コロナウイルス感染症（COVID-19）退院患者のリハビリテーションのための心肺運動と漢方薬 (Covid19Reh)
心肺機能訓練と漢方薬は、新型コロナウイルス感染症の退院後のリハビリテーションを促進するでしょうか?臨床効果とメカニズム
調査の概要
詳細な説明
この研究は、現在および将来必要とされる患者のリハビリテーションのための新しいパラダイムを開発するでしょう。 このプロジェクトの具体的な目的は、心肺運動と漢方薬による12週間のプログラムが回復中の新型コロナウイルス感染症患者に及ぼす効果を調査し、孤独、不安、憂鬱、生活の質、健康状態を調査するための定性的および定量的データを収集することである。メンタルヘルス。 さらなる目的は、病理学的回復/リハビリテーションの過程において、漢方薬、腸内マイクロバイオーム、代謝産物が免疫機能、腸管透過性、そして場合によっては自己免疫不全（AID）をどのように調節するかを調べることである。
この多施設三重盲検無作為化並行群対照臨床試験では、研究者は香港と中国本土の病院から退院した新型コロナウイルス感染症の成人患者を募集する。
合計 172 人の適格な患者が、1:1:1:1 の 4 つのグループに無作為に割り付けられます。心肺運動 + 漢方薬グループ、心肺運動グループ、漢方薬グループ、および 12 週間 (3 か月間) の待機リスト グループです。 12週間の追跡期間。
患者の募集と維持、データ収集、機器の使用、介入の適応性と実用性の観察をテストするために、4週間のパイロット研究が実施されます。 必要に応じて修正が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Linda Zhong
- 電話番号：852-34116523
- メール：ldzhong0305@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhaoxiang Bian, Ph.D
- 電話番号：34112905
- メール：bzxiang@hkbu.edu.hk
研究場所
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong、Kowloon、香港
- 募集
- Linda Zhong
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 予測努力肺活量 (FVC) の割合 <90%、および/または予測一酸化炭素拡散能力の割合 <90% (King 2014)。
- 広東語でコミュニケーションが取れる方。
除外基準:
- 12週間前の採用患者に急性増悪があった。
- 運動の禁忌がある（例：身体障害、制御不能な精神障害、不安定な心臓病、筋力検査ができない）
- 女性 - 妊娠中、または今後 1 年以内に妊娠する予定がある
- 広東語または北京語でのコミュニケーションができない
- 現在、他の同様のリハビリテーションプログラムまたは研究に参加しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：心肺運動＋漢方薬グループ
含まれるもの: 1. 12 週間の段階的かつ個別化されたエクササイズ、1 セッションあたり 60 分、週に 3 セッション、合計 36 回のエクササイズ セッション。 コンポーネント: バイタルサインの遠隔監視を伴う一連の自宅ベースの遠隔運動セッション。日常のさまざまな身体活動を実行するための個別の行動計画。自己管理と習慣形成に関する教育セッション。コールセンターへのアクセス。日常の身体活動を定期的に行うモチベーションを高めるためのカウンセリングセッション。 2. 修正白和古神湯の漢方薬を顆粒で処方し、1日10g（200mlのお湯に5gを溶かし、1日2回）、朝食と夕食後に1日2回、週7日、12週間服用します。 |
各エクササイズ セッション (40 ～ 60 分) には、ウォームアップ、有酸素トレーニング、レジスタンス トレーニング、クールダウン、吸気筋トレーニングが含まれます。
修正白和古神湯の漢方薬は顆粒で処方されます。
1日あたり10g（5g、1日2回）を摂取します。
患者は、顆粒の小袋（5.0g）を200mlのお湯に溶かし、朝食と夕食後に1日2回、週7日、3か月間服用します。
|
|
実験的：心肺運動グループ
含まれるもの: 12 週間の段階的かつ個別化されたエクササイズ、1 セッションあたり 60 分、週に 3 セッション、合計 36 回のエクササイズ セッション。 コンポーネント: バイタルサインの遠隔監視を伴う一連の自宅ベースの遠隔運動セッション。日常のさまざまな身体活動を実行するための個別の行動計画。自己管理と習慣形成に関する教育セッション。コールセンターへのアクセス。日常の身体活動を定期的に行うモチベーションを高めるためのカウンセリングセッション。 |
各エクササイズ セッション (40 ～ 60 分) には、ウォームアップ、有酸素トレーニング、レジスタンス トレーニング、クールダウン、吸気筋トレーニングが含まれます。
|
|
実験的：漢方薬グループ
含まれるもの: 修正白和古神湯の漢方薬処方で、顆粒で10g/日（5gを200mlのお湯に溶かし、1日2回）、朝食と夕食後に1日2回、週7日、12週間服用します。 |
修正白和古神湯の漢方薬は顆粒で処方されます。
1日あたり10g（5g、1日2回）を摂取します。
患者は、顆粒の小袋（5.0g）を200mlのお湯に溶かし、朝食と夕食後に1日2回、週7日、3か月間服用します。
|
|
介入なし：待機リストグループ
待機リスト制御標識は、割り当て結果を患者から隠し、さらに選択と交絡バイアスを軽減し、研究への遵守を高めるために採用されます。
待機リスト対照群の患者は、研究期間中（12週間の介入期間と12週間の追跡期間を含む）治療を受けない。
ただし、研究終了後（つまり、25週目の第3波の測定後）には漢方薬の投与が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心肺機能検査における 6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：6ヵ月
|
毎日の身体活動を反映する機能的運動能力を評価し、参加者が硬くて平らな地面で 6 分間歩くことができる距離を測定します。 6MWT中に測定される項目は次のとおりです。
|
6ヵ月
|
|
血圧
時間枠：6ヵ月
|
6MWTの前後に血圧（収縮期/拡張期）をmmHgで測定します。
|
6ヵ月
|
|
心拍数
時間枠：6ヵ月
|
6MWT の前後で心拍数 (心拍数/分) が測定されます。
|
6ヵ月
|
|
末梢酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：6ヵ月
|
SpO2 (%) は 6MWT の前後に測定されます。
|
6ヵ月
|
|
ボーグ呼吸困難スケール
時間枠：6ヵ月
|
Borg Category Ratio 10 (CR10) Scale® (Borg Dyspnea Scale) は、患者の呼吸困難と全体的な疲労レベルを評価するために使用されます。 6 MWT の最初と最後。 このスケールは、心肺運動量検査 (CPET) の際にも使用されます。 規模： 0=休憩。 0.5=本当に本当に簡単。 1=とても簡単です。 2=簡単。 3=中程度。 4=ある意味難しい。 5,6=ハード; 7,8,9=本当に難しい。 10=最大 |
6ヵ月
|
|
体組成 - 部分的な筋肉量
時間枠：6ヵ月
|
生体インピーダンス分析アプローチを使用して、患者の部分筋肉量をパーセンテージ (%) で評価します。
|
6ヵ月
|
|
体組成 - ボディマス指数 (BMI)
時間枠：6ヵ月
|
スタディオメータを使用して身長 (メートル) を測定し、体重を kg で測定して体格指数 (BMI) を計算します。 Body Mass Index (BMI): 体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割ったもの |
6ヵ月
|
|
体組成 - 解剖学的周囲長
時間枠：6ヵ月
|
解剖学的周囲長 - ウエスト (cm) とヒップ (cm) はスチール製の巻尺を使用して測定され、ウエスト対ヒップの比率が計算されます。
|
6ヵ月
|
|
スパイロメトリーを使用した肺機能検査における FVC (L)
時間枠：6ヵ月
|
強制肺活量検査 (FVC) を測定し、FEV1/FVC 比を計算して、患者の肺の機能的重症度および肺容量を評価します。
|
6ヵ月
|
|
スパイロメトリーを使用した肺機能検査における FEV1 (L)
時間枠：6ヵ月
|
努力呼気量 (FEV1) が測定され、FEV1 /FVC 比の計算に使用され、患者の肺の機能的重症度および肺容量を評価します。
|
6ヵ月
|
|
スパイロメトリーを使用した肺機能検査の MVV (L/min)
時間枠：6ヵ月
|
最大随意換気 (MVV) は、肺と呼吸筋のピークパフォーマンスを測定して、全体的な肺換気量を評価します。
|
6ヵ月
|
|
呼気一酸化窒素 (FeNO) の一部
時間枠：6ヵ月
|
分別呼気一酸化窒素 (FeNO) は、患者の呼気中の一酸化窒素の 10 億分の 1 (ppb) 単位で結果が得られ、運動や薬物介入に対する炎症反応を評価するために使用されます。
|
6ヵ月
|
|
一酸化炭素 (DLCO) の肺の拡散能力
時間枠：6ヵ月
|
ミリリットル/分/キロパスカル (ml/分/kPa) で測定される一酸化炭素 (DLCO) の肺の拡散能力は、肺内のガス拡散を評価するために使用されます。
|
6ヵ月
|
|
心肺運動量テスト (CPET) - 作業量 (WR)
時間枠：6ヵ月
|
CPET は、患者が過度のストレスなく実行できる運動のレベルに関する情報を提供します。 試験結果は、研究チームに身体リハビリテーション方法論のための運動処方に関する指針を与え、リハビリテーションプログラムの利点と関連するメカニズムに関する情報の定量的証拠を提供します。 増分エルゴメトリー運動テストである作業速度(WR)は、代謝ストレスの正確な条件下での細胞、心臓血管、および換気システムの反応を評価するために使用されます。 |
6ヵ月
|
|
心肺運動テスト (CPET) - 毎呼吸の分時換気量 (VE) の測定
時間枠：6ヵ月
|
L/min 単位の分時換気量 (VE) の呼吸ごとの測定値が測定され、換気効率 (二酸化炭素と酸素の換気量に相当する VE/VCO2 および VE/VO2) の計算に使用されます。
|
6ヵ月
|
|
心肺運動テスト (CPET) - CO2 排出量 (VCO2)
時間枠：6ヵ月
|
CO2 排出量 (VCO2) (L/min) が測定され、換気効率 (二酸化炭素の換気当量) である VE/VCO2 の計算に使用されます。
|
6ヵ月
|
|
心肺運動テスト (CPET) - 酸素摂取量 (VO2)
時間枠：6ヵ月
|
O2 摂取量 (VO2) (L/min) が測定され、換気効率 (酸素の換気当量) である VE/VO2 の計算に使用されます。
|
6ヵ月
|
|
CM症候群鑑別評価を用いた中国医学(CM)診断パターンと臨床特徴の変化
時間枠：6か月後のCM診断パターンと臨床的特徴のベースラインからの変化
|
「中国医学新薬臨床研究ガイドライン」（チャイナ・メディカル・サイエンス・プレス、２００２年）に従って、ＣＭ症候群鑑別を使用して、ＣＭ診断パターンおよび臨床特徴によって特徴付けられる参加者の健康状態の変化が評価される。
|
6か月後のCM診断パターンと臨床的特徴のベースラインからの変化
|
|
体質アンケート評価による体質スコアの変化
時間枠：6か月でベースラインから体質が変化する
|
参加者の健康状態の変化は、9 つの特定のタイプの身体体質についての身体体質アンケートを使用した身体体質スコアによって特徴付けられ、治療およびフォローアップ期間中の来院ごとに評価されます。
|
6か月でベースラインから体質が変化する
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液生化学検査 - 血清インスリン濃度 (pmol/l)
時間枠：6ヵ月
|
静脈血を採取し、室温で 30 分間凝固させた後、サンプルを 3000 rpm で 20 分間遠心分離します。
上清として血清を抽出し、アッセイまで-80℃で保存します。
インスリンの血清レベルは、市販の酵素結合免疫吸着検定法（ELISA）キット（Merck）によって評価されます。
|
6ヵ月
|
|
血液生化学検査 - プロトロンビン時間 (秒)
時間枠：6ヵ月
|
プロトロンビン時間検査は、血液凝固を測定するために使用されます。
静脈血は、クエン酸ナトリウムが入ったチューブに静脈穿刺によって採取されます。
4℃、1000rpmで30分間遠心分離した後、血漿を分離します。
トロンボプラスチンが血漿に添加され、37℃で 2 分間維持されます。
塩化カルシウムを混合物に加え、血漿を凝固させます。
凝固に必要な時間はプロトロンビン時間として記録されます。
|
6ヵ月
|
|
QOL - Personal Wellbeing Index - 中国語版 (アダルト)
時間枠：6ヵ月
|
生活の質 (QoL) は、個人幸福指数 - 中国語版 (PWI-C) を使用して測定されます。 これは、翻訳および検証されたアンケートによる主観的な QoL 尺度です。 含まれる質問は次のとおりです。 どれくらい満足していますか…？」
答えは、0 から 10 までのスケール (0...1...2...3...4...5...6...7...8...9...10) を使用して測定されます。 ゼロは満足感をまったく感じないことを意味します。 10 は完全に満足していることを意味します。 |
6ヵ月
|
|
その他のメンタルヘルス関連の尺度 - うつ病不安ストレススケール (DASS-21)
時間枠：6ヵ月
|
不安とストレスは、中国版のうつ病不安ストレス スケール (DASS-21) を使用して測定されます。 この尺度は、中国人のうつ病、不安、ストレスなどのネガティブな感情症候群を識別します。 不安とストレスの下位尺度のみが使用されます。 不安スケールは、自律神経の覚醒、骨格筋への影響、状況による不安、および不安感情の主観的経験を評価します。 ストレス スケールは、慢性的な非特異的覚醒のレベルに敏感です。 リラックスすることの難しさ、神経過敏、動揺しやすい、興奮しやすい、イライラしやすい、過剰反応しやすい、短気であるなどを評価します。 評価スケールは次のとおりです。 0=まったく当てはまりませんでした
スコアは、関連する項目のスコアを合計することによって計算されます。 スコアが高いほど、不安とストレスの程度が大きいことを示します。 |
6ヵ月
|
|
その他のメンタルヘルス関連の尺度 - 改訂版 UCLA 孤独感尺度 (R-UCLA)
時間枠：6ヵ月
|
孤独感は、改訂版 UCLA 孤独感尺度 (R-UCLA) を使用して測定されます。 これは 20 の項目で構成されており、参加者は、次の尺度を使用して、指定されたスペースにチェックを入れて、説明されているように感じる頻度を示します。
項目 1、5、6、9、10、15、16、19、20 のスコア スケールが反転され、各項目のスコアが合計されます。 スコアが高いほど、孤独の度合いが高いことを示します。 |
6ヵ月
|
|
その他のメンタルヘルス関連の対策 - 一般健康調査票 (GHQ)
時間枠：6ヵ月
|
一般的な精神的健康は、軽度の精神症状をスクリーニングするために一般的に使用される一般健康質問票 (GHQ) を使用して測定されます (Hu 2007)。 これは 12 の項目で構成されており、「最近何かありましたか?」という質問で始まり、それぞれが過去数週間の精神的問題の深刻度を次の 4 段階のスケールで評価します: (常に) 0...1...2...3 (一度もない）。 このスコアを使用して 0 ～ 36 の範囲の合計スコアが生成され、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。 |
6ヵ月
|
|
腸内マイクロバイオーム検査
時間枠：6ヵ月
|
患者は朝一番の糞便を自己採取し、直ちに家庭用冷凍庫（-20℃）で凍結し、-80℃で保存された付属の冷凍パックに入れて施設に搬送する。
200 mg の糞便サンプルの合計 DNA が抽出および精製されます。
DNA 濃度とサイズ分布は、それぞれナノドロップ装置とアガロースゲル電気泳動によって推定されます。
DNA ワン ペアエンド (PE) ライブラリーは、DNA ハイスループット (HT) サンプル調製キットを使用して調製され、サンプルの全ゲノム ショットガン シーケンスが Illumina プラットフォームによって実行されます。
高品質の配列は、ヒト腸内微生物叢の参照遺伝子の公開された遺伝子カタログを使用してマッピングされます (Li 2014)。
予測された遺伝子の分類学的割り当ておよび京都遺伝子＆ゲノム百科事典（KEGG）分析は、記載されているように実行されます（Feng 2015）。
門、属、種、および Kegg Orthology (KO) の相対存在量は、それぞれの遺伝子の相対存在量から計算されます。
|
6ヵ月
|
|
メタボロミクスに関連したうつ病の測定 - メタボロミクス解析
時間枠：6ヵ月
|
うつ病の潜在的マーカーとして選択された神経伝達物質のメタボロミクス分析: ウルトラパフォーマンス液体クロマトグラフィー トリプル四重極質量分析を使用して、うつ病の潜在的マーカーとして選択された代謝物 (神経伝達物質) を定量的に測定します。
簡単に説明すると、尿または血漿のアリコート 40 μL に内部標準 (L-4-クロロフェニルアラニン水溶液、30 μg/mL) 10 μL を添加し、アセトニトリルおよびメタノール (9:1、v) 200 μL で抽出します。 /v)。
混合物をボルテックスして遠心分離します。
遠心分離後、上清はサンプリングバイアルに移され、分析に供されます。
生成された生データは、Target Lynx Applications Manager バージョン 4.1 (Waters Corp.、マサチューセッツ州ミルフォード) を使用して処理され、ターゲット代謝物の注釈が付けられ、サンプル中の各代謝物の検量線と濃度が取得されます。 メタボロミクス分析
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Julien Baker, Ph.D, D.Sc、Department of Sport, Physical Education and Health, Hong Kong Baptist University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HKCOVID19Rehab
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。