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Esercizio cardiorespiratorio e medicina cinese per la riabilitazione dei pazienti dimessi con malattia da coronavirus (COVID-19) (Covid19Reh)

21 giugno 2021 aggiornato da: Hong Kong Baptist University

L'esercizio cardiorespiratorio e la fitoterapia cinese faciliterebbero la riabilitazione tra i pazienti post-dimissione con COVID-19? Efficacia clinica e meccanismi

Gli interventi di riabilitazione possono aiutare ad affrontare le conseguenze del COVID-19, che includono problemi medici, fisici, cognitivi e psicologici. Gli obiettivi specifici di questo progetto sono studiare gli effetti di un programma di esercizi di 12 settimane sulla fibrosi polmonare nel recupero di pazienti COVID-19. Un ulteriore obiettivo sarà esaminare come le erbe medicinali cinesi, il microbioma intestinale e i metaboliti regolano la funzione immunitaria e possibilmente la deficienza autoimmune nel processo di riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio svilupperà un nuovo paradigma per la riabilitazione del paziente necessaria ora e in futuro. Gli obiettivi specifici di questo progetto sono studiare gli effetti di un programma di 12 settimane con esercizio cardiorespiratorio e fitoterapia cinese sul recupero di pazienti COVID-19 e raccogliere dati qualitativi e quantitativi per esaminare solitudine, ansia, depressione, qualità della vita e salute mentale. Un ulteriore obiettivo sarà esaminare come le erbe medicinali cinesi, il microbioma intestinale ei metaboliti regolano la funzione immunitaria, la permeabilità intestinale e possibilmente la deficienza autoimmune (AID) nel processo di recupero/riabilitazione patologico.

In questo studio clinico multicentrico, in triplo cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato, lo sperimentatore recluterà pazienti adulti con COVID-19 e sarà stato dimesso dall'ospedale di Hong Kong e dalla Cina continentale.

Un totale di 172 pazienti idonei sarà randomizzato 1:1:1:1 in quattro gruppi: esercizio cardiorespiratorio più gruppo di medicinali erboristici cinesi, gruppo di esercizi cardiorespiratori, gruppo di medicinali erboristici cinesi e gruppo in lista d'attesa per 12 settimane (3 mesi) con Periodo di follow-up di 12 settimane.

Verrà condotto uno studio pilota di 4 settimane per testare il reclutamento e il mantenimento dei pazienti, la raccolta dei dati, la strumentazione e l'osservazione dell'adattabilità e della praticità dell'intervento. Eventuali modifiche saranno apportate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Linda Zhong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età pari o superiore a 18 anni;
  2. una percentuale della capacità vitale forzata (FVC) prevista <90% e/o una percentuale della capacità di diffusione del monossido di carbonio prevista <90% (King 2014);
  3. in grado di comunicare in cantonese.

Criteri di esclusione:

  1. avere esacerbazioni acute nelle 12 settimane precedenti il ​​reclutamento dei pazienti;
  2. avere controindicazioni per l'esercizio (ad esempio, disabilità fisica, disturbi mentali incontrollati, malattie cardiache instabili, impossibilità di eseguire test di forza muscolare)
  3. Femmina - Incinta o che pianifica una gravidanza nel prossimo 1 anno
  4. Impossibile comunicare in cantonese o mandarino
  5. Attualmente partecipa ad altri programmi di riabilitazione o ricerca simili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio cardiorespiratorio più gruppo cinese di erbe medicinali

Include:

Esercizio progressivo e individualizzato di 1,12 settimane, 60 minuti/sessione, 3 sessioni/settimana, totale 36 sessioni di allenamento. Componenti: una serie di sessioni di teleesercizio a domicilio con monitoraggio remoto dei segni vitali; piano d'azione individualizzato per svolgere varie attività fisiche quotidiane; sessioni educative sull'autogestione e la formazione delle abitudini; accesso a un call center; e sessioni di consulenza per aumentare la motivazione a impegnarsi regolarmente in attività fisiche quotidiane.

2. Formula a base di erbe cinesi di Bai He Gu Jin Tang modificato prescritta in granuli, 10 g/giorno (5 g sciolti in 200 ml di acqua calda, b.i.d), due volte al giorno dopo colazione e cena, 7 giorni/settimana per 12 settimane.
Altro: Esercizio cardiorespiratorio
Ogni sessione di esercizi (40-60 minuti) includerà riscaldamento, allenamento aerobico, allenamento di resistenza, defaticamento e allenamento dei muscoli inspiratori
Altro: Modificato Bai He Gu Jin Tang
La formula a base di erbe cinesi di Bai He Gu Jin Tang modificato sarà prescritta in granuli. Verrà ingerita una dose di 10 g al giorno (5 g, b.i.d). I pazienti scioglieranno una bustina di granuli (5,0 g) in 200 ml di acqua calda, due volte al giorno dopo colazione e cena, sette giorni alla settimana per tre mesi.
Sperimentale: Gruppo di esercizi cardiorespiratori

Include:

Un esercizio progressivo e personalizzato di 12 settimane, 60 minuti/sessione, 3 sessioni/settimana, totale 36 sessioni di allenamento. Componenti: una serie di sessioni di teleesercizio a domicilio con monitoraggio remoto dei segni vitali; piano d'azione individualizzato per svolgere varie attività fisiche quotidiane; sessioni educative sull'autogestione e la formazione delle abitudini; accesso a un call center; e sessioni di consulenza per aumentare la motivazione a impegnarsi regolarmente in attività fisiche quotidiane.
Altro: Esercizio cardiorespiratorio
Ogni sessione di esercizi (40-60 minuti) includerà riscaldamento, allenamento aerobico, allenamento di resistenza, defaticamento e allenamento dei muscoli inspiratori
Sperimentale: Gruppo di medicinali a base di erbe cinesi

Include:

Formula erboristica cinese di Bai He Gu Jin Tang modificato prescritta in granuli, 10 g/giorno (5 g sciolti in 200 ml di acqua calda, b.i.d), due volte al giorno dopo colazione e cena, 7 giorni/settimana per 12 settimane.
Altro: Modificato Bai He Gu Jin Tang
La formula a base di erbe cinesi di Bai He Gu Jin Tang modificato sarà prescritta in granuli. Verrà ingerita una dose di 10 g al giorno (5 g, b.i.d). I pazienti scioglieranno una bustina di granuli (5,0 g) in 200 ml di acqua calda, due volte al giorno dopo colazione e cena, sette giorni alla settimana per tre mesi.
Nessun intervento: Gruppo lista d'attesa
Il segno di controllo della lista d'attesa sarà adottato per nascondere i risultati dell'allocazione ai pazienti e inoltre per ridurre la selezione e il bias di confusione e aumentare la loro aderenza allo studio. I pazienti nel gruppo di controllo in lista d'attesa non riceveranno alcun trattamento nel periodo di studio (incluso un periodo di intervento di 12 settimane e un periodo di follow-up di 12 settimane). Tuttavia, riceveranno medicinali erboristici cinesi dopo il completamento dello studio (ovvero, dopo la terza ondata di misurazioni nelle 25 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Six-Minute Walk Test (6MWT) nel Fitness Test Cardiorespiratorio
Lasso di tempo: 6 mesi

Per valutare la capacità di esercizio funzionale che riflette le attività fisiche quotidiane e per misurare la distanza che il partecipante è in grado di camminare per più di sei minuti su una superficie dura e piana.

Gli elementi misurati durante il 6MWT sono:

  • Distanza percorsa (m)
  • Numero di pause
6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
La pressione sanguigna (sistolica/diastolica) in mmHg verrà misurata prima e dopo il 6MWT
6 mesi
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
La frequenza cardiaca in battiti al minuto verrà misurata prima e dopo 6MWT
6 mesi
Saturazione periferica di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: 6 mesi
La SpO2 in % sarà misurata prima e dopo il 6MWT
6 mesi
Scala della dispnea di Borg
Lasso di tempo: 6 mesi

La Borg Category Ratio 10 (CR10) Scale® (Borg Dyspnea Scale), verrà utilizzata per valutare la dispnea dei pazienti e il livello di affaticamento generale. All'inizio e alla fine dei 6 MWT. La scala verrà utilizzata anche durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET).

Scala:

0=Riposo; 0.5=Davvero Davvero Facile; 1=Davvero facile; 2=Facile; 3=Moderato; 4=Difficile; 5,6=Duro; 7,8,9=Davvero Difficile; 10=Massimo
6 mesi
Composizione corporea - Massa muscolare segmentale
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzato l'approccio dell'analisi della bioimpedenza per valutare la massa muscolare segmentale del paziente in percentuale (%).
6 mesi
Composizione corporea - Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 6 mesi

Verrà utilizzato uno stadiometro per misurare la statura (in metri) e il peso in kg per calcolare l'indice di massa corporea (BMI).

Indice di massa corporea (BMI): peso (in chilogrammi) diviso per il quadrato della tua altezza (in metri)
6 mesi
Composizione corporea - Circonferenze anatomiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Le circonferenze anatomiche - vita (cm) e anca (cm) saranno misurate utilizzando un metro a nastro in acciaio, per calcolare il rapporto vita-fianchi.
6 mesi
FVC (L) nel test di funzionalità polmonare utilizzando la spirometria
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test della capacità vitale forzata (FVC) sarà misurato e utilizzato per calcolare il rapporto FEV1/FVC per valutare la gravità funzionale e la capacità del polmone del paziente.
6 mesi
FEV1 (L) nel test di funzionalità polmonare utilizzando la spirometria
Lasso di tempo: 6 mesi
Il volume espiratorio forzato (FEV1) sarà misurato e utilizzato per calcolare il rapporto FEV1/FVC per valutare la gravità funzionale e la capacità polmonare del paziente.
6 mesi
MVV (L/min) nel test di funzionalità polmonare utilizzando la spirometria
Lasso di tempo: 6 mesi
La massima ventilazione volontaria (MVV) misura le massime prestazioni dei polmoni e dei muscoli respiratori per valutare la ventilazione polmonare complessiva.
6 mesi
Ossido nitrico espirato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO), i cui risultati saranno espressi in parti per miliardo (ppb) di ossido nitrico nel respiro del paziente, sarà utilizzato per valutare la risposta infiammatoria all'esercizio e all'intervento medico.
6 mesi
Capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: 6 mesi
La capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) dei polmoni, misurata in millilitri/minuto/Kilopascal (ml/min/kPa), sarà utilizzata per valutare la diffusione del gas nei polmoni.
6 mesi
Test da sforzo cardiopolmonare (CPET) - Tasso di lavoro (WR)
Lasso di tempo: 6 mesi

Il CPET fornisce informazioni sul livello di esercizio che il paziente può eseguire senza eccessivo stress. I risultati del test guideranno il gruppo di ricerca per quanto riguarda la prescrizione di esercizi per le metodologie di riabilitazione fisica e forniscono prove quantitative dei benefici di un programma di riabilitazione, nonché informazioni sui meccanismi coinvolti.

Work Rate (WR), un test da sforzo ergometrico incrementale, sarà utilizzato per valutare le risposte dei sistemi cellulare, cardiovascolare e ventilatorio in precise condizioni di stress metabolico
6 mesi
Test da sforzo cardiopolmonare (CPET) - Misurazioni respiro per respiro della ventilazione minuto (VE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Le misurazioni respiro per respiro della ventilazione minuto (VE) in L/min saranno misurate e utilizzate per calcolare l'efficienza ventilatoria - VE/VCO2 e VE/VO2, equivalenti ventilatori per anidride carbonica e ossigeno.
6 mesi
Test da sforzo cardiopolmonare (CPET) - Produzione di CO2 (VCO2)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'emissione di CO2 (VCO2) in L/min, sarà misurata e utilizzata per calcolare l'efficienza ventilatoria - VE/VCO2, equivalenti ventilatori per l'anidride carbonica.
6 mesi
Test da sforzo cardiopolmonare (CPET) - Assorbimento di O2 (VO2)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'assorbimento di O2 (VO2) in L/min, sarà misurato e utilizzato per calcolare l'efficienza ventilatoria - VE/VO2, equivalenti ventilatori per l'ossigeno.
6 mesi
Cambiamento nel modello diagnostico e nelle caratteristiche cliniche della medicina cinese (CM) utilizzando la valutazione della differenziazione della sindrome CM
Lasso di tempo: Modificare rispetto al basale il pattern diagnostico CM e le caratteristiche cliniche a 6 mesi
Saranno valutati i cambiamenti nella salute dei partecipanti caratterizzati dal modello diagnostico CM e dalle caratteristiche cliniche utilizzando la differenziazione della sindrome CM secondo le Linee guida per lo studio clinico sui nuovi farmaci della medicina cinese (China Medical Science Press, 2002).
Modificare rispetto al basale il pattern diagnostico CM e le caratteristiche cliniche a 6 mesi
Modifica dei punteggi della costituzione corporea utilizzando la valutazione dei questionari sulla costituzione corporea
Lasso di tempo: Modificare rispetto al basale la costituzione del corpo a 6 mesi
I cambiamenti nella salute dei partecipanti, caratterizzati dai punteggi della costituzione corporea utilizzando i questionari sulla costituzione corporea per i nove tipi specifici di costituzione corporea, saranno valutati ad ogni visita durante il trattamento e il periodo di follow-up.
Modificare rispetto al basale la costituzione del corpo a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di biochimica del sangue - Livelli sierici di insulina (pmol/l)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il sangue venoso verrà prelevato e dopo la coagulazione a temperatura ambiente per 30 minuti, i campioni verranno centrifugati a 3000 rpm per 20 minuti. Il siero come surnatante sarà estratto e conservato a -80˚C fino al dosaggio. I livelli sierici di insulina saranno valutati mediante un kit ELISA (Enzyme-linked immunosorbent Assay) disponibile in commercio (Merck).
6 mesi
Test di biochimica del sangue - Tempo di protrombina (secondi)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test del tempo di protrombina verrà utilizzato per misurare la coagulazione del sangue. Il sangue venoso sarà raccolto mediante prelievo venoso in una provetta con citrato di sodio. Il plasma sarà isolato dopo centrifugazione a 1000rpm per 30 min, 4°C. La tromboplastina verrà aggiunta al plasma e mantenuta a 37°C per due minuti. Il cloruro di calcio verrà aggiunto alla miscela e il plasma verrà lasciato coagulare. Il tempo necessario per la coagulazione verrà registrato come Tempo di Protrombina.
6 mesi
Qualità della vita - Indice di benessere personale - Versione cinese (per adulti)
Lasso di tempo: 6 mesi

La qualità della vita (QoL) sarà misurata utilizzando la versione cinese dell'indice di benessere personale (PWI-C). È una misura soggettiva della QoL con questionari che sono stati tradotti e convalidati.

Le domande incluse sono:

Quanto sei soddisfatto di...?"

  1. il tuo tenore di vita?
  2. la tua salute ?
  3. cosa stai ottenendo nella vita?
  4. le tue relazioni personali?
  5. quanto ti senti al sicuro?
  6. ti senti parte della tua comunità?
  7. la tua sicurezza futura?

Le risposte sono misurate utilizzando una scala da zero a 10 (0...1…2...3...4…5...6...7...8...9…10).

Zero significa non provare alcuna soddisfazione; 10 significa sentirsi completamente soddisfatti.
6 mesi
Altre misure relative alla salute mentale - Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21)
Lasso di tempo: 6 mesi

L'ansia e lo stress saranno misurati utilizzando la versione cinese della Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). La scala discriminerà tra le sindromi emotive negative di depressione, ansia e stress nelle popolazioni cinesi. Verranno utilizzate solo le sottoscale di ansia e stress.

La scala dell'ansia valuta l'eccitazione autonomica, gli effetti sui muscoli scheletrici, l'ansia situazionale e l'esperienza soggettiva dell'affetto ansioso. La scala dello stress è sensibile ai livelli di eccitazione cronica non specifica. Valuta la difficoltà a rilassarsi, l'eccitazione nervosa e l'essere facilmente turbati/agitati, irritabili/iperreattivi e impazienti.

La scala di valutazione è la seguente:

0=Non si applicava affatto a me

  1. Applicato a me in una certa misura, o qualche volta
  2. Applicato a me in misura considerevole o per buona parte del tempo
  3. Applicato a me molto o la maggior parte del tempo

I punteggi vengono calcolati sommando i punteggi per gli elementi pertinenti. Punteggi più alti indicano maggiori gradi di ansia e stress.
6 mesi
Altre misure relative alla salute mentale - Scala di solitudine UCLA rivista (R-UCLA)
Lasso di tempo: 6 mesi

La solitudine sarà misurata utilizzando la Revised UCLA Loneliness Scale (R-UCLA). Consiste di 20 elementi e i partecipanti devono indicare la frequenza con cui si sentono nel modo descritto mettendo un segno di spunta nello spazio fornito, utilizzando la seguente scala:

  1. Mai
  2. Raramente
  3. A volte
  4. Spesso

La scala dei punteggi per gli item 1,5,6,9,10,15,16,19,20 viene invertita e il punteggio per ogni item viene quindi sommato. Punteggi più alti indicano maggiori gradi di solitudine.
6 mesi
Altre misure relative alla salute mentale - Questionario sulla salute generale (GHQ)
Lasso di tempo: 6 mesi

La salute mentale generale sarà misurata utilizzando il General Health Questionnaire (GHQ), che è comunemente usato per lo screening dei sintomi psichiatrici minori (Hu 2007).

Consiste di 12 item, che iniziano chiedendo "Hai recentemente…", ciascuno dei quali valuta la gravità di un problema mentale nelle ultime settimane utilizzando una scala a 4 punti di: (sempre) 0...1...2...3 ( Mai).

Il punteggio è stato utilizzato per generare un punteggio totale compreso tra 0 e 36, con punteggi più alti che indicano condizioni peggiori.
6 mesi
Test del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il paziente deve autocampionare le prime feci mattutine e congelarle immediatamente in un congelatore domestico (-20 ℃) ​​e trasportarle alle strutture in un pacchetto congelatore fornito conservato a -80 ℃. Il DNA totale di 200 mg di campioni fecali sarà estratto e purificato. La concentrazione del DNA e la distribuzione delle dimensioni saranno stimate rispettivamente da uno strumento Nano drop e da un'elettroforesi su gel di agarosio. La libreria DNA one paired-end (PE) verrà preparata utilizzando un kit di preparazione del campione DNA high-throughput (HT) e il sequenziamento shotgun dell'intero genoma dei campioni verrà eseguito dalla piattaforma Illumina. Le sequenze di alta qualità saranno mappate con il catalogo genico pubblicato dei geni di riferimento nel microbioma intestinale umano (Li 2014). L'assegnazione tassonomica dei geni previsti e l'analisi della Kyoto Encyclopedia of Genes & Genomes (KEGG) saranno eseguite come descritto (Feng 2015). Le abbondanze relative di phyla, generi, specie e Kegg Orthology (KO) saranno calcolate dalle abbondanze relative dei rispettivi geni.
6 mesi
Misurazione della depressione correlata alla metabolomica - Analisi della metabolomica
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi metabolomica di neurotrasmettitori selezionati come potenziali marcatori di depressione: la spettrometria di massa a triplo quadrupolo con cromatografia liquida ultra performante sarà utilizzata per misurare quantitativamente i metaboliti selezionati (neurotrasmettitori) come potenziali marcatori di depressione. In breve, un'aliquota di 40 μl di urina o plasma verrà addizionata con 10 μL di standard interno (L-4-clorofenilalanina in acqua, 30 μg/mL) ed estratta con 200 μL di acetonitrile e metanolo (9:1, v /v). La miscela sarà vortexata e centrifugata. Dopo la centrifugazione, il supernatante sarà trasferito nelle fiale di campionamento e sottoposto ad analisi. I dati grezzi generati verranno elaborati utilizzando Target Lynx Applications Manager versione 4.1 (Waters Corp., Milford, MA) per l'annotazione mirata del metabolita e per ottenere le equazioni di calibrazione e la concentrazione di ciascun metabolita nei campioni Analisi della metabolomica
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Collaboratori

University of California, San Diego
The University of Hong Kong
Yale University
Chinese University of Hong Kong
The Hong Kong Polytechnic University
University of South Wales

Investigatori

  • Cattedra di studio: Julien Baker, Ph.D, D.Sc, Department of Sport, Physical Education and Health, Hong Kong Baptist University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKCOVID19Rehab

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione saranno anonimizzati e disponibili per chiunque desideri accedere ai dati immediatamente dopo la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo il completamento degli studi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori possono ottenere le informazioni inviando richieste al referente dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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