Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en biomatematisk model til at hjælpe med at identificere parametrene for fleksibel insulinterapi (ModIF)

10. september 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Validering af en biomatematisk model til at hjælpe med at identificere parametrene for fleksibel insulinterapi: Monocentrisk, kontrolleret, randomiseret og prospektiv klinisk pilotundersøgelse hos patienter med type 1-diabetes.

Type 1 diabetes er en autoimmun sygdom, der kræver daglig behandling med insulin. Brugen af ​​subkutane pumper til kontinuerlig insulintilførsel har været et vigtigt fremskridt for diabetespatienter. Udviklingen af ​​teknologier gennem miniaturisering af insulinpumper og fremkomsten af ​​kontinuerlige glukosesensorer har gjort det muligt at forstå udviklingen af ​​den kunstige bugspytkirtel. Flere teams arbejder på udviklingen af ​​en kunstig bugspytkirtel med betydelige fremskridt inden for insulintilførsel i lukket kredsløb, især om natten.

Laboratory of Digital Sciences i Nantes har udviklet en ny bio-matematisk model, der beskriver glucose-insulin-dynamikken, tættere på den fysiologiske virkelighed hos patienter med type 1-diabetes. Denne model gør det først muligt at identificere parametrene for fleksibel insulinbehandling (basal rate, insulinfølsomhed, kulhydratforhold).

Formålet med denne undersøgelse er at teste relevansen af ​​denne bio-matematiske model for at hjælpe lægen med at identificere parametrene for fleksibel insulinterapi (basal rate, insulinfølsomhed, kulhydratforhold).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent randomiseret klinisk pilotstudie, der sammenligner effektiviteten af ​​medicinske beslutninger assisteret af denne bio-matematiske model ("augmented physician") versus uassisteret medicinsk beslutning, for at definere parametrene for fleksibel insulinterapi baseret på data fra en kontinuerlig glukosemålingsregistrering i 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med type 1-diabetes i mindst to år med indikation for sensorplacering,
  2. Patientpatient med mindst 6 måneders ekstern insulinpumpebehandling og bruger Medtronic 640G-pumpen med eller uden Enlite®-systemet.
  3. Patient med mindst 6 måneders erfaring med fleksibel insulinbehandling,
  4. Patient med HbA1c <10 % (mindre end 4 måneders varighed af test i et medicinsk laboratorium eller tilsvarende),
  5. Patient, der har båret en kontinuerlig glukosemonitor i mindst 3 måneder,
  6. Voksen patient,
  7. Patient tilknyttet en social sikring eller tilsvarende,
  8. Patient, der har underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med type 2 diabetes eller sekundær diabetes
  2. Patient med enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen,
  3. Patient, der nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning,
  4. Kvinde, der er gravid eller sandsynligvis vil blive gravid i løbet af undersøgelsen, dvs. mangel på effektiv prævention hos kvinder i den fødedygtige alder,
  5. Amning,
  6. Psykologisk og/eller fysisk tilstand, der kan påvirke korrekt overvågning af studieprocedurer,
  7. Alvorlig hypoglykæmi, der førte til kramper eller tab af bevidsthed inden for de sidste 12 måneder,
  8. Nedsat hypoglykæmiske følelser (som vurderet af klinikeren),
  9. Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance beregnet ved CKD-EPI < 30 ml/min).
  10. Patient, der har fået foretaget en bugspytkirteltransplantation eller pancreas-øer,
  11. Personer med alvorlige ukorrigerede høre- og/eller synsproblemer,
  12. Insulinresistens defineret ved dagligt insulinbehov > 1 U/kg/dag i ugen før inklusion,
  13. Patient behandlet med oral kortikosteroidbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udvidet læge
Medicinsk beslutning assisteret af den bio-matematiske model til at definere parametrene for fleksibel insulinbehandling baseret på data fra en kontinuerlig glukosemålingsregistrering.
bio-matematisk model til at hjælpe lægen med at identificere parametrene for fleksibel insulinterapi (basal rate, insulinfølsomhed, kulhydratforhold)
Placebo komparator: Styring
Uassisteret medicinsk beslutning om at definere parametrene for fleksibel insulinbehandling baseret på data fra en kontinuerlig glukosemålingsregistrering.
Ingen bio-matematisk model til at hjælpe lægen med at identificere parametrene for fleksibel insulinbehandling (basal rate, insulinfølsomhed, kulhydratforhold)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af tiden i glykæmisk mål
Tidsramme: 4 uger
procent af tiden i glykæmisk mål (70-180 mg/dL) i løbet af de fire uger efter lægekonsultation, hvor parametrene for fleksibel insulinbehandling estimeres af lægen, enten konventionelt eller ved hjælp af den bio-matematiske model, og parametriseres i insulinpumpen.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationskoefficient for glukose
Tidsramme: 75 dage
Hypoglykæmiske aflæsninger < 0,7 g/L, Tid under 0,7 g/L, Tid over 1,8 g/L
75 dage
Hyppighed af alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 75 dage
Hyppighed af alvorlig hypoglykæmi (kræver indgriben fra en tredjepart)
75 dage
Modellens robusthed
Tidsramme: 75 dage
for hvert glykæmisk holter, identifikation af modellen fra de første 3 dages registrering og sammenligning i løbet af de sidste 3 dage af de forudsagte resultater med de observerede glukoseniveauer. Og sammenligning, i armen "forsinket modellering", af de doser, der er estimeret af diabetologen, og de doser, der er estimeret ud fra modellen.
75 dage
vurdering af patientcompliance
Tidsramme: 75 dage
evaluering af forskellen mellem de teoretiske doser anbefalet efter modellering og de faktiske doser givet af patienten
75 dage
vurdering af patientaccept
Tidsramme: 75 dage
Spørgeskema om livskvalitet SF36
75 dage
den gennemsnitlige tid for lægekonsultation i hver gruppe.
Tidsramme: 75 dage
Varigheden af ​​konsultationen
75 dage
ændringer i puls over tid
Tidsramme: 75 dage
75 dage
ændringer i aktivitet over tid
Tidsramme: 75 dage
75 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucy CHAILLOUS, Dr, Nantes university hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner