Biomatemaattisen mallin validointi, joka auttaa tunnistamaan joustavan insuliinihoidon parametrit (ModIF)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital
Biomatemaattisen mallin validointi, joka auttaa tunnistamaan joustavan insuliinihoidon parametrit: yksikeskinen, kontrolloitu, satunnaistettu ja prospektiivinen kliininen pilottitutkimus tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Tyypin 1 diabetes on autoimmuunisairaus, joka vaatii päivittäistä insuliinihoitoa. Ihonalaisten pumppujen käyttö jatkuvaan insuliinin annosteluun on ollut tärkeä edistysaskel diabeetikoille. Teknologioiden kehitys insuliinipumppujen pienentämisen ja jatkuvien glukoosianturien myötä on mahdollistanut keinotekoisen haiman kehityksen ymmärtämisen. Useat ryhmät työskentelevät keinotekoisen haiman kehittämisessä, mikä edistyy huomattavasti suljetun kierron insuliinin annostelussa, erityisesti yöaikaan.
Nantesin digitaalisten tieteiden laboratorio on kehittänyt uuden biomatemaattisen mallin, joka kuvaa glukoosi-insuliinin dynamiikkaa, lähempänä tyypin 1 diabetespotilaiden fysiologista todellisuutta. Tämä malli mahdollistaa ensinnäkin joustavan insuliinihoidon parametrien tunnistamisen (perusnopeus, insuliiniherkkyys, hiilihydraattisuhteet).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata tämän biomatemaattisen mallin asianmukaisuutta auttaa lääkäriä tunnistamaan joustavan insuliinihoidon parametrit (perusnopeus, insuliiniherkkyys, hiilihydraattisuhteet).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin satunnaistettu kliininen pilottitutkimus, jossa verrataan tämän biomatemaattisen mallin ("lisätty lääkäri") apuna lääketieteellisten päätösten tehokkuutta ilman avustavaa lääketieteellistä päätöstä, jotta voidaan määrittää joustavan insuliinihoidon parametrit jatkuvan glukoosimittausrekisterin tietojen perusteella. 7 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on tyypin 1 diabetes vähintään kaksi vuotta ja jolla on indikaatio anturin sijoittamisesta,
- Potilas, jolla on vähintään 6 kuukauden ulkoinen insuliinipumppuhoito ja Medtronic 640G -pumppu Enlite®-järjestelmän kanssa tai ilman sitä.
- Potilaalla, jolla on vähintään 6 kuukauden kokemus joustavasta insuliinihoidosta,
- Potilas, jonka HbA1c on <10 % (alle 4 kuukauden mittaus lääketieteellisessä laboratoriossa tai vastaavassa),
- Potilas, joka on käyttänyt jatkuvaa glukoosimittauslaitetta vähintään 3 kuukautta,
- Aikuinen potilas,
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai vastaavaan,
- Potilas, joka on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on tyypin 2 diabetes tai toissijainen diabetes
- Potilas, jolla on jokin vakava sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen,
- potilas, joka hyötyy oikeusturvatoimenpiteestä,
- Nainen, joka on raskaana tai saattaa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, eli tehokkaan ehkäisyn puute hedelmällisessä iässä olevilta naisilta,
- Imetys,
- Psykologinen ja/tai fyysinen tila, joka voi vaikuttaa tutkimusmenetelmien asianmukaiseen seurantaan,
- Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kouristuksiin tai tajunnan menetykseen viimeisen 12 kuukauden aikana,
- Vähentyneet hypoglykeemiset tunteet (kliinikon arvioiden mukaan),
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma laskettuna CKD-EPI:llä < 30 ml/min),
- Potilas, jolle on tehty haimansiirto tai haiman saarekkeet,
- Henkilöt, joilla on vaikeita korjaamattomia kuulo- ja/tai näöntarkkuusongelmia,
- Insuliiniresistenssi määritellään päivittäisellä insuliinitarpeella > 1 U/kg/vrk sisällyttämistä edeltävällä viikolla,
- Potilas, jota hoidetaan suun kautta otettavalla kortikosteroidihoidolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisätty lääkäri
Lääketieteellinen päätös biomatemaattisen mallin tukemana joustavan insuliinihoidon parametrien määrittämiseksi jatkuvan glukoosimittausrekisterin tietojen perusteella.
|
biomatemaattinen malli, joka auttaa lääkäriä tunnistamaan joustavan insuliinihoidon parametrit (perusnopeus, insuliiniherkkyys, hiilihydraattisuhteet)
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Avustamaton lääketieteellinen päätös määrittää joustavan insuliinihoidon parametrit jatkuvan glukoosimittauksen tietojen perusteella.
|
Ei biomatemaattista mallia, joka auttaisi lääkäriä tunnistamaan joustavan insuliinihoidon parametrit (perusnopeus, insuliiniherkkyys, hiilihydraattisuhteet)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus glykeemisestä tavoitteesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
prosenttiosuus ajasta glykeemisessä kohteessa (70-180 mg/dl) lääkärin konsultaatiota seuraavien neljän viikon aikana, jolloin lääkäri arvioi joustavan insuliinihoidon parametrit joko perinteisesti tai biomatemaattisen mallin avulla ja parametroi insuliinipumppu.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin variaatiokerroin
Aikaikkuna: 75 päivää
|
Hypoglykeemiset lukemat < 0,7 g/l, aika alle 0,7 g/l, aika yli 1,8 g/l
|
75 päivää
|
|
Vakavan hypoglykemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 75 päivää
|
Vakavan hypoglykemian esiintymistiheys (edellyttää kolmannen osapuolen väliintuloa)
|
75 päivää
|
|
Mallin kestävyys
Aikaikkuna: 75 päivää
|
kunkin glykeemisen holterin mallin tunnistaminen ensimmäisten 3 tallennuspäivän ajalta ja ennustettujen tulosten vertailu havaittujen glukoositasojen kanssa kolmen viimeisen päivän aikana.
Ja "viivästetty mallinnus" -haarassa vertaillaan diabetologin arvioimia annoksia ja mallista arvioituja annoksia.
|
75 päivää
|
|
potilaan hoitomyöntyvyyden arviointi
Aikaikkuna: 75 päivää
|
mallinnuksen jälkeen suositeltujen teoreettisten annosten ja potilaan antamien todellisten annosten välisen eron arviointi
|
75 päivää
|
|
potilaan hyväksynnän arviointi
Aikaikkuna: 75 päivää
|
Elämänlaatukysely SF36
|
75 päivää
|
|
keskimääräinen lääkärin konsultointiaika kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 75 päivää
|
Neuvottelun kesto
|
75 päivää
|
|
sykkeen muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: 75 päivää
|
75 päivää
|
|
|
aktiivisuuden muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: 75 päivää
|
75 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucy CHAILLOUS, Dr, Nantes university hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC20_0278
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .