжелая гипогликемия, приведшая к судорогам или потере сознания в течение последних 12 месяцев,
- Снижение гипогликемических ощущений (по оценке клинициста),
- Нарушение функции почек (клиренс креатинина, рассчитанный по CKD-EPI < 30 мл/мин),
- Пациент, перенесший трансплантацию поджелудочной железы или островков поджелудочной железы,
- Лица с серьезными неисправленными нарушениями слуха и/или остроты зрения,
- Инсулинорезистентность, определяемая суточной потребностью в инсулине > 1 ЕД/кг/день за неделю до включения,
- Пациент, получающий пероральную кортикостероидную терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополненный врач
Медицинское решение с помощью биоматематической модели для определения параметров гибкой инсулинотерапии на основе данных непрерывной записи измерений уровня глюкозы.
|
биоматематическая модель, помогающая врачу определить параметры гибкой инсулинотерапии (базальная скорость, чувствительность к инсулину, соотношение углеводов)
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Самостоятельное медицинское решение об определении параметров гибкой инсулинотерапии на основе данных записи непрерывного измерения уровня глюкозы.
|
Отсутствие биоматематической модели, помогающей врачу определить параметры гибкой инсулинотерапии (базальная скорость, чувствительность к инсулину, соотношение углеводов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент времени в гликемическом целевом
Временное ограничение: 4 недели
|
процент времени достижения целевого гликемического индекса (70-180 мг/дл) в течение четырех недель после медицинской консультации, когда параметры гибкой инсулинотерапии оцениваются врачом либо традиционным способом, либо с помощью биоматематической модели, и параметризуются в инсулиновая помпа.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент вариации глюкозы
Временное ограничение: 75 дней
|
Гипогликемические показатели < 0,7 г/л, время ниже 0,7 г/л, время выше 1,8 г/л
|
75 дней
|
|
Частота тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 75 дней
|
Частота тяжелой гипогликемии (требующей вмешательства третьей стороны)
|
75 дней
|
|
Прочность модели
Временное ограничение: 75 дней
|
для каждого гликемического холтера идентификация модели с первых 3 дней записи и сравнение в течение последних 3 дней прогнозируемых результатов с наблюдаемыми уровнями глюкозы.
И сравнение в группе «отсроченного моделирования» доз, рассчитанных диабетологом, и доз, рассчитанных по модели.
|
75 дней
|
|
оценка комплаентности пациента
Временное ограничение: 75 дней
|
оценка разницы между теоретическими дозами, рекомендованными после моделирования, и фактическими дозами, данными пациентом
|
75 дней
|
|
оценка принятия пациентом
Временное ограничение: 75 дней
|
Опросник качества жизни SF36
|
75 дней
|
|
среднее время консультации врача в каждой группе.
Временное ограничение: 75 дней
|
Продолжительность консультации
|
75 дней
|
|
изменения частоты сердечных сокращений во времени
Временное ограничение: 75 дней
|
75 дней
|
|
|
изменение активности во времени
Временное ограничение: 75 дней
|
75 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucy CHAILLOUS, Dr, Nantes university hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC20_0278
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .