Digitaaliterapian vaikutus aineenvaihduntaparametreihin
keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Vitadio s.r.o.
Digitaalisen terapeuttisen intervention vaikutus aineenvaihduntaparametreihin lihavilla aikuisilla, joilla on insuliiniresistenssi, esidiabetes ja tyypin 2 diabetes verrattuna perinteiseen intensiiviseen liikalihavuuden hallintaohjelmaan
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kuuden kuukauden digitaalisesti annettavan käyttäytymismuutosohjelman vaikutusta painoon, sokeritasapainoon ja muihin aineenvaihduntaparametreihin lihavilla aikuisilla, joilla on insuliiniresistenssi, esidiabetes tai tyypin 2 diabetes verrattuna tavanomaiseen korkeaan. -intensiivinen elämäntapainterventioohjelma, joka toteutetaan yliopistollisen sairaalan erikoisosastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa ylipainoiset aikuiset, joilla on insuliiniresistenssiä, esidiabeteksen tai tyypin 2 diabetes mellitus, Olomoucin yliopistollisen sairaalan liikuntalääketieteen ja kardiovaskulaarisen kuntoutuksen osaston potilaat satunnaistetaan saamaan joko Vitadioa tai tavanomaista 6 kuukauden korkea- intensiteetin elämäntapainterventio-ohjelma klinikalla.
Vitadio on mobiilisovellus, joka tarjoaa käyttäytymisen muutosohjelman, joka keskittyy elämäntapamuutokseen ja itsehallintaan. Ohjelman tavoitteena on vahvistaa potilaiden autonomiaa tavoitteena edistää painonpudotusta ja parantaa aineenvaihdunnan terveyttä. Ohjelma sisältää räätälöidyn koulutuksen, mukautuvat päivittäiset tehtävät ja viikoittaiset tavoitteet, automatisoidut motivaatio- ja koulutusviestit, seurantatyökalut, reseptit, vertaistukiryhmän ja henkilökohtaisen etävalmennuksen. Intervention personointi saavutetaan analysoimalla osallistujan vuorovaikutusta sovelluksen kanssa.
Perinteinen terapia koostuu viidestä kasvokkain tapahtuvasta ravitsemus-/elämäntyylivalistusistunnosta (perustilanteessa, 1., 2. ja 3. kuukaudessa ja 6. kuukaudessa). Vertailuryhmän osallistujat voivat käyttää online-päiväkirjatyökalua aterioiden kirjaamiseen, jossa on mahdollisuus saada etäpalautetta ruokavaliostaan kasvattajalta. Lisäksi kaikille osallistujille tehdään säännöllinen lääkärintarkastus klinikalla (perustila, kuukausi 3, kuukausi 6).
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida digitaalisesti annettavien interventioiden toteutettavuutta ja tehokkuutta vertaamalla painon, fyysisen kunnon, aineenvaihdunnan terveyden laboratoriomittauksia, verenpainetta ja muita tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- liikalihavuus, jonka painoindeksi (BMI) on yli 30 kg/m^2
- insuliiniresistenssi tai esidiabetes tai tyypin 2 diabetes mellitus
- pääsy laitteelle, jossa on Internet-yhteys (kannettava, älypuhelin, tabletti)
- halu ja kyky noudattaa kaikkia suunniteltuja käyntejä, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- steroidihoito
- tyypin 2 diabetes mellitus insuliinihoidossa
- vaikea munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta
- kaikki häiriöt, mukaan lukien henkiset ja psyykkiset tilat tai tilat, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat vakavasti tutkimuksen eheyden
- kyvyttömyys ymmärtää tutkimussuunnitelmaa, suostua siihen tai noudattaa sitä mistä tahansa syystä, mukaan lukien kyvyttömyys lukea tai ymmärtää tšekin kieltä
- kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat käyttävät Vitadioa
Interventioryhmän osallistujat käyvät läpi kuuden kuukauden digitaalisesti ohjatun käyttäytymisenmuutosohjelman Vitadio, joka keskittyy elämäntapojen muutokseen ja itsehallintaan.
Ohjelman tavoitteena on vahvistaa potilaiden autonomiaa tavoitteena edistää painonpudotusta ja parantaa aineenvaihdunnan terveyttä.
Ohjelma sisältää räätälöidyn koulutuksen, mukautuvat päivittäiset tehtävät ja viikoittaiset tavoitteet, automatisoidut motivaatio- ja koulutusviestit, seurantatyökalut, reseptit, vertaistukiryhmän ja henkilökohtaisen etävalmennuksen.
Lisäksi he käyvät säännöllisesti kasvotusten lääkärintarkastuksessa.
|
Kuuden kuukauden digitaalisesti hallinnoitava käyttäytymisen muutosohjelma Vitadio keskittyy elämäntapamuutokseen ja itsehallintaan.
Ohjelman tavoitteena on vahvistaa potilaiden autonomiaa tavoitteena edistää painonpudotusta ja parantaa aineenvaihdunnan terveyttä.
Ohjelma sisältää räätälöidyn koulutuksen, mukautuvat päivittäiset tehtävät ja viikoittaiset tavoitteet, automatisoidut motivaatio- ja koulutusviestit, seurantatyökalut, reseptit, vertaistukiryhmän ja etävalmennuksen.
|
|
Active Comparator: Osallistujat, jotka on määrätty tavanomaiseen korkean intensiteetin elämäntapainterventioohjelmaan
Kontrolliryhmän osallistujat käyvät läpi 6 kuukauden korkean intensiteetin elämäntapainterventio-ohjelman, joka koostuu viidestä kasvokkain tapahtuvasta ravitsemus-/elämäntyylivalistusistunnosta.
Osallistujat voivat käyttää online-päiväkirjatyökalua aterioiden kirjaamiseen ja mahdollisuus saada etäpalautetta ruokavaliostaan kasvattajalta.
Lisäksi he käyvät säännöllisesti kasvotusten lääkärintarkastuksessa.
|
Kuuden kuukauden intensiivinen elämäntapainterventio-ohjelma, joka koostuu viidestä kasvokkain tapahtuvasta ravitsemus-/elämäntyylivalistusistunnosta.
Osallistujat voivat käyttää online-päiväkirjatyökalua aterioiden kirjaamiseen ja mahdollisuus saada etäpalautetta ruokavaliostaan kasvattajalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
lähtötilanteen ja ohjelman lopun painon vertailu
|
lähtötaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vyötärön ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
lähtötilanteen, kolmen kuukauden ja ohjelman päättymisen vyötärön ympärysmitan vertailu ryhmien välillä
|
lähtötaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
|
kehon massaindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
lähtötilanteen, kolmen kuukauden ja ohjelman lopun painoindeksin (BMI) vertailu ryhmien välillä
|
lähtötaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
|
hemoglobiinin A1c muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
lähtötilanteen, kolmen kuukauden ja ohjelman lopun hemoglobiini A1c -arvojen vertailu ryhmien välillä
|
lähtötaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
|
elämäntapainterventioiden noudattamisen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
vertailun perustilan, kolmen kuukauden ja ohjelman lopun terveiden elämäntapojen noudattamisesta sekä subjektiivisilla (mukautettu kyselylomake) että objektiivisilla (ohjelman käyttötiheys, poistuminen) mittareilla ryhmien välillä
|
lähtötaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
|
verensokerin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
lähtötason, kolmen kuukauden ja ohjelman lopun verensokeriarvojen vertailu ryhmien välillä
|
lähtötaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
|
insuliiniresistenssin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
lähtötilanteen, kolmen kuukauden ja loppuohjelman insuliiniresistenssin vertailu HOMA-IR:llä kvantitatiivisesti ryhmien välillä
|
lähtötaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
|
verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
lähtötason, kolmen kuukauden ja ohjelman lopun verenpaineen vertailu ryhmien välillä
|
lähtötaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
|
kehon koostumuksen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
InBody-biosähköisen impedanssin analysointilaitteella arvioitujen lähtötilanteen, kolmen kuukauden ja ohjelman lopun kehon koostumuksen vertailu ryhmien välillä
|
lähtötaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
|
muutos lepoaineenvaihduntanopeudessa (RMR)
Aikaikkuna: lähtötaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
lähtötilanteen, kolmen kuukauden ja ohjelman lopun lepoaineenvaihduntanopeuden vertailu epäsuoralla kalorimetrialla arvioituna ryhmien välillä
|
lähtötaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
|
muutos kardiorespiratorisessa kunnossa
Aikaikkuna: lähtötaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
lähtötilanteen, kolmen kuukauden ja ohjelman lopun sydän-hengityskunnon vertailu spiroergometrialla arvioituna ryhmien välillä
|
lähtötaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
|
muutos lipidiparametreissa (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridit)
Aikaikkuna: lähtötaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien lähtötason, kolmen kuukauden ja ohjelman lopputason vertailu ryhmien välillä
|
lähtötaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
|
paastoinsuliinitasojen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
lähtötilanteen, kolmen kuukauden ja ohjelman lopun paastoinsuliinitasojen vertailu ryhmien välillä
|
lähtötaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
|
muutokset maksan toimintakokeissa
Aikaikkuna: lähtötaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
lähtötilanteen, kolmen kuukauden ja ohjelman lopun normaalimaksapaneelin (ALT, AST, GGT, ALP) arvojen vertailu ryhmien välillä
|
lähtötaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vitadion käytettävyys HCP:ille
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) käyttökokemus vuorovaikutuksessa Vitadio Healthin kanssa, arvioituna User Experience Questionnaire (UEQ) -kyselyllä
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katarína Moravcová, MD, University Hospital Olomouc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0001 (Researcher)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .