Validatie van een biowiskundig model om de parameters van flexibele insulinetherapie te helpen identificeren (ModIF)
10 september 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Validatie van een biowiskundig model om de parameters van flexibele insulinetherapie te helpen identificeren: monocentrische, gecontroleerde, gerandomiseerde en prospectieve klinische pilotstudie bij patiënten met diabetes type 1.
Diabetes type 1 is een auto-immuunziekte die dagelijks met insuline moet worden behandeld. Het gebruik van subcutane pompen voor continue insulinetoediening is een belangrijke vooruitgang geweest voor diabetespatiënten. De evolutie van technologieën door de miniaturisatie van insulinepompen en de komst van continue glucosesensoren heeft het mogelijk gemaakt om de ontwikkeling van de kunstmatige alvleesklier te begrijpen. Verschillende teams werken aan de ontwikkeling van een kunstmatige alvleesklier met aanzienlijke vooruitgang op het gebied van gesloten insulinetoediening, met name 's nachts.
Het Laboratorium voor Digitale Wetenschappen van Nantes heeft een nieuw bio-wiskundig model ontwikkeld dat de glucose-insulinedynamiek beschrijft, dat dichter bij de fysiologische realiteit van patiënten met type 1-diabetes ligt. Dit model maakt het in de eerste plaats mogelijk om de parameters van flexibele insulinetherapie te identificeren (basaalsnelheid, insulinegevoeligheid, koolhydraatratio's).
Het doel van deze studie is om de relevantie van dit bio-wiskundige model te testen om de arts te helpen de parameters van flexibele insulinetherapie te identificeren (basaalsnelheid, insulinegevoeligheid, koolhydraatratio's).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open, gerandomiseerde klinische pilotstudie, waarin de effectiviteit van medische beslissingen op basis van dit bio-wiskundig model ("verbeterde arts") wordt vergeleken met niet-ondersteunde medische beslissingen, om de parameters van flexibele insulinetherapie te definiëren op basis van gegevens uit een continu glucosemetingsrecord voor 7 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met diabetes type 1 sinds minimaal twee jaar met een indicatie voor sensorplaatsing,
- Geduldig patiënt met ten minste 6 maanden externe insulinepomptherapie en met gebruik van de Medtronic 640G-pomp met of zonder het Enlite®-systeem.
- Patiënt met ten minste 6 maanden ervaring met flexibele insulinetherapie,
- Patiënt met HbA1c <10% (duur van minder dan 4 maanden testen in een medisch laboratorium of gelijkwaardig),
- Patiënt die gedurende ten minste 3 maanden een apparaat voor continue glucosemonitoring heeft gedragen,
- Volwassen patiënt,
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheid of gelijkwaardig,
- Patiënt die het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met diabetes type 2 of secundaire diabetes
- Patiënt met een ernstige medische aandoening die deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden,
- Patiënt die geniet van een wettelijke beschermingsmaatregel,
- Vrouw die zwanger is of zwanger kan worden in de loop van het onderzoek, d.w.z. een gebrek aan effectieve anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd,
- borstvoeding,
- Psychische en/of fysieke toestand die een goede opvolging van studieprocedures kan beïnvloeden,
- Ernstige hypoglykemie die leidde tot convulsies of bewustzijnsverlies in de afgelopen 12 maanden,
- Verminderde hypoglykemische gevoelens (zoals beoordeeld door de arts),
- Verminderde nierfunctie (creatinineklaring berekend door CKD-EPI < 30 ml/min),
- Patiënt die een pancreastransplantatie of pancreaseilandjes heeft gehad,
- Personen met ernstige ongecorrigeerde gehoor- en/of gezichtsscherpteproblemen,
- Insulineresistentie gedefinieerd door dagelijkse insulinebehoefte > 1 E/kg/dag in de week voorafgaand aan opname,
- Patiënt behandeld met orale corticosteroïdtherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Augmented arts
Medische beslissing ondersteund door het bio-mathematisch model om de parameters van flexibele insulinetherapie te definiëren op basis van gegevens uit een continue glucosemeting.
|
bio-wiskundig model om de arts te helpen de parameters van flexibele insulinetherapie te identificeren (basaalsnelheid, insulinegevoeligheid, koolhydraatratio's)
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Onbegeleide medische beslissing om de parameters van flexibele insulinetherapie te definiëren op basis van gegevens uit een continue glucosemeetrecord.
|
Geen bio-wiskundig model om de arts te helpen de parameters van flexibele insulinetherapie te identificeren (basaalsnelheid, insulinegevoeligheid, koolhydraatratio's)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage van de tijd in de glycemische doelstelling
Tijdsspanne: 4 weken
|
percentage van de tijd in glykemisch doel (70-180 mg/dL) gedurende de vier weken na medisch consult waarbij de parameters van flexibele insulinetherapie worden geschat door de arts, hetzij conventioneel of met behulp van het bio-mathematisch model, en geparametriseerd in de insulinepomp.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatiecoëfficiënt van glucose
Tijdsspanne: 75 dagen
|
Hypoglykemiewaarden < 0,7 g/l, tijd onder 0,7 g/l, tijd boven 1,8 g/l
|
75 dagen
|
|
Frequentie van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 75 dagen
|
Frequentie van ernstige hypoglykemie (waarvoor de tussenkomst van een derde partij vereist is)
|
75 dagen
|
|
Robuustheid van het model
Tijdsspanne: 75 dagen
|
voor elke glycemische holter, identificatie van het model van de eerste 3 dagen van registratie en vergelijking gedurende de laatste 3 dagen van de voorspelde resultaten met de waargenomen glucosespiegels.
En vergelijking, in de "vertraagde modellering"-arm, van de doses geschat door de diabetoloog en de doses geschat op basis van het model.
|
75 dagen
|
|
beoordeling van de therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: 75 dagen
|
evaluatie van het verschil tussen de theoretische doses die worden aanbevolen na modellering en de daadwerkelijke doses die door de patiënt worden gegeven
|
75 dagen
|
|
beoordeling van acceptatie door de patiënt
Tijdsspanne: 75 dagen
|
Vragenlijst kwaliteit van leven SF36
|
75 dagen
|
|
de gemiddelde tijd van medische raadpleging in elke groep.
Tijdsspanne: 75 dagen
|
Duur van het consult
|
75 dagen
|
|
veranderingen in de hartslag in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 75 dagen
|
75 dagen
|
|
|
veranderingen in activiteit in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 75 dagen
|
75 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucy CHAILLOUS, Dr, Nantes university hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC20_0278
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .