Кардиореспираторные упражнения и китайская медицина для реабилитации выписанных пациентов с коронавирусной болезнью (COVID-19) (Covid19Reh)
Будут ли кардиореспираторные упражнения и китайская фитотерапия способствовать реабилитации пациентов с COVID-19 после выписки? Клиническая эффективность и механизмы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разработает новую парадигму реабилитации пациентов, необходимую сейчас и в будущем. Конкретными целями этого проекта являются изучение влияния 12-недельной программы с кардиореспираторными упражнениями и китайской травяной медициной на выздоровление пациентов с COVID-19, а также сбор качественных и количественных данных для изучения одиночества, тревоги, депрессии, качества жизни и душевное здоровье. Еще одна цель будет заключаться в изучении того, как китайские травяные лекарства, кишечный микробиом и метаболиты регулируют иммунную функцию, кишечную проницаемость и, возможно, аутоиммунный дефицит (AID) в процессе патологического выздоровления / реабилитации.
В этом многоцентровом, тройном слепом, рандомизированном, контролируемом клиническом исследовании с параллельными группами исследователь будет набирать взрослых пациентов с COVID-19, выписанных из больниц в Гонконге и материковом Китае.
В общей сложности 172 подходящих пациента будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 на четыре группы: группа кардиореспираторных упражнений плюс китайские лекарственные травы, группа кардиореспираторных упражнений, группа китайских травяных лекарств и группа листа ожидания на 12 недель (3 месяца) с 12-недельный период наблюдения.
Будет проведено 4-недельное пилотное исследование для проверки набора и обслуживания пациентов, сбора данных, инструментовки и наблюдения за адаптируемостью и практичностью вмешательства. При необходимости будут внесены поправки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Linda Zhong
- Номер телефона: 852-34116523
- Электронная почта: ldzhong0305@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhaoxiang Bian, Ph.D
- Номер телефона: 34112905
- Электронная почта: bzxiang@hkbu.edu.hk
Места учебы
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Гонконг
- Рекрутинг
- Linda Zhong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше;
- процент прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) <90% и/или процент прогнозируемой диффузионной способности угарного газа <90% (King 2014);
- может общаться на кантонском диалекте.
Критерий исключения:
- наличие острых обострений в течение 12-ти недель, предшествующих набору больных;
- наличие каких-либо противопоказаний к физическим упражнениям (например, инвалидность, неконтролируемые психические расстройства, нестабильное заболевание сердца, невозможность выполнять тесты на мышечную силу)
- Женщина - беременна или планирует забеременеть в течение следующего 1 года.
- Невозможно общаться на кантонском или мандаринском диалекте
- В настоящее время участвует в других подобных программах реабилитации или исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кардиореспираторные упражнения плюс китайская группа лекарственных трав
Включает в себя: 1,12-недельные прогрессивные и индивидуальные упражнения, 60 минут/занятие, 3 занятия/неделю, всего 36 занятий. Компоненты: комплекс домашних телетренировок с дистанционным мониторингом показателей жизнедеятельности; индивидуальный план действий по выполнению различных ежедневных физических нагрузок; обучающие занятия по самоконтролю и формированию привычек; доступ к колл-центру; и консультационные занятия для повышения мотивации к регулярным ежедневным физическим нагрузкам. 2. Китайская травяная формула модифицированного Bai He Gu Jin Tang, назначаемая в гранулах, 10 г / день (5 г растворяют в 200 мл горячей воды, два раза в день), два раза в день после завтрака и ужина, 7 дней в неделю в течение 12 недель. |
Каждое занятие (40-60 минут) будет включать разминку, аэробную тренировку, тренировку с отягощениями, заминку, а также тренировку дыхательных мышц.
Китайская травяная формула Modified Bai He Gu Jin Tang будет прописана в гранулах.
Доза 10 г в день (5 г, два раза в день) будет приниматься внутрь.
Пациенты будут растворять пакетик гранул (5,0 г) в 200 мл горячей воды два раза в день после завтрака и ужина, семь дней в неделю в течение трех месяцев.
|
|
Экспериментальный: Группа кардиореспираторных упражнений
Включает в себя: 12-недельные прогрессивные и индивидуальные упражнения, 60 минут/занятие, 3 занятия/неделю, всего 36 занятий. Компоненты: комплекс домашних телетренировок с дистанционным мониторингом показателей жизнедеятельности; индивидуальный план действий по выполнению различных ежедневных физических нагрузок; обучающие занятия по самоконтролю и формированию привычек; доступ к колл-центру; и консультационные занятия для повышения мотивации к регулярным ежедневным физическим нагрузкам. |
Каждое занятие (40-60 минут) будет включать разминку, аэробную тренировку, тренировку с отягощениями, заминку, а также тренировку дыхательных мышц.
|
|
Экспериментальный: Китайская группа растительных лекарственных средств
Включает в себя: Китайская травяная формула модифицированного Bai He Gu Jin Tang, назначаемая в гранулах, 10 г/день (5 г растворяют в 200 мл горячей воды, два раза в день), два раза в день после завтрака и ужина, 7 дней в неделю в течение 12 недель. |
Китайская травяная формула Modified Bai He Gu Jin Tang будет прописана в гранулах.
Доза 10 г в день (5 г, два раза в день) будет приниматься внутрь.
Пациенты будут растворять пакетик гранул (5,0 г) в 200 мл горячей воды два раза в день после завтрака и ужина, семь дней в неделю в течение трех месяцев.
|
|
Без вмешательства: Группа листа ожидания
Контрольный знак листа ожидания будет использоваться для сокрытия результатов распределения от пациентов, а также для уменьшения отбора и искажения ошибок, а также для повышения их приверженности к исследованию.
Пациенты из контрольной группы списка ожидания не будут получать никакого лечения в период исследования (включая 12-недельный период вмешательства и 12-недельный период последующего наблюдения).
Однако они будут получать китайские фитопрепараты после завершения исследования (т. е. после 3-й волны измерений на 25-й неделе).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) в кардиореспираторном фитнес-тесте
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки способности к функциональным нагрузкам, отражающей ежедневную физическую активность, и для измерения расстояния, которое участник может пройти за шесть минут по твердой плоской поверхности. Элементы, измеряемые во время 6MWT:
|
6 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Артериальное давление (систолическое/диастолическое) в мм рт. ст. будет измеряться до и после 6MWT.
|
6 месяцев
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота сердечных сокращений в ударах в минуту будет измеряться до и после 6MWT.
|
6 месяцев
|
|
Периферическое насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
SpO2 в % будет измеряться до и после 6MWT
|
6 месяцев
|
|
Шкала одышки Борга
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала Borg Category Ratio 10 (CR10) Scale® (шкала одышки Борга) будет использоваться для оценки одышки пациентов и общего уровня усталости. В начале и конце конца 6 МВт. Весы также будут использоваться во время кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET). Шкала: 0=Отдых; 0,5=Очень-очень легко; 1=Очень просто; 2=Легко; 3=Умеренный; 4=Трудно; 5,6=Сложно; 7,8,9=Очень тяжело; 10=Максимум |
6 месяцев
|
|
Состав тела - Сегментарная мышечная масса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки сегментарной мышечной массы пациента в процентах (%).
|
6 месяцев
|
|
Состав тела - индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ростомер будет использоваться для измерения роста (в метрах), а вес измеряется в кг для расчета индекса массы тела (ИМТ). Индекс массы тела (ИМТ): вес (в килограммах), разделенный на квадрат вашего роста (в метрах). |
6 месяцев
|
|
Состав тела - анатомические окружности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анатомические окружности талии (см) и бедер (см) будут измеряться стальной измерительной лентой для расчета соотношения талии и бедер.
|
6 месяцев
|
|
FVC (L) в тесте функции легких с использованием спирометрии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) будет измерен и использован для расчета соотношения ОФВ1/ФЖЕЛ для оценки функциональной тяжести и емкости легких пациента.
|
6 месяцев
|
|
FEV1 (L) в тесте функции легких с использованием спирометрии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Объем форсированного выдоха (ОФВ1) будет измерен и использован для расчета соотношения ОФВ1/ФЖЕЛ для оценки функциональной тяжести и емкости легких пациента.
|
6 месяцев
|
|
MVV (л/мин) в тесте функции легких с использованием спирометрии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Максимальная произвольная вентиляция (МВВ) измеряет пиковую производительность легких и дыхательных мышц для оценки общей легочной вентиляции.
|
6 месяцев
|
|
Фракционный выдыхаемый оксид азота (FeNO)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Фракционный выдыхаемый оксид азота (FeNO), результаты которого будут представлены в частях на миллиард (ppb) оксида азота в выдыхаемом воздухе пациента, будет использоваться для оценки воспалительной реакции на физические упражнения и медикаментозное вмешательство.
|
6 месяцев
|
|
Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO), измеряемая в миллилитрах в минуту на килопаскаль (мл/мин/кПа), будет использоваться для оценки диффузии газа в легких.
|
6 месяцев
|
|
Сердечно-легочный нагрузочный тест (CPET) - рабочая скорость (WR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
CPET предоставляет информацию об уровне упражнений, которые пациент может выполнять без чрезмерного стресса. Результаты испытаний помогут исследовательской группе в выборе упражнений для методологий физической реабилитации и предоставят количественные доказательства преимуществ программы реабилитации, а также информацию о задействованных механизмах. Work Rate (WR), дополнительный эргометрический нагрузочный тест, будет использоваться для оценки реакции клеточной, сердечно-сосудистой и дыхательной систем в конкретных условиях метаболического стресса. |
6 месяцев
|
|
Сердечно-легочный нагрузочный тест (CPET) - измерение минутной вентиляции (VE) по дыханию
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерения минутной вентиляции (VE) в л/мин будут измеряться и использоваться для расчета вентиляционной эффективности — VE/VCO2 и VE/VO2, вентиляционных эквивалентов углекислого газа и кислорода.
|
6 месяцев
|
|
Сердечно-легочный нагрузочный тест (CPET) - выход CO2 (VCO2)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выход CO2 (VCO2) в л/мин будет измеряться и использоваться для расчета вентиляционной эффективности — VE/VCO2, вентиляционных эквивалентов двуокиси углерода.
|
6 месяцев
|
|
Сердечно-легочный нагрузочный тест (CPET) - поглощение O2 (VO2)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поглощение O2 (VO2) в л/мин будет измеряться и использоваться для расчета эффективности вентиляции — VE/VO2, дыхательных эквивалентов кислорода.
|
6 месяцев
|
|
Изменение диагностической модели и клинических характеристик китайской медицины (КМ) с использованием оценки дифференциации синдрома КМ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем диагностической картины и клинических характеристик ВМ через 6 месяцев
|
Будут оцениваться изменения в состоянии здоровья участников, характеризуемые диагностической картиной ВМ и клиническими характеристиками с использованием дифференциации синдрома ВМ в соответствии с Руководством по клиническому исследованию новых лекарств китайской медицины (China Medical Science Press, 2002).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диагностической картины и клинических характеристик ВМ через 6 месяцев
|
|
Изменение показателей конституции тела с использованием опросников конституции тела
Временное ограничение: Изменение конституции тела по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Изменения в состоянии здоровья участников, характеризуемые баллами конституции тела с использованием опросников конституции тела для девяти конкретных типов конституции тела, будут оцениваться при каждом посещении в течение периода лечения и последующего наблюдения.
|
Изменение конституции тела по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимические анализы крови - уровни инсулина в сыворотке (пмоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Берут венозную кровь и после коагуляции при комнатной температуре в течение 30 минут образцы центрифугируют при 3000 об/мин в течение 20 минут.
Сыворотку в виде супернатанта экстрагируют и хранят при температуре -80°C до анализа.
Уровни инсулина в сыворотке будут оцениваться с помощью имеющегося в продаже набора для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) (Merck).
|
6 месяцев
|
|
Биохимические тесты крови - протромбиновое время (секунды)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест протромбинового времени будет использоваться для измерения свертываемости крови.
Венозную кровь собирают путем венепункции в пробирку с цитратом натрия.
Плазму выделяют после центрифугирования при 1000 об/мин в течение 30 мин при 4°С.
Тромбопластин будет добавлен в плазму и выдержан при 37°C в течение двух минут.
К смеси добавляют хлорид кальция, и плазме дают свернуться.
Время, необходимое для коагуляции, будет зарегистрировано как протромбиновое время.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни — индекс личного благополучия — китайская версия (для взрослых)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни (QoL) будет измеряться с использованием китайского индекса личного благополучия (PWI-C). Это субъективная мера качества жизни с вопросниками, которые были переведены и утверждены. Включены следующие вопросы: Насколько вы удовлетворены…?»
Ответы оцениваются по шкале от нуля до 10 (0...1...2...3...4...5...6...7...8...9...10). Ноль означает полное отсутствие удовлетворения; 10 означает полное удовлетворение. |
6 месяцев
|
|
Другие меры, связанные с психическим здоровьем - Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тревога и стресс будут измеряться с использованием китайской версии Шкалы стресса депрессии и тревоги (DASS-21). Шкала будет различать негативные эмоциональные синдромы депрессии, тревоги и стресса у населения Китая. Будут использоваться только субшкалы тревоги и стресса. Шкала тревоги оценивает вегетативное возбуждение, эффекты скелетных мышц, ситуативную тревогу и субъективное переживание тревожного аффекта. Шкала стресса чувствительна к уровням хронического неспецифического возбуждения. Он оценивает трудности с расслаблением, нервное возбуждение, а также легкость расстраивания/возбуждения, раздражительность/сверхреактивность и нетерпеливость. Шкала рейтинга выглядит следующим образом: 0=Ко мне вообще не относится
Баллы рассчитываются путем суммирования баллов по соответствующим пунктам. Более высокие баллы указывают на большую степень беспокойства и стресса. |
6 месяцев
|
|
Другие показатели, связанные с психическим здоровьем — пересмотренная шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (R-UCLA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Одиночество будет измеряться с использованием пересмотренной шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (R-UCLA). Он состоит из 20 пунктов, и участники должны указать, как часто они чувствуют себя так, как описано, поставив галочку в соответствующем месте, используя следующую шкалу:
Шкала баллов по пунктам 1, 5, 6, 9, 10, 15, 16, 19, 20 переворачивается, и баллы по каждому пункту затем суммируются. Более высокие баллы указывают на большую степень одиночества. |
6 месяцев
|
|
Другие меры, связанные с психическим здоровьем - Общий вопросник здоровья (GHQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее психическое здоровье будет измеряться с помощью Общего вопросника здоровья (GHQ), который обычно используется для скрининга незначительных психических симптомов (Hu 2007). Он состоит из 12 пунктов, начиная с вопроса «Вы недавно…», каждый из которых оценивает серьезность психической проблемы за последние несколько недель с использованием 4-балльной шкалы: (всегда) 0...1...2...3 ( никогда). Оценка использовалась для получения общего балла в диапазоне от 0 до 36, где более высокие баллы указывали на худшие условия. |
6 месяцев
|
|
Тест кишечного микробиома
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациент должен самостоятельно взять пробу утреннего кала и немедленно заморозить ее в домашнем морозильнике (-20 ℃) и доставить в учреждение в предоставленном морозильном пакете, хранящемся при -80 ℃.
Общая ДНК 200 мг образцов фекалий будет извлечена и очищена.
Концентрация ДНК и распределение по размеру будут оцениваться с помощью прибора Nano drop и электрофореза в агарозном геле соответственно.
Библиотека ДНК с одним спаренным концом (PE) будет подготовлена с использованием набора для подготовки образцов ДНК с высокой пропускной способностью (HT), а полногеномное секвенирование образцов будет выполняться с помощью платформы Illumina.
Последовательности высокого качества будут сопоставлены с опубликованным каталогом эталонных генов микробиома кишечника человека (Li 2014).
Таксономическое отнесение предсказанных генов и анализ Киотской энциклопедии генов и геномов (KEGG) будут выполняться, как описано (Feng 2015).
Относительная численность типов, родов, видов и ортологии Кегга (KO) будет рассчитываться на основе относительной численности соответствующих генов.
|
6 месяцев
|
|
Измерение депрессии, связанное с метаболомикой — анализ метаболомики
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Метаболический анализ выбранных нейротрансмиттеров как потенциальных маркеров депрессии: сверхэффективная жидкостная хроматография с тройным квадрупольным масс-спектрометром будет использоваться для количественного измерения выбранных метаболитов (нейротрансмиттеров) в качестве потенциальных маркеров депрессии.
Вкратце, в аликвоту 40 мкл мочи или плазмы добавляют 10 мкл внутреннего стандарта (L-4-хлорфенилаланин в воде, 30 мкг/мл) и экстрагируют 200 мкл ацетонитрила и метанола (9:1, v /в).
Смесь встряхивают и центрифугируют.
После центрифугирования надосадочную жидкость переносят в пробирки для отбора проб и подвергают анализу.
Полученные необработанные данные будут обрабатываться с помощью диспетчера приложений Target Lynx версии 4.1 (Waters Corp., Милфорд, Массачусетс) для целевой аннотации метаболитов и получения калибровочных уравнений и концентрации каждого метаболита в образцах Метаболомный анализ
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Julien Baker, Ph.D, D.Sc, Department of Sport, Physical Education and Health, Hong Kong Baptist University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HKCOVID19Rehab
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .