Validação de um Modelo Biomatemático para Ajudar a Identificar os Parâmetros da Insulinoterapia Flexível (ModIF)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital
Validação de um Modelo Biomatemático para Identificar os Parâmetros da Insulinoterapia Flexível: Estudo Clínico Piloto Monocêntrico, Controlado, Randomizado e Prospectivo em Pacientes com Diabetes Tipo 1.
O diabetes tipo 1 é uma doença autoimune que requer tratamento diário com insulina. O uso de bombas subcutâneas para administração contínua de insulina tem sido um avanço importante para pacientes diabéticos. A evolução das tecnologias através da miniaturização das bombas de insulina e o advento dos sensores contínuos de glicose tornou possível entender o desenvolvimento do pâncreas artificial. Várias equipes estão trabalhando no desenvolvimento de um pâncreas artificial com progresso considerável na administração de insulina em circuito fechado, principalmente durante a noite.
O Laboratório de Ciências Digitais de Nantes desenvolveu um novo modelo biomatemático que descreve a dinâmica glicose-insulina, mais próximo da realidade fisiológica de pacientes com diabetes tipo 1. Este modelo permite, em primeiro lugar, identificar os parâmetros da terapia de insulina flexível (taxa basal, sensibilidade à insulina, rácios de hidratos de carbono).
O objetivo deste estudo é testar a relevância deste modelo biomatemático para ajudar o médico a identificar os parâmetros da terapia flexível com insulina (taxa basal, sensibilidade à insulina, proporções de carboidratos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico piloto randomizado aberto, comparando a eficácia da decisão médica assistida por este modelo biomatemático ("médico aumentado") versus decisão médica não assistida, para definir os parâmetros da terapia flexível de insulina com base em dados de um registro de medição contínua de glicose por 7 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diabetes tipo 1 há pelo menos dois anos com indicação de colocação de sensor,
- Paciente paciente com pelo menos 6 meses de terapia com bomba de insulina externa e usando a bomba Medtronic 640G com ou sem o Sistema Enlite®.
- Paciente com pelo menos 6 meses de experiência em terapia flexível com insulina,
- Paciente com HbA1c <10% (menos de 4 meses de duração do teste em um laboratório médico ou equivalente),
- Paciente que usa um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose por pelo menos 3 meses,
- Paciente adulto,
- Doente inscrito na Segurança Social ou equivalente,
- Paciente que assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Paciente com diabetes tipo 2 ou diabetes secundário
- Paciente com qualquer condição médica grave que possa afetar a participação no estudo,
- Doente beneficiário de medida de proteção legal,
- Mulher grávida ou com probabilidade de engravidar durante o estudo, ou seja, falta de contracepção eficaz em mulheres em idade reprodutiva,
- Amamentação,
- Condição psicológica e/ou física que possa afetar o monitoramento adequado dos procedimentos do estudo,
- Hipoglicemia grave levando a convulsões ou perda de consciência nos últimos 12 meses,
- Diminuição da sensação de hipoglicemia (conforme julgado pelo médico),
- Função renal prejudicada (depuração de creatinina calculada por CKD-EPI < 30mL/min),
- Paciente que teve um transplante de pâncreas ou ilhotas pancreáticas,
- Pessoas com problemas graves de audição e/ou acuidade visual não corrigidos,
- Resistência à insulina definida por necessidades diárias de insulina > 1 U/kg/dia na semana anterior à inclusão,
- Paciente tratado com corticoterapia oral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Médico aumentado
Decisão médica assistida pelo modelo biomatemático para definir os parâmetros da terapia flexível de insulina com base em dados de um registro de medição contínua de glicose.
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modelo biomatemático para ajudar o médico a identificar os parâmetros da terapia de insulina flexível (taxa basal, sensibilidade à insulina, proporções de carboidratos)
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Comparador de Placebo: Ao controle
Decisão médica não assistida para definir os parâmetros da terapia flexível de insulina com base em dados de um registro de medição contínua de glicose.
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Nenhum modelo biomatemático para ajudar o médico a identificar os parâmetros da terapia flexível com insulina (taxa basal, sensibilidade à insulina, proporções de carboidratos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de tempo no alvo glicêmico
Prazo: 4 semanas
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porcentagem de tempo na meta glicêmica (70-180 mg/dL) durante as quatro semanas seguintes à consulta médica, onde os parâmetros da insulinoterapia flexível são estimados pelo médico, convencionalmente ou com o auxílio do modelo biomatemático, e parametrizados em a bomba de insulina.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de variação da glicose
Prazo: 75 dias
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Leituras de hipoglicemia < 0,7 g/L, Tempo abaixo de 0,7 g/L, Tempo acima de 1,8 g/L
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75 dias
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Frequência de hipoglicemia grave
Prazo: 75 dias
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Frequência de hipoglicemia grave (requer intervenção de terceiros)
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75 dias
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Robustez do modelo
Prazo: 75 dias
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para cada holter glicêmico, identificação do modelo desde os primeiros 3 dias de registro e comparação durante os últimos 3 dias dos resultados previstos com os níveis de glicose observados.
E comparação, no braço "modelagem atrasada", das doses estimadas pelo diabetologista e as doses estimadas a partir do modelo.
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75 dias
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avaliação da adesão do paciente
Prazo: 75 dias
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avaliação da diferença entre as doses teóricas recomendadas seguindo a modelagem e as doses reais dadas pelo paciente
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75 dias
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avaliação da aceitação do paciente
Prazo: 75 dias
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Questionário de qualidade de vida SF36
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75 dias
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o tempo médio de consulta médica em cada grupo.
Prazo: 75 dias
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Duração da consulta
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75 dias
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mudanças na frequência cardíaca ao longo do tempo
Prazo: 75 dias
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75 dias
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mudanças na atividade ao longo do tempo
Prazo: 75 dias
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75 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucy CHAILLOUS, Dr, Nantes university hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC20_0278
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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