Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiorespiratorisk trening og kinesisk medisin for rehabilitering av utskrevne koronavirus-pasienter (COVID-19) (Covid19Reh)

21. juni 2021 oppdatert av: Hong Kong Baptist University

Ville kardiorespiratorisk trening og kinesisk urtemedisin lette rehabilitering blant pasienter med covid-19 etter utskrivning? Klinisk effekt og mekanismer

Rehabiliteringsintervensjoner kan bidra til å håndtere konsekvensene av COVID-19, som inkluderer medisinske, fysiske, kognitive og psykologiske problemer. De spesifikke målene med dette prosjektet er å undersøke effekten av et 12-ukers treningsprogram på lungefibrose i gjenopprettede COVID-19-pasienter. Et ytterligere mål vil være å undersøke hvordan kinesiske urtemedisiner, tarmmikrobiom og metabolitter regulerer immunfunksjonen og muligens autoimmun mangel i rehabiliteringsprosessen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil utvikle et nytt paradigme for pasientrehabilitering som trengs nå og i fremtiden. De spesifikke målene med dette prosjektet er å undersøke effekten av et 12-ukers program med kardiorespiratorisk trening og kinesisk urtemedisin på gjenopprettede COVID-19-pasienter og å samle inn kvalitative og kvantitative data for å undersøke ensomhet, angst, depresjon, livskvalitet og mental Helse. Et ytterligere mål vil være å undersøke hvordan kinesiske urtemedisiner, tarmmikrobiom og metabolitter regulerer immunfunksjon, tarmpermeabilitet og muligens autoimmun mangel (AID) i den patologiske rehabiliterings-/rehabiliteringsprosessen.

I denne multisenter, trippelblindede, randomiserte, parallelle, kontrollerte kliniske studien, vil etterforskeren rekruttere voksne pasienter med COVID-19 og har blitt utskrevet fra sykehuset i Hong Kong og det kinesiske fastlandet.

Totalt 172 kvalifiserte pasienter vil bli randomisert 1:1:1:1 i fire grupper: kardiorespiratorisk trening pluss kinesisk urtemedisingruppe, kardiorespiratorisk treningsgruppe, kinesisk urtemedisingruppe og ventelistegruppe i 12 uker (3 måneder) med 12 ukers oppfølgingsperiode.

En 4-ukers pilotstudie vil bli utført for å teste pasientrekruttering og vedlikehold, datainnsamling, instrumentering og observere tilpasningsevnen og praktiske intervensjonen. Det vil bli gjort endringer om nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Linda Zhong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 18 år og eldre;
  2. en prosentandel av forutsagt forsert vitalkapasitet (FVC) <90 %, og/eller en prosentandel av forutsagt karbonmonoksiddiffusjonskapasitet < 90 % (King 2014);
  3. kan kommunisere på kantonesisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. har akutte forverringer i de 12 ukene før rekrutteringspasienter;
  2. har noen kontraindikasjoner for trening (f.eks. fysisk funksjonshemming, ukontrollerte psykiske lidelser, ustabil hjertesykdom, ute av stand til å utføre muskelstyrketester)
  3. Kvinne - Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av neste 1 år
  4. Kan ikke kommunisere på kantonesisk eller mandarin
  5. Deltar for tiden i andre lignende rehabiliteringsprogrammer eller forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cardiorespiratory Exercise plus Chinese Herbal Medicines Group

Inkluderer:

1,12 ukers progressiv og individualisert trening, 60 minutter/økt, 3 økter/uke, totalt 36 treningsøkter. Komponenter: et sett med hjemmebaserte teletreningsøkter med fjernovervåking av vitale tegn; individualisert handlingsplan for å utføre ulike daglige fysiske aktiviteter; pedagogiske økter om selvledelse og vanedannelse; tilgang til et kundesenter; & veiledningsøkter for å øke motivasjonen til å regelmessig delta i daglige fysiske aktiviteter.

2. Kinesisk urteformel av Modifisert Bai He Gu Jin Tang foreskrevet i granulat, 10g/dag (5g oppløst i 200ml varmt vann, b.i.d), to ganger/dag etter frokost og middag, 7 dager/uke i 12 uker.

Hver treningsøkt (40-60 minutter) vil inkludere oppvarming, aerobic trening, motstandstrening, nedkjøling, samt inspirerende muskeltrening
Den kinesiske urteformelen til Modified Bai He Gu Jin Tang vil bli foreskrevet i granulat. En dose på 10g om dagen (5g, b.i.d) vil bli inntatt. Pasienter vil løse opp en pose med granulat (5,0 g) i 200 ml varmt vann, to ganger om dagen etter frokost og middag, syv dager i uken i tre måneder.
Eksperimentell: Kardiorespiratorisk treningsgruppe

Inkluderer:

En 12-ukers progressiv og individualisert trening, 60 minutter/økt, 3 økter/uke, totalt 36 treningsøkter. Komponenter: et sett med hjemmebaserte teletreningsøkter med fjernovervåking av vitale tegn; individualisert handlingsplan for å utføre ulike daglige fysiske aktiviteter; pedagogiske økter om selvledelse og vanedannelse; tilgang til et kundesenter; & veiledningsøkter for å øke motivasjonen til å regelmessig delta i daglige fysiske aktiviteter.

Hver treningsøkt (40-60 minutter) vil inkludere oppvarming, aerobic trening, motstandstrening, nedkjøling, samt inspirerende muskeltrening
Eksperimentell: Gruppe for kinesisk urtemedisin

Inkluderer:

Kinesisk urteformel av Modifisert Bai He Gu Jin Tang foreskrevet i granulat, 10g/dag (5g oppløst i 200ml varmt vann, b.i.d), to ganger/dag etter frokost og middag, 7 dager/uke i 12 uker.

Den kinesiske urteformelen til Modified Bai He Gu Jin Tang vil bli foreskrevet i granulat. En dose på 10g om dagen (5g, b.i.d) vil bli inntatt. Pasienter vil løse opp en pose med granulat (5,0 g) i 200 ml varmt vann, to ganger om dagen etter frokost og middag, syv dager i uken i tre måneder.
Ingen inngripen: Ventelistegruppe
Ventelistekontrollskiltet vil bli tatt i bruk for å skjule tildelingsresultater fra pasientene og videre for å redusere seleksjon og forvirrende skjevhet og øke deres tilslutning til studien. Pasienter i ventelistekontrollgruppen vil ikke motta behandling i studieperioden (inkludert en 12 ukers intervensjonsperiode og en 12 ukers oppfølgingsperiode). Imidlertid vil de motta kinesiske urtemedisiner etter at studien er fullført (dvs. etter den tredje bølgen av målinger i de 25. ukene).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks-minutters gangtest (6MWT) i kardiorespiratorisk kondisjonstest
Tidsramme: 6 måneder

For å vurdere den funksjonelle treningskapasiteten som reflekterer daglige fysiske aktiviteter og for å måle avstanden deltakeren er i stand til å gå over seks minutter på et hardt, flatt underlag.

Elementer målt under 6MWT er:

  • Gått avstand (m)
  • Antall hviler
6 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Blodtrykk (systolisk/diastolisk) i mmHg vil bli målt før og etter 6MWT
6 måneder
Puls
Tidsramme: 6 måneder
Hjertefrekvens i slag per minutt vil bli målt før og etter 6MWT
6 måneder
Perifer oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: 6 måneder
SpO2 i % vil bli målt før og etter 6MWT
6 måneder
Borg Dyspné-skala
Tidsramme: 6 måneder

Borg Category Ratio 10 (CR10) Scale® (Borg Dyspné Scale), vil bli brukt til å vurdere pasientenes dyspné og generelle tretthetsnivå. På begynnelsen og slutten av 6 MWT. Skalaen vil også bli brukt under Cardiopulmonary Exercise Test (CPET).

Skala:

0=Hvile; 0.5=Veldig veldig enkelt; 1=Veldig enkelt; 2=Enkelt; 3=Moderat; 4=Slags hardt; 5,6=Hard; 7,8,9=Veldig vanskelig; 10=Maksimal

6 måneder
Kroppssammensetning - Segmentell muskelmasse
Tidsramme: 6 måneder
Bioimpedansanalysetilnærming vil bli brukt for å vurdere pasientens segmentelle muskelmasse i prosent (%).
6 måneder
Kroppssammensetning - Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 måneder

Et stadiometer vil bli brukt til å måle statur (i meter) og vekt måles i kg for å beregne kroppsmasseindeks (BMI).

Kroppsmasseindeks (BMI): vekt (i kilo) delt på kvadratet av høyden din (i meter)

6 måneder
Kroppssammensetning - Anatomiske omkretser
Tidsramme: 6 måneder
Anatomiske omkretser - midje (cm) og hofte (cm) vil bli målt med et stålmålebånd for å beregne midje-til-hofte-forholdet.
6 måneder
FVC (L) i lungefunksjonstest ved bruk av spirometri
Tidsramme: 6 måneder
Forsert vitalkapasitetstest (FVC) vil bli målt og brukt til å beregne FEV1/FVC-forhold for å vurdere den funksjonelle alvorlighetsgraden og kapasiteten til pasientens lunge.
6 måneder
FEV1 (L) i lungefunksjonstest ved bruk av spirometri
Tidsramme: 6 måneder
Forsert ekspiratorisk volum (FEV1) vil bli målt og brukt til å beregne FEV1/FVC-forhold for å vurdere den funksjonelle alvorlighetsgraden og kapasiteten til pasientens lunge.
6 måneder
MVV (L/min) i lungefunksjonstest ved bruk av spirometri
Tidsramme: 6 måneder
Maksimal frivillig ventilasjon (MVV) måler toppytelse av lungene og respirasjonsmusklene for å vurdere total lungeventilasjon.
6 måneder
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: 6 måneder
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO), resultatene vil være i deler per milliard (ppb) nitrogenoksid i pasientens pust, vil bli brukt til å vurdere inflammatorisk respons på trening og medisinsk intervensjon.
6 måneder
Diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: 6 måneder
Lungenes diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO), målt i milliliter/minutt/Kilopascal (ml/min/kPa), vil bli brukt for å evaluere gassdiffusjon i lungene.
6 måneder
Kardiopulmonal treningstest (CPET) - Arbeidsfrekvens (WR)
Tidsramme: 6 måneder

CPET gir informasjon om treningsnivået pasienten kan utføre uten unødig stress. Testresultatene vil veilede forskerteamet angående treningsresept for fysiske rehabiliteringsmetodikker, og gir kvantitative bevis på fordelene med et rehabiliteringsprogram samt informasjon om mekanismen(e) som er involvert.

Work Rate(WR), en inkrementell ergometrisk treningstest, vil bli brukt til å vurdere de cellulære, kardiovaskulære og respiratoriske systemenes respons under presise forhold med metabolsk stress

6 måneder
Kardiopulmonal treningstest (CPET) - Pust for pust målinger av minuttventilasjon (VE)
Tidsramme: 6 måneder
Pust for pust målinger av minuttventilasjon (VE) i L/min vil bli målt og brukt til å beregne ventilasjonseffektivitet - VE/VCO2 og VE/VO2, ventilasjonsekvivalenter for karbondioksid og oksygen.
6 måneder
Kardiopulmonal treningstest (CPET) - CO2-utgang (VCO2)
Tidsramme: 6 måneder
CO2-effekt (VCO2) i L/min, vil bli målt og brukt til å beregne ventilasjonseffektivitet - VE/VCO2, ventilasjonsekvivalenter for karbondioksid.
6 måneder
Kardiopulmonal treningstest (CPET) - O2-opptak (VO2)
Tidsramme: 6 måneder
O2-opptak (VO2) i L/min, vil bli målt og brukt til å beregne ventilasjonseffektivitet - VE/VO2, ventilasjonsekvivalenter for oksygen.
6 måneder
Endring i kinesisk medisin (CM) diagnostisk mønster og kliniske kjennetegn ved bruk av CM syndrom differensieringsvurdering
Tidsramme: Endre CM Diagnostic Pattern & Clinical Characteristics fra baseline etter 6 måneder
Endringene i deltakernes helse karakterisert ved CM-diagnostisk mønster og kliniske karakteristikker ved bruk av CM-syndromdifferensiering i henhold til retningslinjer for kinesisk medisin New Drug Clinical Study (China Medical Science Press, 2002) vil bli vurdert.
Endre CM Diagnostic Pattern & Clinical Characteristics fra baseline etter 6 måneder
Endring i kroppskonstitusjonspoeng ved hjelp av kroppskonstitusjonsundersøkelser
Tidsramme: Endre kroppens konstitusjon fra baseline ved 6 måneder
Endringene i deltakernes helse som karakterisert av kroppskonstitusjonsscore ved bruk av Body Constitution Questionnaires for de ni spesifikke typene kroppskonstitusjoner vil bli vurdert ved hvert besøk i løpet av behandlings- og oppfølgingsperioden.
Endre kroppens konstitusjon fra baseline ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodbiokjemi-tester - Serumnivåer av insulin (pmol/l)
Tidsramme: 6 måneder
Venøst ​​blod vil bli tappet og etter koagulering ved romtemperatur i 30 minutter, vil prøvene sentrifugeres ved 3000 rpm i 20 minutter. Serum som supernatant vil bli ekstrahert og lagret ved -80˚C frem til analysen. Serumnivåer av insulin vil bli vurdert av et kommersielt tilgjengelig Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit (Merck).
6 måneder
Blodbiokjemi-tester - protrombintid (sekunder)
Tidsramme: 6 måneder
Protrombintidstesten vil bli brukt til å måle blodkoagulasjon. Venøst ​​blod vil bli samlet ved venepunktur i et rør med natriumsitrat. Plasma vil bli isolert etter sentrifugering ved 1000 rpm i 30 minutter, 4°C. Tromboplastin tilsettes plasmaet og holdes ved 37°C i to minutter. Kalsiumklorid vil bli tilsatt blandingen, og plasmaet får koagulere. Tiden som trengs for koagulasjonen vil bli registrert som protrombintiden.
6 måneder
Livskvalitet – Personlig velværeindeks – kinesisk versjon (voksen)
Tidsramme: 6 måneder

Livskvalitet (QoL) vil bli målt ved hjelp av Personal Well-being Index-Chinese Version (PWI-C). Det er et subjektivt QoL-mål med spørreskjemaer som er oversatt og validert.

Spørsmål inkludert er:

Hvor fornøyd er du med...?"

  1. din levestandard?
  2. din helse ?
  3. hva oppnår du i livet?
  4. dine personlige forhold?
  5. hvor trygg føler du deg?
  6. føler du en del av samfunnet ditt?
  7. din fremtidige sikkerhet?

Svarene måles med en skala fra null til 10 (0...1...2...3...4...5...6...7...8...9...10).

Null betyr ingen tilfredsstillelse i det hele tatt; 10 betyr at du føler deg helt fornøyd.

6 måneder
Andre mentale helserelaterte tiltak - Depresjonsangst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: 6 måneder

Angst og stress vil bli målt ved hjelp av den kinesiske versjonen av Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). Skalaen vil skille mellom de negative emosjonelle syndromene depresjon, angst og stress i kinesiske befolkninger. Kun underskalaene angst og stress vil bli brukt.

Angstskalaen vurderer autonom opphisselse, skjelettmuskeleffekter, situasjonsangst og subjektiv opplevelse av engstelig affekt. Stressskalaen er følsom for nivåer av kronisk uspesifikk opphisselse. Den vurderer problemer med å slappe av, nervøs opphisselse og å være lett opprørt/opprørt, irritabel/overreaktiv og utålmodig.

Rangeringsskalaen er som følger:

0=Gjeldte ikke meg i det hele tatt

  1. Gjeldt meg til en viss grad, eller noe av tiden
  2. Gjeldt meg i betydelig grad eller en god del av tiden
  3. Gjeldte meg veldig mye eller mesteparten av tiden

Poeng beregnes ved å summere poengsummene for de aktuelle elementene. Høyere score indikerer større grad av angst og stress.

6 måneder
Andre psykiske helserelaterte tiltak - Revidert UCLA Loneliness Scale (R-UCLA)
Tidsramme: 6 måneder

Ensomhet vil bli målt ved hjelp av Revised UCLA Loneliness Scale (R-UCLA). Den består av 20 elementer, og deltakerne skal angi hvor ofte de føler det som beskrevet ved å sette en sjekk i plassen som er tilgjengelig, ved å bruke følgende skala:

  1. Aldri
  2. Sjelden
  3. Noen ganger
  4. Ofte

Poengskalaen for punkt 1,5,6,9,10,15,16,19,20 er reversert, og poengsummen for hvert punkt summeres deretter sammen. Høyere skårer indikerer større grader av ensomhet.

6 måneder
Andre psykiske helserelaterte tiltak – General Health Questionnaire (GHQ)
Tidsramme: 6 måneder

Generell psykisk helse vil bli målt ved hjelp av General Health Questionnaire (GHQ), som vanligvis brukes til å screene mindre psykiatriske symptomer (Hu 2007).

Den består av 12 elementer, som begynner med å spørre "Har du nylig ...", som hver vurderer alvorlighetsgraden av et psykisk problem de siste ukene ved å bruke en 4-punkts skala på: (alltid) 0...1...2...3 ( aldri).

Poengsummen ble brukt til å generere en total poengsum fra 0 til 36, med høyere poengsum som indikerer dårligere forhold.

6 måneder
Test av tarmmikrobiom
Tidsramme: 6 måneder
Pasienten skal ta selvprøve av første avføring om morgenen og umiddelbart fryse den ned i en hjemmefryser (-20 ℃) ​​og transportere til fasiliteter i en medfølgende frysepakke lagret ved -80 ℃. Totalt DNA på 200 mg fekale prøver vil bli ekstrahert og renset. DNA-konsentrasjonen og størrelsesfordelingen vil bli estimert med henholdsvis et Nano-dråpeinstrument og agarosegelelektroforese. DNA-biblioteket med én paret ende (PE) vil bli klargjort ved hjelp av et DNA-høykapasitets (HT) Sample Prep Kit, og helgenom haglesekvensering av prøver vil bli utført av Illumina-plattformen. Høykvalitetssekvensene vil bli kartlagt med den publiserte genkatalogen over referansegener i det menneskelige tarmmikrobiomet (Li 2014). Taksonomisk tildeling av de predikerte genene og Kyoto Encyclopedia of Genes & Genomes (KEGG) analyse vil bli utført som beskrevet (Feng 2015). Relativ forekomst av fyla, slekter, arter og Kegg-ortologi (KOs) vil bli beregnet fra den relative forekomsten av de respektive genene.
6 måneder
Metabolomikk-relatert måling av depresjon - Metabolomikkanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Metabolomisk analyse av utvalgte nevrotransmittere som potensielle markører for depresjon: Ultraytelses væskekromatografi trippel quadrupol massespektrometri vil bli brukt for å kvantitativt måle de valgte metabolittene (nevrotransmittere) som potensielle markører for depresjon. Kort fortalt vil en alikvot på 40 μl urin eller plasma tilsettes 10 μL intern standard (L-4-klorfenylalanin i vann, 30 μg/mL), og ekstraheres med 200 μL acetonitril og metanol (9:1, v. /v). Blandingen vil bli vortexet og sentrifugert. Etter sentrifugering vil supernatanten overføres til prøvetakingsglassene og analyseres. Rådataene som genereres vil bli behandlet ved hjelp av Target Lynx Applications Manager versjon 4.1 (Waters Corp., Milford, MA) for målrettet metabolittannotering og for å oppnå kalibreringsligninger og konsentrasjonen av hver metabolitt i prøvene Metabolomics-analyse
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Julien Baker, Ph.D, D.Sc, Department of Sport, Physical Education and Health, Hong Kong Baptist University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som samles inn under forsøket vil bli avidentifisert og tilgjengelig for alle som ønsker å få tilgang til dataene umiddelbart etter publisering.

IPD-delingstidsramme

1 år etter avsluttet studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forskere kan få informasjonen ved å sende forespørsler til studiens kontaktperson.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirussykdom (COVID-19)

Kliniske studier på Kardiorespiratorisk trening

3
Abonnere