퇴원한 코로나바이러스 질병(COVID-19) 환자의 재활을 위한 심폐 운동 및 한의학 (Covid19Reh)
심폐 운동과 한약이 COVID-19 퇴원 후 환자의 재활을 촉진할까요? 임상적 효능 및 기전
연구 개요
상세 설명
이 연구는 현재와 미래에 필요한 환자 재활의 새로운 패러다임을 개발할 것입니다. 이 프로젝트의 구체적인 목표는 심폐 운동과 한약을 포함하는 12주 프로그램이 COVID-19 환자 회복에 미치는 영향을 조사하고 정성적 및 정량적 데이터를 수집하여 외로움, 불안, 우울, 삶의 질, 정신 건강. 추가 목표는 병리학적 회복/재활 과정에서 한약, 장내 미생물 및 대사 산물이 면역 기능, 장 투과성 및 자가 면역 결핍(AID)을 조절하는 방법을 조사하는 것입니다.
이 다기관, 삼중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 대조 임상 시험에서 조사관은 COVID-19에 걸린 성인 환자를 모집하고 홍콩과 중국 본토에서 병원에서 퇴원했습니다.
총 172명의 적격 환자를 1:1:1:1로 12주(3개월) 동안 심폐운동+한약군, 심폐운동군, 한약군, 대기자군 등 4개군으로 무작위 배정해 12주 추적 기간.
4주간의 파일럿 연구를 통해 환자 모집 및 유지 관리, 데이터 수집, 도구 사용, 개입의 적응성과 실용성을 관찰할 예정입니다. 필요한 경우 수정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Linda Zhong
- 전화번호: 852-34116523
- 이메일: ldzhong0305@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhaoxiang Bian, Ph.D
- 전화번호: 34112905
- 이메일: bzxiang@hkbu.edu.hk
연구 장소
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, 홍콩
- 모병
- Linda Zhong
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 예측된 강제 폐활량(FVC)의 백분율 < 90%, 및/또는 예측된 일산화탄소 확산 용량의 백분율 < 90%(King 2014);
- 광동어로 의사소통 가능.
제외 기준:
- 12주 이전 모집 환자에서 급성 악화가 있음;
- 운동에 대한 금기 사항이 있는 경우(예: 신체 장애, 제어되지 않는 정신 장애, 불안정한 심장 질환, 근력 검사를 수행할 수 없음)
- 여성 - 임신 중이거나 향후 1년 이내에 임신할 계획
- 광동어나 만다린어로 의사소통을 할 수 없음
- 현재 다른 유사한 재활 프로그램 또는 연구에 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 심폐운동 플러스 한약 그룹
포함: 1.12주 점진적 및 개별화된 운동, 60분/회, 주 3회, 총 36회 운동. 구성 요소: 생체 신호를 원격으로 모니터링하는 일련의 가정 기반 원격 운동 세션 다양한 일상 신체 활동을 수행하기 위한 개별화된 행동 계획; 자기 관리 및 습관 형성에 대한 교육 세션; 콜센터 이용; 및 일상적인 신체 활동에 정기적으로 참여하도록 동기를 부여하기 위한 상담 세션. 2. 중국식 약초 정제 백하구진탕을 과립으로 처방, 1일 10g(5g을 뜨거운 물 200ml에 용해, b.i.d), 아침 및 저녁 식사 후 1일 2회, 주 7일, 12주 동안. |
각 운동 세션(40-60분)에는 워밍업, 에어로빅 트레이닝, 저항 트레이닝, 쿨다운, 흡기 근육 트레이닝이 포함됩니다.
Modified Bai He Gu Jin Tang의 중국 약초 공식은 과립으로 처방됩니다.
하루 10g(5g, b.i.d)을 섭취합니다.
환자는 과립 한 봉지(5.0g)를 200ml의 뜨거운 물에 녹여 아침과 저녁 식사 후 하루에 두 번, 일주일에 7일, 3개월 동안 복용합니다.
|
|
실험적: 심폐 운동 그룹
포함: 12주간 점진적이고 개별화된 운동, 회당 60분, 주 3회, 총 36회 운동. 구성 요소: 생체 신호를 원격으로 모니터링하는 일련의 가정 기반 원격 운동 세션 다양한 일상 신체 활동을 수행하기 위한 개별화된 행동 계획; 자기 관리 및 습관 형성에 대한 교육 세션; 콜센터 이용; 및 일상적인 신체 활동에 정기적으로 참여하도록 동기를 부여하기 위한 상담 세션. |
각 운동 세션(40-60분)에는 워밍업, 에어로빅 트레이닝, 저항 트레이닝, 쿨다운, 흡기 근육 트레이닝이 포함됩니다.
|
|
실험적: 한약그룹
포함: 수정 백허구진탕의 중국 약초 제형을 과립으로 처방, 1일 10g(5g을 뜨거운 물 200ml에 용해, b.i.d), 아침 및 저녁 식사 후 1일 2회, 주 7일, 12주 동안. |
Modified Bai He Gu Jin Tang의 중국 약초 공식은 과립으로 처방됩니다.
하루 10g(5g, b.i.d)을 섭취합니다.
환자는 과립 한 봉지(5.0g)를 200ml의 뜨거운 물에 녹여 아침과 저녁 식사 후 하루에 두 번, 일주일에 7일, 3개월 동안 복용합니다.
|
|
간섭 없음: 대기자 명단 그룹
대기자 명단 제어 표시는 환자의 할당 결과를 숨기고 선택 및 교란 편향을 줄이고 연구에 대한 순응도를 높이기 위해 채택됩니다.
대기자 명단 대조군의 환자는 연구 기간(12주 개입 기간 및 12주 추적 기간 포함)에 치료를 받지 않습니다.
그러나 연구 완료 후(즉, 25주차에 3차 측정 후) 한약을 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심폐 체력 테스트에서 6분 걷기 테스트(6MWT)
기간: 6 개월
|
일상적인 신체 활동을 반영하는 기능적 운동 능력을 평가하고 참가자가 단단하고 평평한 표면에서 6분 이상 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 6MWT 동안 측정된 항목은 다음과 같습니다.
|
6 개월
|
|
혈압
기간: 6 개월
|
MmHg 단위의 혈압(수축기/이완기)은 6MWT 전후에 측정됩니다.
|
6 개월
|
|
심박수
기간: 6 개월
|
분당 심박수는 6MWT 전후에 측정됩니다.
|
6 개월
|
|
말초 산소 포화도(SpO2)
기간: 6 개월
|
SpO2(%)는 6MWT 전후에 측정됩니다.
|
6 개월
|
|
보그 호흡곤란 척도
기간: 6 개월
|
Borg Category Ratio 10(CR10) Scale®(Borg Dyspnea Scale)은 환자의 호흡곤란과 전반적인 피로 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 6 MWT의 시작과 끝에서. 이 체중계는 CPET(심폐 운동 검사) 중에도 사용됩니다. 규모: 0=휴식; 0.5=정말 정말 쉬움; 1=정말 쉬움; 2=쉬움; 3=보통; 4=어려움의 종류; 5,6=어려움; 7,8,9=정말 어려움; 10=최대 |
6 개월
|
|
체성분 - 분절 근육량
기간: 6 개월
|
생체 임피던스 분석 접근법을 사용하여 환자의 분절 근육량을 백분율(%)로 평가합니다.
|
6 개월
|
|
체성분 - 체질량지수(BMI)
기간: 6 개월
|
키(미터 단위)를 측정하기 위해 스타디오미터를 사용하고 체질량 지수(BMI)를 계산하기 위해 체중을 kg 단위로 측정합니다. 체질량 지수(BMI): 체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나눈 값 |
6 개월
|
|
체성분 - 해부학적 둘레
기간: 6 개월
|
해부학적 둘레 - 허리(cm) 및 엉덩이(cm)는 허리-엉덩이 비율을 계산하기 위해 강철 측정 테이프를 사용하여 측정됩니다.
|
6 개월
|
|
Spirometry를 사용한 폐 기능 테스트의 FVC(L)
기간: 6 개월
|
FVC(강제 폐활량 검사)를 측정하고 FEV1/FVC 비율을 계산하여 환자 폐의 기능적 중증도 및 용량을 평가합니다.
|
6 개월
|
|
Spirometry를 사용한 폐 기능 테스트의 FEV1(L)
기간: 6 개월
|
강제 호기량(FEV1)을 측정하여 FEV1/FVC 비율을 계산하여 환자 폐의 기능적 중증도 및 용량을 평가합니다.
|
6 개월
|
|
Spirometry를 이용한 폐기능 검사에서 MVV(L/min)
기간: 6 개월
|
MVV(Maximal Voluntary Ventilation)는 폐와 호흡 근육의 최대 성능을 측정하여 전반적인 폐 환기를 평가합니다.
|
6 개월
|
|
부분 호기 산화질소(FeNO)
기간: 6 개월
|
부분 호기 산화질소(FeNO), 결과는 환자의 호흡에 있는 산화질소의 10억분의 1(ppb) 단위이며 운동 및 의약 개입에 대한 염증 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
|
6 개월
|
|
일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력
기간: 6 개월
|
밀리리터/분/킬로파스칼(ml/min/kPa) 단위로 측정되는 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량은 폐의 가스 확산을 평가하는 데 사용됩니다.
|
6 개월
|
|
심폐운동검사(CPET) - 운동률(WR)
기간: 6 개월
|
CPET는 환자가 과도한 스트레스 없이 수행할 수 있는 운동 수준에 관한 정보를 제공합니다. 테스트 결과는 신체 재활 방법론에 대한 운동 처방과 관련하여 연구팀을 안내하고 재활 프로그램의 이점에 대한 정량적 증거와 관련된 메커니즘에 대한 정보를 제공합니다. 증분 에르고메트리 운동 테스트인 Work Rate(WR)는 정확한 대사 스트레스 조건에서 세포, 심혈관 및 환기 시스템의 반응을 평가하는 데 사용됩니다. |
6 개월
|
|
심폐 운동 검사(CPET) - 분당 호흡 측정(VE)에 의한 호흡 측정
기간: 6 개월
|
L/min 단위의 분당 환기(VE) 측정에 의한 호흡 측정은 환기 효율(VE/VCO2 및 VE/VO2, 이산화탄소 및 산소에 대한 환기 등가물)을 계산하는 데 사용됩니다.
|
6 개월
|
|
심폐운동검사(CPET) - CO2 출력(VCO2)
기간: 6 개월
|
L/min 단위의 CO2 출력(VCO2)이 측정되어 환기 효율(VE/VCO2, 이산화탄소의 환기 등가물)을 계산하는 데 사용됩니다.
|
6 개월
|
|
심폐 운동 검사(CPET) - O2 흡수(VO2)
기간: 6 개월
|
L/min 단위의 O2 섭취량(VO2)을 측정하여 환기 효율(VE/VO2, 산소에 대한 환기 등가물)을 계산하는 데 사용합니다.
|
6 개월
|
|
CM 증후군 감별 평가를 이용한 한의학(CM) 진단 패턴 및 임상적 특징의 변화 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 기준선에서 6개월에 CM 진단 패턴 및 임상 특성의 변화
|
한약 신약 임상 연구 지침(China Medical Science Press, 2002)에 따라 CM 진단 패턴 및 CM 증후군 분화를 사용한 임상 특성으로 특징지어지는 참가자의 건강 변화를 평가합니다.
|
기준선에서 6개월에 CM 진단 패턴 및 임상 특성의 변화
|
|
체질검사를 이용한 체질점수 변화
기간: 6개월에 기준선에서 체질 변화
|
9가지 특정 유형의 체질에 대한 체질 설문지를 사용하여 체질 점수로 특징지어지는 참가자의 건강 변화는 치료 및 후속 조치 기간 동안 방문할 때마다 평가됩니다.
|
6개월에 기준선에서 체질 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액 생화학 검사 - 혈청 인슐린 수치(pmol/l)
기간: 6 개월
|
정맥혈을 채취하여 상온에서 30분간 응고한 후 3000rpm에서 20분간 원심분리합니다.
상층액으로 혈청을 추출하여 분석할 때까지 -80˚C에서 보관합니다.
인슐린의 혈청 수준은 상업적으로 입수가능한 ELISA(Enzyme-linked immunosorbent Assay) 키트(Merck)에 의해 평가될 것이다.
|
6 개월
|
|
혈액 생화학 검사 - 프로트롬빈 시간(초)
기간: 6 개월
|
프로트롬빈 시간 테스트는 혈액 응고를 측정하는 데 사용됩니다.
정맥혈은 구연산 나트륨 튜브에 정맥 천자에 의해 수집됩니다.
혈장은 1000rpm에서 30분 동안 4°C에서 원심분리한 후 분리됩니다.
트롬보플라스틴을 혈장에 첨가하고 37°C에서 2분 동안 유지합니다.
염화칼슘을 혼합물에 첨가하고 혈장을 응고시킵니다.
응고에 필요한 시간은 프로트롬빈 시간으로 기록됩니다.
|
6 개월
|
|
삶의 질 - 개인 웰빙 지수 - 중국어 버전(성인)
기간: 6 개월
|
삶의 질(QoL)은 PWI-C(Personal Well-being Index-Chinese Version)를 사용하여 측정됩니다. 번역되고 검증된 설문지를 사용한 주관적인 QoL 측정입니다. 포함된 질문은 다음과 같습니다. 얼마나 만족하십니까...?"
답변은 0에서 10까지의 척도(0...1...2...3...4...5...6...7...8...9...10)를 사용하여 측정됩니다. 0은 전혀 만족하지 않는다는 의미입니다. 10은 완전히 만족함을 의미합니다. |
6 개월
|
|
기타 정신 건강 관련 조치 - 우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)
기간: 6 개월
|
불안과 스트레스는 우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)의 중국어 버전을 사용하여 측정됩니다. 척도는 중국 인구의 우울증, 불안 및 스트레스와 같은 부정적인 감정 증후군을 구별합니다. 불안과 스트레스의 하위 척도만 사용됩니다. 불안 척도는 자율신경 각성, 골격근 효과, 상황 불안, 불안 정서의 주관적 경험을 평가합니다. 스트레스 척도는 만성적인 비특이적 각성 수준에 민감합니다. 이완의 어려움, 신경 각성, 쉽게 화를 내거나 초조해하는 것, 짜증을 잘 내는 것/과잉 반응 및 참을성이 없는 것을 평가합니다. 등급 척도는 다음과 같습니다. 0=나에게 전혀 적용되지 않음
점수는 해당 항목의 점수를 합산하여 계산합니다. 점수가 높을수록 불안과 스트레스의 정도가 높은 것을 나타냅니다. |
6 개월
|
|
기타 정신 건강 관련 조치 - 수정된 UCLA 외로움 척도(R-UCLA)
기간: 6 개월
|
외로움은 개정된 UCLA 외로움 척도(R-UCLA)를 사용하여 측정됩니다. 20개의 문항으로 구성되어 있으며 참가자는 제공된 공간에 다음 척도를 사용하여 설명된 방식을 얼마나 자주 느끼는지 표시해야 합니다.
항목 1,5,6,9,10,15,16,19,20의 점수 척도를 역순으로 각 항목의 점수를 합산합니다. 점수가 높을수록 외로움의 정도가 높은 것을 나타냅니다. |
6 개월
|
|
기타 정신 건강 관련 조치 - 일반 건강 설문지(GHQ)
기간: 6 개월
|
일반적인 정신 건강은 경미한 정신과적 증상을 선별하는 데 일반적으로 사용되는 일반 건강 설문지(GHQ)를 사용하여 측정됩니다(Hu 2007). 12개의 문항으로 구성되어 있으며 "최근에..."로 시작하여 각 문항은 지난 몇 주 동안 정신 문제의 심각성을 평가합니다. (항상) 0...1...2...3 (항상) 절대). 점수는 0에서 36까지의 총 점수를 생성하는 데 사용되었으며 점수가 높을수록 더 나쁜 상태를 나타냅니다. |
6 개월
|
|
장내 마이크로바이옴 테스트
기간: 6 개월
|
환자는 아침 첫 대변을 자가 채취하여 즉시 가정 냉동고(-20℃)에서 냉동하고 제공되는 냉동 팩에 넣어 -80℃로 보관하여 시설로 이송합니다.
200mg 대변 샘플의 총 DNA를 추출하고 정제합니다.
DNA 농도 및 크기 분포는 각각 Nano drop instrument 및 agarose gel 전기영동으로 추정됩니다.
DNA PE(one paired-end) 라이브러리는 DNA 고처리량(HT) 샘플 준비 키트를 사용하여 준비되며 샘플의 전체 게놈 샷건 시퀀싱은 Illumina 플랫폼에서 수행됩니다.
고품질 서열은 인간 장내 마이크로바이옴(Li 2014)에서 출판된 참조 유전자의 유전자 카탈로그와 매핑될 것입니다.
예측된 유전자의 분류학적 할당 및 유전자 및 게놈의 교토 백과사전(KEGG) 분석은 설명된 대로 수행될 것입니다(Feng 2015).
문, 속, 종 및 Kegg Orthology(KO)의 상대적 풍부도는 각 유전자의 상대적 풍부도에서 계산됩니다.
|
6 개월
|
|
우울증의 대사체학 관련 측정 - 대사체학 분석
기간: 6 개월
|
우울증의 잠재적 마커로 선택된 신경전달물질의 대사체학 분석: 우울증의 잠재적 마커로 선택된 대사산물(신경전달물질)을 정량적으로 측정하기 위해 초고성능 액체 크로마토그래피 삼중 사중극자 질량 분석법이 사용됩니다.
간단히 말해서, 40 μl의 소변 또는 혈장의 분취량은 10 μL의 내부 표준(물에 녹인 L-4-클로로페닐알라닌, 30 μg/mL)으로 스파이킹되고 200 μL의 아세토니트릴 및 메탄올(9:1, v /V).
혼합물을 와동시키고 원심분리합니다.
원심분리 후, 상청액은 샘플링 바이알로 옮겨 분석 대상이 됩니다.
생성된 미가공 데이터는 표적 대사체 주석을 위해 Target Lynx Applications Manager 버전 4.1(Waters Corp., Milford, MA)을 사용하여 처리되고 검량식과 샘플에서 각 대사체의 농도를 얻습니다. 대사체학 분석
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Julien Baker, Ph.D, D.Sc, Department of Sport, Physical Education and Health, Hong Kong Baptist University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HKCOVID19Rehab
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나바이러스 질병(COVID-19)에 대한 임상 시험
-
Yang I. Pachankis모집하지 않고 적극적으로COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 스트레스 증후군 | COVID-19 백신 부작용 | COVID-19 관련 혈전색전증 | COVID-19 집중 치료 후 증후군 | COVID-19 관련 뇌졸중중국
-
Endourage, LLC모병긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 장거리 COVID | 장거리 COVID-19 | COVID-19 후 증후군미국
-
Massachusetts General Hospital모병
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of Ioannina모병COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | 코로나19 감염병 세계적 유행 | COVID-19 급성호흡곤란증후군 | COVID-19 관련 폐렴 | COVID 19 관련 응고병증 | COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) | COVID-19 관련 혈전색전증그리스
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention...완전한
-
Jonathann Kuo, MD모집하지 않고 적극적으로SARS-CoV2 감염 | 코로나19 이후 증후군 | 자율신경실조증 | 급성 COVID-19 후 증후군 | 긴 COVID | 긴 Covid19 | COVID-19 재발 | 포스트 급성 COVID-19 | 급성 COVID-19 감염 후 | COVID-19의 급성 후유증 | 자율신경실조증 유사 장애 | 자율신경실조증 기립성 저혈압 증후군 | COVID-19 이후 상태 | 포스트 코로나 증후군 | COVID-19 이후 상태, 지정되지 않음미국
-
Patrick Robinson모병코로나19 | COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 급성 기관지염미국
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.완전한
심폐 운동에 대한 임상 시험
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한