유연한 인슐린 요법의 매개변수를 식별하는 데 도움이 되는 생체수학적 모델의 검증 (ModIF)
2026년 9월 10일 업데이트: Nantes University Hospital
유연한 인슐린 요법의 매개변수를 식별하는 데 도움이 되는 생체수학적 모델의 검증: 제1형 당뇨병 환자의 단일 중심, 제어, 무작위 및 전향적 파일럿 임상 연구.
제1형 당뇨병은 매일 인슐린 치료가 필요한 자가면역 질환입니다. 지속적인 인슐린 전달을 위한 피하 펌프의 사용은 당뇨병 환자에게 중요한 발전이었습니다. 인슐린 펌프의 소형화와 연속 혈당 센서의 출현을 통한 기술의 발전으로 인공 췌장의 발달을 이해할 수 있게 되었습니다. 여러 팀이 특히 야간에 폐쇄 루프 인슐린 전달에서 상당한 진전을 보이는 인공 췌장 개발에 노력하고 있습니다.
Nantes의 디지털 과학 연구소는 제1형 당뇨병 환자의 생리학적 현실에 더 가까운 포도당-인슐린 역학을 설명하는 새로운 생물 수학적 모델을 개발했습니다. 이 모델은 먼저 유연한 인슐린 요법의 매개변수(기초율, 인슐린 감수성, 탄수화물 비율)를 식별할 수 있게 합니다.
이 연구의 목적은 의사가 유연한 인슐린 요법의 매개변수(기저 비율, 인슐린 민감도, 탄수화물 비율)를 식별하는 데 도움이 되는 이 생체 수학적 모델의 관련성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 지속적인 포도당 측정 기록의 데이터를 기반으로 유연한 인슐린 요법의 매개변수를 정의하기 위해 이 생체 수학적 모델("증강 의사")에 의해 지원되는 의학적 결정의 효과를 비보조 의학적 결정과 비교하는 개방형 무작위 파일럿 임상 연구입니다. 7일 동안.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 센서 배치 적응증이 있는 최소 2년 동안 제1형 당뇨병 환자,
- 최소 6개월의 외부 인슐린 펌프 요법을 받고 Enlite® 시스템을 포함하거나 포함하지 않고 Medtronic 640G 펌프를 사용하는 환자 환자.
- 최소 6개월 이상의 유연한 인슐린 치료 경험이 있는 환자,
- HbA1c <10%인 환자(의학 실험실 또는 이와 동등한 시험 기간이 4개월 미만),
- 지속적 혈당 측정 장치를 3개월 이상 착용한 환자,
- 성인 환자,
- 사회보장국 또는 이와 동등한 기관에 소속된 환자,
- 사전 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 또는 속발성 당뇨병 환자
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 상태가 있는 환자,
- 법적 보호 조치의 혜택을 받는 환자,
- 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 가능성이 있는 여성, 즉 가임기 여성의 효과적인 피임법 부족,
- 모유 수유,
- 연구 절차의 적절한 모니터링에 영향을 미칠 수 있는 심리적 및/또는 신체적 상태,
- 지난 12개월 이내에 경련 또는 의식 상실로 이어지는 심각한 저혈당증,
- 저혈당 느낌 감소(의사가 판단),
- 신장 기능 장애(CKD-EPI로 계산한 크레아티닌 청소율 < 30mL/min),
- 췌장 이식 또는 췌도 이식을 받은 환자,
- 심각한 교정되지 않은 청력 및/또는 시력 문제가 있는 사람,
- 일일 인슐린 요구량 > 포함 전 주에 1 U/kg/일로 정의되는 인슐린 저항성,
- 경구 코르티코스테로이드 요법으로 치료받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 증강 의사
지속적인 포도당 측정 기록의 데이터를 기반으로 유연한 인슐린 요법의 매개 변수를 정의하기 위해 생체 수학적 모델의 지원을 받는 의학적 결정.
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의사가 유연한 인슐린 요법의 매개변수(기초율, 인슐린 감수성, 탄수화물 비율)를 식별하는 데 도움이 되는 생체 수학적 모델
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위약 비교기: 제어
지속적인 포도당 측정 기록의 데이터를 기반으로 유연한 인슐린 요법의 매개변수를 정의하기 위한 비보조 의학적 결정.
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의사가 유연한 인슐린 요법의 매개변수(기초율, 인슐린 감수성, 탄수화물 비율)를 식별하는 데 도움이 되는 생체 수학적 모델이 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 목표 시간의 백분율
기간: 4 주
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의학적 상담 후 4주 동안 혈당 목표치(70-180mg/dL)에 도달한 시간의 백분율. 의사는 유연한 인슐린 요법의 매개변수를 통상적으로 또는 생체 수학적 모델의 도움을 받아 추정하고 다음과 같이 매개변수화합니다. 인슐린 펌프.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당 변동 계수
기간: 75일
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저혈당 수치 < 0.7g/L, 시간 0.7g/L 미만, 시간 1.8g/L 초과
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75일
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심한 저혈당의 빈도
기간: 75일
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중증 저혈당 빈도(제3자의 개입 필요)
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75일
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모델의 견고성
기간: 75일
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각각의 혈당 홀터에 대해, 처음 3일 동안의 기록으로부터의 모델 식별 및 예측 결과의 마지막 3일 동안 관찰된 포도당 수준과의 비교.
그리고 "지연된 모델링" 암에서 당뇨병 전문의에 의해 추정된 용량과 모델로부터 추정된 용량의 비교.
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75일
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환자 순응도 평가
기간: 75일
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모델링 후 권장되는 이론 용량과 환자가 제공한 실제 용량 간의 차이 평가
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75일
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환자 수용 평가
기간: 75일
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삶의 질 설문지 SF36
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75일
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각 그룹의 평균 진료 시간.
기간: 75일
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상담 기간
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75일
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시간 경과에 따른 심박수 변화
기간: 75일
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75일
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시간 경과에 따른 활동 변화
기간: 75일
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75일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lucy CHAILLOUS, Dr, Nantes university hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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