Impact de la Digitale Thérapeutique sur les Paramètres Métaboliques
30 août 2023 mis à jour par: Vitadio s.r.o.
Impact de l'intervention thérapeutique numérique sur les paramètres métaboliques chez les adultes obèses présentant une résistance à l'insuline, un prédiabète et un diabète de type 2 par rapport au programme conventionnel de gestion intensive de l'obésité
Le but de cette étude prospective randomisée contrôlée est d'évaluer l'impact d'un programme de changement de comportement de six mois administré numériquement sur le poids corporel, le contrôle glycémique et d'autres paramètres métaboliques chez des adultes obèses présentant une résistance à l'insuline, un prédiabète ou un diabète de type 2 par rapport à -programme d'intervention d'intensité sur le mode de vie administré dans un service spécialisé d'un hôpital universitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude clinique prospective randomisée, des adultes obèses présentant une résistance à l'insuline, un prédiabète ou un diabète sucré de type 2, patients du département de médecine de l'exercice et de réadaptation cardiovasculaire de l'hôpital universitaire d'Olomouc, sont randomisés pour recevoir soit du Vitadio, soit un traitement conventionnel de 6 mois. programme d'intervention d'intensité de style de vie à la clinique.
Vitadio est une application mobile offrant un programme de changement de comportement axé sur le changement de style de vie et l'autogestion. Le programme vise à renforcer l'autonomie des patients dans le but de favoriser la perte de poids et d'améliorer la santé métabolique. Le programme comprend une éducation personnalisée, des tâches quotidiennes et des objectifs hebdomadaires adaptatifs, des messages de motivation et d'éducation automatisés, des outils de surveillance, des recettes, un groupe de soutien par les pairs et un coaching à distance individuel. La personnalisation de l'intervention est obtenue en analysant les interactions des participants avec l'application.
La thérapie conventionnelle consiste en 5 séances d'éducation nutritionnelle/mode de vie en face à face (au départ, aux 1er, 2e et 3e mois et au mois 6). Les participants du groupe de contrôle peuvent utiliser un outil de journal en ligne pour enregistrer les repas avec une option pour recevoir des commentaires à distance sur leur alimentation de la part de l'éducateur. De plus, tous les participants subissent une évaluation médicale régulière à la clinique (baseline, mois 3, mois 6).
L'objectif de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité d'une intervention administrée numériquement en comparant l'évolution du poids, de la forme physique, des mesures de laboratoire de la santé métabolique, de la pression artérielle et d'autres résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- obésité avec indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m^2
- résistance à l'insuline ou prédiabète ou diabète sucré de type 2
- accès à un appareil avec accès à Internet (ordinateur portable, smartphone, tablette)
- volonté et capacité de se conformer à toutes les visites prévues, aux tests de laboratoire, aux considérations de style de vie et aux autres procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- grossesse
- traitement aux stéroïdes
- diabète de type 2 sous insulinothérapie
- insuffisance rénale et/ou hépatique sévère
- toute déficience, y compris mentale et psychologique, ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait sérieusement l'intégrité de l'étude
- incapacité à comprendre, consentir ou se conformer au protocole d'étude pour quelque raison que ce soit, y compris l'incapacité à lire ou à comprendre la langue tchèque
- incapacité à se conformer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Participants utilisant Vitadio
Les participants au bras d'intervention suivent un programme de changement de comportement administré numériquement de 6 mois, Vitadio, axé sur le changement de mode de vie et l'autogestion.
Le programme vise à renforcer l'autonomie des patients dans le but de favoriser la perte de poids et d'améliorer la santé métabolique.
Le programme comprend une éducation personnalisée, des tâches quotidiennes et des objectifs hebdomadaires adaptatifs, des messages de motivation et d'éducation automatisés, des outils de surveillance, des recettes, un groupe de soutien par les pairs et un coaching à distance individuel.
De plus, ils subissent régulièrement une évaluation médicale en face à face.
|
Un programme de changement de comportement administré numériquement de 6 mois, Vitadio, axé sur le changement de mode de vie et l'autogestion.
Le programme vise à renforcer l'autonomie des patients dans le but de favoriser la perte de poids et d'améliorer la santé métabolique.
Le programme comprend une éducation personnalisée, des tâches quotidiennes adaptatives et des objectifs hebdomadaires, des messages de motivation et éducatifs automatisés, des outils de surveillance, des recettes, un groupe de soutien par les pairs et un coaching à distance.
|
|
Comparateur actif: Participants affectés à un programme d'intervention conventionnelle à haute intensité sur le mode de vie
Les participants du groupe témoin suivent un programme d'intervention de haute intensité sur le mode de vie de 6 mois consistant en 5 séances d'éducation en face à face sur la nutrition et le mode de vie.
Les participants peuvent utiliser un outil de journal en ligne pour enregistrer les repas avec une option pour recevoir des commentaires à distance sur leur alimentation de la part de l'éducateur.
De plus, ils subissent régulièrement une évaluation médicale en face à face.
|
Un programme d'intervention de haute intensité sur le mode de vie de 6 mois composé de 5 séances d'éducation en face à face sur la nutrition et le mode de vie.
Les participants peuvent utiliser un outil de journal en ligne pour enregistrer les repas avec une option pour recevoir des commentaires à distance sur leur alimentation de la part de l'éducateur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de poids corporel
Délai: ligne de base, trois mois, six mois
|
comparaison du poids corporel initial et final du programme
|
ligne de base, trois mois, six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changement de tour de taille
Délai: ligne de base, trois mois, six mois
|
comparaison du tour de taille initial, à trois mois et à la fin du programme entre les groupes
|
ligne de base, trois mois, six mois
|
|
changement de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: ligne de base, trois mois, six mois
|
comparaison de l'indice de masse corporelle (IMC) de base, à trois mois et à la fin du programme entre les groupes
|
ligne de base, trois mois, six mois
|
|
modification de l'hémoglobine A1c
Délai: ligne de base, trois mois, six mois
|
comparaison des valeurs d'hémoglobine A1c de base, à trois mois et à la fin du programme entre les groupes
|
ligne de base, trois mois, six mois
|
|
changement dans l'adhésion à l'intervention sur le mode de vie
Délai: ligne de base, trois mois, six mois
|
comparaison de l'adhésion initiale, à trois mois et à la fin du programme à un mode de vie sain attribuée à la fois par des mesures subjectives (questionnaire adapté) et objectives (fréquence d'utilisation du programme, attrition) entre les groupes
|
ligne de base, trois mois, six mois
|
|
changement de la glycémie
Délai: ligne de base, trois mois, six mois
|
comparaison des valeurs de glycémie de base, à trois mois et à la fin du programme entre les groupes
|
ligne de base, trois mois, six mois
|
|
modification de la résistance à l'insuline
Délai: ligne de base, trois mois, six mois
|
comparaison de la résistance à l'insuline initiale, à trois mois et à la fin du programme quantifiée par HOMA-IR entre les groupes
|
ligne de base, trois mois, six mois
|
|
changement de la pression artérielle
Délai: ligne de base, trois mois, six mois
|
comparaison de la pression artérielle de base, à trois mois et à la fin du programme entre les groupes
|
ligne de base, trois mois, six mois
|
|
changement de composition corporelle
Délai: ligne de base, trois mois, six mois
|
comparaison de la composition corporelle de base, de trois mois et de fin de programme évaluée avec le dispositif d'analyse d'impédance bioélectrique InBody entre les groupes
|
ligne de base, trois mois, six mois
|
|
changement du taux métabolique au repos (RMR)
Délai: ligne de base, trois mois, six mois
|
comparaison du taux métabolique au repos de base, à trois mois et à la fin du programme évalué par calorimétrie indirecte entre les groupes
|
ligne de base, trois mois, six mois
|
|
modification de la condition cardiorespiratoire
Délai: ligne de base, trois mois, six mois
|
comparaison de la condition cardiorespiratoire initiale, à trois mois et à la fin du programme évaluée par spiroergométrie entre les groupes
|
ligne de base, trois mois, six mois
|
|
modification des paramètres lipidiques (cholestérol total, LDL-cholestérol, HDL-cholestérol et triglycérides)
Délai: ligne de base, trois mois, six mois
|
comparaison des taux de cholestérol total, de cholestérol LDL, de cholestérol HDL et de triglycérides au départ, à trois mois et à la fin du programme entre les groupes
|
ligne de base, trois mois, six mois
|
|
changement des niveaux d'insuline à jeun
Délai: ligne de base, trois mois, six mois
|
comparaison des niveaux d'insuline à jeun de base, à trois mois et à la fin du programme entre les groupes
|
ligne de base, trois mois, six mois
|
|
modification des tests de la fonction hépatique
Délai: ligne de base, trois mois, six mois
|
comparaison des valeurs du panel hépatique standard de base, à trois mois et à la fin du programme (ALT, AST, GGT, ALP) entre les groupes
|
ligne de base, trois mois, six mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facilité d'utilisation de Vitadio pour les professionnels de la santé
Délai: six mois
|
L'expérience utilisateur des professionnels de la santé (HCP) lors de l'interaction avec Vitadio Health, évaluée à l'aide du questionnaire sur l'expérience utilisateur (UEQ)
|
six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katarína Moravcová, MD, University Hospital Olomouc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2020
Première publication (Réel)
5 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0001 (Researcher)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .