代謝パラメータに対するデジタル療法の影響
2023年8月30日 更新者：Vitadio s.r.o.
従来の集中的な肥満管理プログラムと比較した、インスリン抵抗性、前糖尿病、2 型糖尿病の肥満成人の代謝パラメーターに対するデジタル治療介入の影響
この前向きランダム化比較研究の目的は、インスリン抵抗性、前糖尿病、または 2 型糖尿病の肥満成人の体重、血糖コントロール、およびその他の代謝パラメーターに対する 6 か月間のデジタル投与された行動変容プログラムの影響を、従来の高血糖と比較して評価することです。・大学病院の専門科で実施される強度生活介入プログラム。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化臨床研究では、インスリン抵抗性、糖尿病前症または 2 型糖尿病の肥満成人、オロモウツ大学病院の運動医学および心血管リハビリテーション科の患者が無作為に Vitadio または従来の 6 か月の高用量投与のいずれかを受けます。クリニックでの強度のライフスタイル介入プログラム。
Vitadio は、ライフスタイルの変化と自己管理に焦点を当てた行動変容プログラムを提供するモバイル アプリケーションです。 このプログラムは、減量を促進し、代謝の健康を改善することを目標に、患者の自律性を強化することを目的としています。 このプログラムには、パーソナライズされた教育、適応型の毎日のタスクと毎週の目標、自動化された動機付けと教育のメッセージ、監視ツール、レシピ、ピア サポート グループ、および 1 対 1 のリモート コーチングが含まれます。 介入のパーソナライズは、参加者のアプリケーションとのやり取りを分析することによって実現されます。
従来の治療法は、5回の対面式の栄養/ライフスタイル教育セッションで構成されています（ベースライン時、1、2、3か月目、6か月目）。 対照群の参加者は、オンラインの日記ツールを使用して食事を記録し、オプションで教育者から食事に関するリモート フィードバックを受け取ることができます。 さらに、すべての参加者はクリニックで定期的な医学的評価を受けます (ベースライン、3 か月目、6 か月目)。
この研究の目的は、体重の変化、体力、代謝の健康状態、血圧、その他の結果を比較することにより、デジタルで管理された介入の実現可能性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Olomouc、チェコ、779 00
- University Hospital Olomouc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) が 30 kg/m^2 を超える肥満
- インスリン抵抗性または前糖尿病または2型糖尿病
- インターネットにアクセスできるデバイス (ノートブック、スマートフォン、タブレット) へのアクセス
- 予定されたすべての訪問、実験室試験、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を順守する意欲と能力
除外基準:
- 妊娠
- ステロイド治療
- インスリン治療中の 2 型糖尿病
- 重度の腎臓および/または肝臓障害
- -研究者の意見では、精神的および心理的または状態を含む障害、研究の完全性を深刻に損なう
- -チェコ語を読んだり理解したりできないなど、何らかの理由で研究プロトコルを理解、同意、または遵守できない
- 研究手順を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vitadioを使用する参加者
介入群の参加者は、ライフスタイルの変化と自己管理に焦点を当てた 6 か月間のデジタル管理された行動変容プログラム Vitadio を受けます。
このプログラムは、減量を促進し、代謝の健康を改善することを目標に、患者の自律性を強化することを目的としています。
このプログラムには、パーソナライズされた教育、適応型の毎日のタスクと毎週の目標、自動化された動機付けと教育のメッセージ、監視ツール、レシピ、ピア サポート グループ、および 1 対 1 のリモート コーチングが含まれます。
さらに、彼らは定期的に対面式の医療評価を受けます。
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ライフスタイルの変化と自己管理に焦点を当てた、デジタルで管理される6か月の行動変容プログラムVitadio。
このプログラムは、減量を促進し、代謝の健康を改善することを目標に、患者の自律性を強化することを目的としています。
このプログラムには、パーソナライズされた教育、適応型の毎日のタスクと毎週の目標、自動化された動機付けと教育のメッセージ、監視ツール、レシピ、ピア サポート グループ、リモート コーチングが含まれます。
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アクティブコンパレータ：従来の高強度生活習慣介入プログラムに割り当てられた参加者
対照群の参加者は、5回の対面栄養/ライフスタイル教育セッションからなる6か月の高強度ライフスタイル介入プログラムを受けます。
参加者はオンラインの日記ツールを使用して食事を記録し、オプションで教育者から食事に関するリモート フィードバックを受け取ることができます。
さらに、彼らは定期的に対面式の医療評価を受けます。
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5回の対面栄養/ライフスタイル教育セッションで構成される6か月間の高強度のライフスタイル介入プログラム。
参加者はオンラインの日記ツールを使用して食事を記録し、オプションで教育者から食事に関するリモート フィードバックを受け取ることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースラインとエンドプログラムの体重の比較
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胴囲の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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グループ間のベースライン、3 か月、プログラム終了時の胴囲の比較
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ベースライン、3 か月、6 か月
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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グループ間のベースライン、3か月、およびプログラム終了時のボディマス指数（BMI）の比較
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ベースライン、3 か月、6 か月
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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グループ間のベースライン、3か月、およびプログラム終了時のヘモグロビンA1c値の比較
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ベースライン、3 か月、6 か月
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ライフスタイル介入への順守の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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グループ間の主観的（調整されたアンケート）および客観的（プログラムの使用頻度、減少）測定の両方によって割り当てられた、ベースライン、3か月、およびプログラム終了時の健康的なライフスタイルへの順守の比較
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ベースライン、3 か月、6 か月
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血糖値の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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グループ間のベースライン、3か月、およびプログラム終了時の血糖値の比較
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ベースライン、3 か月、6 か月
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インスリン抵抗性の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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グループ間のHOMA-IRによって定量化されたベースライン、3か月、およびプログラム終了時のインスリン抵抗性の比較
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ベースライン、3 か月、6 か月
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血圧の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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グループ間のベースライン、3か月、およびプログラム終了時の血圧の比較
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ベースライン、3 か月、6 か月
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体組成の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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InBody 生体電気インピーダンス分析装置を使用して評価されたベースライン、3 か月およびプログラム終了時の体組成のグループ間の比較
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ベースライン、3 か月、6 か月
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安静時代謝率 (RMR) の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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グループ間の間接熱量測定によって評価されたベースライン、3か月、およびプログラム終了時の安静時代謝率の比較
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ベースライン、3 か月、6 か月
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心肺機能の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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グループ間のスパイロエルゴメトリーによって評価されたベースライン、3か月、およびプログラム終了時の心肺フィットネスの比較
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ベースライン、3 か月、6 か月
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脂質パラメーターの変化 (総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、およびトリグリセリド)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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グループ間の総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、およびトリグリセリドのベースライン、3か月、およびプログラム終了時のレベルの比較
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ベースライン、3 か月、6 か月
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空腹時インスリンレベルの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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グループ間のベースライン、3 か月、プログラム終了時の空腹時インスリン レベルの比較
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ベースライン、3 か月、6 か月
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肝機能検査の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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グループ間のベースライン、3か月、およびプログラム終了時の標準肝臓パネル（ALT、AST、GGT、ALP）値の比較
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ベースライン、3 か月、6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCP 向けの Vitadio の使いやすさ
時間枠：六ヶ月
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ユーザー エクスペリエンス アンケート (UEQ) で評価された、医療従事者 (HCP) の Vitadio Health とのやり取りによるユーザー エクスペリエンス
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katarína Moravcová, MD、University Hospital Olomouc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月26日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月1日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。