- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04572360
Exercício Cardiorrespiratório e Medicina Chinesa para Reabilitação de Pacientes com Doença de Coronavírus (COVID-19) Alta (Covid19Reh)
O exercício cardiorrespiratório e a fitoterapia chinesa facilitariam a reabilitação entre pacientes pós-alta com COVID-19? Eficácia clínica e mecanismos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo irá desenvolver um novo paradigma para a reabilitação do paciente necessária agora e no futuro. Os objetivos específicos deste projeto são investigar os efeitos de um programa de 12 semanas com exercícios cardiorrespiratórios e fitoterapia chinesa na recuperação de pacientes com COVID-19 e coletar dados qualitativos e quantitativos para examinar solidão, ansiedade, depressão, qualidade de vida e saúde mental. Outro objetivo será examinar como os fitoterápicos chineses, o microbioma intestinal e os metabólitos regulam a função imunológica, a permeabilidade intestinal e, possivelmente, a deficiência autoimune (AID) no processo de recuperação/reabilitação patológica.
Neste ensaio clínico multicêntrico, triplo-cego, randomizado, de grupos paralelos e controlado, o investigador recrutará pacientes adultos com COVID-19 e que receberam alta do hospital em Hong Kong e na China continental.
Um total de 172 pacientes elegíveis serão randomizados 1:1:1:1 em quatro grupos: exercício cardiorrespiratório mais grupo de fitoterápicos chineses, grupo de exercícios cardiorrespiratórios, grupo de fitoterápicos chineses e grupo de lista de espera por 12 semanas (3 meses) com Período de acompanhamento de 12 semanas.
Um estudo piloto de 4 semanas será conduzido para testar o recrutamento e manutenção de pacientes, coleta de dados, instrumentação e observação da adaptabilidade e praticidade da intervenção. Alterações serão feitas se necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Linda Zhong
- Número de telefone: 852-34116523
- E-mail: ldzhong0305@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhaoxiang Bian, Ph.D
- Número de telefone: 34112905
- E-mail: bzxiang@hkbu.edu.hk
Locais de estudo
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Recrutamento
- Linda Zhong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade igual ou superior a 18 anos;
- uma porcentagem da capacidade vital forçada prevista (FVC) <90% e/ou uma porcentagem da capacidade prevista de difusão do monóxido de carbono < 90% (King 2014);
- capaz de se comunicar em cantonês.
Critério de exclusão:
- ter exacerbações agudas nas 12 semanas anteriores aos pacientes de recrutamento;
- ter qualquer contra-indicação para o exercício (por exemplo, incapacidade física, distúrbios mentais descontrolados, doença cardíaca instável, incapaz de realizar testes de força muscular)
- Mulher - Grávida ou planeja engravidar no próximo 1 ano
- Incapaz de se comunicar em cantonês ou mandarim
- Atualmente participando de outros programas de reabilitação ou pesquisa semelhantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Exercícios Cardiorrespiratórios e Fitoterápicos Chineses
Inclui: 1,12 semanas de exercícios progressivos e individualizados, 60 minutos/sessão, 3 sessões/semana, total de 36 sessões de exercícios. Componentes: um conjunto de sessões de teleexercício domiciliar com monitoramento remoto de sinais vitais; plano de ação individualizado para realização de diversas atividades físicas diárias; sessões educativas sobre autogestão e formação de hábitos; acesso a um call center; e sessões de aconselhamento para aumentar a motivação para se envolver regularmente em atividades físicas diárias. 2. Fórmula herbal chinesa de Bai He Gu Jin Tang modificado prescrito em grânulos, 10g/dia (5g dissolvido em 200ml de água quente, b.i.d), duas vezes/dia após café da manhã e jantar, 7 dias/semana durante 12 semanas. |
Cada sessão de exercício (40-60 minutos) incluirá aquecimento, treinamento aeróbico, treinamento de resistência, resfriamento, bem como treinamento muscular inspiratório
A fórmula herbal chinesa de Bai He Gu Jin Tang Modificado será prescrita em grânulos.
Será ingerida uma dose de 10g por dia (5g, b.i.d).
Os pacientes irão dissolver um sachê de grânulos (5,0g) em 200ml de água quente, duas vezes ao dia após o café da manhã e jantar, sete dias por semana, durante três meses.
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Experimental: Grupo de Exercícios Cardiorrespiratórios
Inclui: Um exercício progressivo e individualizado de 12 semanas, 60 minutos/sessão, 3 sessões/semana, totalizando 36 sessões de exercícios. Componentes: um conjunto de sessões de teleexercício domiciliar com monitoramento remoto de sinais vitais; plano de ação individualizado para realização de diversas atividades físicas diárias; sessões educativas sobre autogestão e formação de hábitos; acesso a um call center; e sessões de aconselhamento para aumentar a motivação para se envolver regularmente em atividades físicas diárias. |
Cada sessão de exercício (40-60 minutos) incluirá aquecimento, treinamento aeróbico, treinamento de resistência, resfriamento, bem como treinamento muscular inspiratório
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Experimental: Grupo de Fitoterápicos Chineses
Inclui: Fórmula herbal chinesa de Bai He Gu Jin Tang Modificado prescrita em grânulos, 10g/dia (5g dissolvidos em 200ml de água quente, b.i.d), duas vezes/dia após café da manhã e jantar, 7 dias/semana durante 12 semanas. |
A fórmula herbal chinesa de Bai He Gu Jin Tang Modificado será prescrita em grânulos.
Será ingerida uma dose de 10g por dia (5g, b.i.d).
Os pacientes irão dissolver um sachê de grânulos (5,0g) em 200ml de água quente, duas vezes ao dia após o café da manhã e jantar, sete dias por semana, durante três meses.
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Sem intervenção: Grupo de lista de espera
O sinal de controle da lista de espera será adotado para ocultar os resultados da alocação dos pacientes e ainda para reduzir a seleção e o viés de confusão e aumentar sua adesão ao estudo.
Os pacientes do grupo de controle da lista de espera não receberão nenhum tratamento no período do estudo (incluindo um período de intervenção de 12 semanas e um período de acompanhamento de 12 semanas).
No entanto, eles receberão medicamentos fitoterápicos chineses após a conclusão do estudo (ou seja, após a 3ª onda de medições nas 25ª semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) no Teste de Aptidão Cardiorrespiratória
Prazo: 6 meses
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Avaliar a capacidade funcional de exercício que reflete as atividades físicas diárias e medir a distância que o participante é capaz de caminhar em seis minutos em uma superfície dura e plana. Os itens medidos durante o TC6 são:
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6 meses
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Pressão arterial
Prazo: 6 meses
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A pressão arterial (sistólica/diastólica) em mmHg será medida antes e depois do TC6
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6 meses
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Frequência cardíaca
Prazo: 6 meses
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A frequência cardíaca em batimentos por minuto será medida antes e depois do 6MWT
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6 meses
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Saturação periférica de oxigênio (SpO2)
Prazo: 6 meses
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SpO2 em % será medido antes e depois do 6MWT
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6 meses
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Escala de Dispneia de Borg
Prazo: 6 meses
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A Borg Category Ratio 10 (CR10) Scale® (Borg Dyspnea Scale), será utilizada para classificar a dispneia e o nível geral de fadiga dos pacientes. No início e no final do 6 MWT. A balança também será utilizada durante o Teste Cardiopulmonar de Exercício (TECP). Escala: 0=Descanso; 0,5=Realmente Muito Fácil; 1=Realmente Fácil; 2=Fácil; 3=Moderado; 4=Meio Difícil; 5,6=Duro; 7,8,9=Muito Difícil; 10=Máximo |
6 meses
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Composição Corporal - Massa Muscular Segmentar
Prazo: 6 meses
|
A abordagem de análise de bioimpedância será usada para avaliar a massa muscular segmentar do paciente em porcentagem (%).
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6 meses
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Composição corporal - Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 6 meses
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Um estadiômetro será usado para medir a estatura (em metros) e o peso é medido em kg para calcular o índice de massa corporal (IMC). Índice de Massa Corporal (IMC): peso (em quilos) dividido pelo quadrado da sua altura (em metros) |
6 meses
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Composição Corporal - Circunferências Anatômicas
Prazo: 6 meses
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As circunferências anatômicas - cintura (cm) e quadril (cm) serão medidas usando uma fita métrica de aço, para calcular a relação cintura-quadril.
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6 meses
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FVC (L) no Teste de Função Pulmonar usando Espirometria
Prazo: 6 meses
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O teste de capacidade vital forçada (CVF) será medido e usado para calcular a relação VEF1/CVF para avaliar a gravidade funcional e a capacidade do pulmão do paciente.
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6 meses
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VEF1 (L) no Teste de Função Pulmonar usando Espirometria
Prazo: 6 meses
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O volume expiratório forçado (VEF1) será medido e usado para calcular a relação VEF1/CVF para avaliar a gravidade funcional e a capacidade do pulmão do paciente.
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6 meses
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MVV (L/min) no Teste de Função Pulmonar usando Espirometria
Prazo: 6 meses
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A Ventilação Voluntária Máxima (MVV) mede o desempenho máximo dos pulmões e dos músculos respiratórios para avaliar a ventilação pulmonar geral.
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6 meses
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Fração exalada de óxido nítrico (FeNO)
Prazo: 6 meses
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A fração exalada de Óxido Nítrico (FeNO), cujos resultados serão em partes por bilhão (ppb) de óxido nítrico na respiração do paciente, será utilizada para avaliar a resposta inflamatória ao exercício e à intervenção medicamentosa.
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6 meses
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Capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: 6 meses
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A capacidade de difusão pulmonar do monóxido de carbono (DLCO), medida em mililitros/minuto/quilopascal (ml/min/kPa), será utilizada para avaliar a difusão dos gases nos pulmões.
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6 meses
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Teste de Exercício Cardiopulmonar (CPET) - Taxa de Trabalho (WR)
Prazo: 6 meses
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O TCPE fornece informações sobre o nível de exercício que o paciente pode realizar sem estresse indevido. Os resultados do teste orientarão a equipe de pesquisa em relação à prescrição de exercícios para metodologias de reabilitação física e fornecerão evidências quantitativas dos benefícios de um programa de reabilitação, bem como informações sobre o(s) mecanismo(s) envolvido(s). O Work Rate (WR), um teste de exercício ergométrico incremental, será utilizado para avaliar as respostas dos sistemas celular, cardiovascular e ventilatório sob condições precisas de estresse metabólico |
6 meses
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Teste de Exercício Cardiopulmonar (CPET) - Medidas Respiração a Respiração da Ventilação por Minuto (VE)
Prazo: 6 meses
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As medições respiração a respiração da ventilação minuto (VE) em L/min serão medidas e usadas para calcular a eficiência ventilatória - VE/VCO2 e VE/VO2, equivalentes ventilatórios para dióxido de carbono e oxigênio.
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6 meses
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Teste Cardiopulmonar de Exercício (TECP) - Saída de CO2 (VCO2)
Prazo: 6 meses
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A saída de CO2 (VCO2), em L/min, será medida e utilizada para calcular a eficiência ventilatória - VE/VCO2, equivalentes ventilatórios para dióxido de carbono.
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6 meses
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Teste Cardiopulmonar de Exercício (TECP) - Captação de O2 (VO2)
Prazo: 6 meses
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O consumo de O2 (VO2), em L/min, será medido e utilizado para calcular a eficiência ventilatória - VE/VO2, equivalentes ventilatórios de oxigênio.
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6 meses
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Mudança no Padrão Diagnóstico de Medicina Chinesa (CM) e Características Clínicas usando Avaliação de Diferenciação da Síndrome CM
Prazo: Mudança desde a linha de base do padrão de diagnóstico CM e características clínicas em 6 meses
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Serão avaliadas as mudanças na saúde dos participantes, caracterizadas pelo padrão de diagnóstico CM e características clínicas usando a diferenciação da síndrome CM de acordo com as Diretrizes para o Estudo Clínico de Novas Drogas da Medicina Chinesa (China Medical Science Press, 2002).
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Mudança desde a linha de base do padrão de diagnóstico CM e características clínicas em 6 meses
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Mudança nas pontuações de constituição corporal usando avaliação de questionários de constituição corporal
Prazo: Alteração da linha de base da Constituição do Corpo aos 6 meses
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As mudanças na saúde dos participantes, caracterizadas por pontuações de constituição corporal usando os Questionários de Constituição Corporal para os nove tipos específicos de constituições corporais, serão avaliadas em cada visita durante o período de tratamento e acompanhamento.
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Alteração da linha de base da Constituição do Corpo aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testes de Bioquímica Sanguínea - Níveis Séricos de Insulina (pmol/l)
Prazo: 6 meses
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Sangue venoso será coletado e após coagulação em temperatura ambiente por 30 minutos, as amostras serão centrifugadas a 3000 rpm por 20 minutos.
O soro como sobrenadante será extraído e armazenado a -80˚C até o ensaio.
Os níveis séricos de insulina serão avaliados por um kit Enzyme-linked immunosorbent Assay (ELISA) disponível comercialmente (Merck).
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6 meses
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Testes de Bioquímica Sanguínea - Tempo de Protrombina (segundos)
Prazo: 6 meses
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O teste de tempo de protrombina será usado para medir a coagulação do sangue.
O sangue venoso será coletado por punção venosa em tubo com citrato de sódio.
O plasma será isolado após centrifugação a 1000rpm por 30 min, 4°C.
A tromboplastina será adicionada ao plasma e mantida a 37°C por dois minutos.
Cloreto de cálcio será adicionado à mistura, e o plasma é deixado coagular.
O tempo necessário para a coagulação será registrado como o Tempo de Protrombina.
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6 meses
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Qualidade de Vida - Índice de Bem-Estar Pessoal - Versão Chinesa (Adulto)
Prazo: 6 meses
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A qualidade de vida (QoL) será medida usando o Índice de Bem-Estar Pessoal-Versão Chinesa (PWI-C). É uma medida subjetiva de qualidade de vida com questionários traduzidos e validados. As perguntas incluídas são: Quão satisfeito você está com...?"
As respostas são medidas usando uma escala de zero a 10 (0...1…2...3...4…5...6...7...8...9…10). Zero significa não sentir nenhuma satisfação; 10 significa sentir-se completamente satisfeito. |
6 meses
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Outras medidas relacionadas à saúde mental - Escala de Depressão e Ansiedade (DASS-21)
Prazo: 6 meses
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A ansiedade e o estresse serão medidos usando a versão chinesa da Escala de Ansiedade e Estresse para Depressão (DASS-21). A escala discriminará entre as síndromes emocionais negativas de depressão, ansiedade e estresse nas populações chinesas. Serão utilizadas apenas as subescalas de ansiedade e estresse. A escala de ansiedade avalia a excitação autonômica, os efeitos no músculo esquelético, a ansiedade situacional e a experiência subjetiva do afeto ansioso. A escala de estresse é sensível aos níveis de excitação inespecífica crônica. Avalia a dificuldade em relaxar, excitação nervosa e ser facilmente chateado/agitado, irritável/exagerado e impaciente. A escala de avaliação é a seguinte: 0=Não se aplica a mim de forma alguma
As pontuações são calculadas pela soma das pontuações dos itens relevantes. Pontuações mais altas indicam maiores graus de ansiedade e estresse. |
6 meses
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Outras medidas relacionadas à saúde mental - Escala de solidão da UCLA revisada (R-UCLA)
Prazo: 6 meses
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A solidão será medida usando a Escala de Solidão da UCLA Revisada (R-UCLA). É composto por 20 itens e os participantes devem indicar a frequência com que se sentem da forma descrita, assinalando no espaço disponibilizado, utilizando a seguinte escala:
A escala de pontuação para o item 1,5,6,9,10,15,16,19,20 é invertida e a pontuação de cada item é somada. Pontuações mais altas indicam maiores graus de solidão. |
6 meses
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Outras medidas relacionadas à saúde mental - Questionário de Saúde Geral (GHQ)
Prazo: 6 meses
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A saúde mental geral será medida usando o Questionário de Saúde Geral (GHQ), que é comumente usado para rastrear sintomas psiquiátricos menores (Hu 2007). É composto por 12 itens, começando por perguntar "Você recentemente...", cada um avaliando a gravidade de um problema mental nas últimas semanas usando uma escala de 4 pontos de: (sempre) 0...1...2...3 ( nunca). A pontuação foi usada para gerar uma pontuação total variando de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando piores condições. |
6 meses
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Teste de microbioma intestinal
Prazo: 6 meses
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O paciente deve coletar uma amostra das primeiras fezes matinais e congelá-las imediatamente em um freezer doméstico (-20 ℃) e transportá-las para as instalações em um freezer fornecido armazenado a -80 ℃.
O DNA total de amostras fecais de 200 mg será extraído e purificado.
A concentração de DNA e a distribuição de tamanho serão estimadas por um instrumento Nano drop e eletroforese em gel de agarose, respectivamente.
A biblioteca de DNA de uma extremidade pareada (PE) será preparada usando um kit de preparação de amostras de alto rendimento (HT) e o sequenciamento shotgun de todo o genoma das amostras será realizado pela plataforma Illumina.
As sequências de alta qualidade serão mapeadas com o catálogo de genes publicado de genes de referência no microbioma intestinal humano (Li 2014).
A atribuição taxonômica dos genes previstos e a análise da Kyoto Encyclopedia of Genes & Genomes (KEGG) serão realizadas conforme descrito (Feng 2015).
Abundâncias relativas de filos, gêneros, espécies e Kegg Orthology (KOs) serão calculadas a partir das abundâncias relativas dos respectivos genes.
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6 meses
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Medição da Depressão Relacionada à Metabolômica - Análise Metabolômica
Prazo: 6 meses
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Análise metabolômica de neurotransmissores selecionados como potenciais marcadores de depressão: Cromatografia líquida de ultra-performance, espectrometria de massa triplo quadrupolo será utilizada para medir quantitativamente os metabólitos selecionados (neurotransmissores) como potenciais marcadores de depressão.
Resumidamente, uma alíquota de 40 μl de urina ou plasma será adicionada com 10 μL de padrão interno (L-4-clorofenilalanina em água, 30 μg/mL) e extraída com 200 μL de acetonitrila e metanol (9:1, v /v).
A mistura será agitada no vórtex e centrifugada.
Após a centrifugação, o sobrenadante será transferido para os frascos de amostragem e submetido à análise.
Os dados brutos gerados serão processados usando o Target Lynx Applications Manager Versão 4.1 (Waters Corp., Milford, MA) para anotação de metabólitos direcionados e obtenção de equações de calibração e concentração de cada metabólito nas amostras Análise metabolômica
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Julien Baker, Ph.D, D.Sc, Department of Sport, Physical Education and Health, Hong Kong Baptist University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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