Validace biomatematického modelu, který pomůže identifikovat parametry flexibilní inzulínové terapie (ModIF)
10. září 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital
Validace biomatematického modelu, který pomůže identifikovat parametry flexibilní inzulínové terapie: Monocentrická, kontrolovaná, randomizovaná a prospektivní pilotní klinická studie u pacientů s diabetem 1. typu.
Diabetes 1. typu je autoimunitní onemocnění, které vyžaduje každodenní léčbu inzulínem. Použití subkutánních pump pro kontinuální podávání inzulinu bylo důležitým pokrokem u diabetických pacientů. Vývoj technologií prostřednictvím miniaturizace inzulínových pump a nástup kontinuálních glukózových senzorů umožnil pochopit vývoj umělé slinivky břišní. Několik týmů pracuje na vývoji umělé slinivky břišní se značným pokrokem v podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou, zejména v noci.
Laboratoř digitálních věd v Nantes vyvinula nový bio-matematický model popisující dynamiku glukóza-inzulín, bližší fyziologické realitě pacientů s diabetem 1. typu. Tento model umožňuje nejprve identifikovat parametry flexibilní inzulinoterapie (bazální dávka, citlivost na inzulin, poměry sacharidů).
Cílem této studie je otestovat relevanci tohoto biomatematického modelu, aby pomohl lékaři identifikovat parametry flexibilní inzulínové terapie (bazální dávka, citlivost na inzulín, poměry sacharidů).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o otevřenou randomizovanou pilotní klinickou studii, která porovnává efektivitu lékařského rozhodnutí asistovaného tímto bio-matematickým modelem („rozšířený lékař“) oproti neasistovanému lékařskému rozhodnutí, s cílem definovat parametry flexibilní inzulinové terapie na základě údajů z kontinuálního záznamu měření glukózy po dobu 7 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diabetem 1. typu po dobu nejméně dvou let s indikací pro umístění senzoru,
- Pacient pacient s minimálně 6měsíční externí terapií inzulínovou pumpou a používající pumpu Medtronic 640G se systémem Enlite® nebo bez něj.
- Pacient, který má alespoň 6 měsíců zkušeností s flexibilní inzulinovou terapií,
- Pacient s HbA1c <10 % (méně než 4 měsíce trvání testování v lékařské laboratoři nebo ekvivalentu),
- Pacient, který nosí zařízení pro kontinuální monitorování hladiny glukózy po dobu nejméně 3 měsíců,
- Dospělý pacient,
- Pacient přidružený k sociálnímu zabezpečení nebo ekvivalentu,
- Pacient, který podepsal Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s diabetem 2. typu nebo sekundárním diabetem
- Pacient s jakýmkoli závažným zdravotním stavem, který může ovlivnit účast ve studii,
- Pacient požívající opatření právní ochrany,
- Žena, která je těhotná nebo pravděpodobně otěhotní v průběhu studie, tj. nedostatek účinné antikoncepce u žen v plodném věku,
- Kojení,
- Psychický a/nebo fyzický stav, který může ovlivnit správné sledování studijních postupů,
- Těžká hypoglykémie vedoucí ke křečím nebo ztrátě vědomí během posledních 12 měsíců,
- Snížené hypoglykemické pocity (podle posouzení lékaře),
- Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu vypočtená pomocí CKD-EPI < 30 ml/min),
- Pacient, který podstoupil transplantaci pankreatu nebo pankreatické ostrůvky,
- Osoby se závažnými nekorigovanými poruchami sluchu a/nebo zrakové ostrosti,
- Inzulinová rezistence definovaná denní potřebou inzulinu > 1 U/kg/den v týdnu před zařazením,
- Pacient léčený perorálními kortikosteroidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířený lékař
Lékařské rozhodnutí na základě bio-matematického modelu definovat parametry flexibilní inzulinoterapie na základě dat z kontinuálního záznamu měření glukózy.
|
bio-matematický model, který pomůže lékaři identifikovat parametry flexibilní inzulinoterapie (bazální dávka, citlivost na inzulin, poměry sacharidů)
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Neasistované lékařské rozhodnutí definovat parametry flexibilní inzulinoterapie na základě dat ze záznamu kontinuálního měření glukózy.
|
Žádný biomatematický model, který by lékaři pomohl identifikovat parametry flexibilní inzulínové terapie (bazální dávka, citlivost na inzulín, poměry sacharidů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento času v cílové glykemii
Časové okno: 4 týdny
|
procento času v cílové glykémii (70-180 mg/dl) během čtyř týdnů po lékařské konzultaci, kdy parametry flexibilní inzulínové terapie odhaduje lékař, buď konvenčně nebo pomocí biomatematického modelu, a parametrizuje je v inzulínová pumpa.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variační koeficient glukózy
Časové okno: 75 dní
|
Naměřené hodnoty hypoglykémie < 0,7 g/l, čas pod 0,7 g/l, čas nad 1,8 g/l
|
75 dní
|
|
Frekvence těžké hypoglykémie
Časové okno: 75 dní
|
Frekvence závažné hypoglykémie (vyžadující zásah třetí strany)
|
75 dní
|
|
Robustnost modelu
Časové okno: 75 dní
|
pro každý glykemický holter identifikace modelu z prvních 3 dnů záznamu a porovnání předpokládaných výsledků během posledních 3 dnů s pozorovanými hladinami glukózy.
A srovnání dávek odhadnutých diabetologem a dávek odhadnutých z modelu v rameni „zpožděného modelování“.
|
75 dní
|
|
posouzení compliance pacienta
Časové okno: 75 dní
|
vyhodnocení rozdílu mezi teoretickými dávkami doporučenými po modelování a skutečnými dávkami podávanými pacientem
|
75 dní
|
|
posouzení přijetí pacientem
Časové okno: 75 dní
|
Dotazník kvality života SF36
|
75 dní
|
|
průměrná doba lékařské konzultace v každé skupině.
Časové okno: 75 dní
|
Délka konzultace
|
75 dní
|
|
změny srdeční frekvence v průběhu času
Časové okno: 75 dní
|
75 dní
|
|
|
změny v činnosti v průběhu času
Časové okno: 75 dní
|
75 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucy CHAILLOUS, Dr, Nantes university hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC20_0278
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .