Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiorespiratoire oefening & Chinese geneeskunde voor revalidatie van ontslagen patiënten met coronavirusziekte (COVID-19) (Covid19Reh)

21 juni 2021 bijgewerkt door: Hong Kong Baptist University

Zouden cardiorespiratoire oefeningen en Chinese kruidengeneeskunde de revalidatie bij patiënten met COVID-19 na ontslag vergemakkelijken? Klinische werkzaamheid en mechanismen

Revalidatie-interventies kunnen helpen om de gevolgen van COVID-19 aan te pakken, waaronder medische, fysieke, cognitieve en psychologische problemen. De specifieke doelstellingen van dit project zijn het onderzoeken van de effecten van een 12 weken durend oefenprogramma op longfibrose bij het herstellen van COVID-19-patiënten. Een ander doel zal zijn om te onderzoeken hoe Chinese kruidengeneesmiddelen, het darmmicrobioom en metabolieten de immuunfunctie en mogelijk auto-immuundeficiëntie in het revalidatieproces reguleren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een nieuw paradigma ontwikkelen voor de revalidatie van patiënten die nu en in de toekomst nodig is. De specifieke doelstellingen van dit project zijn het onderzoeken van de effecten van een 12 weken durend programma met cardiorespiratoire oefeningen en Chinese kruidengeneeskunde op het herstellen van COVID-19-patiënten en het verzamelen van kwalitatieve en kwantitatieve gegevens om eenzaamheid, angst, depressie, kwaliteit van leven en mentale gezondheid. Een ander doel zal zijn om te onderzoeken hoe Chinese kruidengeneesmiddelen, het darmmicrobioom en de metabolieten de immuunfunctie, de darmpermeabiliteit en mogelijk auto-immuundeficiëntie (AID) reguleren in het pathologische herstel-/revalidatieproces.

In deze multicenter, driedubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen, zal de onderzoeker volwassen patiënten met COVID-19 rekruteren die zijn ontslagen uit het ziekenhuis in Hong Kong en het Chinese vasteland.

Een totaal van 172 in aanmerking komende patiënten zullen 1:1:1:1 worden gerandomiseerd in vier groepen: groep cardiorespiratoire oefeningen plus Chinese kruidengeneesmiddelen, groep cardiorespiratoire oefeningen, groep Chinese kruidengeneesmiddelen en wachtlijstgroep voor 12 weken (3 maanden) met Follow-upperiode van 12 weken.

Er zal een pilootstudie van 4 weken worden uitgevoerd om de rekrutering en het onderhoud van patiënten, de gegevensverzameling, de instrumentatie en het observeren van het aanpassingsvermogen en de bruikbaarheid van de interventie te testen. Indien nodig zullen wijzigingen worden aangebracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
        • Werving
        • Linda Zhong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. van 18 jaar en ouder;
  2. een percentage van de voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC) <90%, en/of een percentage van de voorspelde diffusiecapaciteit van koolmonoxide < 90% (King 2014);
  3. kan communiceren in het Kantonees.

Uitsluitingscriteria:

  1. met acute exacerbaties in de 12 weken voorafgaand aan rekruteringspatiënten;
  2. contra-indicaties hebben voor lichaamsbeweging (bijv. lichamelijke handicap, ongecontroleerde psychische stoornissen, onstabiele hartziekte, niet in staat om spierkrachttests uit te voeren)
  3. Vrouw - Zwanger of van plan om binnen 1 jaar zwanger te worden
  4. Kan niet communiceren in het Kantonees of Mandarijn
  5. Neemt momenteel deel aan andere soortgelijke rehabilitatieprogramma's of onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cardiorespiratoire oefening plus Chinese kruidengeneesmiddelengroep

Omvat:

1,12 weken progressieve en geïndividualiseerde training, 60 minuten/sessie, 3 sessies/week, totaal 36 trainingssessies. Componenten: een reeks thuisgebaseerde tele-oefensessies met bewaking van vitale functies op afstand; geïndividualiseerd actieplan om verschillende dagelijkse fysieke activiteiten uit te voeren; educatieve sessies over zelfmanagement & gewoontevorming; toegang tot een callcenter; & counselingsessies om de motivatie te vergroten om regelmatig deel te nemen aan dagelijkse fysieke activiteiten.

2. Chinese kruidenformule van gemodificeerde Bai He Gu Jin Tang voorgeschreven in korrels, 10 g / dag (5 g opgelost in 200 ml heet water, b.i.d.), tweemaal / dag na ontbijt en diner, 7 dagen / week gedurende 12 weken.

Elke trainingssessie (40-60 minuten) omvat warming-up, aerobe training, weerstandstraining, cooling-down en training van de inspiratoire spieren
De Chinese kruidenformule Modified Bai He Gu Jin Tang wordt in korrelvorm voorgeschreven. Er wordt een dosis van 10 g per dag (5 g, b.i.d) ingenomen. Patiënten lossen een sachet granulaat (5,0 g) op in 200 ml heet water, twee keer per dag na het ontbijt en het avondeten, zeven dagen per week gedurende drie maanden.
Experimenteel: Cardiorespiratoire oefengroep

Omvat:

Een progressieve en geïndividualiseerde oefening van 12 weken, 60 minuten/sessie, 3 sessies/week, in totaal 36 trainingssessies. Componenten: een reeks thuisgebaseerde tele-oefensessies met bewaking van vitale functies op afstand; geïndividualiseerd actieplan om verschillende dagelijkse fysieke activiteiten uit te voeren; educatieve sessies over zelfmanagement & gewoontevorming; toegang tot een callcenter; & counselingsessies om de motivatie te vergroten om regelmatig deel te nemen aan dagelijkse fysieke activiteiten.

Elke trainingssessie (40-60 minuten) omvat warming-up, aerobe training, weerstandstraining, cooling-down en training van de inspiratoire spieren
Experimenteel: Chinese Kruidengeneesmiddelen Groep

Omvat:

Chinese kruidenformule van gemodificeerde Bai He Gu Jin Tang voorgeschreven in korrels, 10 g/dag (5 g opgelost in 200 ml heet water, b.i.d.), tweemaal daags na ontbijt en diner, 7 dagen/week gedurende 12 weken.

De Chinese kruidenformule Modified Bai He Gu Jin Tang wordt in korrelvorm voorgeschreven. Er wordt een dosis van 10 g per dag (5 g, b.i.d) ingenomen. Patiënten lossen een sachet granulaat (5,0 g) op in 200 ml heet water, twee keer per dag na het ontbijt en het avondeten, zeven dagen per week gedurende drie maanden.
Geen tussenkomst: Wachtlijst Groep
Het controlebord voor de wachtlijst zal worden gebruikt om de toewijzingsresultaten voor de patiënten te verbergen en verder om selectie en verwarrende vooroordelen te verminderen en hun therapietrouw aan het onderzoek te vergroten. Patiënten in de wachtlijstcontrolegroep krijgen geen behandeling in de onderzoeksperiode (inclusief een interventieperiode van 12 weken en een follow-upperiode van 12 weken). Ze zullen echter Chinese kruidengeneesmiddelen krijgen na afronding van het onderzoek (d.w.z. na de 3e golf van metingen in de 25e week).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest (6MWT) in cardiorespiratoire conditietest
Tijdsspanne: 6 maanden

Om de functionele inspanningscapaciteit te beoordelen die dagelijkse fysieke activiteiten weerspiegelt en om de afstand te meten die de deelnemer zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond.

Items gemeten tijdens 6MWT zijn:

  • Afstand gelopen (m)
  • Aantal rusttijden
6 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
De bloeddruk (systolisch/diastolisch) in mmHg wordt gemeten voor en na 6MWT
6 maanden
Hartslag
Tijdsspanne: 6 maanden
De hartslag in slagen per minuut wordt gemeten voor en na 6MWT
6 maanden
Perifere zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: 6 maanden
SpO2 in % wordt gemeten voor & na 6MWT
6 maanden
Borg Dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden

De Borg Category Ratio 10 (CR10) Scale® (Borg Dyspnea Scale) zal worden gebruikt om de kortademigheid en het algehele vermoeidheidsniveau van de patiënt te beoordelen. Aan het begin en einde het einde van de 6 MWT. De weegschaal wordt ook gebruikt tijdens de cardiopulmonale inspanningstest (CPET).

Schaal:

0=Rust; 0.5=Echt heel gemakkelijk; 1=Heel gemakkelijk; 2=Gemakkelijk; 3=Gemiddeld; 4=Een beetje moeilijk; 5,6=Moeilijk; 7,8,9=Echt moeilijk; 10=maximaal

6 maanden
Lichaamssamenstelling - Segmentale spiermassa
Tijdsspanne: 6 maanden
De benadering van bio-impedantieanalyse zal worden gebruikt om de segmentale spiermassa van de patiënt als percentage (%) te beoordelen.
6 maanden
Lichaamssamenstelling - Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 6 maanden

Een stadiometer wordt gebruikt om de lengte (in meters) te meten en het gewicht wordt gemeten in kg om de body mass index (BMI) te berekenen.

Body Mass Index (BMI): gewicht (in kilogram) gedeeld door het kwadraat van uw lengte (in meters)

6 maanden
Lichaamssamenstelling - Anatomische omtrekken
Tijdsspanne: 6 maanden
Anatomische omtrekken - taille (cm) en heup (cm) worden gemeten met behulp van een stalen meetlint om de taille-tot-heupverhouding te berekenen.
6 maanden
FVC (L) in longfunctietest met behulp van spirometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
De geforceerde vitale capaciteitstest (FVC) zal worden gemeten en gebruikt om de FEV1/FVC-ratio te berekenen om de functionele ernst en capaciteit van de long van de patiënt te beoordelen.
6 maanden
FEV1 (L) in longfunctietest met behulp van spirometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het geforceerde expiratoire volume (FEV1) wordt gemeten en gebruikt om de FEV1/FVC-ratio te berekenen om de functionele ernst en capaciteit van de long van de patiënt te beoordelen.
6 maanden
MVV (l/min) in longfunctietest met behulp van spirometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
Maximale vrijwillige ventilatie (MVV) meet de piekprestaties van de longen en ademhalingsspieren om de algehele longventilatie te beoordelen.
6 maanden
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: 6 maanden
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO), de resultaten zijn in delen per miljard (ppb) stikstofmonoxide in de adem van de patiënt, zal worden gebruikt om de ontstekingsreactie op inspanning en medicinale interventie te beoordelen.
6 maanden
Verspreidingscapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: 6 maanden
De diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO), gemeten in milliliter/minuut/Kilopascal (ml/min/kPa), zal worden gebruikt om de gasdiffusie in de longen te evalueren.
6 maanden
Cardiopulmonale inspanningstest (CPET) - werktempo (WR)
Tijdsspanne: 6 maanden

CPET geeft informatie over het inspanningsniveau dat de patiënt kan uitvoeren zonder onnodige stress. De testresultaten zullen het onderzoeksteam begeleiden bij het voorschrijven van oefeningen voor fysieke revalidatiemethodologieën, en leveren kwantitatief bewijs van de voordelen van een revalidatieprogramma, evenals informatie over de betrokken mechanismen.

Work Rate (WR), een incrementele ergometrische inspanningstest, zal worden gebruikt om de reacties van de cellulaire, cardiovasculaire en beademingssystemen te beoordelen onder precieze omstandigheden van metabole stress

6 maanden
Cardiopulmonale inspanningstest (CPET) - Adem-voor-adem metingen van minuutventilatie (VE)
Tijdsspanne: 6 maanden
Adem-voor-ademmetingen van minuutventilatie (VE) in l/min worden gemeten en gebruikt om de ventilatie-efficiëntie te berekenen - VE/VCO2 en VE/VO2, ventilatie-equivalenten voor koolstofdioxide en zuurstof.
6 maanden
Cardiopulmonale inspanningstest (CPET) - CO2-output (VCO2)
Tijdsspanne: 6 maanden
De CO2-output (VCO2) in l/min wordt gemeten en gebruikt om de ventilatie-efficiëntie te berekenen - VE/VCO2, ventilatie-equivalenten voor kooldioxide.
6 maanden
Cardiopulmonale inspanningstest (CPET) - O2-opname (VO2)
Tijdsspanne: 6 maanden
De O2-opname (VO2) in l/min wordt gemeten en gebruikt om de beademingsefficiëntie te berekenen - VE/VO2, beademingsequivalenten voor zuurstof.
6 maanden
Verandering in diagnostisch patroon en klinische kenmerken van de Chinese geneeskunde (CM) met behulp van CM-syndroomdifferentiatiebeoordeling
Tijdsspanne: Verander vanaf baseline het CM Diagnostisch Patroon & Klinische Kenmerken na 6 maanden
De veranderingen in de gezondheid van de deelnemers, zoals gekenmerkt door CM diagnostisch patroon en klinische kenmerken met behulp van CM Syndroom Differentiatie volgens de Guidelines for Chinese Medicine New Drug Clinical Study (China Medical Science Press, 2002) zullen worden beoordeeld.
Verander vanaf baseline het CM Diagnostisch Patroon & Klinische Kenmerken na 6 maanden
Verandering in Body Constitution Scores met behulp van Body Constitution Questionnaires Assessment
Tijdsspanne: Verander vanaf de basislijn de lichaamsbouw na 6 maanden
De veranderingen in de gezondheid van de deelnemers, zoals gekarakteriseerd door scores op de lichaamsbouw met behulp van de vragenlijsten over de lichaamsbouw voor de negen specifieke soorten lichaamsbouw, zullen worden beoordeeld bij elk bezoek tijdens de behandeling en de follow-upperiode.
Verander vanaf de basislijn de lichaamsbouw na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedbiochemietests - Serumniveaus van insuline (pmol/l)
Tijdsspanne: 6 maanden
Veneus bloed wordt afgenomen en na coagulatie bij kamertemperatuur gedurende 30 minuten worden de monsters gedurende 20 minuten gecentrifugeerd bij 3000 rpm. Serum als supernatant zal worden geëxtraheerd en bewaard bij -80˚C tot de analyse. Serumniveaus van insuline zullen worden beoordeeld met een in de handel verkrijgbare Enzyme-linked immunosorbent Assay (ELISA) kit (Merck).
6 maanden
Bloedbiochemietests - protrombinetijd (seconden)
Tijdsspanne: 6 maanden
De protrombinetijdtest wordt gebruikt om de bloedstolling te meten. Veneus bloed wordt verzameld door middel van aderpunctie in een buisje met natriumcitraat. Plasma wordt geïsoleerd na centrifugatie bij 1000 rpm gedurende 30 min, 4°C. Tromboplastine wordt aan het plasma toegevoegd en gedurende twee minuten op 37°C gehouden. Calciumchloride wordt aan het mengsel toegevoegd en het plasma mag stollen. De tijd die nodig is voor de coagulatie wordt geregistreerd als de protrombinetijd.
6 maanden
Kwaliteit van leven - Persoonlijke welzijnsindex - Chinese versie (volwassene)
Tijdsspanne: 6 maanden

Kwaliteit van leven (QoL) zal worden gemeten met behulp van de Personal Well-being Index-Chinese Version (PWI-C). Het is een subjectieve KvL-meting met vragenlijsten die zijn vertaald en gevalideerd.

Vragen die daarbij horen zijn:

Hoe tevreden ben je met...?"

  1. uw levensstandaard?
  2. jouw gezondheid ?
  3. wat bereik je in het leven?
  4. uw persoonlijke relaties?
  5. hoe veilig voel je je?
  6. onderdeel voelen van je gemeenschap?
  7. uw toekomstige zekerheid?

Antwoorden worden gemeten op een schaal van nul tot 10 (0...1...2...3...4...5...6...7...8...9...10).

Nul betekent helemaal geen voldoening voelen; 10 betekent volledig tevreden voelen.

6 maanden
Andere maatregelen in verband met de geestelijke gezondheid - Depressie Angst Stress Schaal (DASS-21)
Tijdsspanne: 6 maanden

Angst en stress worden gemeten met behulp van de Chinese versie van de Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). De schaal zal onderscheid maken tussen de negatieve emotionele syndromen van depressie, angst en stress bij de Chinese bevolking. Alleen de subschalen angst en stress worden gebruikt.

De angstschaal beoordeelt autonome opwinding, skeletspiereffecten, situationele angst en subjectieve ervaring van angstig affect. De stressschaal is gevoelig voor niveaus van chronische niet-specifieke opwinding. Het beoordeelt moeite met ontspannen, nerveuze opwinding en gemakkelijk van streek/geagiteerd, prikkelbaar/overreactief en ongeduldig zijn.

De beoordelingsschaal is als volgt:

0=Helemaal niet op mij van toepassing

  1. Tot op zekere hoogte op mij toegepast, of een deel van de tijd
  2. In aanzienlijke mate of een groot deel van de tijd op mij van toepassing
  3. Zeer vaak of meestal op mij van toepassing

Scores worden berekend door de scores op de relevante items op te tellen. Hogere scores duiden op meer angst en stress.

6 maanden
Andere maatregelen in verband met geestelijke gezondheid - Herziene UCLA Loneliness Scale (R-UCLA)
Tijdsspanne: 6 maanden

Eenzaamheid wordt gemeten met behulp van de Revised UCLA Loneliness Scale (R-UCLA). Het bestaat uit 20 items en de deelnemers moeten aangeven hoe vaak ze zich op de beschreven manier voelen door een vinkje te plaatsen in de daarvoor bestemde ruimte, met behulp van de volgende schaal:

  1. Nooit
  2. Zelden
  3. Soms
  4. Vaak

De scoreschaal voor item 1,5,6,9,10,15,16,19,20 wordt omgekeerd en de score voor elk item wordt vervolgens bij elkaar opgeteld. Hogere scores duiden op een grotere mate van eenzaamheid.

6 maanden
Andere maatregelen in verband met geestelijke gezondheid - Algemene gezondheidsvragenlijst (GHQ)
Tijdsspanne: 6 maanden

De algemene geestelijke gezondheid zal worden gemeten met behulp van de General Health Questionnaire (GHQ), die vaak wordt gebruikt om lichte psychiatrische symptomen te screenen (Hu 2007).

Het bestaat uit 12 items, beginnend met de vraag "Heeft u onlangs...", die elk de ernst van een psychisch probleem in de afgelopen weken beoordelen met behulp van een 4-puntsschaal van: (altijd) 0...1...2...3 ( nooit).

De score werd gebruikt om een ​​totaalscore van 0 tot 36 te genereren, waarbij hogere scores op slechtere omstandigheden duiden.

6 maanden
Darm microbioom test
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënt moet de eerste ochtendontlasting zelf bemonsteren en onmiddellijk invriezen in een thuisvriezer (-20 ℃) ​​en vervoeren naar voorzieningen in een meegeleverde diepvriesverpakking die is opgeslagen bij -80 ℃. Totaal DNA van 200 mg fecale monsters zal worden geëxtraheerd en gezuiverd. De DNA-concentratie en grootteverdeling worden geschat met respectievelijk een Nano-drop-instrument en agarosegelelektroforese. De DNA one paired-end (PE) bibliotheek zal worden voorbereid met behulp van een DNA high-throughput (HT) Sample Prep Kit, en het hele genoom shotgun-sequencing van monsters zal worden uitgevoerd door het Illumina-platform. De hoogwaardige sequenties zullen in kaart worden gebracht met de gepubliceerde genencatalogus van referentiegenen in het menselijke darmmicrobioom (Li 2014). Taxonomische toewijzing van de voorspelde genen en Kyoto Encyclopedia of Genes & Genomes (KEGG) analyse zullen worden uitgevoerd zoals beschreven (Feng 2015). Relatieve abundanties van phyla, genera, species, & Kegg Orthology (KOs) zullen worden berekend uit de relatieve abundanties van de respectieve genen.
6 maanden
Metabolomics-gerelateerde meting van depressie - Metabolomics-analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
Metabolomics analyse van geselecteerde neurotransmitters als potentiële markers van depressie: Ultra-performance vloeistofchromatografie triple quadrupool massaspectrometrie zal gebruikt worden om de geselecteerde metabolieten (neurotransmitters) als potentiële markers van depressie kwantitatief te meten. In het kort, een aliquot van 40 μl urine of plasma wordt verrijkt met 10 μL interne standaard (L-4-chloorfenylalanine in water, 30 μg/ml), en geëxtraheerd met 200 μL acetonitril en methanol (9:1, v /v). Het mengsel wordt gevortext en gecentrifugeerd. Na centrifugeren wordt het supernatant overgebracht naar de bemonsteringsflesjes en onderworpen aan analyse. De gegenereerde onbewerkte gegevens zullen worden verwerkt met behulp van de Target Lynx Applications Manager versie 4.1 (Waters Corp., Milford, MA) voor gerichte annotatie van metabolieten en om kalibratievergelijkingen en de concentratie van elke metaboliet in de Metabolomics-analyse van de monsters te verkrijgen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Julien Baker, Ph.D, D.Sc, Department of Sport, Physical Education and Health, Hong Kong Baptist University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef worden verzameld, worden geanonimiseerd en zijn onmiddellijk na publicatie beschikbaar voor iedereen die toegang wil tot de gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle onderzoekers kunnen de informatie verkrijgen door verzoeken te sturen naar de studiecontactpersoon.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusziekte (COVID-19)

3
Abonneren