Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rugalmas inzulinterápia paramétereinek azonosítását segítő biomatematikai modell validálása (ModIF)

2022. október 20. frissítette: Nantes University Hospital

A rugalmas inzulinterápia paramétereinek azonosítását segítő biomatematikai modell validálása: Monocentrikus, kontrollált, randomizált és prospektív kísérleti klinikai vizsgálat 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

Az 1-es típusú cukorbetegség egy autoimmun betegség, amely napi inzulinkezelést igényel. A folyamatos inzulinadagoláshoz szubkután pumpák alkalmazása fontos előrelépést jelentett a cukorbetegek számára. A technológiák fejlődése az inzulinpumpák miniatürizálása és a folyamatos glükózérzékelők megjelenése révén lehetővé tette a mesterséges hasnyálmirigy fejlődésének megértését. Számos csapat dolgozik egy mesterséges hasnyálmirigy kifejlesztésén, amely jelentős előrelépést jelent a zárt hurkú inzulinadagolás terén, különösen éjszaka.

A Nantes-i Digitális Tudományok Laboratóriuma új biomatematikai modellt fejlesztett ki, amely a glükóz-inzulin dinamikáját írja le, közelebb állva az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek élettani valóságához. Ez a modell lehetővé teszi a rugalmas inzulinterápia paramétereinek (alapritmus, inzulinérzékenység, szénhidrát arányok) azonosítását.

A tanulmány célja ennek a biomatematikai modellnek a relevanciájának tesztelése, amely segít az orvosnak a rugalmas inzulinterápia paramétereinek (alapritmus, inzulinérzékenység, szénhidrát arányok) azonosításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt randomizált kísérleti klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az ezzel a biomatematikai modellel ("kiegészített orvos") támogatott orvosi döntések hatékonyságát a nem segített orvosi döntéssel, hogy meghatározza a rugalmas inzulinterápia paramétereit a folyamatos glükózmérés adatai alapján. 7 napig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg legalább két éve, szenzor elhelyezésének javallata,
  2. Beteg páciens, aki legalább 6 hónapos külső inzulinpumpás kezelésben részesült, és használja a Medtronic 640G pumpát Enlite® rendszerrel vagy anélkül.
  3. legalább 6 hónapos rugalmas inzulinterápiás tapasztalattal rendelkező beteg,
  4. olyan beteg, akinek a HbA1c értéke <10% (kevesebb mint 4 hónapos vizsgálat időtartama orvosi laboratóriumban vagy azzal egyenértékű helyen),
  5. olyan beteg, aki legalább 3 hónapja folyamatos glükózmonitorozó készüléket visel,
  6. Felnőtt beteg,
  7. Társadalombiztosítási vagy azzal egyenértékű intézményhez tartozó beteg,
  8. Beteg, aki aláírta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. 2-es típusú cukorbetegségben vagy másodlagos cukorbetegségben szenvedő beteg
  2. bármely olyan súlyos betegségben szenvedő beteg, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt,
  3. jogi védelmi intézkedésben részesülő beteg,
  4. Olyan nő, aki terhes vagy várhatóan teherbe esik a vizsgálat ideje alatt, azaz a fogamzóképes korú nőknél a hatékony fogamzásgátlás hiánya,
  5. Szoptatás,
  6. Pszichés és/vagy fizikai állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálati eljárások megfelelő ellenőrzését,
  7. Súlyos hipoglikémia, amely görcsökhöz vagy eszméletvesztéshez vezet az elmúlt 12 hónapban,
  8. Csökkent hipoglikémiás érzés (a klinikus megítélése szerint),
  9. Károsodott veseműködés (kreatinin-clearance CKD-EPI-vel számított < 30 ml/perc),
  10. Hasnyálmirigy-átültetésen vagy hasnyálmirigy-szigeteken átesett beteg,
  11. súlyos, nem korrigált hallás- és/vagy látásélességi problémákkal küzdő személyek,
  12. Inzulinrezisztencia, amelyet a napi inzulinszükséglet > 1 E/kg/nap határoz meg a felvételt megelőző héten,
  13. Orális kortikoszteroid terápiával kezelt beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiterjesztett orvos
A biomatematikai modell által támogatott orvosi döntés a rugalmas inzulinterápia paramétereinek meghatározására a folyamatos glükózmérés adatai alapján.
Egyéb: Bio-matematikai modell
biomatematikai modell, amely segít az orvosnak azonosítani a rugalmas inzulinterápia paramétereit (alapritmus, inzulinérzékenység, szénhidrát arányok)
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Segítség nélküli orvosi döntés a rugalmas inzulinterápia paramétereinek meghatározására a folyamatos glükózmérés adatai alapján.
Egyéb: Biomatematikai modell nélkül
Nincs biomatematikai modell, amely segítené az orvost a rugalmas inzulinterápia paramétereinek azonosításában (alapritmus, inzulinérzékenység, szénhidrát arány)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a glikémiás célpontban eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 4 hét
a glikémiás célpontban eltöltött idő százalékos aránya (70-180 mg/dl) az orvosi konzultációt követő négy hét során, amikor a rugalmas inzulinterápia paramétereit az orvos hagyományosan vagy a biomatematikai modell segítségével megbecsüli és paraméterezi az inzulinpumpa.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükóz variációs együtthatója
Időkeret: 75 nap
Hipoglikémiás értékek < 0,7 g/l, idő 0,7 g/L alatt, idő 1,8 g/L felett
75 nap
A súlyos hipoglikémia gyakorisága
Időkeret: 75 nap
Súlyos hipoglikémia gyakorisága (harmadik fél beavatkozását igénylő)
75 nap
A modell robusztussága
Időkeret: 75 nap
minden egyes glikémiás holter esetében a modell azonosítása a rögzítés első 3 napjából, és az előrejelzett eredmények összehasonlítása az utolsó 3 nap során a megfigyelt glükózszintekkel. És a diabetológus által becsült dózisok és a modell alapján becsült dózisok összehasonlítása a "késleltetett modellezés" karon.
75 nap
a betegek együttműködésének felmérése
Időkeret: 75 nap
a modellezést követően javasolt elméleti dózisok és a páciens által adott tényleges dózisok közötti különbség értékelése
75 nap
a betegek elfogadásának értékelése
Időkeret: 75 nap
Életminőség kérdőív SF36
75 nap
az orvosi konzultáció átlagos ideje minden csoportban.
Időkeret: 75 nap
A konzultáció időtartama
75 nap
a pulzusszám időbeli változásai
Időkeret: 75 nap
75 nap
az aktivitás időbeli változásai
Időkeret: 75 nap
75 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lucy CHAILLOUS, Dr, CHU de Nantes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC20_0278

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Bio-matematikai modell

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel