Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiorespirační cvičení a čínská medicína pro rehabilitaci propuštěných pacientů s koronavirovou nemocí (COVID-19) (Covid19Reh)

21. června 2021 aktualizováno: Hong Kong Baptist University

Usnadnilo by kardiorespirační cvičení a čínská bylinná medicína rehabilitaci pacientů po propuštění s COVID-19? Klinická účinnost a mechanismy

Rehabilitační intervence mohou pomoci řešit důsledky COVID-19, které zahrnují zdravotní, fyzické, kognitivní a psychologické problémy. Konkrétními cíli tohoto projektu je prozkoumat účinky 12týdenního cvičebního programu na plicní fibrózu u zotavujících se pacientů s COVID-19. Dalším cílem bude prozkoumat, jak čínské bylinné léky, střevní mikrobiom a metabolity regulují imunitní funkce a případně autoimunitní deficit v rehabilitačním procesu.

Přehled studie

Detailní popis

Studie vyvine nové paradigma pro rehabilitaci pacientů potřebné nyní i v budoucnu. Konkrétními cíli tohoto projektu je prozkoumat účinky 12týdenního programu s kardiorespiračním cvičením a čínskou bylinnou medicínou na uzdravení pacientů s COVID-19 a shromáždit kvalitativní a kvantitativní data pro zkoumání osamělosti, úzkosti, deprese, kvality života a duševní zdraví. Dalším cílem bude prozkoumat, jak čínské bylinné léky, střevní mikrobiom a metabolity regulují imunitní funkci, střevní propustnost a možná i autoimunitní deficit (AID) v procesu patologického zotavení/rehabilitace.

V tomto multicentrickém, trojitě zaslepeném, randomizovaném, paralelním skupinovém, kontrolovaném klinickém hodnocení bude výzkumník získávat dospělé pacienty s COVID-19, kteří byli propuštěni z nemocnice v Hongkongu a na čínské pevnině.

Celkem 172 vhodných pacientů bude randomizováno v poměru 1:1:1:1 do čtyř skupin: kardiorespirační cvičení plus skupina čínských bylinných léků, kardiorespirační skupina, skupina čínských bylinných léků a skupina na čekací listině na 12 týdnů (3 měsíce) s 12týdenní období sledování.

Bude provedena 4týdenní pilotní studie s cílem otestovat nábor a údržbu pacientů, sběr dat, přístrojové vybavení a pozorování adaptability a praktičnosti intervence. V případě potřeby budou provedeny změny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
        • Nábor
        • Linda Zhong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 let a více;
  2. procento předpokládané vynucené vitální kapacity (FVC) <90 % a/nebo procento předpokládané kapacity difuze oxidu uhelnatého < 90 % (King 2014);
  3. schopni komunikovat v kantonštině.

Kritéria vyloučení:

  1. s akutními exacerbacemi u pacientů před náborem 12 týdnů;
  2. máte nějaké kontraindikace pro cvičení (např. fyzické postižení, nekontrolované duševní poruchy, nestabilní srdeční onemocnění, neschopnost provádět testy svalové síly)
  3. Žena – Těhotná nebo plánujete otěhotnět během příštího 1 roku
  4. Nelze komunikovat v kantonštině nebo mandarínštině
  5. V současné době se účastní dalších podobných rehabilitačních programů nebo výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kardiorespirační cvičení plus skupina čínských bylinných léků

Zahrnuje:

1,12týdenní progresivní a individualizované cvičení, 60 minut/sezení, 3 lekce/týden, celkem 36 cvičení. Komponenty: sada domácích tele-cvičení se vzdáleným monitorováním životních funkcí; individualizovaný akční plán k provádění různých každodenních fyzických aktivit; vzdělávací sezení o sebeřízení a utváření návyků; přístup do call centra; & poradenská sezení ke zvýšení motivace k pravidelnému zapojování se do každodenních fyzických aktivit.

2. Čínská bylinná receptura modifikovaného Bai He Gu Jin Tang předepisovaná v granulích, 10 g/den (5 g rozpuštěných ve 200 ml horké vody, b.i.d), dvakrát/den po snídani a večeři, 7 dní/týden po dobu 12 týdnů.

Každá cvičební lekce (40-60 minut) bude zahrnovat zahřátí, aerobní trénink, odporový trénink, ochlazení a také inspirační trénink svalů
Čínská bylinná receptura Modified Bai He Gu Jin Tang bude předepisována v granulích. Bude požita dávka 10 g denně (5 g, b.i.d). Pacienti rozpouštějí sáček granulí (5,0 g) ve 200 ml horké vody, dvakrát denně po snídani a večeři, sedm dní v týdnu po dobu tří měsíců.
Experimentální: Kardiorespirační cvičební skupina

Zahrnuje:

12týdenní progresivní a individuální cvičení, 60 minut/sezení, 3 lekce/týden, celkem 36 cvičebních sezení. Komponenty: sada domácích tele-cvičení se vzdáleným monitorováním životních funkcí; individualizovaný akční plán k provádění různých každodenních fyzických aktivit; vzdělávací sezení o sebeřízení a utváření návyků; přístup do call centra; & poradenská sezení ke zvýšení motivace k pravidelnému zapojování se do každodenních fyzických aktivit.

Každá cvičební lekce (40-60 minut) bude zahrnovat zahřátí, aerobní trénink, odporový trénink, ochlazení a také inspirační trénink svalů
Experimentální: Skupina čínských bylinných léčiv

Zahrnuje:

Čínská bylinná receptura modifikovaného Bai He Gu Jin Tang předepisovaná v granulích, 10 g/den (5 g rozpuštěných ve 200 ml horké vody, b.i.d), dvakrát/den po snídani a večeři, 7 dní/týden po dobu 12 týdnů.

Čínská bylinná receptura Modified Bai He Gu Jin Tang bude předepisována v granulích. Bude požita dávka 10 g denně (5 g, b.i.d). Pacienti rozpouštějí sáček granulí (5,0 g) ve 200 ml horké vody, dvakrát denně po snídani a večeři, sedm dní v týdnu po dobu tří měsíců.
Žádný zásah: Skupina čekacích listin
Kontrolní znak čekací listiny bude přijat, aby zakryl výsledky alokace pacientů a dále omezil výběr a matoucí zkreslení a zvýšil jejich dodržování studie. Pacienti v kontrolní skupině na čekací listině nebudou dostávat žádnou léčbu v období studie (včetně 12týdenního intervenčního období a 12týdenního období sledování). Čínské bylinné léky však dostanou po ukončení studie (tedy po 3. vlně měření ve 25. týdnu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze (6MWT) v testu kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: 6 měsíců

Pro posouzení funkční cvičební kapacity, která odráží každodenní fyzické aktivity, a pro měření vzdálenosti, kterou je účastník schopen ujít více než šest minut na tvrdém rovném povrchu.

Položky měřené během 6MWT jsou:

  • Ušená vzdálenost (m)
  • Počet odpočinků
6 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Krevní tlak (systolický/diastolický) v mmHg bude měřen před a po 6MWT
6 měsíců
Tepová frekvence
Časové okno: 6 měsíců
Tepová frekvence v tepech za minutu bude měřena před a po 6MWT
6 měsíců
Periferní saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 6 měsíců
SpO2 v % bude měřeno před a po 6MWT
6 měsíců
Borgova stupnice dušnosti
Časové okno: 6 měsíců

Borg Category Ratio 10 (CR10) Scale® (Borg Dyspnea Scale) se použije k hodnocení dušnosti pacientů a úrovně celkové únavy. Na začátku a na konci konce 6 MWT. Váha bude také použita při kardiopulmonálním zátěžovém testu (CPET).

Měřítko:

0=odpočinek; 0,5=Opravdu opravdu snadné; 1 = Opravdu snadné; 2 = snadné; 3 = střední; 4=Druhý tvrdý; 5,6 = tvrdý; 7,8,9=Opravdu těžké; 10 = Maximální

6 měsíců
Složení těla - Segmentální svalová hmota
Časové okno: 6 měsíců
K hodnocení segmentální svalové hmoty pacienta v procentech (%) bude použit přístup bioimpedanční analýzy.
6 měsíců
Složení těla – index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 měsíců

K měření tělesné výšky (v metrech) se použije stadiometr a pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI) se měří hmotnost v kg.

Index tělesné hmotnosti (BMI): hmotnost (v kilogramech) dělená druhou mocninou vaší výšky (v metrech)

6 měsíců
Složení těla - Anatomické obvody
Časové okno: 6 měsíců
Anatomické obvody - pas (cm) & boky (cm) budou měřeny pomocí ocelové měřicí pásky, aby se vypočítal poměr pasu k bokům.
6 měsíců
FVC (L) v testu funkce plic pomocí spirometrie
Časové okno: 6 měsíců
Test vynucené vitální kapacity (FVC) bude měřen a použit k výpočtu poměru FEV1/FVC k posouzení funkční závažnosti a kapacity plic pacienta.
6 měsíců
FEV1 (L) v testu funkce plic pomocí spirometrie
Časové okno: 6 měsíců
Usilovaný výdechový objem (FEV1) bude měřen a použit k výpočtu poměru FEV1/FVC k posouzení funkční závažnosti a kapacity plic pacienta.
6 měsíců
MVV (l/min) v testu funkce plic pomocí spirometrie
Časové okno: 6 měsíců
Maximální dobrovolná ventilace (MVV) měří maximální výkon plic a dýchacích svalů k posouzení celkové plicní ventilace.
6 měsíců
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO)
Časové okno: 6 měsíců
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO), výsledky budou v částech na miliardu (ppb) oxidu dusnatého v dechu pacienta, bude použit k posouzení zánětlivé reakce na cvičení a lékařskou intervenci.
6 měsíců
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: 6 měsíců
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO), měřená v mililitrech/minutu/kilopascalech (ml/min/kPa), bude použita k hodnocení difúze plynu v plicích.
6 měsíců
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET) – pracovní frekvence (WR)
Časové okno: 6 měsíců

CPET poskytuje informace o úrovni cvičení, které může pacient provádět bez zbytečného stresu. Výsledky testů povedou výzkumný tým, pokud jde o předepisování cvičení pro metodologie fyzické rehabilitace, a poskytují kvantitativní důkazy o výhodách rehabilitačního programu a také informace o mechanismu (mechanizmech), který je zapojen.

Work Rate (WR), zátěžový test inkrementální ergometrie, bude použit k posouzení reakcí buněčného, ​​kardiovaskulárního a ventilačního systému za přesných podmínek metabolického stresu.

6 měsíců
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET) – dech by dech měření minutové ventilace (VE)
Časové okno: 6 měsíců
Dech by dech měření minutové ventilace (VE) v L/min bude měřen a použit pro výpočet ventilační účinnosti - VE/VCO2 a VE/VO2, ventilační ekvivalenty pro oxid uhličitý a kyslík.
6 měsíců
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET) – výstup CO2 (VCO2)
Časové okno: 6 měsíců
Výstup CO2 (VCO2) v L/min bude měřen a použit pro výpočet účinnosti ventilace - VE/VCO2, ventilační ekvivalenty pro oxid uhličitý.
6 měsíců
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET) – vychytávání O2 (VO2)
Časové okno: 6 měsíců
Příjem O2 (VO2) v L/min bude měřen a použit pro výpočet ventilační účinnosti - VE/VO2, ventilační ekvivalenty pro kyslík.
6 měsíců
Změna v diagnostickém vzoru a klinických charakteristikách čínské medicíny (CM) pomocí hodnocení diferenciace CM syndromu
Časové okno: Změna diagnostického vzoru a klinických charakteristik CM od výchozího stavu po 6 měsících
Budou posouzeny změny ve zdraví účastníků charakterizované diagnostickým vzorem CM a klinickými charakteristikami pomocí diferenciace CM syndromu podle pokynů pro klinickou studii nových léků čínské medicíny (China Medical Science Press, 2002).
Změna diagnostického vzoru a klinických charakteristik CM od výchozího stavu po 6 měsících
Změna ve skóre tělesné konstituce pomocí hodnocení tělesné konstituce dotazníků
Časové okno: Změna tělesné konstituce od výchozího stavu po 6 měsících
Změny ve zdraví účastníků charakterizované skóre tělesné konstituce pomocí Dotazníků tělesné konstituce pro devět specifických typů tělesné konstituce budou hodnoceny při každé návštěvě během léčby a následného období.
Změna tělesné konstituce od výchozího stavu po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické testy krve – hladiny inzulínu v séru (pmol/l)
Časové okno: 6 měsíců
Venózní krev bude odebrána a po koagulaci při pokojové teplotě po dobu 30 minut budou vzorky centrifugovány při 3000 otáčkách za minutu po dobu 20 minut. Sérum jako supernatant bude extrahováno a skladováno při -80˚C až do testu. Sérové ​​hladiny inzulínu budou hodnoceny komerčně dostupnou soupravou Enzyme-linked immunosorbent Assay (ELISA) (Merck).
6 měsíců
Biochemické testy krve – protrombinový čas (sekundy)
Časové okno: 6 měsíců
K měření srážlivosti krve bude použit test protrombinového času. Venózní krev bude odebírána venepunkcí do zkumavky s citrátem sodným. Plazma bude izolována po centrifugaci při 1000 ot./min po dobu 30 minut, 4 °C. Tromboplastin bude přidán do plazmy a udržován při 37 °C po dobu dvou minut. Do směsi se přidá chlorid vápenatý a plazma se nechá koagulovat. Čas potřebný pro koagulaci bude zaznamenán jako protrombinový čas.
6 měsíců
Kvalita života – Index osobní pohody – Čínská verze (pro dospělé)
Časové okno: 6 měsíců

Kvalita života (QoL) bude měřena pomocí indexu osobní pohody – čínské verze (PWI-C). Jde o subjektivní měření kvality života s dotazníky, které byly přeloženy a ověřeny.

Zahrnuty jsou tyto otázky:

Jak jsi spokojený s…?"

  1. vaše životní úroveň?
  2. tvé zdraví ?
  3. čeho v životě dosáhneš?
  4. vaše osobní vztahy?
  5. jak bezpečně se cítíš?
  6. cítíš se součástí tvé komunity?
  7. vaše budoucí jistota?

Odpovědi se měří pomocí stupnice od nuly do 10 (0...1…2...3...4…5...6...7...8...9…10).

Nula znamená necítit vůbec žádné uspokojení; 10 znamená cítit se naprosto spokojeně.

6 měsíců
Další opatření související s duševním zdravím – Škála deprese a úzkosti (DASS-21)
Časové okno: 6 měsíců

Úzkost a stres budou měřeny pomocí čínské verze Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). Škála bude rozlišovat mezi negativními emočními syndromy deprese, úzkosti a stresu u čínské populace. Budou použity pouze subškály úzkosti a stresu.

Škála úzkosti hodnotí autonomní vzrušení, účinky kosterního svalstva, situační úzkost a subjektivní prožívání úzkostného afektu. Stupnice stresu je citlivá na úrovně chronického nespecifického vzrušení. Hodnotí potíže s relaxací, nervové vzrušení a snadnou rozrušenost/rozrušení, podrážděnost/přehnanou reakci a netrpělivost.

Stupnice hodnocení je následující:

0=Vůbec se mě netýkalo

  1. Aplikovalo se to na mě do určité míry nebo někdy
  2. Aplikovalo se na mě do značné míry nebo po velkou část času
  3. Týká se mě hodně nebo většinou

Skóre se počítá sečtením skóre za příslušné položky. Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru úzkosti a stresu.

6 měsíců
Další opatření související s duševním zdravím – Revidovaná škála osamělosti UCLA (R-UCLA)
Časové okno: 6 měsíců

Osamělost bude měřena pomocí revidované škály osamělosti UCLA (R-UCLA). Skládá se z 20 položek a účastníci mají uvést, jak často se cítí popsaným způsobem, umístěním šeku na určené místo pomocí následující stupnice:

  1. Nikdy
  2. Zřídka
  3. Někdy
  4. Často

Stupnice skóre pro položku 1, 5, 6, 9, 10, 15, 16, 19, 20 se obrátí a skóre pro každou položku se pak sečte. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň osamělosti.

6 měsíců
Další opatření související s duševním zdravím – obecný zdravotní dotazník (GHQ)
Časové okno: 6 měsíců

Celkové duševní zdraví bude měřeno pomocí General Health Questionnaire (GHQ), který se běžně používá ke screeningu menších psychiatrických symptomů (Hu 2007).

Skládá se z 12 položek, počínaje otázkou „Už jste nedávno…“, přičemž každá hodnotí závažnost duševního problému za posledních několik týdnů pomocí 4bodové škály: (vždy) 0...1…2…3 ( nikdy).

Skóre bylo použito ke generování celkového skóre v rozmezí od 0 do 36, přičemž vyšší skóre indikovalo horší podmínky.

6 měsíců
Test střevního mikrobiomu
Časové okno: 6 měsíců
Pacient si sám odebere ranní první výkaly a okamžitě je zmrazí v domácím mrazáku (-20 ℃) ​​a přepraví do zařízení v dodaném mrazicím balení skladovaném při -80 ℃. Celková DNA z 200 mg vzorků stolice bude extrahována a purifikována. Koncentrace DNA a distribuce velikosti budou odhadnuty pomocí nano kapkového přístroje a elektroforézy na agarózovém gelu. Knihovna DNA s jedním párovým koncem (PE) bude připravena pomocí DNA high-throughput (HT) Sample Prep Kit a celogenomové sekvenování vzorků bude provedeno platformou Illumina. Vysoce kvalitní sekvence budou mapovány pomocí publikovaného genového katalogu referenčních genů v lidském střevním mikrobiomu (Li 2014). Taxonomické přiřazení predikovaných genů a analýza Kyoto Encyclopedia of Genes & Genomes (KEGG) bude provedena tak, jak je popsáno (Feng 2015). Relativní abundance kmenů, rodů, druhů a Kegg Orthology (KO) budou vypočteny z relativních četností příslušných genů.
6 měsíců
Metabolomické měření deprese - Metabolomická analýza
Časové okno: 6 měsíců
Metabolomická analýza vybraných neurotransmiterů jako potenciálních markerů deprese: Pro kvantitativní měření vybraných metabolitů (neurotransmiterů) jako potenciálních markerů deprese bude použita ultravýkonná kapalinová chromatografie s trojitým kvadrupólem hmotnostní spektrometrie. Stručně řečeno, alikvotní část 40 μl moči nebo plazmy se přidá 10 μl vnitřního standardu (L-4-chlorfenylalanin ve vodě, 30 μg/ml) a extrahuje se 200 μl acetonitrilu a methanolu (9:1, v /proti). Směs bude vortexována a odstředěna. Po odstředění se supernatant přenese do vzorkovacích lahviček a podrobí se analýze. Generovaná nezpracovaná data budou zpracována pomocí aplikace Target Lynx Applications Manager verze 4.1 (Waters Corp., Milford, MA) pro cílenou anotaci metabolitů a pro získání kalibračních rovnic a koncentrace každého metabolitu ve vzorcích Metabolomická analýza
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Julien Baker, Ph.D, D.Sc, Department of Sport, Physical Education and Health, Hong Kong Baptist University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během pokusu budou identifikovány a budou k dispozici každému, kdo si přeje mít k údajům přístup, ihned po zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni vědci mohou získat informace zasláním žádostí kontaktní osobě studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová nemoc (COVID-19)

3
Předplatit