Ejercicio cardiorrespiratorio y medicina china para la rehabilitación de pacientes con enfermedad por coronavirus (COVID-19) dados de alta (Covid19Reh)
¿El ejercicio cardiorrespiratorio y la medicina herbaria china facilitarían la rehabilitación entre los pacientes con COVID-19 después del alta? Eficacia clínica y mecanismos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio desarrollará un nuevo paradigma para la rehabilitación del paciente necesaria ahora y en el futuro. Los objetivos específicos de este proyecto son investigar los efectos de un programa de 12 semanas con ejercicio cardiorrespiratorio y hierbas medicinales chinas en la recuperación de pacientes con COVID-19 y recopilar datos cualitativos y cuantitativos para examinar la soledad, la ansiedad, la depresión, la calidad de vida y salud mental. Otro objetivo será examinar cómo las hierbas medicinales chinas, el microbioma intestinal y los metabolitos regulan la función inmunológica, la permeabilidad intestinal y posiblemente la deficiencia autoinmune (AID) en el proceso de recuperación/rehabilitación patológica.
En este ensayo clínico controlado, multicéntrico, triple ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, el investigador reclutará pacientes adultos con COVID-19 y que hayan sido dados de alta del hospital en Hong Kong y China continental.
Un total de 172 pacientes elegibles serán aleatorizados 1:1:1:1 en cuatro grupos: grupo de ejercicio cardiorrespiratorio más medicinas herbales chinas, grupo de ejercicio cardiorrespiratorio, grupo de medicinas herbales chinas y grupo en lista de espera durante 12 semanas (3 meses) con Período de seguimiento de 12 semanas.
Se llevará a cabo un estudio piloto de 4 semanas para evaluar el reclutamiento y mantenimiento de pacientes, la recopilación de datos, la instrumentación y la observación de la adaptabilidad y practicidad de la intervención. Se harán enmiendas si es necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Linda Zhong
- Número de teléfono: 852-34116523
- Correo electrónico: ldzhong0305@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhaoxiang Bian, Ph.D
- Número de teléfono: 34112905
- Correo electrónico: bzxiang@hkbu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Reclutamiento
- Linda Zhong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- un porcentaje de capacidad vital forzada (CVF) prevista <90% y/o un porcentaje de capacidad de difusión de monóxido de carbono prevista <90% (King 2014);
- capaz de comunicarse en cantonés.
Criterio de exclusión:
- haber tenido exacerbaciones agudas en las 12 semanas anteriores al reclutamiento de pacientes;
- tener alguna contraindicación para el ejercicio (por ejemplo, discapacidad física, trastornos mentales no controlados, enfermedad cardíaca inestable, incapacidad para realizar pruebas de fuerza muscular)
- Mujer - Embarazada o planea quedar embarazada en el próximo año 1
- No puedo comunicarme en cantonés o mandarín
- Participando actualmente en otros programas de rehabilitación o investigación similares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios cardiorrespiratorios más medicamentos a base de hierbas chinas
Incluye: Ejercicio progresivo e individualizado de 1.12 semanas, 60 minutos/sesión, 3 sesiones/semana, 36 sesiones de ejercicio en total. Componentes: un conjunto de sesiones de teleejercicio en el hogar con monitoreo remoto de signos vitales; plan de acción individualizado para realizar diversas actividades físicas diarias; sesiones educativas sobre autogestión y formación de hábitos; acceso a un centro de llamadas; y sesiones de asesoramiento para mejorar la motivación para participar regularmente en actividades físicas diarias. 2.Fórmula herbal china de Bai He Gu Jin Tang modificado recetada en gránulos, 10 g/día (5 g disueltos en 200 ml de agua caliente, dos veces al día), dos veces al día después del desayuno y la cena, 7 días a la semana durante 12 semanas. |
Cada sesión de ejercicio (40-60 minutos) incluirá calentamiento, entrenamiento aeróbico, entrenamiento de resistencia, enfriamiento y entrenamiento de los músculos inspiratorios.
La fórmula a base de hierbas chinas de Bai He Gu Jin Tang Modificado se recetará en forma de gránulos.
Se ingerirá una dosis de 10g al día (5g, b.i.d).
Los pacientes disolverán un sobre de gránulos (5,0 g) en 200 ml de agua caliente, dos veces al día después del desayuno y la cena, los siete días de la semana durante tres meses.
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Experimental: Grupo de Ejercicio Cardiorrespiratorio
Incluye: Un ejercicio progresivo e individualizado de 12 semanas, 60 minutos/sesión, 3 sesiones/semana, total 36 sesiones de ejercicio. Componentes: un conjunto de sesiones de teleejercicio en el hogar con monitoreo remoto de signos vitales; plan de acción individualizado para realizar diversas actividades físicas diarias; sesiones educativas sobre autogestión y formación de hábitos; acceso a un centro de llamadas; y sesiones de asesoramiento para mejorar la motivación para participar regularmente en actividades físicas diarias. |
Cada sesión de ejercicio (40-60 minutos) incluirá calentamiento, entrenamiento aeróbico, entrenamiento de resistencia, enfriamiento y entrenamiento de los músculos inspiratorios.
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Experimental: Grupo de medicamentos herbales chinos
Incluye: Fórmula herbal china de Bai He Gu Jin Tang Modificado prescrita en gránulos, 10 g/día (5 g disueltos en 200 ml de agua caliente, dos veces al día), dos veces al día después del desayuno y la cena, 7 días a la semana durante 12 semanas. |
La fórmula a base de hierbas chinas de Bai He Gu Jin Tang Modificado se recetará en forma de gránulos.
Se ingerirá una dosis de 10g al día (5g, b.i.d).
Los pacientes disolverán un sobre de gránulos (5,0 g) en 200 ml de agua caliente, dos veces al día después del desayuno y la cena, los siete días de la semana durante tres meses.
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Sin intervención: Grupo de lista de espera
El signo de control de la lista de espera se adoptará para ocultar los resultados de la asignación a los pacientes y, además, reducir el sesgo de selección y de confusión y aumentar su adherencia al estudio.
Los pacientes del grupo de control en lista de espera no recibirán tratamiento durante el período de estudio (incluido un período de intervención de 12 semanas y un período de seguimiento de 12 semanas).
Sin embargo, recibirán hierbas medicinales chinas después de la finalización del estudio (es decir, después de la tercera ola de mediciones en la semana 25).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de marcha de seis minutos (6MWT) en la prueba de aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la capacidad de ejercicio funcional que refleja las actividades físicas diarias y medir la distancia que el participante es capaz de caminar durante seis minutos sobre una superficie dura y plana. Los elementos medidos durante 6MWT son:
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6 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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La presión arterial (sistólica/diastólica) en mmHg se medirá antes y después de la 6MWT
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6 meses
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 6 meses
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La frecuencia cardíaca en latidos por minuto se medirá antes y después de 6MWT
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6 meses
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Saturación de oxígeno periférico (SpO2)
Periodo de tiempo: 6 meses
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SpO2 en % se medirá antes y después de 6MWT
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6 meses
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Escala de disnea de Borg
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará la Borg Category Ratio 10 (CR10) Scale® (Escala de disnea de Borg) para calificar la disnea y el nivel general de fatiga de los pacientes. Al principio y al final el final de las 6 MWT. La báscula también se utilizará durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET). Escala: 0=Descanso; 0.5=Muy Muy Fácil; 1=Muy fácil; 2=Fácil; 3=Moderado; 4=Más o menos Difícil; 5,6=Duro; 7,8,9=Muy Difícil; 10=máximo |
6 meses
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Composición corporal - Masa muscular segmentaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará un enfoque de análisis de bioimpedancia para evaluar la masa muscular segmentaria del paciente en porcentaje (%).
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6 meses
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Composición corporal - Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará un estadiómetro para medir la estatura (en metros) y el peso se mide en kg para calcular el índice de masa corporal (IMC). Índice de Masa Corporal (IMC): peso (en kilogramos) dividido por el cuadrado de tu altura (en metros) |
6 meses
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Composición corporal - Circunferencias anatómicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las circunferencias anatómicas: cintura (cm) y cadera (cm) se medirán con una cinta métrica de acero para calcular la relación cintura-cadera.
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6 meses
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FVC (L) en prueba de función pulmonar mediante espirometría
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirá la prueba de capacidad vital forzada (FVC) y se usará para calcular la relación FEV1/FVC para evaluar la gravedad funcional y la capacidad del pulmón del paciente.
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6 meses
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FEV1 (L) en prueba de función pulmonar mediante espirometría
Periodo de tiempo: 6 meses
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El volumen espiratorio forzado (FEV1) se medirá y utilizará para calcular la relación FEV1/FVC para evaluar la gravedad funcional y la capacidad del pulmón del paciente.
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6 meses
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MVV (L/min) en prueba de función pulmonar mediante espirometría
Periodo de tiempo: 6 meses
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La ventilación voluntaria máxima (MVV) mide el rendimiento máximo de los pulmones y los músculos respiratorios para evaluar la ventilación pulmonar general.
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6 meses
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Óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO), los resultados estarán en partes por billón (ppb) de óxido nítrico en el aliento del paciente, se utilizará para evaluar la respuesta inflamatoria al ejercicio y la intervención médica.
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6 meses
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Capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) de los pulmones, medida en mililitros/minuto/kilopascal (ml/min/kPa), se utilizará para evaluar la difusión de gas en los pulmones.
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6 meses
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) - Tasa de trabajo (WR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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CPET proporciona información sobre el nivel de ejercicio que el paciente puede realizar sin estrés indebido. Los resultados de las pruebas guiarán al equipo de investigación con respecto a la prescripción de ejercicios para las metodologías de rehabilitación física y brindan evidencia cuantitativa de los beneficios de un programa de rehabilitación, así como también información sobre los mecanismos involucrados. Work Rate (WR), una prueba de ejercicio de ergometría incremental, se utilizará para evaluar las respuestas de los sistemas celular, cardiovascular y ventilatorio en condiciones precisas de estrés metabólico. |
6 meses
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET): mediciones respiración por respiración de ventilación por minuto (VE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las mediciones respiración por respiración de ventilación por minuto (VE) en L/min se medirán y usarán para calcular la eficiencia ventilatoria: VE/VCO2 y VE/VO2, equivalentes ventilatorios para dióxido de carbono y oxígeno.
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6 meses
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) - Salida de CO2 (VCO2)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La salida de CO2 (VCO2) en L/min, se medirá y utilizará para calcular la eficiencia ventilatoria - VE/VCO2, equivalentes ventilatorios de dióxido de carbono.
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6 meses
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) - Consumo de O2 (VO2)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El consumo de O2 (VO2) en L/min, se medirá y utilizará para calcular la eficiencia ventilatoria - VE/VO2, equivalentes ventilatorios de oxígeno.
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6 meses
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Cambio en el patrón de diagnóstico y las características clínicas de la medicina china (CM) mediante la evaluación de la diferenciación del síndrome de CM
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del patrón diagnóstico y las características clínicas de la MC a los 6 meses
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Se evaluarán los cambios en la salud de los participantes caracterizados por el patrón de diagnóstico de CM y las características clínicas utilizando la Diferenciación del síndrome de CM de acuerdo con las Directrices para el estudio clínico de nuevos fármacos de medicina china (China Medical Science Press, 2002).
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Cambio desde el inicio del patrón diagnóstico y las características clínicas de la MC a los 6 meses
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Cambio en las puntuaciones de constitución corporal utilizando la evaluación de cuestionarios de constitución corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base la constitución del cuerpo a los 6 meses
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Los cambios en la salud de los participantes según se caracterizan por las puntuaciones de constitución corporal usando los Cuestionarios de Constitución Corporal para los nueve tipos específicos de constituciones corporales se evaluarán en cada visita durante el período de tratamiento y seguimiento.
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Cambio desde la línea de base la constitución del cuerpo a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas de bioquímica sanguínea: niveles séricos de insulina (pmol/l)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se extraerá sangre venosa y después de la coagulación a temperatura ambiente durante 30 minutos, las muestras se centrifugarán a 3000 rpm durante 20 minutos.
El suero como sobrenadante se extraerá y almacenará a -80 ˚C hasta el ensayo.
Los niveles séricos de insulina se evaluarán mediante un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) comercialmente disponible (Merck).
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6 meses
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Pruebas de bioquímica sanguínea: tiempo de protrombina (segundos)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba de tiempo de protrombina se utilizará para medir la coagulación de la sangre.
La sangre venosa se recolectará por venopunción en un tubo con citrato de sodio.
El plasma se aislará después de la centrifugación a 1000 rpm durante 30 min, 4 °C.
Se agregará tromboplastina al plasma y se mantendrá a 37°C durante dos minutos.
Se agregará cloruro de calcio a la mezcla y se permitirá que el plasma se coagule.
El tiempo necesario para la coagulación se registrará como Tiempo de protrombina.
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6 meses
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Calidad de vida - Índice de bienestar personal - Versión en chino (Adulto)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida (QoL) se medirá utilizando el índice de bienestar personal, versión china (PWI-C). Es una medida subjetiva de calidad de vida con cuestionarios que han sido traducidos y validados. Las preguntas incluidas son: ¿Qué tan satisfecho estás con…?”
Las respuestas se miden utilizando una escala de cero a 10 (0...1...2...3...4...5...6...7...8...9...10). Cero significa no sentir ninguna satisfacción en absoluto; 10 significa sentirse completamente satisfecho. |
6 meses
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Otras medidas relacionadas con la salud mental - Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La ansiedad y el estrés se medirán utilizando la versión china de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21). La escala discriminará entre los síndromes emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés en las poblaciones chinas. Se utilizarán únicamente las subescalas de ansiedad y estrés. La escala de ansiedad evalúa la excitación autonómica, los efectos sobre el músculo esquelético, la ansiedad situacional y la experiencia subjetiva del afecto ansioso. La escala de estrés es sensible a los niveles de excitación crónica inespecífica. Evalúa la dificultad para relajarse, la excitación nerviosa y la facilidad para enfadarse/agitarse, irritarse/sobre-reaccionar e impaciencia. La escala de calificación es la siguiente: 0=No se me aplicó en absoluto
Las puntuaciones se calculan sumando las puntuaciones de los elementos relevantes. Las puntuaciones más altas indican mayores grados de ansiedad y estrés. |
6 meses
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Otras medidas relacionadas con la salud mental - Escala de soledad revisada de UCLA (R-UCLA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La soledad se medirá utilizando la Escala de soledad revisada de UCLA (R-UCLA). Consta de 20 ítems y los participantes deben indicar con qué frecuencia se sienten de la manera descrita colocando una marca en el espacio provisto, utilizando la siguiente escala:
La escala de puntuación para los ítems 1, 5, 6, 9, 10, 15, 16, 19, 20 se invierte y luego se suma la puntuación de cada ítem. Las puntuaciones más altas indican mayores grados de soledad. |
6 meses
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Otras medidas relacionadas con la salud mental - Cuestionario de Salud General (GHQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La salud mental general se medirá mediante el Cuestionario de salud general (GHQ), que se usa comúnmente para detectar síntomas psiquiátricos menores (Hu 2007). Consta de 12 ítems, que comienzan preguntando "¿Ha tenido recientemente…?", cada uno de los cuales evalúa la gravedad de un problema mental durante las últimas semanas utilizando una escala de 4 puntos de: (siempre) 0...1...2...3 ( nunca). El puntaje se usó para generar un puntaje total que va de 0 a 36, donde los puntajes más altos indican peores condiciones. |
6 meses
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Prueba de microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
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El paciente debe tomar muestras de las primeras heces de la mañana e inmediatamente congelarlas en un congelador doméstico (-20 ℃) y transportarlas a las instalaciones en un paquete congelador provisto almacenado a -80 ℃.
Se extraerá y purificará el ADN total de 200 mg de muestras fecales.
La concentración de ADN y la distribución del tamaño se estimarán mediante un instrumento Nano drop y una electroforesis en gel de agarosa, respectivamente.
La biblioteca de ADN de un extremo emparejado (PE) se preparará utilizando un kit de preparación de muestras de alto rendimiento (HT) de ADN, y la plataforma Illumina llevará a cabo la secuenciación instantánea de las muestras del genoma completo.
Las secuencias de alta calidad se mapearán con el catálogo de genes publicado de genes de referencia en el microbioma intestinal humano (Li 2014).
La asignación taxonómica de los genes predichos y el análisis de la Enciclopedia de genes y genomas de Kyoto (KEGG) se realizarán como se describe (Feng 2015).
Las abundancias relativas de phyla, géneros, especies y Kegg Orthology (KO) se calcularán a partir de las abundancias relativas de los genes respectivos.
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6 meses
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Medición de la depresión relacionada con la metabolómica - Análisis metabolómico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis metabolómico de neurotransmisores seleccionados como posibles marcadores de depresión: se utilizará espectrometría de masas de triple cuadrupolo con cromatografía líquida de ultra rendimiento para medir cuantitativamente los metabolitos seleccionados (neurotransmisores) como posibles marcadores de depresión.
Brevemente, una alícuota de 40 μl de orina o plasma se enriquecerá con 10 μL de patrón interno (L-4-clorofenilalanina en agua, 30 μg/mL) y se extraerá con 200 μL de acetonitrilo y metanol (9:1, v /v).
La mezcla se agitará y centrifugará.
Después de la centrifugación, el sobrenadante se transferirá a los viales de muestreo y se someterá a análisis.
Los datos sin procesar generados se procesarán con Target Lynx Applications Manager, versión 4.1 (Waters Corp., Milford, MA) para la anotación de metabolitos específicos y para obtener ecuaciones de calibración y la concentración de cada metabolito en las muestras Análisis de metabolómica
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Julien Baker, Ph.D, D.Sc, Department of Sport, Physical Education and Health, Hong Kong Baptist University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HKCOVID19Rehab
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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