Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiorespiratorisk träning och kinesisk medicin för rehabilitering av utskrivna patienter med coronaviruset (COVID-19) (Covid19Reh)

21 juni 2021 uppdaterad av: Hong Kong Baptist University

Skulle kardiorespiratorisk träning och kinesisk örtmedicin underlätta rehabilitering bland patienter efter utskrivning med covid-19? Klinisk effekt och mekanismer

Rehabiliteringsinsatser kan hjälpa till att hantera konsekvenserna av covid-19, som inkluderar medicinska, fysiska, kognitiva och psykologiska problem. De specifika syftena med detta projekt är att undersöka effekterna av ett 12-veckors träningsprogram på lungfibros hos tillfrisknande patienter med covid-19. Ett ytterligare syfte kommer att vara att undersöka hur kinesiska örtmediciner, tarmmikrobiom och metaboliter reglerar immunfunktionen och eventuellt autoimmun brist i rehabiliteringsprocessen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utveckla ett nytt paradigm för patientrehabilitering som behövs nu och i framtiden. De specifika syftena med detta projekt är att undersöka effekterna av ett 12-veckors program med kardiorespiratorisk träning och kinesisk örtmedicin på tillfrisknande patienter med covid-19 och att samla in kvalitativ och kvantitativ data för att undersöka ensamhet, ångest, depression, livskvalitet och mental hälsa. Ett ytterligare syfte kommer att vara att undersöka hur kinesiska örtmediciner, tarmmikrobiom och metaboliterna reglerar immunfunktion, tarmpermeabilitet och eventuellt autoimmun brist (AID) i den patologiska återhämtnings-/rehabiliteringsprocessen.

I denna multicenter, trippelblinda, randomiserade, parallella grupper, kontrollerade kliniska prövningar kommer utredaren att rekrytera vuxna patienter med covid-19 och har skrivits ut från sjukhuset i Hong Kong och det kinesiska fastlandet.

Totalt 172 berättigade patienter kommer att randomiseras 1:1:1:1 i fyra grupper: kardiorespiratorisk träning plus kinesiska örtläkemedelsgrupp, kardiorespiratorisk träningsgrupp, kinesiska örtläkemedelsgrupp och väntelista under 12 veckor (3 månader) med 12 veckors uppföljningstid.

En 4-veckors pilotstudie kommer att genomföras för att testa patientrekrytering och underhåll, datainsamling, instrumentering och observera anpassningsförmågan och praktiska ingreppet. Ändringar kommer att göras vid behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

172

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Linda Zhong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år och äldre;
  2. en procentandel av förutsagd forcerad vitalkapacitet (FVC) <90 %, och/eller en procentandel av förutsagd kolmonoxiddiffunderande kapacitet < 90 % (King 2014);
  3. kunna kommunicera på kantonesiska.

Exklusions kriterier:

  1. ha akuta exacerbationer hos de 12 veckorna före rekryteringspatienter;
  2. har några kontraindikationer för träning (t.ex. fysisk funktionsnedsättning, okontrollerade psykiska störningar, instabil hjärtsjukdom, oförmögen att utföra muskelstyrketester)
  3. Kvinna - Gravid eller planerar att bli gravid under det kommande 1 året
  4. Kan inte kommunicera på kantonesiska eller mandarin
  5. Deltar för närvarande i andra liknande rehabiliteringsprogram eller forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cardiorespiratory Exercise plus Chinese Herbal Medicines Group

Inkluderar:

1,12-veckors progressiv & individualiserad träning, 60 minuter/pass, 3 pass/vecka, totalt 36 träningspass. Komponenter: en uppsättning hembaserade teleträningspass med fjärrövervakning av vitala tecken; individualiserad handlingsplan för att utföra olika dagliga fysiska aktiviteter; utbildningssessioner om självförvaltning och vanebildning; tillgång till ett callcenter; & rådgivningssessioner för att öka motivationen att regelbundet delta i dagliga fysiska aktiviteter.

2. Kinesisk örtformel av Modifierad Bai He Gu Jin Tang ordinerad i granulat, 10g/dag (5g löst i 200ml varmt vatten, b.i.d), två gånger/dag efter frukost och middag, 7 dagar/vecka i 12 veckor.

Varje träningspass (40-60 minuter) kommer att innehålla uppvärmning, aerobic träning, styrketräning, nedkylning, samt inspirerande muskelträning
Den kinesiska örtformeln Modified Bai He Gu Jin Tang kommer att ordineras i granulat. En dos på 10g per dag (5g, b.i.d) kommer att intas. Patienterna kommer att lösa upp en påse med granulat (5,0 g) i 200 ml varmt vatten, två gånger om dagen efter frukost och middag, sju dagar i veckan i tre månader.
Experimentell: Kardiorespiratorisk träningsgrupp

Inkluderar:

En 12-veckors progressiv & individualiserad träning, 60 minuter/pass, 3 pass/vecka, totalt 36 träningspass. Komponenter: en uppsättning hembaserade teleträningspass med fjärrövervakning av vitala tecken; individualiserad handlingsplan för att utföra olika dagliga fysiska aktiviteter; utbildningssessioner om självförvaltning och vanebildning; tillgång till ett callcenter; & rådgivningssessioner för att öka motivationen att regelbundet delta i dagliga fysiska aktiviteter.

Varje träningspass (40-60 minuter) kommer att innehålla uppvärmning, aerobic träning, styrketräning, nedkylning, samt inspirerande muskelträning
Experimentell: Grupp för kinesiska örtmediciner

Inkluderar:

Kinesisk örtformel av Modifierad Bai He Gu Jin Tang ordinerad i granulat, 10g/dag (5g löst i 200ml varmt vatten, b.i.d), två gånger/dag efter frukost och middag, 7 dagar/vecka i 12 veckor.

Den kinesiska örtformeln Modified Bai He Gu Jin Tang kommer att ordineras i granulat. En dos på 10g per dag (5g, b.i.d) kommer att intas. Patienterna kommer att lösa upp en påse med granulat (5,0 g) i 200 ml varmt vatten, två gånger om dagen efter frukost och middag, sju dagar i veckan i tre månader.
Inget ingripande: Väntelista grupp
Väntelistans kontrollskylt kommer att antas för att dölja allokeringsresultat från patienterna och för att ytterligare minska urval och förvirrande bias och öka deras följsamhet till studien. Patienter i väntelistans kontrollgrupp kommer inte att få någon behandling under studieperioden (inklusive en 12-veckors interventionsperiod och en 12-veckors uppföljningsperiod). De kommer dock att få kinesiska örtmediciner efter avslutad studie (dvs efter den 3:e vågen av mätningar under de 25:e veckorna).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexminuters gångtest (6MWT) i kardiorespiratoriskt konditionstest
Tidsram: 6 månader

För att bedöma den funktionella träningskapaciteten som speglar dagliga fysiska aktiviteter och för att mäta avståndet som deltagaren kan gå under sex minuter på en hård, plan yta.

Föremål uppmätta under 6MWT är:

  • Gått avstånd (m)
  • Antal vilor
6 månader
Blodtryck
Tidsram: 6 månader
Blodtrycket (systoliskt/diastoliskt) i mmHg kommer att mätas före och efter 6MWT
6 månader
Hjärtfrekvens
Tidsram: 6 månader
Pulsen i slag per minut kommer att mätas före och efter 6MWT
6 månader
Perifer syremättnad (SpO2)
Tidsram: 6 månader
SpO2 i % kommer att mätas före & efter 6MWT
6 månader
Borg Dyspnéskala
Tidsram: 6 månader

Borg Category Ratio 10 (CR10) Scale® (Borg Dyspné Scale), kommer att användas för att bedöma patienternas dyspné och övergripande trötthetsnivå. I början och slutet av 6 MWT. Skalan kommer även att användas under Cardiopulmonary Exercise Test (CPET).

Skala:

0=vila; 0.5=Riktigt riktigt lätt; 1=Riktigt lätt; 2=Lätt; 3=Måttlig; 4=Sorts hårt; 5,6=Hård; 7,8,9=Riktigt hårt; 10=Maximal

6 månader
Kroppssammansättning - Segmentell muskelmassa
Tidsram: 6 månader
Bioimpedansanalysmetod kommer att användas för att bedöma patientens segmentella muskelmassa i procent (%).
6 månader
Kroppssammansättning - Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 6 månader

En stadiometer kommer att användas för att mäta resning (i meter) och vikt mäts i kg för att beräkna body mass index (BMI) .

Body Mass Index (BMI): vikt (i kilogram) dividerat med kvadraten på din längd (i meter)

6 månader
Kroppssammansättning - Anatomiska omkretsar
Tidsram: 6 månader
Anatomiska omkretsar - midja (cm) & höft (cm) kommer att mätas med ett stålmåttband för att beräkna midja-till-höft-förhållandet.
6 månader
FVC (L) i lungfunktionstest med spirometri
Tidsram: 6 månader
Forcerad vitalkapacitetstest (FVC) kommer att mätas och användas för att beräkna FEV1/FVC-förhållandet för att bedöma den funktionella svårighetsgraden och kapaciteten hos patientens lunga.
6 månader
FEV1 (L) i lungfunktionstest med spirometri
Tidsram: 6 månader
Forcerad utandningsvolym (FEV1) kommer att mätas och användas för att beräkna FEV1/FVC-förhållandet för att bedöma den funktionella svårighetsgraden och kapaciteten hos patientens lunga.
6 månader
MVV (L/min) i lungfunktionstest med spirometri
Tidsram: 6 månader
Maximal Voluntary Ventilation (MVV) mäter maximal prestanda hos lungorna och andningsmusklerna för att bedöma den totala lungventilationen.
6 månader
Fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: 6 månader
Fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO), resultaten kommer att vara i delar per miljard (ppb) kväveoxid i patientens andetag, kommer att användas för att bedöma inflammatorisk respons på träning och medicinsk intervention.
6 månader
Lungornas diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO)
Tidsram: 6 månader
Lungornas diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO), mätt i milliliter/minut/kilopascal (ml/min/kPa), kommer att användas för att utvärdera gasdiffusion i lungorna.
6 månader
Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) - Work Rate (WR)
Tidsram: 6 månader

CPET ger information om vilken träningsnivå patienten kan utföra utan onödig stress. Testresultaten kommer att vägleda forskargruppen angående träningsrecept för fysiska rehabiliteringsmetoder, och ger kvantitativa bevis för fördelarna med ett rehabiliteringsprogram samt information om den eller de inblandade mekanismerna.

Work Rate(WR), ett inkrementellt ergometrisk träningstest, kommer att användas för att bedöma de cellulära, kardiovaskulära och andningssystemens svar under exakta förhållanden av metabolisk stress

6 månader
Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) - Breath by Breath Mätningar av minutventilation (VE)
Tidsram: 6 månader
Andning för andetag mätningar av minutventilation (VE) i L/min kommer att mätas och användas för att beräkna ventilationseffektiviteten - VE/VCO2 och VE/VO2, andningsekvivalenter för koldioxid och syre.
6 månader
Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) - CO2 output (VCO2)
Tidsram: 6 månader
CO2 output (VCO2) i L/min, kommer att mätas och användas för att beräkna ventilationseffektiviteten - VE/VCO2, ventilationsekvivalenter för koldioxid.
6 månader
Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) - O2-upptag (VO2)
Tidsram: 6 månader
O2-upptag (VO2) i L/min, kommer att mätas och användas för att beräkna ventilationseffektiviteten - VE/VO2, andningsekvivalenter för syre.
6 månader
Förändring i kinesisk medicin (CM) diagnostiska mönster och kliniska egenskaper med hjälp av CM-syndromdifferentieringsbedömning
Tidsram: Ändra CM Diagnostic Pattern & Clinical Characteristics från baslinjen efter 6 månader
Förändringarna i deltagarnas hälsa som kännetecknas av CM-diagnostiska mönster och kliniska egenskaper med användning av CM-syndromdifferentiering enligt riktlinjerna för kinesisk medicin New Drug Clinical Study (China Medical Science Press, 2002) kommer att bedömas.
Ändra CM Diagnostic Pattern & Clinical Characteristics från baslinjen efter 6 månader
Förändring av kroppskonstitutionspoäng med hjälp av bedömning av kroppskonstitutionenkäter
Tidsram: Ändra kroppens konstitution från baslinjen vid 6 månader
Förändringarna i deltagarnas hälsa som kännetecknas av kroppskonstitutionspoäng med hjälp av Body Constitution Questionnaires för de nio specifika typerna av kroppskonstitutioner kommer att bedömas vid varje besök under behandlings- och uppföljningsperioden.
Ändra kroppens konstitution från baslinjen vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodbiokemiska tester - Serumnivåer av insulin (pmol/l)
Tidsram: 6 månader
Venöst blod kommer att tas och efter koagulering vid rumstemperatur i 30 minuter kommer proverna att centrifugeras vid 3000 rpm i 20 minuter. Serum som supernatant kommer att extraheras och förvaras vid -80˚C fram till analys. Serumnivåer av insulin kommer att bedömas med ett kommersiellt tillgängligt Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit (Merck).
6 månader
Blodbiokemiska tester - protrombintid (sekunder)
Tidsram: 6 månader
Protrombintidstestet kommer att användas för att mäta blodkoagulation. Venöst blod kommer att samlas in genom venpunktion i ett rör med natriumcitrat. Plasma kommer att isoleras efter centrifugering vid 1000 rpm under 30 min, 4°C. Tromboplastin tillsätts i plasman och hålls vid 37°C i två minuter. Kalciumklorid tillsätts till blandningen och plasman tillåts koagulera. Den tid som behövs för koagulationen kommer att registreras som protrombintiden.
6 månader
Livskvalitet - Index för personligt välbefinnande - kinesisk version (vuxen)
Tidsram: 6 månader

Livskvalitet (QoL) kommer att mätas med hjälp av Personal Well-being Index-Chinese Version (PWI-C). Det är ett subjektivt QoL-mått med frågeformulär som har översatts och validerats.

Frågor som ingår är:

Hur nöjd är du med...?"

  1. din levnadsstandard?
  2. din hälsa ?
  3. vad uppnår du i livet?
  4. dina personliga relationer?
  5. hur säker känner du dig?
  6. känner du en del av ditt samhälle?
  7. din framtida säkerhet?

Svaren mäts med en skala från noll till 10 (0...1...2...3...4...5...6...7...8...9...10).

Noll betyder att du inte känner någon tillfredsställelse alls; 10 betyder att du känner dig helt nöjd.

6 månader
Andra mentala hälsorelaterade åtgärder - Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21)
Tidsram: 6 månader

Ångest och stress kommer att mätas med den kinesiska versionen av Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). Skalan kommer att skilja mellan de negativa känslomässiga syndromen depression, ångest och stress i den kinesiska befolkningen. Endast underskalorna ångest och stress kommer att användas.

Ångestskalan bedömer autonom upphetsning, skelettmuskeleffekter, situationsångest och subjektiv upplevelse av orolig affekt. Stressskalan är känslig för nivåer av kronisk ospecifik upphetsning. Den bedömer svårigheter att slappna av, nervös upphetsning och att vara lätt upprörd/upprörd, irriterad/överreaktiv och otålig.

Betygsskalan är som följer:

0=Gällde inte mig alls

  1. Gällde mig till viss del, eller någon gång
  2. Gällde mig i hög grad eller en bra del av tiden
  3. Gällde mig väldigt mycket eller för det mesta

Poängen beräknas genom att summera poängen för de relevanta objekten. Högre poäng indikerar högre grad av ångest och stress.

6 månader
Andra mentala hälsorelaterade åtgärder - Revised UCLA Loneliness Scale (R-UCLA)
Tidsram: 6 månader

Ensamhet kommer att mätas med hjälp av Revised UCLA Loneliness Scale (R-UCLA). Den består av 20 artiklar och deltagarna ska ange hur ofta de känner på det sätt som beskrivs genom att placera en bock i det avsedda utrymmet, med hjälp av följande skala:

  1. Aldrig
  2. Sällan
  3. Ibland
  4. Ofta

Poängskalan för punkt 1,5,6,9,10,15,16,19,20 är omvänd och poängen för varje punkt summeras sedan. Högre poäng indikerar högre grad av ensamhet.

6 månader
Andra mentala hälsorelaterade åtgärder - General Health Questionnaire (GHQ)
Tidsram: 6 månader

Allmän psykisk hälsa kommer att mätas med hjälp av General Health Questionnaire (GHQ), som vanligtvis används för att screena mindre psykiatriska symtom (Hu 2007).

Den består av 12 punkter, som börjar med att fråga "Har du nyligen...", var och en bedömer svårighetsgraden av ett psykiskt problem under de senaste veckorna med hjälp av en 4-gradig skala på: (alltid) 0...1...2...3 ( aldrig).

Poängen användes för att generera en totalpoäng som sträckte sig från 0 till 36, med högre poäng som indikerar sämre förhållanden.

6 månader
Test av tarmmikrobiom
Tidsram: 6 månader
Patienten ska själv ta avföring på morgonen och omedelbart frysa in den i en hemfrys (-20 ℃) ​​och transportera till anläggningar i en medföljande frysförpackning som förvaras vid -80 ℃. Totalt DNA på 200 mg fekala prover kommer att extraheras och renas. DNA-koncentrationen och storleksfördelningen kommer att uppskattas av ett Nano droppinstrument respektive agarosgelelektrofores. DNA-biblioteket med ett par ände (PE) kommer att förberedas med hjälp av ett DNA-högkapacitetsprov (HT) Sample Prep Kit, och helgenom-hagelgevärssekvensering av prover kommer att utföras av Illumina-plattformen. Sekvenserna av hög kvalitet kommer att kartläggas med den publicerade genkatalogen över referensgener i den mänskliga tarmmikrobiomet (Li 2014). Taxonomisk tilldelning av de förutsagda generna och Kyoto Encyclopedia of Genes & Genomes (KEGG) analys kommer att utföras enligt beskrivningen (Feng 2015). Relativa förekomster av phyla, släkten, arter och Kegg-ortologi (KOs) kommer att beräknas från de relativa förekomsterna av respektive gener.
6 månader
Metabolomics-relaterad mätning av depression - Metabolomics Analysis
Tidsram: 6 månader
Metabolomisk analys av utvalda signalsubstanser som potentiella markörer för depression: Ultrapresterande vätskekromatografi trippelkvadrupolmasspektrometri kommer att användas för att kvantitativt mäta de metaboliter som valts ut (neurotransmittorer) som potentiella markörer för depression. Kortfattat kommer en alikvot på 40 μl urin eller plasma att spetsas med 10 μL intern standard (L-4-klorfenylalanin i vatten, 30 μg/mL), och extraheras med 200 μL acetonitril och metanol (9:1, v. /v). Blandningen kommer att vortexas och centrifugeras. Efter centrifugering kommer supernatanten att överföras till provtagningsflaskorna och analyseras. De rådata som genereras kommer att bearbetas med Target Lynx Applications Manager version 4.1 (Waters Corp., Milford, MA) för målinriktad metabolitannotering och för att erhålla kalibreringsekvationer och koncentrationen av varje metabolit i proven Metabolomics-analys
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Julien Baker, Ph.D, D.Sc, Department of Sport, Physical Education and Health, Hong Kong Baptist University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlas in under försöket kommer att avidentifieras och tillgängliga för alla som vill få tillgång till uppgifterna omedelbart efter publicering.

Tidsram för IPD-delning

1 år efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla forskare kan få informationen genom att skicka förfrågningar till studiens kontaktperson.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coronaviruss sjukdom (COVID-19)

Kliniska prövningar på Kardiorespiratorisk träning

3
Prenumerera