- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04572009
Validering af en biomatematisk model til at hjælpe med at identificere parametrene for fleksibel insulinterapi (ModIF)
Validering af en biomatematisk model til at hjælpe med at identificere parametrene for fleksibel insulinterapi: Monocentrisk, kontrolleret, randomiseret og prospektiv klinisk pilotundersøgelse hos patienter med type 1-diabetes.
Type 1 diabetes er en autoimmun sygdom, der kræver daglig behandling med insulin. Brugen af subkutane pumper til kontinuerlig insulintilførsel har været et vigtigt fremskridt for diabetespatienter. Udviklingen af teknologier gennem miniaturisering af insulinpumper og fremkomsten af kontinuerlige glukosesensorer har gjort det muligt at forstå udviklingen af den kunstige bugspytkirtel. Flere teams arbejder på udviklingen af en kunstig bugspytkirtel med betydelige fremskridt inden for insulintilførsel i lukket kredsløb, især om natten.
Laboratory of Digital Sciences i Nantes har udviklet en ny bio-matematisk model, der beskriver glucose-insulin-dynamikken, tættere på den fysiologiske virkelighed hos patienter med type 1-diabetes. Denne model gør det først muligt at identificere parametrene for fleksibel insulinbehandling (basal rate, insulinfølsomhed, kulhydratforhold).
Formålet med denne undersøgelse er at teste relevansen af denne bio-matematiske model for at hjælpe lægen med at identificere parametrene for fleksibel insulinterapi (basal rate, insulinfølsomhed, kulhydratforhold).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med type 1-diabetes i mindst to år med indikation for sensorplacering,
- Patientpatient med mindst 6 måneders ekstern insulinpumpebehandling og bruger Medtronic 640G-pumpen med eller uden Enlite®-systemet.
- Patient med mindst 6 måneders erfaring med fleksibel insulinbehandling,
- Patient med HbA1c <10 % (mindre end 4 måneders varighed af test i et medicinsk laboratorium eller tilsvarende),
- Patient, der har båret en kontinuerlig glukosemonitor i mindst 3 måneder,
- Voksen patient,
- Patient tilknyttet en social sikring eller tilsvarende,
- Patient, der har underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med type 2 diabetes eller sekundær diabetes
- Patient med enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen,
- Patient, der nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning,
- Kvinde, der er gravid eller sandsynligvis vil blive gravid i løbet af undersøgelsen, dvs. mangel på effektiv prævention hos kvinder i den fødedygtige alder,
- Amning,
- Psykologisk og/eller fysisk tilstand, der kan påvirke korrekt overvågning af studieprocedurer,
- Alvorlig hypoglykæmi, der førte til kramper eller tab af bevidsthed inden for de sidste 12 måneder,
- Nedsat hypoglykæmiske følelser (som vurderet af klinikeren),
- Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance beregnet ved CKD-EPI < 30 ml/min).
- Patient, der har fået foretaget en bugspytkirteltransplantation eller pancreas-øer,
- Personer med alvorlige ukorrigerede høre- og/eller synsproblemer,
- Insulinresistens defineret ved dagligt insulinbehov > 1 U/kg/dag i ugen før inklusion,
- Patient behandlet med oral kortikosteroidbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udvidet læge
Medicinsk beslutning assisteret af den bio-matematiske model til at definere parametrene for fleksibel insulinbehandling baseret på data fra en kontinuerlig glukosemålingsregistrering.
|
bio-matematisk model til at hjælpe lægen med at identificere parametrene for fleksibel insulinterapi (basal rate, insulinfølsomhed, kulhydratforhold)
|
|
Placebo komparator: Styring
Uassisteret medicinsk beslutning om at definere parametrene for fleksibel insulinbehandling baseret på data fra en kontinuerlig glukosemålingsregistrering.
|
Ingen bio-matematisk model til at hjælpe lægen med at identificere parametrene for fleksibel insulinbehandling (basal rate, insulinfølsomhed, kulhydratforhold)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdel af tiden i glykæmisk mål
Tidsramme: 4 uger
|
procent af tiden i glykæmisk mål (70-180 mg/dL) i løbet af de fire uger efter lægekonsultation, hvor parametrene for fleksibel insulinbehandling estimeres af lægen, enten konventionelt eller ved hjælp af den bio-matematiske model, og parametriseres i insulinpumpen.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variationskoefficient for glukose
Tidsramme: 75 dage
|
Hypoglykæmiske aflæsninger < 0,7 g/L, Tid under 0,7 g/L, Tid over 1,8 g/L
|
75 dage
|
|
Hyppighed af alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 75 dage
|
Hyppighed af alvorlig hypoglykæmi (kræver indgriben fra en tredjepart)
|
75 dage
|
|
Modellens robusthed
Tidsramme: 75 dage
|
for hvert glykæmisk holter, identifikation af modellen fra de første 3 dages registrering og sammenligning i løbet af de sidste 3 dage af de forudsagte resultater med de observerede glukoseniveauer.
Og sammenligning, i armen "forsinket modellering", af de doser, der er estimeret af diabetologen, og de doser, der er estimeret ud fra modellen.
|
75 dage
|
|
vurdering af patientcompliance
Tidsramme: 75 dage
|
evaluering af forskellen mellem de teoretiske doser anbefalet efter modellering og de faktiske doser givet af patienten
|
75 dage
|
|
vurdering af patientaccept
Tidsramme: 75 dage
|
Spørgeskema om livskvalitet SF36
|
75 dage
|
|
den gennemsnitlige tid for lægekonsultation i hver gruppe.
Tidsramme: 75 dage
|
Varigheden af konsultationen
|
75 dage
|
|
ændringer i puls over tid
Tidsramme: 75 dage
|
75 dage
|
|
|
ændringer i aktivitet over tid
Tidsramme: 75 dage
|
75 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucy CHAILLOUS, Dr, Nantes university hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC20_0278
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .