冠状病毒病（COVID-19）出院患者的心肺运动和中医康复 (Covid19Reh)
心肺运动和中草药会促进 COVID-19 出院后患者的康复吗？临床疗效和机制
研究概览
详细说明
该研究将为现在和将来需要的患者康复开发一种新的范例。 该项目的具体目标是调查为期 12 周的心肺锻炼和中草药计划对 COVID-19 患者康复的影响，并收集定性和定量数据以检查孤独感、焦虑、抑郁、生活质量和精神健康。 进一步的目的是研究中草药、肠道微生物组和代谢物如何在病理恢复/康复过程中调节免疫功能、肠道通透性和可能的自身免疫缺陷 (AID)。
在这项多中心、三盲、随机、平行组、对照临床试验中，研究者将招募在香港和中国大陆出院的成年 COVID-19 患者。
共 172 名符合条件的患者将以 1:1:1:1 的比例随机分为四组：心肺运动加中药组、心肺运动组、中药组、候补组，为期 12 周（3 个月） 12 周的随访期。
将进行为期 4 周的试点研究，以测试患者招募和维护、数据收集、仪器仪表以及观察干预措施的适应性和实用性。 如有必要，将作出修改。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Linda Zhong
- 电话号码：852-34116523
- 邮箱：ldzhong0305@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhaoxiang Bian, Ph.D
- 电话号码：34112905
- 邮箱：bzxiang@hkbu.edu.hk
学习地点
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong、Kowloon、香港
- 招聘中
- Linda Zhong
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满18岁；
- 预测用力肺活量 (FVC) 百分比 <90%，和/或预测一氧化碳扩散能力百分比 < 90%（King 2014）；
- 能以广东话沟通。
排除标准：
- 招募患者前 12 周出现急性加重；
- 有任何运动禁忌症（例如，身体残疾、无法控制的精神障碍、不稳定的心脏病、无法进行肌肉力量测试）
- 女性 - 怀孕或计划在未来 1 年内怀孕
- 无法以广东话或普通话沟通
- 目前正在参与其他类似的康复计划或研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：心肺运动加中药组
包括： 1.12周渐进式个性化运动，60分钟/节，3节/周，共36节运动。 组成部分：一套远程监控生命体征的家庭远程锻炼课程；执行各种日常体育活动的个性化行动计划；关于自我管理和习惯养成的教育课程；访问呼叫中心；和咨询会议，以增强定期参加日常体育活动的积极性。 2.中草药加味白合骨金汤颗粒剂，10g/天（5g溶于200ml热水，b.i.d），早晚2次/天，7天/周，连续12周。 |
每次锻炼（40-60 分钟）将包括热身、有氧训练、阻力训练、放松以及吸气肌训练
加味白合骨筋汤的中药配方将以颗粒剂的形式开出。
每天服用 10 克（5 克，每日两次）。
患者将一小袋颗粒剂（5.0g）溶解在 200ml 热水中，每天早餐和晚餐后两次，每周 7 天，持续三个月。
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实验性的：心肺运动组
包括： 为期 12 周的渐进式和个性化锻炼，60 分钟/节，每周 3 节，共 36 节锻炼。 组成部分：一套远程监控生命体征的家庭远程锻炼课程；执行各种日常体育活动的个性化行动计划；关于自我管理和习惯养成的教育课程；访问呼叫中心；和咨询会议，以增强定期参加日常体育活动的积极性。 |
每次锻炼（40-60 分钟）将包括热身、有氧训练、阻力训练、放松以及吸气肌训练
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实验性的：中药材集团
包括： 中草药加味白合骨金汤颗粒剂，10g/天（5g溶解于200ml热水中，b.i.d），早晚餐后2次/天，7天/周，连续12周。 |
加味白合骨筋汤的中药配方将以颗粒剂的形式开出。
每天服用 10 克（5 克，每日两次）。
患者将一小袋颗粒剂（5.0g）溶解在 200ml 热水中，每天早餐和晚餐后两次，每周 7 天，持续三个月。
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无干预：等候名单组
将采用等候名单控制标志来向患者隐藏分配结果，并进一步减少选择和混杂偏倚并增加他们对研究的依从性。
等待名单对照组的患者在研究期间（包括 12 周的干预期和 12 周的随访期）将不接受任何治疗。
然而，他们将在完成研究后（即第 25 周的第 3 波测量后）获得中草药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肺健康测试中的六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：6个月
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评估反映日常体育活动的功能锻炼能力，并测量参与者在坚硬平坦表面上能够步行超过六分钟的距离。 6MWT 测量的项目有：
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6个月
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血压
大体时间：6个月
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将在 6MWT 之前和之后测量以 mmHg 为单位的血压（收缩压/舒张压）
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6个月
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心率
大体时间：6个月
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将在 6MWT 之前和之后测量以每分钟心跳为单位的心率
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6个月
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外周血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：6个月
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以 % 表示的 SpO2 将在 6MWT 之前和之后测量
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6个月
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Borg 呼吸困难量表
大体时间：6个月
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Borg Category Ratio 10 (CR10) Scale®（Borg 呼吸困难量表）将用于评估患者的呼吸困难和整体疲劳程度。 在 6 MWT 的开头和结尾。 量表也将在心肺运动测试 (CPET) 期间使用。 规模： 0=休息； 0.5=真的很容易； 1=真的很容易； 2=简单； 3=中度； 4=有点难； 5,6=硬； 7,8,9=真的很难； 10=最大 |
6个月
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身体成分 - 节段性肌肉质量
大体时间：6个月
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将使用生物阻抗分析方法以百分比 (%) 评估患者的节段性肌肉质量。
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6个月
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身体成分 - 身体质量指数 (BMI)
大体时间：6个月
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将使用测距仪测量身高（以米为单位）并以千克为单位测量体重以计算体重指数（BMI）。 身体质量指数 (BMI)：体重（千克）除以身高（米）的平方 |
6个月
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身体成分 - 解剖周长
大体时间：6个月
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解剖周长 - 腰围 (cm) 和臀围 (cm) 将使用钢卷尺测量，以计算腰臀比。
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6个月
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使用肺量计进行肺功能测试中的 FVC (L)
大体时间：6个月
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将测量用力肺活量测试 (FVC) 并用于计算 FEV1/FVC 比率，以评估患者肺的功能严重程度和容量。
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6个月
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使用肺量计进行肺功能测试中的 FEV1 (L)
大体时间：6个月
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将测量用力呼气容积 (FEV1) 并用于计算 FEV1 /FVC 比率，以评估患者肺的功能严重程度和容量。
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6个月
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使用肺量计进行肺功能测试中的 MVV（升/分钟）
大体时间：6个月
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最大自主通气量 (MVV) 测量肺部和呼吸肌的峰值性能，以评估整体肺通气量。
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6个月
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呼出气一氧化氮 (FeNO)
大体时间：6个月
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呼出气一氧化氮 (FeNO) 的结果将是患者呼吸中一氧化氮的十亿分之一 (ppb)，将用于评估对运动和药物干预的炎症反应。
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6个月
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肺一氧化碳弥散量 (DLCO)
大体时间：6个月
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肺部一氧化碳扩散能力 (DLCO)，以毫升/分钟/千帕 (ml/min/kPa) 为单位测量，将用于评估肺部的气体扩散。
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6个月
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心肺运动测试 (CPET) - 工作率 (WR)
大体时间：6个月
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CPET 提供有关患者在没有过度压力的情况下可以进行的运动水平的信息。 测试结果将指导研究团队关于身体康复方法的运动处方，并提供康复计划益处的定量证据以及所涉及机制的信息。 工作率 (WR) 是一种增量测力运动测试，将用于评估细胞、心血管和呼吸系统在代谢压力的精确条件下的反应 |
6个月
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心肺运动试验 (CPET) - 每分钟通气量 (VE) 的呼吸测量
大体时间：6个月
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以 L/min 为单位的分钟通气量 (VE) 的呼吸测量值将被测量并用于计算通气效率 - VE/VCO2 和 VE/VO2，二氧化碳和氧气的通气当量。
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6个月
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心肺运动试验 (CPET) - 二氧化碳输出量 (VCO2)
大体时间：6个月
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以 L/min 为单位的 CO2 输出 (VCO2) 将被测量并用于计算通气效率 - VE/VCO2，二氧化碳的通气当量。
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6个月
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心肺运动试验 (CPET) - 摄氧量 (VO2)
大体时间：6个月
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以升/分钟为单位的吸氧量 (VO2) 将被测量并用于计算通气效率 - VE/VO2，氧气的通气当量。
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6个月
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应用中医辨证评估改变中医诊断模式和临床特征
大体时间：6 个月时 CM 诊断模式和临床特征相对于基线的变化
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根据《中药新药临床研究指南》（中国医药科学出版社，2002 年），使用中医辨证论治以中医诊断模式和临床特征为特征的参与者健康状况的变化将被评估。
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6 个月时 CM 诊断模式和临床特征相对于基线的变化
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使用体质问卷评估改变体质分数
大体时间：6 个月时体质相对于基线的变化
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在治疗和随访期间的每次访问中，将使用针对九种特定类型体质的体质问卷评估以体质评分为特征的参与者健康状况的变化。
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6 个月时体质相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液生化测试 - 血清胰岛素水平 (pmol/l)
大体时间：6个月
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抽取静脉血并在室温下凝固 30 分钟后，样本将以 3000 rpm 的转速离心 20 分钟。
将提取血清作为上清液并储存在 -80˚C 直至测定。
胰岛素的血清水平将通过市售的酶联免疫吸附测定（ELISA）试剂盒（Merck）进行评估。
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6个月
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血液生化测试 - 凝血酶原时间（秒）
大体时间：6个月
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凝血酶原时间测试将用于测量血液凝固。
静脉血将通过静脉穿刺收集在装有柠檬酸钠的试管中。
在 4°C 下以 1000rpm 离心 30 分钟后分离血浆。
将促凝血酶原激酶加入血浆中并在 37°C 下保持两分钟。
将氯化钙添加到混合物中，使血浆凝固。
凝固所需的时间将记录为凝血酶原时间。
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6个月
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生活质量-个人幸福指数-中文版（成人）
大体时间：6个月
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生活质量 (QoL) 将使用个人幸福指数中文版 (PWI-C) 进行衡量。 这是一项主观的 QoL 测量，问卷已经过翻译和验证。 包括的问题是： 你对……有多满意？”
使用从 0 到 10（0...1...2...3...4...5...6...7...8...9...10）的等级来衡量答案。 零意味着完全没有满足感； 10 表示感到完全满意。 |
6个月
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其他与心理健康相关的措施——抑郁焦虑压力量表 (DASS-21)
大体时间：6个月
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焦虑和压力将使用中文版抑郁焦虑压力量表（DASS-21）进行测量。 该量表将区分中国人群的抑郁、焦虑和压力等负面情绪综合症。 将仅使用焦虑和压力的分量表。 焦虑量表评估自主觉醒、骨骼肌效应、情境焦虑和焦虑情绪的主观体验。 压力量表对慢性非特异性唤醒的水平很敏感。 它评估放松、神经唤醒和容易心烦意乱/激动、易怒/过度反应和不耐烦的困难。 评分标准如下： 0=根本不适用于我
分数是通过对相关项目的分数求和来计算的。 分数越高表明焦虑和压力程度越大。 |
6个月
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其他与心理健康相关的措施 - 修订版加州大学洛杉矶分校孤独感量表 (R-UCLA)
大体时间：6个月
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孤独感将使用修订后的加州大学洛杉矶分校孤独感量表 (R-UCLA) 进行衡量。 它由 20 个项目组成，参与者将使用以下量表在提供的空白处打勾，以表明他们有这种感觉的频率：
将项目1、5、6、9、10、15、16、19、20的评分表倒转，然后将每个项目的分数相加。 分数越高表明孤独程度越高。 |
6个月
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其他心理健康相关措施 - 一般健康问卷 (GHQ)
大体时间：6个月
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一般心理健康状况将使用一般健康问卷 (GHQ) 进行测量，该问卷通常用于筛查轻微的精神症状 (Hu 2007)。 它由 12 个项目组成，从询问“你最近有没有……”开始，每个项目都使用 4 分量表评估过去几周精神问题的严重程度：（总是）0...1...2...3（绝不）。 该分数用于生成范围从 0 到 36 的总分，分数越高表示条件越差。 |
6个月
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肠道微生物测试
大体时间：6个月
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患者将在早上第一次粪便中自行取样，并立即将其冷冻在家用冰箱 (-20℃) 中，并用提供的冷冻包运输到设施中，并在 -80℃ 下储存。
将提取和纯化 200 毫克粪便样本的总 DNA。
DNA 浓度和大小分布将分别通过纳米滴仪和琼脂糖凝胶电泳进行评估。
DNA 双端 (PE) 文库将使用 DNA 高通量 (HT) 样品制备试剂盒制备，样品的全基因组鸟枪法测序将由 Illumina 平台进行。
高质量序列将与已发表的人类肠道微生物组参考基因的基因目录进行比对（Li 2014）。
预测基因的分类学分配和京都基因与基因组百科全书 (KEGG) 分析将按照描述进行（Feng 2015）。
门、属、种和 Kegg 直系同源 (KO) 的相对丰度将从各个基因的相对丰度计算得出。
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6个月
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抑郁症的代谢组学相关测量 - 代谢组学分析
大体时间：6个月
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选定神经递质作为抑郁症潜在标志物的代谢组学分析：超高效液相色谱三重四极杆质谱法将用于定量测量选定的代谢物（神经递质）作为抑郁症的潜在标志物。
简而言之，在 40 μl 尿液或血浆中加入 10 μL 内标（L-4-氯苯丙氨酸水溶液，30 μg/mL），并用 200 μL 乙腈和甲醇（9:1，v /v）。
混合物将被涡旋和离心。
离心后，将上清液转移到取样瓶中进行分析。
生成的原始数据将使用 Target Lynx Applications Manager 4.1 版（Waters Corp., Milford, MA）进行处理，以进行靶向代谢物注释，并获得校准方程和样品中每种代谢物的浓度 代谢组学分析
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6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Julien Baker, Ph.D, D.Sc、Department of Sport, Physical Education and Health, Hong Kong Baptist University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
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计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
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